- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04601649
PrEP Talk: PrEP-opptak med Young Black MSM og deres nære venner (PrEP-Talk)
Evaluering av gjennomførbarheten og akseptabiliteten av "PrEP-Talk": En PrEP-opptaksintervensjon for unge svarte MSM med deres nære venner
Young Black MSM (YBMSM) har kritisk høy og uforholdsmessig hiv-risiko. Å redusere HIV-forekomsten blant YBMSM vil sannsynligvis kreve økt bruk av tilleggsstrategier som pre-eksponeringsprofylakse (PrEP). PrEP er en FDA-godkjent medisin for HIV som også forhindrer HIV-overføring når den tas på riktig måte. Intervensjoner er nødvendig for å adressere potensielle individuelle, sosiale/kulturelle og strukturelle barrierer for opptak og overholdelse av PrEP blant YBMSM for å bidra til å dempe HIV-infeksjoner. Vår foreløpige forskning tyder på at noen YBMSM føler seg bekymret for at PrEP ikke er effektivt eller kan være giftig, for å bli stigmatisert for å ha HIV hvis de tar PrEP, samt bekymringer for tilgang og bivirkninger. For YBMSM kan høye nivåer av medisinsk mistillit til HIV-relatert folkehelseinformasjon og forskning også være barrierer. Derfor foreslår vi "PrEP-Talk", en intervensjon som vil bruke en PrEP-rådgiver (PC) som kan gi informasjon og veiledning til YBMSM mens de veier alternativene sine angående HIV-risiko sammen med inkludering av en nær venn (CF) for å støtte PrEP-opptak og vedheft. For å løse disse kritiske og rettidige problemene utviklet vi følgende spesifikke mål:
- Å utvikle og manuellisere "PrEP-Talk", som har som mål å øke PrEP-opptaket og etterlevelsen blant YBMSM. Dette vil bli gjort gjennom kvalitativ formativ forskning (3 fokusgrupper med 12-18 YBMSM og CF-dyader, N=24-36); samarbeide med et rådgivende råd for lokalsamfunnet (som består av personer som har kunnskap om HIV-arbeid med YBMSM); og felttester av intervensjonen med 5 YBMSM- og CF-dyader (N=10).
- Undersøk gjennomførbarhet, akseptabilitet og indikatorer på foreløpig effektivitet av "PrEP-Talk" på PrEP-opptak og overholdelse blant YBMSM. Dette vil bli oppnådd gjennom en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) med 30 dyader (YBMSM og CFs) i intervensjonen og 30 YBMSM i kontrollen (N=90). Vi vil gjennomføre vurderinger ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline. Vi vil også vurdere PrEP-opptaksstøttende kommunikasjon ved hver intervensjonsøkt og samle urinprøver for å måle en biomarkør for PrEP-opptak (initial adherence) fra alle YBMSM som rapporterer bruk av PrEP.
Denne foreslåtte studien er betydelig fordi intervensjonen vår kan øke PrEP-opptak og etterlevelse, noe som kan bidra til å redusere HIV-forekomsten blant YBMSM. Hvis den foreslåtte intervensjonen viser lovende, vil vi forberede oss på å gjennomføre en fullskala R01-finansiert RCT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Unge svarte menn som har sex med menn (YBMSM) står overfor en uforholdsmessig byrde av HIV-infeksjon. Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er et effektivt verktøy for å beskytte individer mot HIV-infeksjon. Opptaket har imidlertid vært relativt sakte blant YBMSM (5-10%). 8 Det er et presserende behov for å utvikle og teste intervensjoner for å øke PrEP-opptaket med YBMSM, som er i samsvar med NIHs prioriteringer for å undersøke bruken av biomedisinske intervensjoner for HIV-forebygging med høyrisikopopulasjoner.
Vår tidligere forskning indikerer at mange YBMSM vurderer å bruke PrEP, men de er skeptiske til å ta en pille daglig for å forebygge HIV. 5 YBMSMs vilje til å bruke PrEP påvirkes av mange faktorer som PrEP-kompetanse, deres egen oppfattede lave risiko for HIV, bekymringer for å ta p-piller og bivirkninger, medisinsk mistillit, bekymringer om kostnader, mangel på sosial støtte for bruk av PrEP og PrEP -relatert stigma. I samsvar med vår tidligere forskning som viser den kraftige innflytelsen fra nære sosiale nettverksmedlemmer på HIV-relatert helseatferd, har vi funnet ut at nære venner av YBMSM kan sterkt påvirke YBMSMs motivasjon til å bruke PrEP via samtaler med hverandre.
Veiledet av peer-innflytelsesteori, en tilnærming til motiverende intervjuer (MI) og tidligere forskning, er målet med den foreslåtte forskningen å utvikle, manueltisere og evaluere en kulturelt kongruent intervensjon, "PrEP-Talk", som har som mål å øke PrEP-opptaket og tilslutning blant YBMSM. Vi foreslår at deres nære venner kan bruke positiv peer innflytelse på å ta PrEP. Vår forskning er basert på å utforske hvordan bruk av MI med YBMSM og deres nære venner kan bidra til å overvinne barrierer for PrEP-opptak og overholdelse.
Vi utviklet et intervensjonskonsept på dyad-nivå for PrEP-Talk som involverer tre sammenkoblede komponenter for å øke PrEP-opptaket: 1) en "PrEP Counselor" (PC), der informasjon og veiledning vil bli gitt til YBMSM og en nær venn de velger å bidra til å takle barrierer for å ta en informert beslutning angående PrEP-opptak, (2) en nær venn (CF), definert som noen som YBMSM har diskutert seksuelle helsetemaer med det siste året (men ikke hatt sex med det siste året), som er klar over at han har sex med menn, og som godtar å støtte PrEP-opptaksmålene hans ved å delta i økter på dyadnivå om PrEP-opptak og tilslutning med vennen deres, og (3) opplæring i PrEP-støttende kommunikasjon (PSC) hver dag samtaler mellom YBMSM og CF-er. PSC er snakk mellom CF-er som er godt informert og ikke-dømmende om PrEP, der YBMSM diskuterer fordeler og ulemper med PrEP-bruk, og hjelper YBMSM med å overvinne barrierer for opptak. Alle tre komponentene tar for seg endringsmekanismene (barrierer og tilretteleggere som PrEP-relatert stigma, medisinsk mistillit, bekymringer om kostnader osv.) som er relatert til PrEP-opptak og etterlevelse blant YBMSM. Kulturelt kongruente henvisninger og koblinger vil også bli gitt. Den foreslåtte studien er bygget på det vitenskapelige premisset om at jevnaldrende, spesielt nære venner, har en sterk innflytelse på helseatferd, gjennom deres kommunikasjon om holdninger til helsetemaer som PrEP-opptak.
Vår forskning har vist at YBMSMs CF-er er spesielt nyttige for å lette beslutninger om PrEP gjennom å gi støttende kommunikasjon og at bruk av MI kan føre til økt overholdelse av antiretroviral terapi (ART) blant svarte mennesker som lever med HIV. 1, 4-7 I vår foreslåtte intervensjon vil PC-en samarbeide med YBMSM og CF mens de sliter med bekymringer om PrEP før de bestemmer seg for å gå inn på en klinikk. Ved å bygge på vår tidligere forskning og samarbeid med sentrale interessenter i samfunnet som leverer tjenester til YBMSM og med forskningseksperter, vil vi utvikle og pilotteste «PrEP-Talk», en kort intervensjon på 3 sesjoner, 4 uker på dyadenivå, med opptil 3 booster-økter på PrEP-overholdelse for enhver dyad der YBMSM-indeksdeltakeren (IP) starter PrEP; IP er fokus for intervensjonen. IP-er randomisert til kontrollen vil få regelmessig omsorg. Vi vil nå målet vårt med følgende spesifikke mål:
- Å utvikle og manuellisere "PrEP-Talk", som har som mål å øke PrEP-opptaket og etterlevelsen blant YBMSM. Dette vil bli gjort gjennom kvalitativ formativ forskning (3 fokusgrupper med 12-18 YBMSM og CF-dyader, N=24-36); samarbeide med vårt samfunnsrådgivningsråd (CAB; består av personer som har kunnskap om HIV-arbeid med YBMSM); og felttester av intervensjonen med 5 YBMSM- og CF-dyader (N=10).
- Undersøk gjennomførbarhet, akseptabilitet og indikatorer på foreløpig effektivitet av "PrEP-Talk" på PrEP-opptak og overholdelse blant YBMSM. Dette vil bli oppnådd gjennom en småskala pilot randomisert kontrollert studie (RCT) med 30 dyader (YBMSM og CFs) i intervensjonen og 30 dyader i den vanlige omsorgskontrollarmen (N=120). Vi vil gjennomføre vurderinger av alle deltakere (IPer og CFer) ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline. Vi vil samle urinprøver som en biomarkør for PrEP-opptak fra alle YBMSM IP-er som rapporterer bruk av PrEP i begge armer.
Vår intervensjon kan øke PrEP-opptaket og etterlevelsen blant YBMSM, og dermed bidra til å redusere HIV-forekomsten og redusere en kritisk folkehelseforskjell. Hvis den foreslåtte intervensjonen viser trender for gjennomførbarhet, akseptabilitet og indikatorer på foreløpig effekt for å øke PrEP-opptaket blant YBMSM, vil vi forfølge finansiering for en fullskala R01-finansiert RCT.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matt G Mutchler, PhD
- Telefonnummer: 310-243-3274
- E-post: mmutchler@csudh.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90230-4409
- Rekruttering
- Matt Mutchler
-
Ta kontakt med:
- Matthew G Mutchler, PhD
- Telefonnummer: 310-243-3274
- E-post: mmutchler@csudh.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
alder: Indeks og nære venner: 18-29 Kjønn: mann tildelt ved fødselen eller identifiserer seg som mann eller kjønn queer/ikke-binær/kjønnsavvikende; Nær venn ingen Rase/etnisk bakgrunn: Indeks: Svart/afroamerikaner eller multirase og identifiserer seg delvis som svart/afroamerikaner sin nære venn: ingen rasemessig/etnisk begrensning Seksuell orientering: Indeks: selvidentifiser seg som homofil eller bifil; Nær venn: ingen HIV-status: Indeksen må for øyeblikket være HIV-negativ; Nær venn: ingen Bruker for øyeblikket PrEP: Indeks må ikke bruke PrEP for øyeblikket; Nær venn:ingen Indeks må ha en nær venn som de snakker regelmessig med om viktige emner som seksuell helse. Nær venn: ingen.
Nær venn må ha en nær venn som er svart og homofil eller bifil mellom 18-29 år.
Close Friend må være villig til å støtte sin venn med seksuelle helsemål for HIV-forebygging.
-
Ekskluderingskriterier:
Deltakere er ikke kvalifisert hvis de ikke oppfyller kvalifikasjonskravene nevnt ovenfor.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil ta del i PrEP Talk-intervensjonsøktene.
|
Studien er designet for å gi utdanning, støtte og henvisninger til PrEP.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil få standard behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beslutning om å begynne PrEP
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatet er bevis på at deltakeren har bestemt seg for å begynne PrEP
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PrEP Talk with Friends
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PrEP Talk
-
Fred Hutchinson Cancer CenterFullførtVekttap | Vekt, kroppForente stater
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Ersta Sköndal University CollegeRekrutteringSykdomsterminalSverige
-
Consumer Wellness SolutionsFullførtOvervektForente stater
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsRekrutteringMental Helse | SelvpleieCanada
-
RWTH Aachen UniversityFullførtFamilier med mindreårige barn og en forelder som lider av kreftTyskland
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Virginia Commonwealth UniversityGeorgetown UniversityRekruttering
-
Ray HershbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Human Genome...Aktiv, ikke rekrutterende