PrEP 讲座:与年轻的黑人 MSM 和他们的亲密朋友一起接受 PrEP (PrEP-Talk)
评估“PrEP-Talk”的可行性和可接受性:针对年轻黑人 MSM 与其亲密朋友的 PrEP 吸收干预
年轻的黑人男男性行为者 (YBMSM) 感染艾滋病毒的风险极高且不成比例。 降低 YBMSM 中的 HIV 发病率可能需要更多地采用其他策略,例如暴露前预防 (PrEP)。 PrEP 是 FDA 批准的 HIV 药物,如果服用得当,它还可以预防 HIV 传播。 需要采取干预措施来解决潜在的个人、社会/文化和结构性障碍,以在 YBMSM 中采取和遵守 PrEP,以帮助遏制 HIV 感染。 我们的初步研究表明,一些 YBMSM 担心 PrEP 无效或可能有毒,担心如果他们服用 PrEP 会因感染 HIV 而受到污名化,以及对获取途径和副作用的担忧。 对于 YBMSM 而言,对 HIV 相关公共卫生信息和研究的高度不信任也可能是障碍。 因此,我们提出“PrEP-Talk”,这是一种干预措施,将使用 PrEP 顾问 (PC),他们可以在 YBMSM 权衡有关 HIV 风险的选择时向他们提供信息和指导,同时包括一位密友 (CF) 来支持PrEP 的吸收和依从性。 为了解决这些关键和及时的问题,我们制定了以下具体目标:
- 开发和手册化“PrEP-Talk”,旨在提高 YBMSM 中 PrEP 的吸收和依从性。 这将通过定性形成性研究(3 个焦点小组,12-18 个 YBMSM 和 CF 对,N=24-36)来完成;与社区咨询委员会合作(由了解 HIV 工作的个人组成);和 5 YBMSM 和 CF dyads (N=10) 干预的实地测试。
- 检查“PrEP-Talk”对 YBMSM 中 PrEP 吸收和依从性的初步疗效的可行性、可接受性和指标。 这将通过一项试点随机对照试验 (RCT) 来完成,其中 30 对(YBMSM 和 CFs)在干预中,30 YBMSM 在控制中(N=90)。 我们将在基线、基线后 3 个月和 6 个月进行评估。 我们还将在每次干预会议上评估 PrEP 摄取支持性交流,并收集尿液样本以测量所有报告使用 PrEP 的 YBMSM 的 PrEP 摄取(初始依从性)的生物标志物。
这项拟议的研究意义重大,因为我们的干预可能会增加 PrEP 的吸收和依从性,这可能有助于降低 YBMSM 中的 HIV 发病率。 如果提议的干预措施显示出希望,我们将准备进行全面的 R01 资助的 RCT。
研究概览
详细说明
与男性发生性关系的年轻黑人男性 (YBMSM) 面临着不成比例的 HIV 感染负担。 暴露前预防 (PrEP) 是保护个人免受 HIV 感染的有效工具。 然而,YBMSM (5-10%) 的吸收速度相对较慢。 8 迫切需要开发和测试干预措施,以增加 YBMSM 对 PrEP 的吸收,这与 NIH 优先检查高危人群使用生物医学干预措施预防 HIV 的情况是一致的。
我们之前的研究表明,许多 YBMSM 正在考虑使用 PrEP,但他们对每天服用一片药片来预防 HIV 持怀疑态度。 5 YBMSM 使用 PrEP 的意愿受到许多因素的影响,例如 PrEP 知识、他们自己对 HIV 的低风险认知、对服用避孕药和副作用的担忧、医疗不信任、对成本的担忧、使用 PrEP 缺乏社会支持以及 PrEP -相关的耻辱。 与我们之前的研究表明亲密社交网络成员对 HIV 相关健康行为的强大影响一致,我们发现 YBMSM 的亲密朋友可以通过彼此对话强烈影响 YBMSM 使用 PrEP 的动机。
在同伴影响理论、动机访谈 (MI) 方法和先前研究的指导下,拟议研究的目标是开发、手动化和评估文化上一致的干预措施,“PrEP-Talk”,旨在增加 PrEP 的吸收和YBMSM 之间的依从性。 我们建议他们的亲密朋友可以对服用 PrEP 施加积极的同伴影响。 我们的研究基于探索如何将 MI 与 YBMSM 及其密友一起使用可能有助于克服 PrEP 吸收和坚持的障碍。
我们为 PrEP-Talk 设计了一个二元级干预概念,涉及三个相互关联的部分以增加 PrEP 的吸收:1) “PrEP 顾问”(PC),其中将向 YBMSM 和他们选择的亲密朋友提供信息和指导帮助解决在接受 PrEP 方面做出明智决定的障碍,(2) 亲密朋友 (CF),定义为 YBMSM 在过去一年中讨论过性健康话题的人(但在过去一年中没有发生性关系),谁知道他与男性发生性关系,谁同意通过与他们的朋友一起参加关于 PrEP 吸收和依从性的二人级会议来支持他的 PrEP 吸收目标,以及 (3) 每天进行 PrEP 支持性沟通 (PSC) 培训YBMSM 和 CF 之间的对话。 PSC 是 CF 之间关于 PrEP 的消息灵通且不带偏见的谈话,其中 YBMSM 讨论使用 PrEP 的利弊,帮助 YBMSM 克服吸收障碍。 所有三个组成部分都解决了与 YBMSM 中 PrEP 的接受和依从性相关的变化机制(障碍和促进因素,例如 PrEP 相关的耻辱、医疗不信任、对成本的担忧等)。 还将提供文化上一致的推荐和联系。 拟议的研究建立在科学前提之上,即同龄人,尤其是密友,通过他们对健康话题(如 PrEP 吸收)的态度交流,对健康行为产生强烈影响。
我们的研究表明,YBMSM 的 CF 通过提供支持性沟通特别有助于促进有关 PrEP 的决策,并且使用 MI 可以提高感染艾滋病毒的黑人对抗逆转录病毒疗法 (ART) 的依从性。 1、4-7 在我们提议的干预中,PC 将与 YBMSM 和 CF 合作,因为他们在决定去诊所之前解决对 PrEP 的担忧。 基于我们之前的研究以及与为 YBMSM 提供服务的主要社区利益相关者以及研究专家的合作,我们将开发和试点测试“PrEP-Talk”,这是一个简短的 3 节、4 周的二元干预,最多 3对于 YBMSM 指数参与者 (IP) 开始 PrEP 的任何二元组,关于 PrEP 依从性的加强会议; IP 是干预的重点。 随机分配给对照组的 IP 将接受定期护理。 我们将通过以下具体目标来实现我们的目标:
- 开发和手册化“PrEP-Talk”,旨在提高 YBMSM 中 PrEP 的吸收和依从性。 这将通过定性形成性研究(3 个焦点小组,12-18 个 YBMSM 和 CF 对,N=24-36)来完成;与我们的社区顾问委员会(CAB;由了解 HIV 工作的个人组成)与 YBMSM 合作;和 5 YBMSM 和 CF dyads (N=10) 干预的实地测试。
- 检查“PrEP-Talk”对 YBMSM 中 PrEP 吸收和依从性的初步疗效的可行性、可接受性和指标。 这将通过一项小规模试点随机对照试验 (RCT) 来完成,其中 30 个二元组(YBMSM 和 CFs)在干预中,30 个二元组在常规护理对照组(N=120)中。 我们将在基线、基线后 3 个月和 6 个月对所有参与者(IP 和 CF)进行评估。 我们将从报告双臂使用 PrEP 的所有 YBMSM IPs 收集尿液样本作为 PrEP 吸收的生物标志物。
我们的干预可能会增加 YBMSM 对 PrEP 的接受和依从性,从而有助于降低 HIV 发病率并减少关键的公共卫生差异。 如果提议的干预措施显示出可行性、可接受性和初步疗效指标的趋势,以增加 YBMSM 中 PrEP 的吸收,我们将为全面的 R01 资助的 RCT 寻求资金。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Matt G Mutchler, PhD
- 电话号码:310-243-3274
- 邮箱:mmutchler@csudh.edu
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90230-4409
- 招聘中
- Matt Mutchler
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接触:
- Matthew G Mutchler, PhD
- 电话号码:310-243-3274
- 邮箱:mmutchler@csudh.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
年龄:索引和密友:18-29 性别:出生时指定为男性或被认定为男性或性别酷儿/非二元/性别不合格;亲密朋友 无 种族/民族背景: 指数:黑人/非裔美国人或混血儿,部分认同为黑人/非裔美国人' 亲密朋友:无种族/民族限制 性取向: 指数:自我认同为同性恋或双性恋;亲密朋友:无 HIV 状态:索引必须当前为 HIV 阴性;密友:无 目前正在使用 PrEP:Index 当前必须未使用 PrEP;密友:无 指数必须有一个密友,他们会定期与他们谈论性健康等重要话题。 亲密朋友:没有。
亲密朋友必须有一位年龄在 18-29 岁之间的黑人同性恋或双性恋亲密朋友。
亲密朋友必须愿意支持他们的朋友实现预防艾滋病毒的性健康目标。
-
排除标准:
如果参与者不符合上述资格要求,则他们没有资格。
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
参与者将参加 PrEP Talk 干预会议。
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该研究旨在为 PrEP 提供教育、支持和转介。
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无干预:控制
参与者将接受标准护理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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决定开始 PrEP
大体时间:6个月
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主要结果是参与者已决定开始 PrEP 的证据
|
6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PrEP Talk with Friends
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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