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PrEP 讲座:与年轻的黑人 MSM 和他们的亲密朋友一起接受 PrEP (PrEP-Talk)

2022年7月26日 更新者:Dr. Matt G. Mutchler、California State University, Dominguez Hills

评估“PrEP-Talk”的可行性和可接受性:针对年轻黑人 MSM 与其亲密朋友的 PrEP 吸收干预

年轻的黑人男男性行为者 (YBMSM) 感染艾滋病毒的风险极高且不成比例。 降低 YBMSM 中的 HIV 发病率可能需要更多地采用其他策略,例如暴露前预防 (PrEP)。 PrEP 是 FDA 批准的 HIV 药物,如果服用得当,它还可以预防 HIV 传播。 需要采取干预措施来解决潜在的个人、社会/文化和结构性障碍,以在 YBMSM 中采取和遵守 PrEP,以帮助遏制 HIV 感染。 我们的初步研究表明,一些 YBMSM 担心 PrEP 无效或可能有毒,担心如果他们服用 PrEP 会因感染 HIV 而受到污名化,以及对获取途径和副作用的担忧。 对于 YBMSM 而言,对 HIV 相关公共卫生信息和研究的高度不信任也可能是障碍。 因此,我们提出“PrEP-Talk”,这是一种干预措施,将使用 PrEP 顾问 (PC),他们可以在 YBMSM 权衡有关 HIV 风险的选择时向他们提供信息和指导,同时包括一位密友 (CF) 来支持PrEP 的吸收和依从性。 为了解决这些关键和及时的问题,我们制定了以下具体目标:

  1. 开发和手册化“PrEP-Talk”,旨在提高 YBMSM 中 PrEP 的吸收和依从性。 这将通过定性形成性研究(3 个焦点小组,12-18 个 YBMSM 和 CF 对,N=24-36)来完成;与社区咨询委员会合作(由了解 HIV 工作的个人组成);和 5 YBMSM 和 CF dyads (N=10) 干预的实地测试。
  2. 检查“PrEP-Talk”对 YBMSM 中 PrEP 吸收和依从性的初步疗效的可行性、可接受性和指标。 这将通过一项试点随机对照试验 (RCT) 来完成,其中 30 对(YBMSM 和 CFs)在干预中,30 YBMSM 在控制中(N=90)。 我们将在基线、基线后 3 个月和 6 个月进行评估。 我们还将在每次干预会议上评估 PrEP 摄取支持性交流,并收集尿液样本以测量所有报告使用 PrEP 的 YBMSM 的 PrEP 摄取(初始依从性)的生物标志物。

这项拟议的研究意义重大,因为我们的干预可能会增加 PrEP 的吸收和依从性,这可能有助于降低 YBMSM 中的 HIV 发病率。 如果提议的干预措施显示出希望,我们将准备进行全面的 R01 资助的 RCT。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

与男性发生性关系的年轻黑人男性 (YBMSM) 面临着不成比例的 HIV 感染负担。 暴露前预防 (PrEP) 是保护个人免受 HIV 感染的有效工具。 然而,YBMSM (5-10%) 的吸收速度相对较慢。 8 迫切需要开发和测试干预措施,以增加 YBMSM 对 PrEP 的吸收,这与 NIH 优先检查高危人群使用生物医学干预措施预防 HIV 的情况是一致的。

我们之前的研究表明,许多 YBMSM 正在考虑使用 PrEP,但他们对每天服用一片药片来预防 HIV 持怀疑态度。 5 YBMSM 使用 PrEP 的意愿受到许多因素的影响,例如 PrEP 知识、他们自己对 HIV 的低风险认知、对服用避孕药和副作用的担忧、医疗不信任、对成本的担忧、使用 PrEP 缺乏社会支持以及 PrEP -相关的耻辱。 与我们之前的研究表明亲密社交网络成员对 HIV 相关健康行为的强大影响一致,我们发现 YBMSM 的亲密朋友可以通过彼此对话强烈影响 YBMSM 使用 PrEP 的动机。

在同伴影响理论、动机访谈 (MI) 方法和先前研究的指导下,拟议研究的目标是开发、手动化和评估文化上一致的干预措施,“PrEP-Talk”,旨在增加 PrEP 的吸收和YBMSM 之间的依从性。 我们建议他们的亲密朋友可以对服用 PrEP 施加积极的同伴影响。 我们的研究基于探索如何将 MI 与 YBMSM 及其密友一起使用可能有助于克服 PrEP 吸收和坚持的障碍。

我们为 PrEP-Talk 设计了一个二元级干预概念,涉及三个相互关联的部分以增加 PrEP 的吸收:1) “PrEP 顾问”(PC),其中将向 YBMSM 和他们选择的亲密朋友提供信息和指导帮助解决在接受 PrEP 方面做出明智决定的障碍,(2) 亲密朋友 (CF),定义为 YBMSM 在过去一年中讨论过性健康话题的人(但在过去一年中没有发生性关系),谁知道他与男性发生性关系,谁同意通过与他们的朋友一起参加关于 PrEP 吸收和依从性的二人级会议来支持他的 PrEP 吸收目标,以及 (3) 每天进行 PrEP 支持性沟通 (PSC) 培训YBMSM 和 CF 之间的对话。 PSC 是 CF 之间关于 PrEP 的消息灵通且不带偏见的谈话,其中 YBMSM 讨论使用 PrEP 的利弊,帮助 YBMSM 克服吸收障碍。 所有三个组成部分都解决了与 YBMSM 中 PrEP 的接受和依从性相关的变化机制(障碍和促进因素,例如 PrEP 相关的耻辱、医疗不信任、对成本的担忧等)。 还将提供文化上一致的推荐和联系。 拟议的研究建立在科学前提之上,即同龄人,尤其是密友,通过他们对健康话题(如 PrEP 吸收)的态度交流,对健康行为产生强烈影响。

我们的研究表明,YBMSM 的 CF 通过提供支持性沟通特别有助于促进有关 PrEP 的决策,并且使用 MI 可以提高感染艾滋病毒的黑人对抗逆转录病毒疗法 (ART) 的依从性。 1、4-7 在我们提议的干预中,PC 将与 YBMSM 和 CF 合作,因为他们在决定去诊所之前解决对 PrEP 的担忧。 基于我们之前的研究以及与为 YBMSM 提供服务的主要社区利益相关者以及研究专家的合作,我们将开发和试点测试“PrEP-Talk”,这是一个简短的 3 节、4 周的二元干预,最多 3对于 YBMSM 指数参与者 (IP) 开始 PrEP 的任何二元组,关于 PrEP 依从性的加强会议; IP 是干预的重点。 随机分配给对照组的 IP 将接受定期护理。 我们将通过以下具体目标来实现我们的目标:

  1. 开发和手册化“PrEP-Talk”,旨在提高 YBMSM 中 PrEP 的吸收和依从性。 这将通过定性形成性研究(3 个焦点小组,12-18 个 YBMSM 和 CF 对,N=24-36)来完成;与我们的社区顾问委员会(CAB;由了解 HIV 工作的个人组成)与 YBMSM 合作;和 5 YBMSM 和 CF dyads (N=10) 干预的实地测试。
  2. 检查“PrEP-Talk”对 YBMSM 中 PrEP 吸收和依从性的初步疗效的可行性、可接受性和指标。 这将通过一项小规模试点随机对照试验 (RCT) 来完成,其中 30 个二元组(YBMSM 和 CFs)在干预中,30 个二元组在常规护理对照组(N=120)中。 我们将在基线、基线后 3 个月和 6 个月对所有参与者(IP 和 CF)进行评估。 我们将从报告双臂使用 PrEP 的所有 YBMSM IPs 收集尿液样本作为 PrEP 吸收的生物标志物。

我们的干预可能会增加 YBMSM 对 PrEP 的接受和依从性,从而有助于降低 HIV 发病率并减少关键的公共卫生差异。 如果提议的干预措施显示出可行性、可接受性和初步疗效指标的趋势,以增加 YBMSM 中 PrEP 的吸收,我们将为全面的 R01 资助的 RCT 寻求资金。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90230-4409
        • 招聘中
        • Matt Mutchler
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 29年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

年龄:索引和密友:18-29 性别:出生时指定为男性或被认定为男性或性别酷儿/非二元/性别不合格;亲密朋友 无 种族/民族背景: 指数:黑人/非裔美国人或混血儿,部分认同为黑人/非裔美国人' 亲密朋友:无种族/民族限制 性取向: 指数:自我认同为同性恋或双性恋;亲密朋友:无 HIV 状态:索引必须当前为 HIV 阴性;密友:无 目前正在使用 PrEP:Index 当前必须未使用 PrEP;密友:无 指数必须有一个密友,他们会定期与他们谈论性健康等重要话题。 亲密朋友:没有。

亲密朋友必须有一位年龄在 18-29 岁之间的黑人同性恋或双性恋亲密朋友。

亲密朋友必须愿意支持他们的朋友实现预防艾滋病毒的性健康目标。

-

排除标准:

如果参与者不符合上述资格要求,则他们没有资格。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
参与者将参加 PrEP Talk 干预会议。
该研究旨在为 PrEP 提供教育、支持和转介。
无干预:控制
参与者将接受标准护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
决定开始 PrEP
大体时间:6个月
主要结果是参与者已决定开始 PrEP 的证据
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月20日

首次发布 (实际的)

2020年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月26日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PrEP Talk with Friends

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们打算完全遵守 NIH 的数据共享政策。 拟议研究产生的数据将与提出要求的外部研究人员共享。 我们的结果将提供给对 PLWHA 的依从性干预感兴趣的其他研究人员、公共卫生工作者、医疗保健专业人员和社区领袖。 人类研究对象保护条例(例如 HIPAA 受保护的健康信息)和 RAND 的 IRB 施加的限制将被 NIH 认可为允许的。 对调查数据、调查工具和其他研究方法和程序感兴趣的外部研究人员将根据 NIH 数据共享政策的要求,通过与首席调查员和合作调查员的合作协议(例如,数据使用协议)获取此信息。

IPD 共享时间框架

我们打算完全遵守 NIH 的数据共享政策。 拟议研究产生的数据将与提出要求的外部研究人员共享。 我们的结果将提供给对 PLWHA 的依从性干预感兴趣的其他研究人员、公共卫生工作者、医疗保健专业人员和社区领袖。 人类研究对象保护条例(例如 HIPAA 受保护的健康信息)和 RAND 的 IRB 施加的限制将被 NIH 认可为允许的。 对调查数据、调查工具和其他研究方法和程序感兴趣的外部研究人员将根据 NIH 数据共享政策的要求,通过与首席调查员和合作调查员的合作协议(例如,数据使用协议)获取此信息。

IPD 共享访问标准

我们打算完全遵守 NIH 的数据共享政策。 拟议研究产生的数据将与提出要求的外部研究人员共享。 我们的结果将提供给对 PLWHA 的依从性干预感兴趣的其他研究人员、公共卫生工作者、医疗保健专业人员和社区领袖。 人类研究对象保护条例(例如 HIPAA 受保护的健康信息)和 RAND 的 IRB 施加的限制将被 NIH 认可为允许的。 对调查数据、调查工具和其他研究方法和程序感兴趣的外部研究人员将根据 NIH 数据共享政策的要求,通过与首席调查员和合作调查员的合作协议(例如,数据使用协议)获取此信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

准备讲座的临床试验

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