- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04601649
PrEP Talk: PrEP-upptagande med unga svarta MSM och deras nära vänner (PrEP-Talk)
Att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av "PrEP-Talk": En PrEP-upptagningsintervention för unga svarta MSM med sina nära vänner
Young Black MSM (YBMSM) löper kritiskt hög och oproportionerlig hiv-risk. Att minska hiv-incidensen bland YBMSM kommer sannolikt att kräva ökat antagande av ytterligare strategier såsom före-exponeringsprofylax (PrEP). PrEP är ett FDA-godkänt läkemedel för HIV som också förhindrar HIV-överföring när det tas på lämpligt sätt. Interventioner behövs för att ta itu med potentiella individuella, sociala/kulturella och strukturella hinder för upptag och vidhäftning av PrEP bland YBMSM för att hjälpa till att stävja HIV-infektioner. Vår preliminära forskning tyder på att en del YBMSM känner oro över att PrEP inte är effektivt eller kan vara giftigt, över att bli stigmatiserad för att ha HIV om de tar PrEP, såväl som oro för tillgång och biverkningar. För YBMSM kan höga nivåer av medicinsk misstro mot HIV-relaterad folkhälsoinformation och forskning också utgöra hinder. Därför föreslår vi "PrEP-Talk", en intervention som kommer att använda en PrEP-rådgivare (PC) som kan ge information och vägledning till YBMSM när de väger sina alternativ angående HIV-risk tillsammans med inkluderingen av en nära vän (CF) för att stödja PrEP-upptag och vidhäftning. För att lösa dessa kritiska och aktuella frågor utvecklade vi följande specifika mål:
- Att utveckla och manualisera "PrEP-Talk", som syftar till att öka PrEP-upptaget och följsamheten bland YBMSM. Detta kommer att ske genom kvalitativ formativ forskning (3 fokusgrupper med 12-18 YBMSM- och CF-dyader, N=24-36); samarbeta med en rådgivande nämnd för samhället (som består av individer som är kunniga om HIV-arbete med YBMSM); och fälttester av interventionen med 5 YBMSM- och CF-dyader (N=10).
- Undersök genomförbarhet, acceptans och indikatorer på preliminär effektivitet av "PrEP-Talk" på PrEP-upptag och vidhäftning bland YBMSM. Detta kommer att uppnås genom en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) med 30 dyader (YBMSM och CFs) i interventionen och 30 YBMSM i kontrollen (N=90). Vi kommer att genomföra bedömningar vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter baslinjen. Vi kommer också att utvärdera PrEP-upptagsstödjande kommunikation vid varje interventionssession och samla in urinprover för att mäta en biomarkör för PrEP-upptag (initial adherence) från alla YBMSM som rapporterar användning av PrEP.
Denna föreslagna studie är betydande eftersom vår intervention kan öka PrEP-upptaget och vidhäftningen, vilket kan bidra till att minska hiv-incidensen bland YBMSM. Om den föreslagna interventionen visar lovande kommer vi att förbereda oss för att genomföra en fullskalig R01-finansierad RCT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Unga svarta män som har sex med män (YBMSM) står inför en oproportionerlig börda av HIV-infektion. Pre-exponeringsprofylax (PrEP) är ett effektivt verktyg för att skydda individer från HIV-infektion. Upptaget har dock varit relativt långsamt bland YBMSM (5-10%). 8 Det finns ett akut behov av att utveckla och testa insatser för att öka upptaget av PrEP med YBMSM, vilket är förenligt med NIH:s prioriteringar för att undersöka användningen av biomedicinska insatser för att förebygga hiv med högriskpopulationer.
Vår tidigare forskning visar att många YBMSM överväger att använda PrEP, men de är skeptiska till att ta ett piller dagligen för att förebygga hiv. 5 YBMSM:s vilja att använda PrEP påverkas av många faktorer som PrEP-läskunnighet, deras egen upplevda låga risk för hiv, oro för att ta p-piller och biverkningar, medicinsk misstro, oro för kostnader, bristande socialt stöd för att använda PrEP och PrEP -relaterat stigma. I enlighet med vår tidigare forskning som visar det kraftfulla inflytandet från medlemmar i nära sociala nätverk på HIV-relaterade hälsobeteenden, har vi funnit att nära vänner till YBMSM starkt kan påverka YBMSM:s motivation att använda PrEP via konversationer med varandra.
Guidad av peer-inflytandeteori, ett tillvägagångssätt för motiverande intervjuer (MI) och tidigare forskning, är målet med den föreslagna forskningen att utveckla, manualisera och utvärdera en kulturellt kongruent intervention, "PrEP-Talk", som syftar till att öka PrEP-upptaget och anslutning bland YBMSM. Vi föreslår att deras nära vänner kan tillämpa positivt inflytande från kamrater om att ta PrEP. Vår forskning är baserad på att utforska hur användning av MI med YBMSM och deras nära vänner kan hjälpa till att övervinna hinder för PrEP-upptag och vidhäftning.
Vi designade ett interventionskoncept på dyadnivå för PrEP-Talk som involverar tre sammankopplade komponenter för att öka PrEP-upptaget: 1) en "PrEP Counselor" (PC), där information och vägledning kommer att tillhandahållas till YBMSM och en nära vän som de väljer till hjälpa till att ta itu med hinder för att fatta ett välgrundat beslut angående PrEP-upptag, (2) en nära vän (CF), definierad som någon som YBMSM har diskuterat sexuell hälsa med under det senaste året (men inte haft sex med det senaste året), som är medveten om att han har sex med män och som går med på att stödja hans PrEP-upptagsmål genom att delta i sessioner på dyadnivå om PrEP-upptag och följsamhet med sin vän, och (3) träning i PrEP-stödjande kommunikation (PSC) varje dag samtal mellan YBMSM och CFs. PSC är samtal mellan CFs som är välinformerade och icke-dömande om PrEP, där YBMSM diskuterar för- och nackdelar med PrEP-användning, vilket hjälper YBMSM att övervinna hinder för upptagande. Alla tre komponenterna tar upp förändringsmekanismerna (barriärer och facilitatorer som PrEP-relaterad stigma, medicinsk misstro, oro för kostnader etc.) som är relaterade till PrEP-upptag och efterlevnad bland YBMSM. Kulturellt kongruenta hänvisningar och kopplingar kommer också att tillhandahållas. Den föreslagna studien bygger på den vetenskapliga premissen att kamrater, särskilt nära vänner, har ett starkt inflytande på hälsobeteenden, genom sin kommunikation om attityder till hälsoämnen som PrEP-upptag.
Vår forskning har visat att YBMSM:s CF: er är särskilt användbara för att underlätta beslut om PrEP genom att tillhandahålla stödjande kommunikation och att användning av MI kan leda till ökad antiretroviral terapi (ART) vidhäftning bland svarta som lever med HIV. 1, 4-7 I vårt föreslagna ingripande kommer PC:n att arbeta med YBMSM och CF när de brottas med oro över PrEP innan de bestämmer sig för att gå till en klinik. Med utgångspunkt i vår tidigare forskning och samarbeten med viktiga samhällsintressenter som tillhandahåller tjänster till YBMSM och med forskningsexperter, kommer vi att utveckla och pilottesta "PrEP-Talk", en kort 3-session, 4-veckors intervention på dyadnivå, med upp till 3 boostersessioner om PrEP-anslutning för alla dyader där YBMSM-indexdeltagaren (IP) startar PrEP; IP är fokus för interventionen. IP:er randomiserade till kontrollen kommer att få regelbunden vård. Vi kommer att uppnå vårt mål med följande specifika mål:
- Att utveckla och manualisera "PrEP-Talk", som syftar till att öka PrEP-upptaget och följsamheten bland YBMSM. Detta kommer att ske genom kvalitativ formativ forskning (3 fokusgrupper med 12-18 YBMSM- och CF-dyader, N=24-36); samarbeta med vår community advisory board (CAB; består av individer som är kunniga om HIV-arbete med YBMSM); och fälttester av interventionen med 5 YBMSM- och CF-dyader (N=10).
- Undersök genomförbarhet, acceptans och indikatorer på preliminär effektivitet av "PrEP-Talk" på PrEP-upptag och vidhäftning bland YBMSM. Detta kommer att åstadkommas genom en småskalig pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) med 30 dyader (YBMSM och CFs) i interventionen och 30 dyader i den vanliga vårdkontrollarmen (N=120). Vi kommer att genomföra bedömningar av alla deltagare (IPs och CFs) vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter baslinjen. Vi kommer att samla in urinprover som en biomarkör för PrEP-upptag från alla YBMSM IP:er som rapporterar användning av PrEP i båda armarna.
Vår intervention kan öka PrEP-upptaget och följsamheten bland YBMSM, och därigenom bidra till att minska hiv-incidensen och minska en kritisk skillnad i folkhälsan. Om den föreslagna interventionen visar trender för genomförbarhet, acceptans och indikatorer på preliminär effekt för att öka PrEP-upptaget bland YBMSM, kommer vi att söka finansiering för en fullskalig R01-finansierad RCT.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matt G Mutchler, PhD
- Telefonnummer: 310-243-3274
- E-post: mmutchler@csudh.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90230-4409
- Rekrytering
- Matt Mutchler
-
Kontakt:
- Matthew G Mutchler, PhD
- Telefonnummer: 310-243-3274
- E-post: mmutchler@csudh.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ålder: Index och nära vänner: 18-29 Kön: man tilldelas vid födseln eller identifierar sig som man eller kön queer/icke-binär/kön som inte överensstämmer med; Nära vän ingen Ras/etnisk bakgrund: Index: Svart/afroamerikan eller multiras och identifierar sig delvis som svart/afroamerikan nära vän: ingen ras/etnisk begränsning Sexuell läggning: Index: självidentifiera sig som homosexuell eller bisexuell; Nära vän: ingen HIV-status: Indexet måste för närvarande vara HIV-negativt; Nära vän: ingen Använder för närvarande PrEP: Index måste för närvarande inte använda PrEP; Nära vän:ingen Index måste ha en nära vän som de pratar med regelbundet om viktiga ämnen som sexuell hälsa. Nära vän: ingen.
Nära vän måste ha en nära vän som är svart och homosexuell eller bisexuell mellan 18-29 år.
Close Friend måste vara villig att stödja sin vän med mål för sexuell hälsa för att förebygga hiv.
-
Exklusions kriterier:
Deltagare är inte behöriga om de inte uppfyller behörighetskraven som anges ovan.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att delta i PrEP Talk-interventionssessionerna.
|
Studien är utformad för att ge utbildning, stöd och remisser för PrEP.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att få standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslut att påbörja PrEP
Tidsram: 6 månader
|
Det primära resultatet är bevis på att deltagaren har bestämt sig för att påbörja PrEP
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PrEP Talk with Friends
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .