- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04601649
PrEP Talk : Adoption de la PrEP avec de jeunes HSH noirs et leurs amis proches (PrEP-Talk)
Évaluation de la faisabilité et de l'acceptabilité de "PrEP-Talk" : une intervention d'adoption de la PrEP pour les jeunes HSH noirs avec leurs amis proches
Les jeunes HSH noirs (YBMSM) courent un risque de VIH extrêmement élevé et disproportionné. La réduction des taux d'incidence du VIH parmi les YBMSM nécessitera probablement une adoption accrue de stratégies supplémentaires telles que la prophylaxie pré-exposition (PrEP). La PrEP est un médicament approuvé par la FDA pour le VIH qui empêche également la transmission du VIH lorsqu'il est pris de manière appropriée. Des interventions sont nécessaires pour s'attaquer aux obstacles individuels, sociaux/culturels et structurels potentiels à l'adoption et à l'observance de la PrEP parmi les YBMSM pour aider à freiner les infections à VIH. Notre recherche préliminaire suggère que certains YBMSM craignent que la PrEP ne soit pas efficace ou puisse être toxique, d'être stigmatisés pour avoir le VIH s'ils prennent la PrEP, ainsi que des inquiétudes concernant l'accès et les effets secondaires. Pour l'YBMSM, les niveaux élevés de méfiance médicale à l'égard des informations et de la recherche sur la santé publique liées au VIH peuvent également constituer des obstacles. Par conséquent, nous proposons "PrEP-Talk", une intervention qui utilisera un conseiller PrEP (PC) qui peut fournir des informations et des conseils à YBMSM alors qu'ils évaluent leurs options concernant le risque de VIH ainsi que l'inclusion d'un ami proche (CF) pour soutenir Prise en charge et observance de la PrEP. Afin de répondre à ces questions critiques et opportunes, nous avons développé les objectifs spécifiques suivants :
- Développer et manueliser « PrEP-Talk », qui vise à accroître l'adoption et l'adhésion à la PrEP parmi les YBMSM. Cela se fera par le biais d'une recherche formative qualitative (3 groupes de discussion avec 12-18 dyades YBMSM et FC, N = 24-36); partenariat avec un conseil consultatif communautaire (composé de personnes connaissant bien le travail sur le VIH avec YBMSM); et des tests sur le terrain de l'intervention avec 5 dyades YBMSM et CF (N = 10).
- Examiner la faisabilité, l'acceptabilité et les indicateurs d'efficacité préliminaire de "PrEP-Talk" sur l'adoption et l'adhésion à la PrEP parmi les YBMSM. Cela sera accompli grâce à un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) avec 30 dyades (YBMSM et FC) dans l'intervention et 30 YBMSM dans le contrôle (N = 90). Nous effectuerons des évaluations au départ, 3 mois et 6 mois après le départ. Nous évaluerons également la communication de soutien à l'adoption de la PrEP à chaque séance d'intervention et collecterons des échantillons d'urine pour mesurer un biomarqueur de l'adoption de la PrEP (adhésion initiale) de tous les YBMSM qui déclarent utiliser la PrEP.
Cette étude proposée est importante car notre intervention peut augmenter l'adoption et l'observance de la PrEP, ce qui peut aider à réduire l'incidence du VIH chez les YBMSM. Si l'intervention proposée s'avère prometteuse, nous nous préparerons à entreprendre un ECR à grande échelle financé par R01.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les jeunes hommes noirs ayant des rapports sexuels avec des hommes (YBMSM) font face à un fardeau disproportionné d'infection par le VIH. La prophylaxie pré-exposition (PrEP) est un outil efficace pour protéger les individus contre l'infection par le VIH. Cependant, l'adoption a été relativement lente parmi les YBMSM (5 à 10 %). 8 Il est urgent de développer et de tester des interventions pour augmenter l'utilisation de la PrEP avec l'YBMSM, ce qui est conforme aux priorités des NIH d'examiner l'utilisation d'interventions biomédicales pour la prévention du VIH auprès des populations à haut risque.
Nos recherches antérieures indiquent que de nombreux YBMSM envisagent d'utiliser la PrEP, mais ils sont sceptiques quant à la prise quotidienne d'une pilule pour la prévention du VIH. 5 La volonté de l'YBMSM d'utiliser la PrEP est affectée par de nombreux facteurs tels que la connaissance de la PrEP, leur propre faible risque perçu pour le VIH, les inquiétudes concernant la prise de la pilule et les effets secondaires, la méfiance médicale, les inquiétudes concernant le coût, le manque de soutien social pour l'utilisation de la PrEP et la PrEP - stigmatisation liée. Conformément à nos recherches antérieures montrant la puissante influence des membres proches du réseau social sur les comportements de santé liés au VIH, nous avons constaté que les amis proches de YBMSM peuvent fortement influencer la motivation de YBMSM à utiliser la PrEP via des conversations entre eux.
Guidée par la théorie de l'influence des pairs, une approche d'entretien motivationnel (EM) et des recherches antérieures, l'objectif de la recherche proposée est de développer, de manueliser et d'évaluer une intervention culturellement congruente, "PrEP-Talk", qui vise à augmenter l'adoption de la PrEP et l'adhésion parmi les YBMSM. Nous proposons que leurs amis proches puissent exercer une influence positive sur la prise de la PrEP. Notre recherche est basée sur l'exploration de la manière dont l'utilisation de l'IM avec l'YBMSM et leurs amis proches peut aider à surmonter les obstacles à l'adoption et à l'observance de la PrEP.
Nous avons conçu un concept d'intervention au niveau de la dyade pour PrEP-Talk qui implique trois composants interconnectés pour augmenter l'adoption de la PrEP : 1) un "conseiller PrEP" (PC), dans lequel des informations et des conseils seront fournis à YBMSM et à un ami proche qu'ils choisissent pour aider à surmonter les obstacles à la prise de décision éclairée concernant l'adoption de la PrEP, (2) un ami proche (CF), défini comme une personne avec qui le YBMSM a discuté de sujets de santé sexuelle au cours de la dernière année (mais avec qui n'a pas eu de relations sexuelles au cours de la dernière année), qui est conscient qu'il a des rapports sexuels avec des hommes et qui accepte de soutenir ses objectifs d'adoption de la PrEP en s'engageant dans des séances au niveau de la dyade sur l'adoption et l'observance de la PrEP avec leur ami, et (3) une formation sur la communication de soutien à la PrEP (PSC) au quotidien conversations entre YBMSM et les FC. La CSP est une conversation entre FC bien informée et sans jugement sur la PrEP, dans laquelle YBMSM discute des avantages et des inconvénients de l'utilisation de la PrEP, aidant YBMSM à surmonter les obstacles à l'adoption. Les trois composantes abordent les mécanismes de changement (obstacles et facilitateurs tels que la stigmatisation liée à la PrEP, la méfiance médicale, les préoccupations concernant le coût, etc.) qui sont liés à l'adoption et à l'observance de la PrEP parmi les YBMSM. Des références et des liens adaptés à la culture seront également fournis. L'étude proposée repose sur la prémisse scientifique selon laquelle les pairs, en particulier les amis proches, ont une forte influence sur les comportements de santé, à travers leur communication sur les attitudes à l'égard de sujets de santé tels que l'adoption de la PrEP.
Nos recherches ont montré que les FC de l'YBMSM sont particulièrement utiles pour faciliter les décisions concernant la PrEP en fournissant une communication de soutien et que l'utilisation de l'IM peut entraîner une augmentation de l'adhésion au traitement antirétroviral (ART) chez les personnes noires vivant avec le VIH. 1, 4-7 Dans notre intervention proposée, le PC travaillera avec le YBMSM et les FC alors qu'ils sont aux prises avec des préoccupations concernant la PrEP avant de décider d'accéder à une clinique. En nous appuyant sur nos recherches antérieures et nos collaborations avec des intervenants communautaires clés fournissant des services à l'YBMSM et avec des experts en recherche, nous développerons et testerons "PrEP-Talk", une brève intervention au niveau de la dyade de 3 sessions et 4 semaines, avec jusqu'à 3 des séances de rappel sur l'observance de la PrEP pour toute dyade dans laquelle le participant index YBMSM (IP) commence la PrEP ; la propriété intellectuelle est au centre de l'intervention. Les IP randomisés pour le contrôle recevront des soins réguliers. Nous atteindrons notre objectif avec les objectifs spécifiques suivants :
- Développer et manueliser « PrEP-Talk », qui vise à accroître l'adoption et l'adhésion à la PrEP parmi les YBMSM. Cela se fera par le biais d'une recherche formative qualitative (3 groupes de discussion avec 12-18 dyades YBMSM et FC, N = 24-36); partenariat avec notre conseil consultatif communautaire (CAB ; composé de personnes connaissant bien le travail sur le VIH avec YBMSM ); et des tests sur le terrain de l'intervention avec 5 dyades YBMSM et CF (N = 10).
- Examiner la faisabilité, l'acceptabilité et les indicateurs d'efficacité préliminaire de "PrEP-Talk" sur l'adoption et l'adhésion à la PrEP parmi les YBMSM. Cela sera accompli par le biais d'un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote à petite échelle avec 30 dyades (YBMSM et FC) dans l'intervention et 30 dyades dans le bras de contrôle des soins habituels (N = 120). Nous procéderons à des évaluations de tous les participants (IP et CF) au départ, 3 mois et 6 mois après le départ. Nous collecterons des échantillons d'urine en tant que biomarqueur de l'absorption de la PrEP auprès de tous les IP de l'YBMSM qui déclarent utiliser la PrEP dans les deux bras.
Notre intervention peut augmenter l'adoption et l'adhésion à la PrEP parmi les YBMSM, contribuant ainsi à réduire l'incidence du VIH et à réduire une disparité critique en matière de santé publique. Si l'intervention proposée montre des tendances de faisabilité, d'acceptabilité et des indicateurs d'efficacité préliminaire pour augmenter l'adoption de la PrEP parmi les YBMSM, nous poursuivrons le financement d'un ECR à grande échelle financé par R01.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matt G Mutchler, PhD
- Numéro de téléphone: 310-243-3274
- E-mail: mmutchler@csudh.edu
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90230-4409
- Recrutement
- Matt Mutchler
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Contact:
- Matthew G Mutchler, PhD
- Numéro de téléphone: 310-243-3274
- E-mail: mmutchler@csudh.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
âge : index et amis proches : 18-29 ans Sexe : masculin assigné à la naissance ou identifié comme masculin ou genre queer/non binaire/genre non conforme ; Ami proche aucun Origine raciale/ethnique : Indice : Noir/Afro-américain ou multiracial et s'identifie partiellement comme Noir/Afro-américain Ami proche : Aucune restriction raciale/ethnique Orientation sexuelle : Indice : s'identifie comme homosexuel ou bisexuel ; Ami proche : aucun Statut VIH : l'index doit être actuellement séronégatif ; Ami proche : aucun Utilise actuellement la PrEP : l'index ne doit pas utiliser la PrEP actuellement ; Ami proche : aucun L'index doit avoir un ami proche avec qui il parle régulièrement de sujets importants tels que la santé sexuelle. Ami proche : aucun.
Un ami proche doit avoir un ami proche qui est noir et gay ou bisexuel entre 18 et 29 ans.
Un ami proche doit être prêt à soutenir son ami sur les objectifs de santé sexuelle pour la prévention du VIH.
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Critère d'exclusion:
Les participants ne sont pas éligibles s'ils ne répondent pas aux critères d'éligibilité indiqués ci-dessus.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants prendront part aux séances d'intervention PrEP Talk.
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L'étude est conçue pour fournir une éducation, un soutien et des références pour la PrEP.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants recevront des soins standards.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décision de commencer la PrEP
Délai: 6 mois
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Le résultat principal est la preuve que le participant a décidé de commencer la PrEP
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PrEP Talk with Friends
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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