- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04601649
PrEP-keskustelu: PrEP-käyttöönotto nuoren mustan MSM:n ja heidän läheisten ystäviensä kanssa (PrEP-Talk)
"PrEP-Talk":n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arviointi: PrEP:n ottaminen käyttöön nuorille mustille MSM:ille heidän läheisten ystäviensä kanssa
Young Black MSM (YBMSM) on erittäin korkea ja suhteeton HIV-riski. HIV:n ilmaantuvuuden vähentäminen YBMSM:ssä edellyttää todennäköisesti lisästrategioiden, kuten altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) käyttöönottoa. PrEP on FDA:n hyväksymä HIV-lääke, joka myös estää HIV-tartunnan asianmukaisesti otettuna. Tarvitaan toimenpiteitä mahdollisten yksilöllisten, sosiaalisten/kulttuuristen ja rakenteellisten esteiden poistamiseksi PrEP:n käyttöönotolle ja noudattamiselle YBMSM:ssä HIV-infektioiden hillitsemiseksi. Alustava tutkimuksemme viittaa siihen, että jotkut YBMSM ovat huolissaan siitä, että PrEP ei ole tehokas tai voi olla myrkyllinen, siitä, että heidät leimataan HIV-tartunnan vuoksi, jos he käyttävät PrEP:tä, sekä huolestuneisuudesta pääsystä ja sivuvaikutuksista. YBMSM:n kannalta esteenä voi olla myös korkea lääketieteellinen epäluottamus HIV:hen liittyvää kansanterveystietoa ja -tutkimusta kohtaan. Siksi ehdotamme "PrEP-Talkia", interventiota, jossa käytetään PrEP-neuvojaa (PC), joka voi tarjota tietoa ja opastusta YBMSM:lle, kun he punnitsevat vaihtoehtojaan HIV-riskin suhteen sekä läheisen ystävän (CF) mukaan ottamista tukemaan. PrEP:n sisäänotto ja kiinnittyminen. Näiden kriittisten ja oikea-aikaisten ongelmien ratkaisemiseksi kehitimme seuraavat erityistavoitteet:
- Kehittää ja manuaalistaa "PrEP-Talk", jonka tavoitteena on lisätä PrEP:n ottoa ja sitoutumista YBMSM:ssä. Tämä tehdään kvalitatiivisella formatiivisella tutkimuksella (3 fokusryhmää 12-18 YBMSM- ja CF-dyadilla, N=24-36); yhteistyö yhteisön neuvottelukunnan kanssa (joka koostuu henkilöistä, jotka ovat perillä HIV-työstä YBMSM:n kanssa); ja intervention kenttäkokeet 5 YBMSM- ja CF-dyadilla (N=10).
- Tutki "PrEP-Talk":n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavan tehokkuuden indikaattoreita PrEP:n ottamiseen ja sitoutumiseen YBMSM:ssä. Tämä saavutetaan pilotti-satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella (RCT), jossa on 30 dyadia (YBMSM ja CF) interventiossa ja 30 YBMSM kontrollissa (N = 90). Teemme arvioinnit lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen. Arvioimme myös PrEP:n ottoa tukevaa viestintää jokaisessa interventioistunnossa ja keräämme virtsanäytteitä PrEP:n oton biomarkkerin mittaamiseksi (alkutarttuminen) kaikilta PrEP:n käytöstä ilmoittavilta YBMSM:iltä.
Tämä ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska interventiomme voi lisätä PrEP:n ottoa ja sitoutumista, mikä voi auttaa vähentämään HIV:n ilmaantuvuutta YBMSM:ssä. Jos ehdotettu toimenpide näyttää lupaavalta, valmistaudumme toteuttamaan täyden mittakaavan R01-rahoitteisen RCT:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuoret mustat miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (YBMSM), kohtaavat suhteettoman suuren HIV-tartuntataakan. Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP) on tehokas keino suojella ihmisiä HIV-tartunnalta. Käyttöönotto on kuitenkin ollut suhteellisen hidasta YBMSM:n keskuudessa (5-10 %). 8 On kiireellisesti kehitettävä ja testattava interventioita PrEP:n käyttöönoton lisäämiseksi YBMSM:n avulla, mikä on yhdenmukainen NIH:n prioriteettien kanssa tutkia biolääketieteellisten toimenpiteiden käyttöä HIV:n ehkäisyyn korkean riskin väestöryhmissä.
Aiemmat tutkimuksemme osoittavat, että monet YBMSM-järjestöt harkitsevat PrEP:n käyttöä, mutta he suhtautuvat skeptisesti pillereiden ottamiseen päivittäin HIV:n ehkäisyyn. 5 YBMSM:n halukkuuteen käyttää PrEP:tä vaikuttavat monet tekijät, kuten PrEP-lukutaito, heidän oma alhainen HIV-riskinsä, huoli pillereiden ottamisesta ja sivuvaikutuksista, lääketieteellinen epäluottamus, huoli kustannuksista, sosiaalisen tuen puute PrEP:n käytölle ja PrEP. - liittyvä stigma. Aiempien tutkimustemme mukaisesti, jotka osoittavat läheisten sosiaalisen verkoston jäsenten voimakkaan vaikutuksen HIV:hen liittyviin terveyskäyttäytymiseen, olemme havainneet, että YBMSM:n läheiset ystävät voivat vaikuttaa voimakkaasti YBMSM:n motivaatioon käyttää PrEP:tä keskustelemalla keskenään.
Vertaisvaikutusteorian, motivoivan haastattelun (MI) lähestymistavan ja aikaisemman tutkimuksen ohjaamana ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on kehittää, manuaalistaa ja arvioida kulttuurisesti yhtenevä interventio, "PrEP-Talk", jonka tavoitteena on lisätä PrEP:n sisäänottoa ja sitoutuminen YBMSM:ssä. Ehdotamme, että heidän läheiset ystävänsä voivat soveltaa positiivista vertaisvaikutusta PrEP:n ottamiseen. Tutkimuksemme perustuu sen selvittämiseen, kuinka MI:n käyttö YBMSM:n ja heidän läheisten ystäviensä kanssa voi auttaa voittamaan PrEP:n oton ja noudattamisen esteitä.
Suunnittelimme PrEP-Talkille dyaditason interventiokonseptin, joka sisältää kolme toisiinsa yhdistettyä komponenttia PrEP:n oton lisäämiseksi: 1) "PrEP Counselor" (PC), jossa tiedot ja ohjeet annetaan YBMSM:lle ja heidän valitsemalleen läheiselle ystävälle. auttaa ratkaisemaan esteitä PrEP:n ottamista koskevan tietoisen päätöksen tekemiselle, (2) läheinen ystävä (CF), joka määritellään henkilöksi, jonka kanssa YBMSM on keskustellut seksuaaliterveysaiheista viimeisen vuoden aikana (mutta ei ole harrastanut seksiä viimeisen vuoden aikana), joka on tietoinen harrastavansa seksiä miesten kanssa ja joka suostuu tukemaan PrEP:n ottamista koskevia tavoitteitaan osallistumalla dyaditason istuntoihin PrEP:n ottamisesta ja sitoutumisesta ystävänsä kanssa ja (3) harjoittelemalla PrEP-tukiviestintää (PSC) joka päivä keskusteluja YBMSM:n ja CF:n välillä. PSC on PrEP:stä hyvin perillä olevaa ja tuomitsematonta keskustelua CF:iden välillä, jossa YBMSM keskustelee PrEP:n käytön eduista ja haitoista, mikä auttaa YBMSM:ää voittamaan käyttöönoton esteitä. Kaikki kolme komponenttia käsittelevät muutosmekanismeja (esteitä ja edistäjiä, kuten PrEP:hen liittyvä stigma, lääketieteellinen epäluottamus, huoli kustannuksista jne.), jotka liittyvät PrEP:n ottamiseen ja noudattamiseen YBMSM:ssä. Myös kulttuurisesti yhteneviä viittauksia ja yhteyksiä tarjotaan. Ehdotettu tutkimus perustuu tieteelliseen olettamukseen, että ikätovereilla, erityisesti läheisillä ystävillä, on vahva vaikutus terveyskäyttäytymiseen viestiessään asenteista terveyteen liittyviin aiheisiin, kuten PrEP:n käyttöön.
Tutkimuksemme ovat osoittaneet, että YBMSM:n CF:t ovat erityisen hyödyllisiä PrEP-päätösten helpottamisessa tarjoamalla tukevaa viestintää ja että MI:n käyttö voi lisätä antiretroviraalisen hoidon (ART) sitoutumista HIV-tartunnan saaneiden mustien ihmisten keskuudessa. 1, 4-7 Ehdotetussa toimenpiteessämme PC toimii YBMSM:n ja CF:n kanssa, kun ne kamppailevat PrEP:tä koskevien huolenaiheiden kanssa ennen kuin he päättävät päästä klinikalle. Aiempien tutkimustemme ja yhteistyön pohjalta YBMSM:lle palveluita tarjoavien keskeisten yhteisön sidosryhmien ja tutkimusasiantuntijoiden kanssa kehitämme ja pilotoimme "PrEP-Talk" -testin, lyhyen 3 istunnon, 4 viikkoa kestävän dyaditason intervention, jossa on jopa 3 tehosteistunnot PrEP-kiinnityksellä mille tahansa dyadille, jossa YBMSM-indeksin osallistuja (IP) käynnistää PrEP:n; IP on intervention painopiste. Kontrolliin satunnaistetut IP-osoitteet saavat säännöllistä hoitoa. Saavutamme tavoitteemme seuraavilla erityistavoitteilla:
- Kehittää ja manuaalistaa "PrEP-Talk", jonka tavoitteena on lisätä PrEP:n ottoa ja sitoutumista YBMSM:ssä. Tämä tehdään kvalitatiivisella formatiivisella tutkimuksella (3 fokusryhmää 12-18 YBMSM- ja CF-dyadilla, N=24-36); yhteistyö yhteisön neuvottelukuntamme kanssa (CAB; koostuu henkilöistä, jotka ovat perillä HIV-työstä YBMSM:n kanssa); ja intervention kenttäkokeet 5 YBMSM- ja CF-dyadilla (N=10).
- Tutki "PrEP-Talk":n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavan tehokkuuden indikaattoreita PrEP:n ottamiseen ja sitoutumiseen YBMSM:ssä. Tämä toteutetaan pienen mittakaavan pilottisatunnaistetulla kontrolloidulla kokeella (RCT), jossa on 30 dyadia (YBMSM ja CF) interventiossa ja 30 dyadia tavallisessa hoitokontrollihaarassa (N = 120). Suoritamme arvioinnit kaikista osallistujista (IP:t ja CF:t) lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen. Keräämme virtsanäytteitä PrEP:n oton biomarkkerina kaikilta YBMSM IP:iltä, jotka raportoivat PrEP:n käytöstä molemmissa käsissä.
Toimenpiteemme voi lisätä PrEP:n ottoa ja sitoutumista YBMSM:ssä, mikä auttaa vähentämään HIV:n ilmaantuvuutta ja vähentämään kriittistä kansanterveyseroa. Jos ehdotettu toimenpide osoittaa suuntauksia toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden indikaattoreiden osalta PrEP:n käyttöönoton lisäämiseksi YBMSM:ssä, jatkamme rahoitusta täyden mittakaavan R01-rahoitteiselle RCT:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matt G Mutchler, PhD
- Puhelinnumero: 310-243-3274
- Sähköposti: mmutchler@csudh.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90230-4409
- Rekrytointi
- Matt Mutchler
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew G Mutchler, PhD
- Puhelinnumero: 310-243-3274
- Sähköposti: mmutchler@csudh.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ikä: Indeksi ja läheiset ystävät: 18-29 Sukupuoli: mies, joka on määritetty syntymän yhteydessä tai identifioituu mieheksi tai sukupuoleksi queer/ei-binäärinen/sukupuoleen poikkeava; Lähiystävä ei yhtään Rotu/etninen tausta: Indeksi: Musta/afrikkalainen amerikkalainen tai monirotuinen ja osittain samaistuu mustaksi/afrikkalaisamerikkalaiseksi. Lähiystävä: ei rodullisia/etnisiä rajoituksia Seksuaalinen suuntautuminen: Indeksi: tunnistaa itsensä homoksi tai biseksuaaliksi; Lähiystävä: ei yhtään HIV-status: Indeksin on oltava tällä hetkellä HIV-negatiivinen; Lähiystävä: ei ole Käytössä tällä hetkellä PrEP: Index ei saa olla tällä hetkellä käytössä PrEP; Lähiystävä: ei Indeksillä on oltava läheinen ystävä, jonka kanssa he keskustelevat säännöllisesti tärkeistä aiheista, kuten seksuaaliterveydestä. Lähiystävä: ei yhtään.
Läheisellä ystävällä tulee olla läheinen ystävä, joka on musta ja homo tai biseksuaali 18-29-vuotiaana.
Lähiystävän on oltava valmis tukemaan ystäväänsä seksuaaliterveystavoitteissa HIV-ehkäisyssä.
-
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat eivät kelpaa, jos he eivät täytä yllä mainittuja kelpoisuusvaatimuksia.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat osallistuvat PrEP Talk -interventioistuntoihin.
|
Tutkimus on suunniteltu tarjoamaan koulutusta, tukea ja lähetteitä PrEP:lle.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat saavat normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätös aloittaa PrEP
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on todiste siitä, että osallistuja on päättänyt aloittaa PrEP
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PrEP Talk with Friends
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .