- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04601649
PrEP-Talk: PrEP-Einführung mit jungen schwarzen MSM und ihren engen Freunden (PrEP-Talk)
Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz von „PrEP-Talk“: Eine PrEP-Einführungsintervention für junge schwarze MSM mit ihren engen Freunden
Bei jungen schwarzen MSM (YBMSM) besteht ein kritisch hohes und unverhältnismäßiges HIV-Risiko. Um die HIV-Inzidenzraten bei YBMSM zu senken, ist wahrscheinlich eine verstärkte Einführung zusätzlicher Strategien wie der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) erforderlich. PrEP ist ein von der FDA zugelassenes Medikament gegen HIV, das bei sachgemäßer Einnahme auch die HIV-Übertragung verhindert. Es sind Interventionen erforderlich, um potenzielle individuelle, soziale/kulturelle und strukturelle Hindernisse für die Einführung und Einhaltung von PrEP bei YBMSM zu beseitigen und so zur Eindämmung von HIV-Infektionen beizutragen. Unsere vorläufigen Untersuchungen deuten darauf hin, dass einige YBMSM besorgt sind, dass PrEP nicht wirksam ist oder toxisch sein könnte, dass sie wegen einer HIV-Infektion stigmatisiert werden, wenn sie PrEP einnehmen, und dass sie Bedenken hinsichtlich des Zugangs und der Nebenwirkungen haben. Für YBMSM kann auch ein hohes Maß an medizinischem Misstrauen gegenüber HIV-bezogenen Informationen und Forschung im Bereich der öffentlichen Gesundheit ein Hindernis darstellen. Daher schlagen wir „PrEP-Talk“ vor, eine Intervention, bei der ein PrEP-Berater (PC) zum Einsatz kommt, der YBMSM Informationen und Anleitung geben kann, während sie ihre Optionen hinsichtlich des HIV-Risikos abwägen, zusammen mit der Einbeziehung eines engen Freundes (CF) zur Unterstützung Aufnahme und Einhaltung von PrEP. Um diese kritischen und aktuellen Probleme anzugehen, haben wir die folgenden spezifischen Ziele entwickelt:
- Entwicklung und manuelle Umsetzung des „PrEP-Talks“, der darauf abzielt, die Akzeptanz und Einhaltung von PrEP bei YBMSM zu erhöhen. Dies erfolgt durch qualitative formative Forschung (3 Fokusgruppen mit 12–18 YBMSM- und CF-Dyaden, N=24–36); Zusammenarbeit mit einem Gemeindebeirat (bestehend aus Personen, die sich mit der HIV-Arbeit mit YBMSM auskennen); und Feldtests der Intervention mit 5 YBMSM- und CF-Dyaden (N=10).
- Untersuchen Sie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Indikatoren der vorläufigen Wirksamkeit von „PrEP-Talk“ zur PrEP-Aufnahme und -Adhärenz bei YBMSM. Dies wird durch eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) mit 30 Dyaden (YBMSM und CFs) in der Intervention und 30 YBMSM in der Kontrolle (N=90) erreicht. Wir führen Beurteilungen zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn durch. Wir werden auch die unterstützende Kommunikation zur PrEP-Aufnahme bei jeder Interventionssitzung bewerten und Urinproben sammeln, um einen Biomarker der PrEP-Aufnahme (anfängliche Einhaltung) aller YBMSM zu messen, die über die Verwendung von PrEP berichten.
Diese vorgeschlagene Studie ist von Bedeutung, da unsere Intervention die Aufnahme und Einhaltung von PrEP erhöhen kann, was dazu beitragen kann, die HIV-Inzidenz bei YBMSM zu verringern. Wenn die vorgeschlagene Intervention vielversprechend ist, werden wir uns auf die Durchführung einer umfassenden, durch R01 finanzierten RCT vorbereiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Junge schwarze Männer, die Sex mit Männern haben (YBMSM), sind einer unverhältnismäßig hohen HIV-Infektionslast ausgesetzt. Die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist ein wirksames Instrument zum Schutz vor einer HIV-Infektion. Allerdings verlief die Akzeptanz bei YBMSM relativ langsam (5–10 %). 8 Es besteht ein dringender Bedarf, Interventionen zu entwickeln und zu testen, um die PrEP-Aufnahme mit YBMSM zu erhöhen, was mit den Prioritäten des NIH übereinstimmt, den Einsatz biomedizinischer Interventionen zur HIV-Prävention bei Hochrisikopopulationen zu untersuchen.
Unsere früheren Untersuchungen deuten darauf hin, dass viele YBMSM den Einsatz von PrEP in Betracht ziehen, der täglichen Einnahme einer Pille zur HIV-Prävention jedoch skeptisch gegenüberstehen. 5 Die Bereitschaft von YBMSM, PrEP zu verwenden, wird von vielen Faktoren beeinflusst, wie z. B. der PrEP-Kompetenz, ihrem eigenen geringen HIV-Risiko, Bedenken hinsichtlich der Einnahme der Pille und deren Nebenwirkungen, medizinischem Misstrauen, Bedenken hinsichtlich der Kosten, mangelnder sozialer Unterstützung für die Verwendung von PrEP und PrEP -bedingte Stigmatisierung. In Übereinstimmung mit unseren früheren Untersuchungen, die den starken Einfluss enger Mitglieder sozialer Netzwerke auf HIV-bezogenes Gesundheitsverhalten zeigten, haben wir herausgefunden, dass enge Freunde von YBMSM die Motivation von YBMSM, PrEP zu nutzen, durch Gespräche untereinander stark beeinflussen können.
Geleitet von der Peer-Influence-Theorie, einem motivierenden Interviewansatz (MI) und früherer Forschung besteht das Ziel der vorgeschlagenen Forschung darin, eine kulturell kongruente Intervention, „PrEP-Talk“, zu entwickeln, zu manipulieren und zu evaluieren, die darauf abzielt, die PrEP-Einnahme zu erhöhen und Einhaltung unter YBMSM. Wir schlagen vor, dass ihre engen Freunde einen positiven Einfluss von Gleichaltrigen auf die Einnahme von PrEP nehmen können. Unsere Forschung basiert auf der Untersuchung, wie die Verwendung von MI mit YBMSM und ihren engen Freunden dazu beitragen kann, Hindernisse für die Aufnahme und Einhaltung von PrEP zu überwinden.
Wir haben ein Interventionskonzept auf Dyadenebene für PrEP-Talk entwickelt, das drei miteinander verbundene Komponenten umfasst, um die PrEP-Aufnahme zu steigern: 1) einen „PrEP-Berater“ (PC), in dem YBMSM und einem von ihnen ausgewählten engen Freund Informationen und Anleitung bereitgestellt werden helfen, Hindernisse zu beseitigen, die einer fundierten Entscheidung bezüglich der PrEP-Einnahme im Weg stehen, (2) ein enger Freund (enger Freund, CF), definiert als jemand, mit dem das YBMSM im vergangenen Jahr über Themen der sexuellen Gesundheit gesprochen hat (aber im vergangenen Jahr keinen Sex hatte), der sich bewusst ist, dass er Sex mit Männern hat, und der sich bereit erklärt, seine PrEP-Einführungsziele zu unterstützen, indem er an Sitzungen auf Dyadenebene über die PrEP-Einnahme und -Einhaltung mit seinem Freund teilnimmt und (3) täglich Schulungen zur PrEP-unterstützenden Kommunikation (PSC) durchführt Gespräche zwischen YBMSM und CFs. PSC ist ein Gespräch zwischen CFs, das gut informiert und nicht wertend über PrEP ist, in dem YBMSM die Vor- und Nachteile der PrEP-Nutzung bespricht und YBMSM dabei hilft, Hürden bei der Einführung zu überwinden. Alle drei Komponenten befassen sich mit den Veränderungsmechanismen (Barrieren und Erleichterungen wie PrEP-bezogenes Stigma, medizinisches Misstrauen, Bedenken hinsichtlich der Kosten usw.), die mit der PrEP-Einnahme und -Einhaltung bei YBMSM zusammenhängen. Es werden auch kulturell kongruente Verweise und Verknüpfungen bereitgestellt. Die vorgeschlagene Studie basiert auf der wissenschaftlichen Prämisse, dass Gleichaltrige, insbesondere enge Freunde, einen starken Einfluss auf das Gesundheitsverhalten haben, indem sie über Einstellungen zu Gesundheitsthemen wie der PrEP-Einnahme kommunizieren.
Unsere Forschung hat gezeigt, dass die CFs von YBMSM durch die Bereitstellung unterstützender Kommunikation besonders hilfreich sind, um Entscheidungen über PrEP zu erleichtern, und dass die Verwendung von MI zu einer erhöhten Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) bei schwarzen Menschen mit HIV führen kann. 1, 4-7 In unserer vorgeschlagenen Intervention wird der PC mit dem YBMSM und dem CF zusammenarbeiten, während sie sich mit Bedenken hinsichtlich PrEP auseinandersetzen, bevor sie sich entscheiden, eine Klinik aufzusuchen. Aufbauend auf unserer früheren Forschung und Zusammenarbeit mit wichtigen Interessenvertretern der Gemeinschaft, die Dienstleistungen für YBMSM bereitstellen, und mit Forschungsexperten werden wir „PrEP-Talk“ entwickeln und testen, eine kurze Intervention auf Dyadenebene mit drei Sitzungen und vier Wochen Dauer und bis zu drei Teilnehmern Auffrischungssitzungen zur PrEP-Einhaltung für jede Dyade, in der der YBMSM-Indexteilnehmer (IP) mit PrEP beginnt; Das geistige Eigentum steht im Mittelpunkt der Intervention. In die Kontrollgruppe randomisierte IPs werden regelmäßig betreut. Wir werden unser Ziel mit den folgenden konkreten Zielen erreichen:
- Entwicklung und manuelle Umsetzung des „PrEP-Talks“, der darauf abzielt, die Akzeptanz und Einhaltung von PrEP bei YBMSM zu erhöhen. Dies erfolgt durch qualitative formative Forschung (3 Fokusgruppen mit 12–18 YBMSM- und CF-Dyaden, N=24–36); Zusammenarbeit mit unserem Community Advisory Board (CAB; bestehend aus Personen, die sich mit der HIV-Arbeit mit YBMSM auskennen); und Feldtests der Intervention mit 5 YBMSM- und CF-Dyaden (N=10).
- Untersuchen Sie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Indikatoren der vorläufigen Wirksamkeit von „PrEP-Talk“ zur PrEP-Aufnahme und -Adhärenz bei YBMSM. Dies wird durch eine kleine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) mit 30 Dyaden (YBMSM und CFs) in der Intervention und 30 Dyaden im Kontrollarm für die übliche Pflege (N=120) erreicht. Wir führen Bewertungen aller Teilnehmer (IPs und CFs) zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn durch. Wir werden Urinproben als Biomarker für die PrEP-Aufnahme von allen YBMSM-IPs sammeln, die über die Verwendung von PrEP in beiden Armen berichten.
Unsere Intervention kann die Aufnahme und Einhaltung von PrEP bei YBMSM erhöhen und so dazu beitragen, die HIV-Inzidenz zu verringern und eine kritische Ungleichheit im öffentlichen Gesundheitswesen zu verringern. Wenn die vorgeschlagene Intervention Trends in Bezug auf Durchführbarkeit, Akzeptanz und Indikatoren für die vorläufige Wirksamkeit zur Steigerung der PrEP-Aufnahme bei YBMSM zeigt, werden wir die Finanzierung einer vollständigen, von R01 finanzierten RCT anstreben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matt G Mutchler, PhD
- Telefonnummer: 310-243-3274
- E-Mail: mmutchler@csudh.edu
Studienorte
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90230-4409
- Rekrutierung
- Matt Mutchler
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Kontakt:
- Matthew G Mutchler, PhD
- Telefonnummer: 310-243-3274
- E-Mail: mmutchler@csudh.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter: Index und enge Freunde: 18–29 Geschlecht: männlich, wird bei der Geburt zugewiesen oder identifiziert sich als männlich oder geschlechtsqueer/nicht-binär/geschlechtsunkonform; Enger Freund, keine Rasse/ethnischer Hintergrund: Index: Schwarz/Afroamerikaner oder gemischtrassig und identifiziert sich teilweise als Schwarz/Afroamerikaner. Enger Freund: keine rassischen/ethnischen Einschränkungen Sexuelle Orientierung: Index: Identifizieren sich selbst als schwul oder bisexuell; Enger Freund: keiner HIV-Status: Index muss derzeit HIV-negativ sein; Enger Freund: keiner. Verwendet derzeit PrEP: Index darf derzeit kein PrEP verwenden; Enger Freund:kein Index muss einen engen Freund haben, mit dem er regelmäßig über wichtige Themen wie sexuelle Gesundheit spricht. Enger Freund: keiner.
Enger Freund muss einen engen Freund haben, der schwarz und schwul oder bisexuell im Alter zwischen 18 und 29 Jahren ist.
Ein enger Freund muss bereit sein, seinen Freund bei seinen sexuellen Gesundheitszielen zur HIV-Prävention zu unterstützen.
-
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie die oben genannten Teilnahmevoraussetzungen nicht erfüllen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer nehmen an den PrEP Talk-Interventionssitzungen teil.
|
Die Studie soll Aufklärung, Unterstützung und Empfehlungen für PrEP bieten.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entscheidung, mit der PrEP zu beginnen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das primäre Ergebnis ist der Nachweis, dass sich der Teilnehmer für den Beginn der PrEP entschieden hat
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PrEP Talk with Friends
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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