Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozmowa o PrEP: Wychwyt PrEP z młodymi czarnymi MSM i ich bliskimi przyjaciółmi (PrEP-Talk)

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Matt G. Mutchler, California State University, Dominguez Hills

Ocena wykonalności i akceptowalności „PrEP-Talk”: interwencja dotycząca przyjmowania PrEP przez młodych czarnoskórych MSM wraz z ich bliskimi przyjaciółmi

Młode czarne MSM (YBMSM) są na krytycznie wysokim i nieproporcjonalnym ryzyku HIV. Zmniejszenie wskaźników zachorowalności na HIV wśród YBMSM będzie prawdopodobnie wymagać przyjęcia dodatkowych strategii, takich jak profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP). PrEP to zatwierdzony przez FDA lek na HIV, który również zapobiega przenoszeniu wirusa HIV, jeśli jest odpowiednio przyjmowany. Potrzebne są interwencje, aby zająć się potencjalnymi indywidualnymi, społecznymi/kulturowymi i strukturalnymi barierami w przyjmowaniu i przestrzeganiu PrEP wśród YBMSM, aby pomóc w ograniczeniu zakażeń wirusem HIV. Nasze wstępne badania sugerują, że niektórzy YBMSM obawiają się, że PrEP nie jest skuteczny lub może być toksyczny, że zostaną napiętnowani za zakażenie wirusem HIV, jeśli przyjmą PrEP, a także obawiają się dostępu i skutków ubocznych. Dla YBMSM barierą może być również wysoki poziom nieufności medycznej do informacji i badań dotyczących zdrowia publicznego związanych z HIV. Dlatego proponujemy „PrEP-Talk”, interwencję, w której wykorzystany zostanie doradca ds. PrEP (PC), który może udzielić YBMSM informacji i wskazówek podczas rozważania opcji dotyczących ryzyka HIV wraz z włączeniem bliskiego przyjaciela (CF) do wsparcia Wychwyt i przestrzeganie PrEP. Aby rozwiązać te krytyczne i aktualne problemy, opracowaliśmy następujące cele szczegółowe:

  1. Opracowanie i podręcznik „PrEP-Talk”, którego celem jest zwiększenie przyjmowania i przestrzegania PrEP wśród YBMSM. Zostanie to zrobione poprzez jakościowe badania formatywne (3 grupy fokusowe z 12-18 diadami YBMSM i CF, N=24-36); współpraca z radą doradczą społeczności (składającą się z osób posiadających wiedzę na temat pracy z YBMSM w zakresie HIV); oraz testy terenowe interwencji z 5 diadami YBMSM i CF (N=10).
  2. Zbadanie wykonalności, akceptowalności i wskaźników wstępnej skuteczności „PrEP-Talk” w przyjmowaniu i przestrzeganiu PrEP wśród YBMSM. Zostanie to osiągnięte poprzez pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z 30 diadami (YBMSM i CF) w interwencji i 30 YBMSM w grupie kontrolnej (N=90). Przeprowadzimy oceny na początku, po 3 i 6 miesiącach od początku. Ocenimy również komunikację wspierającą wychwyt PrEP podczas każdej sesji interwencyjnej i zbierzemy próbki moczu, aby zmierzyć biomarker wychwytu PrEP (początkowe przestrzeganie) od wszystkich YBMSM, którzy zgłoszą stosowanie PrEP.

To proponowane badanie jest znaczące, ponieważ nasza interwencja może zwiększyć wychwyt i przestrzeganie PrEP, co może pomóc w zmniejszeniu częstości występowania wirusa HIV wśród YBMSM. Jeśli proponowana interwencja okaże się obiecująca, przygotujemy się do przeprowadzenia RCT na pełną skalę finansowanego przez R01.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzi czarni mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (YBMSM) są narażeni na nieproporcjonalnie duże obciążenie zakażeniem wirusem HIV. Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) jest skutecznym narzędziem ochrony osób przed zakażeniem wirusem HIV. Jednak absorpcja była stosunkowo powolna wśród YBMSM (5-10%). 8 Istnieje pilna potrzeba opracowania i przetestowania interwencji w celu zwiększenia wychwytu PrEP za pomocą YBMSM, co jest zgodne z priorytetami NIH w zakresie zbadania zastosowania interwencji biomedycznych w profilaktyce HIV w populacjach wysokiego ryzyka.

Nasze wcześniejsze badania wskazują, że wiele YBMSM rozważa stosowanie PrEP, ale są sceptycznie nastawieni do codziennego przyjmowania pigułek w celu zapobiegania HIV. 5 Na gotowość YBMSM do stosowania PrEP wpływa wiele czynników, takich jak znajomość PrEP, postrzegane przez nich niskie ryzyko zakażenia wirusem HIV, obawy związane z przyjmowaniem pigułek i skutkami ubocznymi, nieufność lekarska, obawy dotyczące kosztów, brak wsparcia społecznego dla stosowania PrEP i PrEP - związane ze stygmatyzacją. Zgodnie z naszymi wcześniejszymi badaniami pokazującymi potężny wpływ bliskich członków sieci społecznościowych na zachowania zdrowotne związane z HIV, odkryliśmy, że bliscy przyjaciele YBMSM mogą silnie wpływać na motywację YBMSM do stosowania PrEP poprzez rozmowy między sobą.

Kierując się teorią wpływu rówieśników, podejściem wywiadów motywacyjnych (MI) i wcześniejszymi badaniami, celem proponowanych badań jest opracowanie, zręczność i ocena zgodnej kulturowo interwencji „PrEP-Talk”, która ma na celu zwiększenie absorpcji PrEP i przestrzeganie wśród YBMSM. Proponujemy, aby ich bliscy przyjaciele mogli wywierać pozytywny wpływ na przyjmowanie PrEP. Nasze badania opierają się na zbadaniu, w jaki sposób stosowanie MI z YBMSM i ich bliskimi przyjaciółmi może pomóc pokonać bariery w przyjmowaniu i przestrzeganiu PrEP.

Opracowaliśmy koncepcję interwencji na poziomie diady dla PrEP-Talk, która obejmuje trzy połączone ze sobą komponenty w celu zwiększenia absorpcji PrEP: 1) „Doradca ds. PrEP” (PC), w ramach którego YBMSM i wybrany przez nich bliski przyjaciel otrzymają informacje i wskazówki pomoc w usuwaniu barier w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących przyjęcia PrEP, (2) bliski przyjaciel (CF), zdefiniowany jako osoba, z którą YBMSM omawiało tematy związane ze zdrowiem seksualnym w ciągu ostatniego roku (ale nie uprawiała seksu w ciągu ostatniego roku), który jest świadomy, że uprawia seks z mężczyznami i który zgadza się wspierać jego cele związane z przyjęciem PrEP, angażując się w sesje na poziomie diady na temat przyjmowania i przestrzegania PrEP ze swoim przyjacielem oraz (3) codzienne szkolenie w zakresie komunikacji wspierającej PrEP (PSC) konwersacje między YBMSM i CF. PSC to rozmowa między CF, która jest dobrze poinformowana i nie oceniająca PrEP, podczas której YBMSM omawia zalety i wady stosowania PrEP, pomagając YBMSM pokonać bariery w przyjmowaniu. Wszystkie trzy komponenty odnoszą się do mechanizmów zmian (bariery i czynniki ułatwiające, takie jak piętno związane z PrEP, nieufność lekarska, obawy dotyczące kosztów itp.), które są związane z przyjmowaniem i przestrzeganiem PrEP wśród YBMSM. Zapewnione zostaną również zgodne kulturowo odniesienia i powiązania. Proponowane badanie opiera się na założeniu naukowym, że rówieśnicy, zwłaszcza bliscy przyjaciele, mają silny wpływ na zachowania zdrowotne poprzez komunikowanie się na temat postaw wobec zagadnień zdrowotnych, takich jak przyjmowanie PrEP.

Nasze badania wykazały, że CF YBMSM są szczególnie pomocne w ułatwianiu decyzji dotyczących PrEP poprzez zapewnienie wspierającej komunikacji, a stosowanie MI może prowadzić do zwiększonego przestrzegania terapii antyretrowirusowej (ART) wśród osób rasy czarnej żyjących z HIV. 1, 4-7 W naszej proponowanej interwencji PC będzie współpracować z YBMSM i CF, gdy zmagają się z obawami dotyczącymi PrEP, zanim zdecydują się na dostęp do kliniki. Opierając się na naszych wcześniejszych badaniach i współpracy z kluczowymi interesariuszami społeczności świadczącymi usługi dla YBMSM oraz z ekspertami badawczymi, opracujemy i przetestujemy pilotażowo „PrEP-Talk”, krótką 3-sesyjną, 4-tygodniową interwencję na poziomie diady, z maksymalnie 3 sesje przypominające dotyczące przestrzegania PrEP dla dowolnej diady, w której uczestnik indeksu YBMSM (IP) rozpoczyna PrEP; przedmiotem interwencji jest IP. Adresy IP wybrane losowo do kontroli będą otrzymywać regularną opiekę. Zrealizujemy nasz cel za pomocą następujących celów szczegółowych:

  1. Opracowanie i podręcznik „PrEP-Talk”, którego celem jest zwiększenie przyjmowania i przestrzegania PrEP wśród YBMSM. Zostanie to zrobione poprzez jakościowe badania formatywne (3 grupy fokusowe z 12-18 diadami YBMSM i CF, N=24-36); współpraca z naszą społeczną radą doradczą (CAB; złożoną z osób posiadających wiedzę na temat pracy z HIV w YBMSM); oraz testy terenowe interwencji z 5 diadami YBMSM i CF (N=10).
  2. Zbadanie wykonalności, akceptowalności i wskaźników wstępnej skuteczności „PrEP-Talk” w przyjmowaniu i przestrzeganiu PrEP wśród YBMSM. Zostanie to osiągnięte poprzez pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane na małą skalę (RCT) z 30 diadami (YBMSM i CF) w ramach interwencji i 30 diadami w ramieniu kontrolnym zwykłej opieki (N=120). Przeprowadzimy oceny wszystkich uczestników (IP i CF) na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy po okresie wyjściowym. Będziemy zbierać próbki moczu jako biomarker wychwytu PrEP od wszystkich IP YBMSM, którzy zgłaszają stosowanie PrEP w obu ramionach.

Nasza interwencja może zwiększyć absorpcję i przestrzeganie PrEP wśród YBMSM, pomagając w ten sposób zmniejszyć zachorowalność na HIV i zmniejszyć krytyczną dysproporcję w zakresie zdrowia publicznego. Jeśli proponowana interwencja wykaże trendy wykonalności, akceptowalności i wskaźników wstępnej skuteczności zwiększania wychwytu PrEP wśród YBMSM, będziemy zabiegać o finansowanie RCT na pełną skalę finansowanego przez R01.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90230-4409
        • Rekrutacyjny
        • Matt Mutchler
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

wiek: Indeks i bliscy przyjaciele: 18-29 Płeć: mężczyzna przypisany przy urodzeniu lub identyfikujący się jako mężczyzna lub płeć queer/niebinarna/niezgodna z płcią; Bliski przyjaciel brak Pochodzenie rasowe/etniczne: Wskaźnik: czarny/Afroamerykanin lub wielorasowy i częściowo identyfikuje się jako czarny/Afroamerykanin Bliski przyjaciel: brak ograniczeń rasowych/etnicznych Orientacja seksualna: Wskaźnik: określa się jako gej lub biseksualista; Bliski przyjaciel: brak Status HIV: Indeks musi być obecnie nosicielem wirusa HIV; Bliski przyjaciel: brak Obecnie używa PrEP: Indeks nie może obecnie używać PrEP; Bliski przyjaciel: brak Indeks musi mieć bliskiego przyjaciela, z którym regularnie rozmawia na ważne tematy, takie jak zdrowie seksualne. Bliski przyjaciel: brak.

Bliski przyjaciel musi mieć bliskiego przyjaciela, który jest czarnoskórym gejem lub biseksualistą w wieku od 18 do 29 lat.

Bliski przyjaciel musi być chętny do wspierania swojego przyjaciela w realizacji celów związanych ze zdrowiem seksualnym w zakresie zapobiegania HIV.

-

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie kwalifikują się, jeśli nie spełniają wymagań kwalifikacyjnych określonych powyżej.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy wezmą udział w sesjach interwencyjnych PrEP Talk.
Badanie ma na celu zapewnienie edukacji, wsparcia i skierowań na PrEP.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Decyzja o rozpoczęciu PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowym wynikiem jest dowód, że uczestnik zdecydował się rozpocząć PrEP
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PrEP Talk with Friends

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zamierzamy w pełni przestrzegać polityki NIH dotyczącej udostępniania danych. Dane wynikające z proponowanych badań zostaną udostępnione naukowcom zewnętrznym, którzy o to poproszą. Nasze wyniki będą dostępne dla innych badaczy, pracowników służby zdrowia, pracowników służby zdrowia i liderów społeczności, którzy są zainteresowani interwencjami związanymi z przestrzeganiem zaleceń wśród PLWHA. Ograniczenia nałożone przez przepisy dotyczące ochrony uczestników badań na ludziach (np. chronione informacje zdrowotne HIPAA) oraz IRB RAND zostaną uznane przez NIH za dozwolone. Zewnętrzni badacze zainteresowani danymi badaczy, narzędziami badawczymi oraz innymi metodologiami i procedurami badawczymi uzyskają te informacje w ramach umów o współpracy (np.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zamierzamy w pełni przestrzegać polityki NIH dotyczącej udostępniania danych. Dane wynikające z proponowanych badań zostaną udostępnione naukowcom zewnętrznym, którzy o to poproszą. Nasze wyniki będą dostępne dla innych badaczy, pracowników służby zdrowia, pracowników służby zdrowia i liderów społeczności, którzy są zainteresowani interwencjami związanymi z przestrzeganiem zaleceń wśród PLWHA. Ograniczenia nałożone przez przepisy dotyczące ochrony uczestników badań na ludziach (np. chronione informacje zdrowotne HIPAA) oraz IRB RAND zostaną uznane przez NIH za dozwolone. Zewnętrzni badacze zainteresowani danymi badaczy, narzędziami badawczymi oraz innymi metodologiami i procedurami badawczymi uzyskają te informacje w ramach umów o współpracy (np.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zamierzamy w pełni przestrzegać polityki NIH dotyczącej udostępniania danych. Dane wynikające z proponowanych badań zostaną udostępnione naukowcom zewnętrznym, którzy o to poproszą. Nasze wyniki będą dostępne dla innych badaczy, pracowników służby zdrowia, pracowników służby zdrowia i liderów społeczności, którzy są zainteresowani interwencjami związanymi z przestrzeganiem zaleceń wśród PLWHA. Ograniczenia nałożone przez przepisy dotyczące ochrony uczestników badań na ludziach (np. chronione informacje zdrowotne HIPAA) oraz IRB RAND zostaną uznane przez NIH za dozwolone. Zewnętrzni badacze zainteresowani danymi badaczy, narzędziami badawczymi oraz innymi metodologiami i procedurami badawczymi uzyskają te informacje w ramach umów o współpracy (np.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozmowa o PrEP

Subskrybuj