- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04601649
PrEP Talk: adozione della PrEP con i giovani MSM neri e i loro amici intimi (PrEP-Talk)
Valutazione della fattibilità e dell'accettabilità di "PrEP-Talk": un intervento di adozione della PrEP per giovani MSM neri con i loro amici intimi
I giovani MSM neri (YBMSM) sono a rischio di HIV estremamente alto e sproporzionato. La riduzione dei tassi di incidenza dell'HIV tra gli YBMSM richiederà probabilmente una maggiore adozione di strategie aggiuntive come la profilassi pre-esposizione (PrEP). La PrEP è un farmaco approvato dalla FDA per l'HIV che previene anche la trasmissione dell'HIV se assunto in modo appropriato. Sono necessari interventi per affrontare potenziali barriere individuali, sociali/culturali e strutturali all'adozione e all'adesione della PrEP tra YBMSM per aiutare a frenare le infezioni da HIV. La nostra ricerca preliminare suggerisce che alcuni YBMSM si sentono preoccupati che la PrEP non sia efficace o possa essere tossica, per essere stigmatizzati per avere l'HIV se assumono PrEP, nonché preoccupazioni per l'accesso e gli effetti collaterali. Per YBMSM, anche gli alti livelli di sfiducia medica nei confronti delle informazioni e della ricerca sulla salute pubblica relative all'HIV possono essere ostacoli. Pertanto, proponiamo "PrEP-Talk", un intervento che utilizzerà un PrEP Counselor (PC) che può fornire informazioni e guida a YBMSM mentre valutano le loro opzioni riguardo al rischio di HIV insieme all'inclusione di un caro amico (CF) per supportare Assorbimento e aderenza alla PrEP. Per affrontare queste criticità e tempestività, abbiamo sviluppato i seguenti obiettivi specifici:
- Sviluppare e manualizzare "PrEP-Talk", che mira ad aumentare l'assorbimento e l'adesione alla PrEP tra YBMSM. Ciò avverrà attraverso una ricerca formativa qualitativa (3 focus group con 12-18 diadi YBMSM e CF, N=24-36); collaborare con un comitato consultivo della comunità (composto da persone informate sull'HIV che lavorano con YBMSM); e test sul campo dell'intervento con 5 diadi YBMSM e CF (N=10).
- Esaminare la fattibilità, l'accettabilità e gli indicatori di efficacia preliminare di "PrEP-Talk" sull'assorbimento e l'adesione di PrEP tra YBMSM. Ciò sarà realizzato attraverso uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) con 30 diadi (YBMSM e CF) nell'intervento e 30 YBMSM nel controllo (N = 90). Condurremo valutazioni al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale. Valuteremo anche la comunicazione di supporto all'assorbimento di PrEP in ogni sessione di intervento e raccoglieremo campioni di urina per misurare un biomarcatore dell'assorbimento di PrEP (aderenza iniziale) da tutti gli YBMSM che segnalano l'uso di PrEP.
Questo studio proposto è significativo perché il nostro intervento può aumentare l'assorbimento e l'aderenza alla PrEP, il che può aiutare a ridurre l'incidenza dell'HIV tra YBMSM. Se l'intervento proposto si mostra promettente, ci prepareremo a intraprendere un RCT su larga scala finanziato da R01.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I giovani neri che hanno rapporti sessuali con uomini (YBMSM) affrontano un carico sproporzionato di infezione da HIV. La profilassi pre-esposizione (PrEP) è uno strumento efficace per proteggere le persone dall'infezione da HIV. Tuttavia, l'assorbimento è stato relativamente lento tra YBMSM (5-10%). 8 C'è un urgente bisogno di sviluppare e testare interventi per aumentare l'assorbimento di PrEP con YBMSM, che è coerente con le priorità NIH per esaminare l'uso di interventi biomedici per la prevenzione dell'HIV con popolazioni ad alto rischio.
La nostra ricerca precedente indica che molti YBMSM stanno prendendo in considerazione l'utilizzo della PrEP, ma sono scettici sull'assunzione giornaliera di una pillola per la prevenzione dell'HIV. 5 La volontà di YBMSM di utilizzare la PrEP è influenzata da molti fattori come l'alfabetizzazione della PrEP, il basso rischio percepito per l'HIV, le preoccupazioni sull'assunzione della pillola e gli effetti collaterali, la sfiducia medica, le preoccupazioni sui costi, la mancanza di supporto sociale per l'utilizzo della PrEP e la PrEP stigma correlato. Coerentemente con la nostra ricerca precedente che mostra la potente influenza di stretti membri della rete sociale sui comportamenti di salute correlati all'HIV, abbiamo scoperto che gli amici intimi di YBMSM possono influenzare fortemente la motivazione di YBMSM a utilizzare la PrEP attraverso conversazioni tra loro.
Guidati dalla teoria dell'influenza dei pari, un approccio al colloquio motivazionale (MI) e ricerche precedenti, l'obiettivo della ricerca proposta è sviluppare, manualizzare e valutare un intervento culturalmente congruente, "PrEP-Talk", che mira ad aumentare l'assorbimento della PrEP e adesione tra YBMSM. Proponiamo che i loro amici intimi possano esercitare un'influenza positiva tra pari sull'assunzione della PrEP. La nostra ricerca si basa sull'esplorazione di come l'utilizzo di MI con YBMSM e i loro amici intimi possa aiutare a superare le barriere all'assorbimento e all'adesione alla PrEP.
Abbiamo progettato un concetto di intervento a livello di diade per PrEP-Talk che coinvolge tre componenti interconnessi per aumentare l'assorbimento di PrEP: 1) un "Consigliere PrEP" (PC), in cui verranno fornite informazioni e guida a YBMSM e a un amico intimo che scelgono di aiutare ad affrontare gli ostacoli per prendere una decisione informata in merito all'adozione della PrEP, (2) un amico intimo (FC), definito come qualcuno con cui l'YBMSM ha discusso argomenti di salute sessuale nell'ultimo anno (ma con cui non ha fatto sesso nell'ultimo anno), che è consapevole di fare sesso con uomini e che accetta di sostenere i suoi obiettivi di assorbimento della PrEP impegnandosi in sessioni a livello di diade sull'assorbimento e l'adesione alla PrEP con il proprio amico e (3) formazione sulla comunicazione di supporto alla PrEP (PSC) ogni giorno conversazioni tra YBMSM e CF. PSC è un discorso tra CF ben informato e non giudicante sulla PrEP, in cui YBMSM discute i pro ei contro dell'uso della PrEP, aiutando YBMSM a superare le barriere all'assorbimento. Tutti e tre i componenti affrontano i meccanismi di cambiamento (barriere e facilitatori come lo stigma correlato alla PrEP, la sfiducia medica, le preoccupazioni sui costi, ecc.) che sono correlati all'adozione e all'adesione della PrEP tra YBMSM. Saranno inoltre forniti riferimenti e collegamenti culturalmente congruenti. Lo studio proposto si basa sulla premessa scientifica che i coetanei, in particolare gli amici intimi, hanno una forte influenza sui comportamenti di salute, attraverso la loro comunicazione sugli atteggiamenti verso argomenti di salute come l'assorbimento della PrEP.
La nostra ricerca ha dimostrato che i CF di YBMSM sono particolarmente utili nel facilitare le decisioni sulla PrEP fornendo comunicazioni di supporto e che l'uso di MI può portare a una maggiore aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) tra i neri che vivono con l'HIV. 1, 4-7 Nel nostro intervento proposto, il PC lavorerà con il YBMSM e il CF mentre affrontano le preoccupazioni sulla PrEP prima di decidere di accedere a una clinica. Sulla base delle nostre precedenti ricerche e collaborazioni con le principali parti interessate della comunità che forniscono servizi a YBMSM e con esperti di ricerca, svilupperemo e testeremo "PrEP-Talk", un breve intervento a livello di diade di 3 sessioni e 4 settimane, con un massimo di 3 sessioni di richiamo sull'adesione alla PrEP per qualsiasi diade in cui il partecipante all'indice YBMSM (IP) avvia la PrEP; l'IP è il fulcro dell'intervento. Gli IP randomizzati al controllo riceveranno cure regolari. Raggiungeremo il nostro obiettivo con i seguenti obiettivi specifici:
- Sviluppare e manualizzare "PrEP-Talk", che mira ad aumentare l'assorbimento e l'adesione alla PrEP tra YBMSM. Ciò avverrà attraverso una ricerca formativa qualitativa (3 focus group con 12-18 diadi YBMSM e CF, N=24-36); collaborare con il nostro comitato consultivo della comunità (CAB; composto da persone informate sul lavoro sull'HIV con YBMSM); e test sul campo dell'intervento con 5 diadi YBMSM e CF (N=10).
- Esaminare la fattibilità, l'accettabilità e gli indicatori di efficacia preliminare di "PrEP-Talk" sull'assorbimento e l'adesione di PrEP tra YBMSM. Ciò sarà realizzato attraverso uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) su piccola scala con 30 diadi (YBMSM e CF) nell'intervento e 30 diadi nel normale braccio di controllo delle cure (N = 120). Condurremo valutazioni di tutti i partecipanti (IP e CF) al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale. Raccoglieremo campioni di urina come biomarcatore dell'assorbimento di PrEP da tutti gli IP YBMSM che segnalano l'uso di PrEP in entrambi i bracci.
Il nostro intervento può aumentare l'assorbimento e l'adesione alla PrEP tra YBMSM, contribuendo così a ridurre l'incidenza dell'HIV e riducendo una disparità critica di salute pubblica. Se l'intervento proposto mostra tendenze di fattibilità, accettabilità e indicatori di efficacia preliminare per aumentare l'assorbimento di PrEP tra YBMSM, perseguiremo il finanziamento di un RCT finanziato su vasta scala R01.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matt G Mutchler, PhD
- Numero di telefono: 310-243-3274
- Email: mmutchler@csudh.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90230-4409
- Reclutamento
- Matt Mutchler
-
Contatto:
- Matthew G Mutchler, PhD
- Numero di telefono: 310-243-3274
- Email: mmutchler@csudh.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
età: Indice e amici intimi: 18-29 Sesso: maschio assegnato alla nascita o identificato come maschio o genere queer/non binario/genere non conforme; Amico intimo nessuno Sfondo razziale/etnico: Indice: nero/afroamericano o multirazziale e si identifica parzialmente come nero/afroamericano Amico intimo: nessuna restrizione razziale/etnica Orientamento sessuale: indice: autoidentificarsi come gay o bisessuale; Amico intimo: nessuno Stato HIV: l'indice deve essere attualmente HIV negativo; Amico intimo: nessuno Attualmente utilizza la PrEP: l'indice non deve attualmente utilizzare la PrEP; Amico intimo: nessuno Index deve avere un amico intimo con cui parlare regolarmente di argomenti importanti come la salute sessuale. Amico intimo: nessuno.
L'amico intimo deve avere un amico intimo nero e gay o bisessuale di età compresa tra 18 e 29 anni.
L'amico intimo deve essere disposto a sostenere il proprio amico sugli obiettivi di salute sessuale per la prevenzione dell'HIV.
-
Criteri di esclusione:
I partecipanti non sono ammessi se non soddisfano i requisiti di ammissibilità sopra indicati.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
I partecipanti prenderanno parte alle sessioni di intervento PrEP Talk.
|
Lo studio è progettato per fornire istruzione, supporto e riferimenti per la PrEP.
|
|
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno cure standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Decisione di iniziare la PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'esito primario è la prova che il partecipante ha deciso di iniziare la PrEP
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PrEP Talk with Friends
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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