- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04601649
PrEP 토크: 젊은 흑인 MSM과 그들의 가까운 친구들과의 PrEP 이해 (PrEP-Talk)
"PrEP-Talk"의 타당성 및 수용 가능성 평가: 친한 친구와 함께 젊은 흑인 MSM을 위한 PrEP 이해 중재
Young Black MSM(YBMSM)은 매우 높고 불균형한 HIV 위험에 처해 있습니다. YBMSM에서 HIV 발병률을 낮추려면 사전 노출 예방(PrEP)과 같은 추가 전략의 채택이 필요할 것입니다. PrEP는 적절하게 복용할 경우 HIV 전파를 예방하는 HIV에 대한 FDA 승인 약물입니다. HIV 감염 억제를 돕기 위해 YBMSM에서 PrEP의 이해 및 준수에 대한 잠재적인 개인, 사회/문화 및 구조적 장벽을 해결하기 위한 개입이 필요합니다. 우리의 예비 연구에 따르면 일부 YBMSM은 PrEP가 효과적이지 않거나 독성이 있을 수 있다고 우려하고 PrEP를 복용하면 HIV에 걸렸다는 낙인이 찍히는 것에 대해 우려하고 접근 및 부작용에 대한 우려를 나타냅니다. YBMSM의 경우 HIV 관련 공중 보건 정보 및 연구에 대한 높은 수준의 의학적 불신도 장벽이 될 수 있습니다. 따라서 우리는 "PrEP-Talk"를 제안합니다. PrEP 카운슬러(PC)는 YBMSM이 HIV 위험에 대한 옵션을 평가할 때 YBMSM에 정보와 지침을 제공할 수 있으며 지원을 위해 가까운 친구(CF)를 포함합니다. PrEP 흡수 및 준수. 이러한 중요하고 시의적절한 문제를 해결하기 위해 우리는 다음과 같은 구체적인 목표를 개발했습니다.
- YBMSM에서 PrEP 이해 및 준수를 높이는 것을 목표로 하는 "PrEP-Talk"를 개발하고 수동화합니다. 이것은 질적 형성 연구(12-18 YBMSM 및 CF dyads가 있는 3개의 포커스 그룹, N=24-36)를 통해 수행됩니다. 커뮤니티 자문 위원회(HIV에 대해 잘 알고 있는 개인으로 YBMSM과 협력)와 제휴; 5 YBMSM 및 CF dyads(N=10)를 사용한 개입의 현장 테스트.
- YBMSM 간의 PrEP 이해 및 준수에 대한 "PrEP-Talk"의 예비 효능에 대한 타당성, 수용 가능성 및 지표를 조사합니다. 이는 개입에 30쌍(YBMSM 및 CF)과 대조군에 30YBMSM(N=90)이 있는 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 통해 수행됩니다. 기준선, 기준선 후 3개월 및 6개월 후에 평가를 수행합니다. 또한 각 개입 세션에서 PrEP 섭취 지원 커뮤니케이션을 평가하고 소변 샘플을 수집하여 PrEP 사용을 보고한 모든 YBMSM에서 PrEP 섭취(초기 준수)의 바이오마커를 측정할 것입니다.
이 제안된 연구는 우리의 개입이 YBMSM에서 HIV 발병률을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 PrEP 흡수 및 순응도를 증가시킬 수 있기 때문에 중요합니다. 제안된 개입이 유망함을 보이면 R01이 자금을 지원하는 전면적인 RCT를 수행할 준비를 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
남성과 성관계를 갖는 젊은 흑인 남성(YBMSM)은 HIV 감염의 불균형한 부담에 직면해 있습니다. 노출 전 예방(PrEP)은 개인을 HIV 감염으로부터 보호하기 위한 효과적인 도구입니다. 그러나 YBMSM에서는 흡수가 상대적으로 느립니다(5-10%). 8 YBMSM으로 PrEP 섭취를 늘리기 위한 개입을 개발하고 시험할 긴급한 필요성이 있으며, 이는 고위험 집단을 대상으로 한 HIV 예방을 위한 생의학 개입의 사용을 조사하기 위한 NIH 우선 순위와 일치합니다.
우리의 이전 연구에 따르면 많은 YBMSM이 PrEP 사용을 고려하고 있지만 HIV 예방을 위해 매일 약을 복용하는 것에 대해 회의적입니다. 5 PrEP 사용에 대한 YBMSM의 의지는 PrEP 문해력, HIV에 대한 자신의 인지된 낮은 위험, 알약 복용 및 부작용에 대한 우려, 의학적 불신, 비용에 대한 우려, PrEP 사용에 대한 사회적 지원 부족 및 PrEP와 같은 많은 요인에 의해 영향을 받습니다. - 관련 낙인. 가까운 소셜 네트워크 구성원이 HIV 관련 건강 행동에 미치는 강력한 영향을 보여주는 이전 연구와 일관되게 YBMSM의 친한 친구가 서로 대화를 통해 PrEP를 사용하려는 YBMSM의 동기에 강력한 영향을 미칠 수 있음을 발견했습니다.
동료 영향 이론, 동기 부여 인터뷰(MI) 접근 방식 및 선행 연구에 따라 제안된 연구의 목표는 문화적으로 일치하는 개입인 "PrEP-Talk"를 개발, 수동화 및 평가하는 것입니다. YBMSM 간의 준수. 우리는 그들의 가까운 친구들이 PrEP 복용에 대해 긍정적인 또래 영향력을 적용할 수 있다고 제안합니다. 우리의 연구는 YBMSM 및 그들의 친한 친구와 함께 MI를 사용하는 것이 PrEP 이해 및 준수에 대한 장벽을 극복하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 탐구하는 것을 기반으로 합니다.
우리는 PrEP 이해를 증가시키기 위해 세 가지 상호 연결된 구성 요소를 포함하는 PrEP-Talk에 대한 dyad 수준 개입 개념을 설계했습니다. (2) YBMSM이 작년에 성 건강 주제에 대해 논의한 적이 있는 사람으로 정의되는 가까운 친구(CF), 자신이 남성과 성관계를 갖는다는 사실을 알고 있으며, PrEP 섭취 및 친구와의 순응도에 관한 dyad 수준의 세션에 참여함으로써 자신의 PrEP 섭취 목표를 지원하는 데 동의하는 사람, 그리고 (3) 매일 PrEP 지지 의사소통(PSC) 교육을 받는 사람 YBMSM과 CF의 대화. PSC는 YBMSM이 PrEP 사용의 장단점을 논의하여 YBMSM이 이해 장벽을 극복하도록 돕는 PrEP에 대해 잘 알고 판단하지 않는 CF 간의 대화입니다. 세 가지 구성 요소 모두 YBMSM 간의 PrEP 이해 및 준수와 관련된 변화 메커니즘(PrEP 관련 낙인, 의료 불신, 비용에 대한 우려 등과 같은 장벽 및 촉진제)을 다룹니다. 문화적으로 일치하는 소개 및 연계도 제공됩니다. 제안된 연구는 동료, 특히 가까운 친구가 PrEP 섭취와 같은 건강 주제에 대한 태도에 대한 의사소통을 통해 건강 행동에 강한 영향을 미친다는 과학적 전제를 기반으로 합니다.
우리의 연구는 YBMSM의 CF가 지지적인 의사소통을 제공함으로써 PrEP에 대한 결정을 촉진하는 데 특히 도움이 되고 MI를 사용하면 HIV에 걸린 흑인들 사이에서 항레트로바이러스 요법(ART) 순응도를 높일 수 있음을 보여주었습니다. 1, 4-7 제안된 개입에서 PC는 클리닉 이용을 결정하기 전에 PrEP에 대한 우려 사항을 해결하기 위해 YBMSM 및 CF와 협력할 것입니다. YBMSM에 서비스를 제공하는 주요 커뮤니티 이해 관계자 및 연구 전문가와의 이전 연구 및 협력을 기반으로 우리는 짧은 3개 세션, 4주 다이어드 수준 개입인 "PrEP-Talk"를 최대 3개까지 개발하고 시범 테스트할 것입니다. YBMSM 인덱스 참가자(IP)가 PrEP를 시작하는 모든 다이어드에 대한 PrEP 준수에 대한 부스터 세션; IP는 개입의 초점입니다. 컨트롤에 무작위로 할당된 IP는 정기적인 관리를 받게 됩니다. 우리는 다음과 같은 구체적인 목표를 가지고 목표를 달성할 것입니다.
- YBMSM에서 PrEP 이해 및 준수를 높이는 것을 목표로 하는 "PrEP-Talk"를 개발하고 수동화합니다. 이것은 질적 형성 연구(12-18 YBMSM 및 CF dyads가 있는 3개의 포커스 그룹, N=24-36)를 통해 수행됩니다. 지역사회 자문 위원회(CAB; YBMSM과 함께 일하는 HIV에 대해 잘 아는 개인들로 구성됨)와 제휴; 5 YBMSM 및 CF dyads(N=10)를 사용한 개입의 현장 테스트.
- YBMSM 간의 PrEP 이해 및 준수에 대한 "PrEP-Talk"의 예비 효능에 대한 타당성, 수용 가능성 및 지표를 조사합니다. 이는 중재에 30쌍(YBMSM 및 CF)과 일반 치료 제어군(N=120)에 30쌍을 포함하는 소규모 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 통해 달성될 것입니다. 기준선, 기준선 후 3개월 및 6개월에 모든 참가자(IP 및 CF)에 대한 평가를 수행합니다. 양 팔에서 PrEP 사용을 보고한 모든 YBMSM IP로부터 PrEP 섭취의 바이오마커로 소변 샘플을 수집할 것입니다.
우리의 개입은 YBMSM 사이에서 PrEP 이해와 준수를 증가시켜 HIV 발생률을 줄이고 중요한 공중 보건 불균형을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 제안된 개입이 YBMSM에서 PrEP 섭취를 증가시키기 위한 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능 지표에 대한 추세를 보여주는 경우, 본격적인 R01 자금 지원 RCT를 위한 자금 조달을 추구할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matt G Mutchler, PhD
- 전화번호: 310-243-3274
- 이메일: mmutchler@csudh.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90230-4409
- 모병
- Matt Mutchler
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연락하다:
- Matthew G Mutchler, PhD
- 전화번호: 310-243-3274
- 이메일: mmutchler@csudh.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
나이: 지수 및 가까운 친구: 18-29세 성별: 출생 시 지정된 남성 또는 남성 또는 젠더 퀴어/논바이너리/젠더 비순응자; 가까운 친구 없음 인종/민족적 배경: 지수: 흑인/아프리카계 미국인 또는 다인종 및 부분적으로 흑인/아프리카계 미국인으로 식별됨 가까운 친구: 인종/민족적 제한 없음 성적 지향: 지수: 자신을 게이 또는 양성애자로 식별; 친한 친구: 없음 HIV 상태: 지수는 현재 HIV 음성이어야 합니다. 친한 친구: 없음 현재 PrEP 사용 중: Index는 현재 PrEP를 사용하고 있지 않아야 합니다. 친한 친구:없음 Index에는 성 건강과 같은 중요한 주제에 대해 정기적으로 대화를 나누는 친한 친구가 있어야 합니다. 친한 친구: 없음.
친한 친구는 18-29세 사이의 흑인 동성애자 또는 양성애자 친한 친구가 있어야 합니다.
친한 친구는 HIV 예방을 위한 성 건강 목표에 대해 친구를 기꺼이 지원해야 합니다.
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제외 기준:
참가자는 위에 명시된 자격 요건을 충족하지 않으면 자격이 없습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
참가자는 PrEP Talk 개입 세션에 참여하게 됩니다.
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이 연구는 PrEP에 대한 교육, 지원 및 의뢰를 제공하도록 설계되었습니다.
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간섭 없음: 제어
참가자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 시작 결정
기간: 6 개월
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주요 결과는 참가자가 PrEP를 시작하기로 결정했다는 증거입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PrEP Talk with Friends
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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PrEP 토크에 대한 임상 시험
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Virginia Commonwealth UniversityGeorgetown University모병
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University of Tasmania초대로 등록
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Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department of Public Health완전한
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Montefiore Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York State Psychiatric...완전한
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