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PrEP Talk : Adoption de la PrEP avec de jeunes HSH noirs et leurs amis proches (PrEP-Talk)

26 juillet 2022 mis à jour par: Dr. Matt G. Mutchler, California State University, Dominguez Hills

Évaluation de la faisabilité et de l'acceptabilité de "PrEP-Talk" : une intervention d'adoption de la PrEP pour les jeunes HSH noirs avec leurs amis proches

Les jeunes HSH noirs (YBMSM) courent un risque de VIH extrêmement élevé et disproportionné. La réduction des taux d'incidence du VIH parmi les YBMSM nécessitera probablement une adoption accrue de stratégies supplémentaires telles que la prophylaxie pré-exposition (PrEP). La PrEP est un médicament approuvé par la FDA pour le VIH qui empêche également la transmission du VIH lorsqu'il est pris de manière appropriée. Des interventions sont nécessaires pour s'attaquer aux obstacles individuels, sociaux/culturels et structurels potentiels à l'adoption et à l'observance de la PrEP parmi les YBMSM pour aider à freiner les infections à VIH. Notre recherche préliminaire suggère que certains YBMSM craignent que la PrEP ne soit pas efficace ou puisse être toxique, d'être stigmatisés pour avoir le VIH s'ils prennent la PrEP, ainsi que des inquiétudes concernant l'accès et les effets secondaires. Pour l'YBMSM, les niveaux élevés de méfiance médicale à l'égard des informations et de la recherche sur la santé publique liées au VIH peuvent également constituer des obstacles. Par conséquent, nous proposons "PrEP-Talk", une intervention qui utilisera un conseiller PrEP (PC) qui peut fournir des informations et des conseils à YBMSM alors qu'ils évaluent leurs options concernant le risque de VIH ainsi que l'inclusion d'un ami proche (CF) pour soutenir Prise en charge et observance de la PrEP. Afin de répondre à ces questions critiques et opportunes, nous avons développé les objectifs spécifiques suivants :

  1. Développer et manueliser « PrEP-Talk », qui vise à accroître l'adoption et l'adhésion à la PrEP parmi les YBMSM. Cela se fera par le biais d'une recherche formative qualitative (3 groupes de discussion avec 12-18 dyades YBMSM et FC, N = 24-36); partenariat avec un conseil consultatif communautaire (composé de personnes connaissant bien le travail sur le VIH avec YBMSM); et des tests sur le terrain de l'intervention avec 5 dyades YBMSM et CF (N = 10).
  2. Examiner la faisabilité, l'acceptabilité et les indicateurs d'efficacité préliminaire de "PrEP-Talk" sur l'adoption et l'adhésion à la PrEP parmi les YBMSM. Cela sera accompli grâce à un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) avec 30 dyades (YBMSM et FC) dans l'intervention et 30 YBMSM dans le contrôle (N = 90). Nous effectuerons des évaluations au départ, 3 mois et 6 mois après le départ. Nous évaluerons également la communication de soutien à l'adoption de la PrEP à chaque séance d'intervention et collecterons des échantillons d'urine pour mesurer un biomarqueur de l'adoption de la PrEP (adhésion initiale) de tous les YBMSM qui déclarent utiliser la PrEP.

Cette étude proposée est importante car notre intervention peut augmenter l'adoption et l'observance de la PrEP, ce qui peut aider à réduire l'incidence du VIH chez les YBMSM. Si l'intervention proposée s'avère prometteuse, nous nous préparerons à entreprendre un ECR à grande échelle financé par R01.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Les jeunes hommes noirs ayant des rapports sexuels avec des hommes (YBMSM) font face à un fardeau disproportionné d'infection par le VIH. La prophylaxie pré-exposition (PrEP) est un outil efficace pour protéger les individus contre l'infection par le VIH. Cependant, l'adoption a été relativement lente parmi les YBMSM (5 à 10 %). 8 Il est urgent de développer et de tester des interventions pour augmenter l'utilisation de la PrEP avec l'YBMSM, ce qui est conforme aux priorités des NIH d'examiner l'utilisation d'interventions biomédicales pour la prévention du VIH auprès des populations à haut risque.

Nos recherches antérieures indiquent que de nombreux YBMSM envisagent d'utiliser la PrEP, mais ils sont sceptiques quant à la prise quotidienne d'une pilule pour la prévention du VIH. 5 La volonté de l'YBMSM d'utiliser la PrEP est affectée par de nombreux facteurs tels que la connaissance de la PrEP, leur propre faible risque perçu pour le VIH, les inquiétudes concernant la prise de la pilule et les effets secondaires, la méfiance médicale, les inquiétudes concernant le coût, le manque de soutien social pour l'utilisation de la PrEP et la PrEP - stigmatisation liée. Conformément à nos recherches antérieures montrant la puissante influence des membres proches du réseau social sur les comportements de santé liés au VIH, nous avons constaté que les amis proches de YBMSM peuvent fortement influencer la motivation de YBMSM à utiliser la PrEP via des conversations entre eux.

Guidée par la théorie de l'influence des pairs, une approche d'entretien motivationnel (EM) et des recherches antérieures, l'objectif de la recherche proposée est de développer, de manueliser et d'évaluer une intervention culturellement congruente, "PrEP-Talk", qui vise à augmenter l'adoption de la PrEP et l'adhésion parmi les YBMSM. Nous proposons que leurs amis proches puissent exercer une influence positive sur la prise de la PrEP. Notre recherche est basée sur l'exploration de la manière dont l'utilisation de l'IM avec l'YBMSM et leurs amis proches peut aider à surmonter les obstacles à l'adoption et à l'observance de la PrEP.

Nous avons conçu un concept d'intervention au niveau de la dyade pour PrEP-Talk qui implique trois composants interconnectés pour augmenter l'adoption de la PrEP : 1) un "conseiller PrEP" (PC), dans lequel des informations et des conseils seront fournis à YBMSM et à un ami proche qu'ils choisissent pour aider à surmonter les obstacles à la prise de décision éclairée concernant l'adoption de la PrEP, (2) un ami proche (CF), défini comme une personne avec qui le YBMSM a discuté de sujets de santé sexuelle au cours de la dernière année (mais avec qui n'a pas eu de relations sexuelles au cours de la dernière année), qui est conscient qu'il a des rapports sexuels avec des hommes et qui accepte de soutenir ses objectifs d'adoption de la PrEP en s'engageant dans des séances au niveau de la dyade sur l'adoption et l'observance de la PrEP avec leur ami, et (3) une formation sur la communication de soutien à la PrEP (PSC) au quotidien conversations entre YBMSM et les FC. La CSP est une conversation entre FC bien informée et sans jugement sur la PrEP, dans laquelle YBMSM discute des avantages et des inconvénients de l'utilisation de la PrEP, aidant YBMSM à surmonter les obstacles à l'adoption. Les trois composantes abordent les mécanismes de changement (obstacles et facilitateurs tels que la stigmatisation liée à la PrEP, la méfiance médicale, les préoccupations concernant le coût, etc.) qui sont liés à l'adoption et à l'observance de la PrEP parmi les YBMSM. Des références et des liens adaptés à la culture seront également fournis. L'étude proposée repose sur la prémisse scientifique selon laquelle les pairs, en particulier les amis proches, ont une forte influence sur les comportements de santé, à travers leur communication sur les attitudes à l'égard de sujets de santé tels que l'adoption de la PrEP.

Nos recherches ont montré que les FC de l'YBMSM sont particulièrement utiles pour faciliter les décisions concernant la PrEP en fournissant une communication de soutien et que l'utilisation de l'IM peut entraîner une augmentation de l'adhésion au traitement antirétroviral (ART) chez les personnes noires vivant avec le VIH. 1, 4-7 Dans notre intervention proposée, le PC travaillera avec le YBMSM et les FC alors qu'ils sont aux prises avec des préoccupations concernant la PrEP avant de décider d'accéder à une clinique. En nous appuyant sur nos recherches antérieures et nos collaborations avec des intervenants communautaires clés fournissant des services à l'YBMSM et avec des experts en recherche, nous développerons et testerons "PrEP-Talk", une brève intervention au niveau de la dyade de 3 sessions et 4 semaines, avec jusqu'à 3 des séances de rappel sur l'observance de la PrEP pour toute dyade dans laquelle le participant index YBMSM (IP) commence la PrEP ; la propriété intellectuelle est au centre de l'intervention. Les IP randomisés pour le contrôle recevront des soins réguliers. Nous atteindrons notre objectif avec les objectifs spécifiques suivants :

  1. Développer et manueliser « PrEP-Talk », qui vise à accroître l'adoption et l'adhésion à la PrEP parmi les YBMSM. Cela se fera par le biais d'une recherche formative qualitative (3 groupes de discussion avec 12-18 dyades YBMSM et FC, N = 24-36); partenariat avec notre conseil consultatif communautaire (CAB ; composé de personnes connaissant bien le travail sur le VIH avec YBMSM ); et des tests sur le terrain de l'intervention avec 5 dyades YBMSM et CF (N = 10).
  2. Examiner la faisabilité, l'acceptabilité et les indicateurs d'efficacité préliminaire de "PrEP-Talk" sur l'adoption et l'adhésion à la PrEP parmi les YBMSM. Cela sera accompli par le biais d'un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote à petite échelle avec 30 dyades (YBMSM et FC) dans l'intervention et 30 dyades dans le bras de contrôle des soins habituels (N = 120). Nous procéderons à des évaluations de tous les participants (IP et CF) au départ, 3 mois et 6 mois après le départ. Nous collecterons des échantillons d'urine en tant que biomarqueur de l'absorption de la PrEP auprès de tous les IP de l'YBMSM qui déclarent utiliser la PrEP dans les deux bras.

Notre intervention peut augmenter l'adoption et l'adhésion à la PrEP parmi les YBMSM, contribuant ainsi à réduire l'incidence du VIH et à réduire une disparité critique en matière de santé publique. Si l'intervention proposée montre des tendances de faisabilité, d'acceptabilité et des indicateurs d'efficacité préliminaire pour augmenter l'adoption de la PrEP parmi les YBMSM, nous poursuivrons le financement d'un ECR à grande échelle financé par R01.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90230-4409
        • Recrutement
        • Matt Mutchler
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 29 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

âge : index et amis proches : 18-29 ans Sexe : masculin assigné à la naissance ou identifié comme masculin ou genre queer/non binaire/genre non conforme ; Ami proche aucun Origine raciale/ethnique : Indice : Noir/Afro-américain ou multiracial et s'identifie partiellement comme Noir/Afro-américain Ami proche : Aucune restriction raciale/ethnique Orientation sexuelle : Indice : s'identifie comme homosexuel ou bisexuel ; Ami proche : aucun Statut VIH : l'index doit être actuellement séronégatif ; Ami proche : aucun Utilise actuellement la PrEP : l'index ne doit pas utiliser la PrEP actuellement ; Ami proche : aucun L'index doit avoir un ami proche avec qui il parle régulièrement de sujets importants tels que la santé sexuelle. Ami proche : aucun.

Un ami proche doit avoir un ami proche qui est noir et gay ou bisexuel entre 18 et 29 ans.

Un ami proche doit être prêt à soutenir son ami sur les objectifs de santé sexuelle pour la prévention du VIH.

-

Critère d'exclusion:

Les participants ne sont pas éligibles s'ils ne répondent pas aux critères d'éligibilité indiqués ci-dessus.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participants prendront part aux séances d'intervention PrEP Talk.
L'étude est conçue pour fournir une éducation, un soutien et des références pour la PrEP.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants recevront des soins standards.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décision de commencer la PrEP
Délai: 6 mois
Le résultat principal est la preuve que le participant a décidé de commencer la PrEP
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PrEP Talk with Friends

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nous avons l'intention de nous conformer pleinement à la politique du NIH sur le partage de données. Les données résultant de la recherche proposée seront partagées avec des chercheurs externes qui en feront la demande. Nos résultats seront mis à la disposition d'autres chercheurs, agents de santé publique, professionnels de la santé et dirigeants communautaires intéressés par les interventions d'adhésion chez les PVVIH. Les contraintes imposées par les réglementations sur la protection des sujets de recherche humains (par exemple, les informations de santé protégées HIPAA) et l'IRB de RAND seront reconnues comme autorisées par les NIH. Les chercheurs externes intéressés par les données des chercheurs, les instruments d'enquête et d'autres méthodologies et procédures de recherche obtiendront ces informations par le biais d'accords de collaboration (par exemple, des accords d'utilisation des données) avec le chercheur principal et les co-chercheurs, comme l'exige la politique de partage des données des NIH.

Délai de partage IPD

Nous avons l'intention de nous conformer pleinement à la politique du NIH sur le partage de données. Les données résultant de la recherche proposée seront partagées avec des chercheurs externes qui en feront la demande. Nos résultats seront mis à la disposition d'autres chercheurs, agents de santé publique, professionnels de la santé et dirigeants communautaires intéressés par les interventions d'adhésion chez les PVVIH. Les contraintes imposées par les réglementations sur la protection des sujets de recherche humains (par exemple, les informations de santé protégées HIPAA) et l'IRB de RAND seront reconnues comme autorisées par les NIH. Les chercheurs externes intéressés par les données des chercheurs, les instruments d'enquête et d'autres méthodologies et procédures de recherche obtiendront ces informations par le biais d'accords de collaboration (par exemple, des accords d'utilisation des données) avec le chercheur principal et les co-chercheurs, comme l'exige la politique de partage des données des NIH.

Critères d'accès au partage IPD

Nous avons l'intention de nous conformer pleinement à la politique du NIH sur le partage de données. Les données résultant de la recherche proposée seront partagées avec des chercheurs externes qui en feront la demande. Nos résultats seront mis à la disposition d'autres chercheurs, agents de santé publique, professionnels de la santé et dirigeants communautaires intéressés par les interventions d'adhésion chez les PVVIH. Les contraintes imposées par les réglementations sur la protection des sujets de recherche humains (par exemple, les informations de santé protégées HIPAA) et l'IRB de RAND seront reconnues comme autorisées par les NIH. Les chercheurs externes intéressés par les données des chercheurs, les instruments d'enquête et d'autres méthodologies et procédures de recherche obtiendront ces informations par le biais d'accords de collaboration (par exemple, des accords d'utilisation des données) avec le chercheur principal et les co-chercheurs, comme l'exige la politique de partage des données des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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