- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04601649
PrEP Talk: Использование PrEP среди молодых чернокожих МСМ и их близких друзей (PrEP-Talk)
Оценка осуществимости и приемлемости «PrEP-Talk»: интервенция по внедрению PrEP среди молодых чернокожих МСМ с их близкими друзьями
Молодые чернокожие МСМ (YBMSM) подвержены критически высокому и непропорционально высокому риску заражения ВИЧ. Снижение показателей заболеваемости ВИЧ среди YBMSM, вероятно, потребует более широкого внедрения дополнительных стратегий, таких как доконтактная профилактика (ДКП). PrEP — это одобренный FDA препарат для лечения ВИЧ, который также предотвращает передачу ВИЧ при правильном приеме. Вмешательства необходимы для устранения потенциальных индивидуальных, социальных/культурных и структурных барьеров на пути использования ДКП и соблюдения режима ДКП среди молодых молодых людей, чтобы помочь обуздать ВИЧ-инфекцию. Наше предварительное исследование показывает, что некоторые YBMSM обеспокоены тем, что PrEP неэффективна или может быть токсичной, стигматизацией за ВИЧ, если они принимают PrEP, а также обеспокоены доступностью и побочными эффектами. Для YBMSM барьером также может быть высокий уровень недоверия медицинских работников к информации и исследованиям общественного здравоохранения, связанным с ВИЧ. Поэтому мы предлагаем «PrEP-Talk», вмешательство, в котором будет участвовать консультант по PrEP (PC), который может предоставить информацию и рекомендации YBMSM, когда они взвешивают свои варианты в отношении риска заражения ВИЧ, а также привлечение близкого друга (CF) для поддержки Применение ДКП и приверженность. Для решения этих важных и своевременных проблем мы разработали следующие конкретные цели:
- Разработать и опубликовать «Разговор о PrEP», целью которого является повышение уровня использования и приверженности PrEP среди YBMSM. Это будет сделано с помощью качественного формирующего исследования (3 фокус-группы с 12-18 диадами YBMSM и CF, N = 24-36); партнерство с консультативным советом сообщества (состоящим из лиц, осведомленных о работе с ВИЧ в рамках YBMSM); и полевые испытания вмешательства с 5 диадами YBMSM и CF (N = 10).
- Изучить осуществимость, приемлемость и показатели предварительной эффективности «PrEP-Talk» в отношении использования PrEP и приверженности YBMSM. Это будет достигнуто с помощью пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с 30 парами (YBMSM и CF) в группе вмешательства и 30 YBMSM в контроле (N = 90). Мы будем проводить оценки на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня. Мы также будем оценивать поддерживающую коммуникацию в отношении использования ДКП на каждом сеансе вмешательства и собирать образцы мочи для измерения биомаркера использования ДКП (первоначальная приверженность) у всех YBMSM, которые сообщают об использовании ДКП.
Это предлагаемое исследование имеет важное значение, поскольку наше вмешательство может увеличить использование ДКП и приверженность, что может помочь снизить заболеваемость ВИЧ среди YBMSM. Если предлагаемое вмешательство окажется многообещающим, мы подготовимся к проведению полномасштабного РКИ, финансируемого за счет R01.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Молодые чернокожие мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (YBMSM), сталкиваются с непропорционально большим бременем ВИЧ-инфекции. Доконтактная профилактика (ДКП) является эффективным средством защиты людей от ВИЧ-инфекции. Однако освоение среди YBMSM было относительно медленным (5-10%). 8 Существует срочная необходимость в разработке и тестировании вмешательств для увеличения использования PrEP с YBMSM, что согласуется с приоритетами NIH по изучению использования биомедицинских вмешательств для профилактики ВИЧ среди групп высокого риска.
Наши предыдущие исследования показывают, что многие YBMSM рассматривают возможность использования PrEP, но скептически относятся к ежедневному приему таблеток для профилактики ВИЧ. 5 На готовность YBMSM использовать ДКП влияют многие факторы, такие как грамотность в отношении ДКП, их собственный низкий риск заражения ВИЧ, опасения по поводу приема таблеток и побочных эффектов, недоверие со стороны врачей, опасения по поводу стоимости, отсутствие социальной поддержки использования ДКП и ДКП. связанная стигма. В соответствии с нашими предыдущими исследованиями, показывающими мощное влияние близких членов социальных сетей на связанное с ВИЧ поведение в отношении здоровья, мы обнаружили, что близкие друзья YBMSM могут сильно влиять на мотивацию YBMSM использовать PrEP посредством разговоров друг с другом.
Руководствуясь теорией влияния сверстников, подходом мотивационного интервьюирования (МИ) и предыдущими исследованиями, цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы разработать, упорядочить и оценить культурно-конгруэнтное вмешательство «PrEP-Talk», которое направлено на увеличение использования PrEP и приверженность среди YBMSM. Мы предлагаем, чтобы их близкие друзья могли оказать положительное влияние сверстников на принятие PrEP. Наше исследование основано на изучении того, как использование МИ с YBMSM и их близкими друзьями может помочь преодолеть барьеры на пути внедрения ДКП и соблюдения режима.
Мы разработали концепцию вмешательства на уровне пар для PrEP-Talk, которая включает три взаимосвязанных компонента для повышения использования PrEP: 1) «Консультант по PrEP» (ПК), в котором информация и рекомендации будут предоставлены YBMSM и Близкому другу, которого они выберут для помочь устранить препятствия на пути принятия обоснованного решения о применении ДКП; (2) Близкий друг (Близкий друг), определяемый как человек, с которым YBMSM обсуждал темы сексуального здоровья в прошлом году (но не имел половых контактов в прошлом году), кто знает, что занимается сексом с мужчинами, и кто соглашается поддерживать свои цели в отношении использования ДКП, участвуя в сеансах на уровне пар, посвященных использованию ДКП и соблюдению режима со своим другом, а также (3) ежедневно обучаясь поддерживающему общению ДКП (PSC) разговоры между YBMSM и CF. PSC — это разговор между хорошо информированными и непредвзятыми CF о PrEP, в котором YBMSM обсуждают плюсы и минусы использования PrEP, помогая YBMSM преодолевать барьеры на пути к использованию. Все три компонента связаны с механизмами изменений (барьеры и факторы, такие как стигматизация, связанная с ДКП, недоверие со стороны врачей, опасения по поводу стоимости и т. д.), которые связаны с использованием ДКП и приверженностью к нему среди молодых людей с ограниченными возможностями. Также будут предоставлены культурно соответствующие направления и связи. Предлагаемое исследование основано на научной предпосылке о том, что сверстники, особенно близкие друзья, оказывают сильное влияние на поведение в отношении здоровья, сообщая об отношении к темам здоровья, таким как использование PrEP.
Наше исследование показало, что CF YBMSM особенно полезны для облегчения принятия решений о PrEP, обеспечивая поддерживающую коммуникацию, и что использование MI может привести к повышению приверженности антиретровирусной терапии (АРТ) среди чернокожих, живущих с ВИЧ. 1, 4-7 В предлагаемом нами вмешательстве ПК будет работать с YBMSM и CF, поскольку они борются с опасениями по поводу PrEP, прежде чем они решат обратиться в клинику. Опираясь на наши предыдущие исследования и сотрудничество с ключевыми заинтересованными сторонами сообщества, предоставляющими услуги YBMSM, и с экспертами-исследователями, мы разработаем и протестируем «PrEP-Talk», краткое 3-сессионное 4-недельное вмешательство на уровне пар с участием до 3 человек. повторные сеансы по приверженности PrEP для любой диады, в которой индексный участник YBMSM (IP) начинает PrEP; IP находится в центре внимания вмешательства. IP-адреса, рандомизированные в контрольную группу, будут получать регулярный уход. Мы достигнем нашей цели со следующими конкретными целями:
- Разработать и опубликовать «Разговор о PrEP», целью которого является повышение уровня использования и приверженности PrEP среди YBMSM. Это будет сделано с помощью качественного формирующего исследования (3 фокус-группы с 12-18 диадами YBMSM и CF, N = 24-36); партнерство с нашим консультативным советом сообщества (CAB; состоит из людей, осведомленных о ВИЧ, работающих с YBMSM); и полевые испытания вмешательства с 5 диадами YBMSM и CF (N = 10).
- Изучить осуществимость, приемлемость и показатели предварительной эффективности «PrEP-Talk» в отношении использования PrEP и приверженности YBMSM. Это будет достигнуто с помощью мелкомасштабного пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с 30 парами (YBMSM и CF) в группе вмешательства и 30 парами в контрольной группе обычного лечения (N = 120). Мы проведем оценку всех участников (IP и CF) на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня. Мы будем собирать образцы мочи в качестве биомаркера приема PrEP у всех ИП YBMSM, которые сообщают об использовании PrEP в обеих группах.
Наше вмешательство может увеличить использование PrEP и соблюдение режима среди YBMSM, тем самым помогая снизить заболеваемость ВИЧ и уменьшить критическое неравенство в общественном здравоохранении. Если предлагаемое вмешательство продемонстрирует тенденции осуществимости, приемлемости и индикаторы предварительной эффективности для увеличения использования PrEP среди YBMSM, мы будем искать финансирование для полномасштабного РКИ, финансируемого R01.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matt G Mutchler, PhD
- Номер телефона: 310-243-3274
- Электронная почта: mmutchler@csudh.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90230-4409
- Рекрутинг
- Matt Mutchler
-
Контакт:
- Matthew G Mutchler, PhD
- Номер телефона: 310-243-3274
- Электронная почта: mmutchler@csudh.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
возраст: Индекс и близкие друзья: 18-29 Пол: мужской, указанный при рождении или идентифицирующий себя как мужчина или гендерный квир/небинарный/гендерно неконформный; Близкий друг отсутствует Расовая/этническая принадлежность: Индекс: Черный/афроамериканец или представитель разных рас и частично идентифицирует себя как черный/афроамериканец Близкий друг: нет расовых/этнических ограничений Сексуальная ориентация: Индекс: идентифицирует себя как гей или бисексуал; Близкий друг: нет ВИЧ-статус: Индекс должен быть в настоящее время ВИЧ-отрицательным; Близкий друг: нет В настоящее время использует PrEP: Индекс не должен в настоящее время использовать PrEP; Близкий друг: нет Индекс должен иметь близкого друга, с которым он регулярно обсуждает важные темы, такие как сексуальное здоровье. Близкий друг: нет.
Близкий друг должен иметь близкого друга чернокожего, гея или бисексуала в возрасте от 18 до 29 лет.
Близкий друг должен быть готов поддержать своего друга в достижении целей в области сексуального здоровья для профилактики ВИЧ.
-
Критерий исключения:
Участники не имеют права на участие, если они не соответствуют требованиям, указанным выше.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники примут участие в интервенционных сессиях PrEP Talk.
|
Исследование предназначено для обеспечения обучения, поддержки и направлений для PrEP.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники получат стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Решение начать ДКП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичный результат — свидетельство того, что участник решил начать ДКП.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PrEP Talk with Friends
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .