- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04601649
PrEP Talk: PrEP-opname met jonge zwarte MSM en hun goede vrienden (PrEP-Talk)
Evaluatie van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van "PrEP-talk": een PrEP-opname-interventie voor jonge zwarte MSM met hun goede vrienden
Jonge zwarte MSM (YBMSM) lopen een kritiek hoog en onevenredig hoog hiv-risico. Het verminderen van de hiv-incidentie onder YBMSM vereist waarschijnlijk een grotere acceptatie van aanvullende strategieën, zoals pre-exposure profylaxe (PrEP). PrEP is een door de FDA goedgekeurd medicijn voor hiv dat ook hiv-overdracht voorkomt als het op de juiste manier wordt ingenomen. Interventies zijn nodig om mogelijke individuele, sociale/culturele en structurele belemmeringen voor de opname en naleving van PrEP onder YBMSM aan te pakken om hiv-infecties te helpen beteugelen. Ons voorlopige onderzoek suggereert dat sommige YBMSM zich zorgen maken dat PrEP niet effectief is of giftig kan zijn, dat ze gestigmatiseerd worden omdat ze hiv hebben als ze PrEP gebruiken, en zich zorgen maken over de toegang en bijwerkingen. Voor YBMSM kan een hoog medisch wantrouwen ten aanzien van hiv-gerelateerde volksgezondheidsinformatie en -onderzoek ook een belemmering zijn. Daarom stellen we "PrEP-Talk" voor, een interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van een PrEP-adviseur (PC) die informatie en begeleiding kan geven aan YBMSM bij het afwegen van hun opties met betrekking tot het hiv-risico, samen met het opnemen van een goede vriend (CF) om te ondersteunen PrEP opname en therapietrouw. Om deze kritieke en tijdige problemen aan te pakken, hebben we de volgende specifieke doelstellingen ontwikkeld:
- Om "PrEP-Talk" te ontwikkelen en te manipuleren, dat tot doel heeft de acceptatie en therapietrouw van PrEP onder YBMSM te vergroten. Dit zal gebeuren door middel van kwalitatief formatief onderzoek (3 focusgroepen met 12-18 YBMSM- en CF-duo's, N=24-36); samenwerken met een gemeenschapsadviesraad (bestaande uit personen die goed geïnformeerd zijn over hiv-werk met YBMSM); en veldtesten van de interventie met 5 YBMSM- en CF-duo's (N=10).
- Onderzoek de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en indicatoren van voorlopige werkzaamheid van "PrEP-Talk" op de opname en therapietrouw van PrEP onder YBMSM. Dit zal worden bereikt door middel van een pilot-randomized controlled trial (RCT) met 30 dyades (YBMSM en CF's) in de interventie en 30 YBMSM in de controle (N=90). We zullen beoordelingen uitvoeren bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na baseline. We zullen ook de ondersteunende communicatie over PrEP-opname beoordelen bij elke interventiesessie en urinemonsters verzamelen om een biomarker van PrEP-opname (initiële therapietrouw) te meten van alle YBMSM die melding maken van het gebruik van PrEP.
Deze voorgestelde studie is significant omdat onze interventie de opname en therapietrouw van PrEP kan verhogen, wat kan helpen om de hiv-incidentie bij YBMSM te verminderen. Als de voorgestelde interventie veelbelovend lijkt, zullen we voorbereidingen treffen om een volledige R01-gefinancierde RCT uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jonge zwarte mannen die seks hebben met mannen (YBMSM) worden geconfronteerd met een onevenredige last van HIV-infectie. Pre-exposure profylaxe (PrEP) is een effectief hulpmiddel om mensen te beschermen tegen hiv-infectie. De acceptatie onder YBMSM is echter relatief traag (5-10%). 8 Er is dringend behoefte aan het ontwikkelen en testen van interventies om de opname van PrEP met YBMSM te vergroten, wat consistent is met de prioriteiten van de NIH om het gebruik van biomedische interventies voor HIV-preventie bij populaties met een hoog risico te onderzoeken.
Ons eerdere onderzoek geeft aan dat veel YBMSM overwegen om PrEP te gebruiken, maar ze staan sceptisch tegenover het dagelijks innemen van een pil voor hiv-preventie. 5 De bereidheid van YBMSM om PrEP te gebruiken wordt beïnvloed door vele factoren, zoals PrEP-geletterdheid, hun eigen waargenomen lage risico op hiv, zorgen over het innemen van de pil en bijwerkingen, medisch wantrouwen, zorgen over de kosten, gebrek aan sociale steun voor het gebruik van PrEP en PrEP -gerelateerd stigma. In overeenstemming met ons eerdere onderzoek dat de krachtige invloed van hechte sociale netwerkleden op hiv-gerelateerd gezondheidsgedrag aantoont, hebben we ontdekt dat goede vrienden van YBMSM de motivatie van YBMSM om PrEP te gebruiken sterk kunnen beïnvloeden via gesprekken met elkaar.
Geleid door peer influence theory, een motiverende gespreksvoering (MI)-benadering en eerder onderzoek, is het doel van het voorgestelde onderzoek het ontwikkelen, manueel maken en evalueren van een cultureel congruente interventie, "PrEP-Talk", die tot doel heeft de acceptatie van PrEP te vergroten en therapietrouw onder YBMSM. We stellen voor dat hun goede vrienden positieve invloed van leeftijdsgenoten kunnen uitoefenen over het nemen van PrEP. Ons onderzoek is gebaseerd op het onderzoeken hoe het gebruik van MI met YBMSM en hun goede vrienden kan helpen om barrières voor PrEP-opname en therapietrouw te overwinnen.
We hebben een interventieconcept op dyad-niveau ontworpen voor PrEP-Talk dat bestaat uit drie onderling verbonden componenten om de acceptatie van PrEP te vergroten: 1) een "PrEP Counselor" (PC), waarin informatie en begeleiding wordt verstrekt aan YBMSM en een goede vriend die ze selecteren om helpen bij het wegnemen van belemmeringen voor het nemen van een weloverwogen beslissing met betrekking tot PrEP-opname, (2) een goede vriend (CF), gedefinieerd als iemand met wie de YBMSM onderwerpen over seksuele gezondheid heeft besproken in het afgelopen jaar (maar waarmee het afgelopen jaar geen seks is gehad), die zich ervan bewust is dat hij seks heeft met mannen, en die ermee instemt zijn doelen voor PrEP-opname te ondersteunen door deel te nemen aan sessies op dyadeniveau over PrEP-opname en therapietrouw met hun vriend, en (3) training in PrEP-ondersteunende communicatie (PSC) in elke dag gesprekken tussen YBMSM en CF's. PSC is een gesprek tussen CF's dat goed geïnformeerd en niet-oordelend is over PrEP, waarin YBMSM de voor- en nadelen van PrEP-gebruik bespreekt, en YBMSM helpt de barrières voor opname te overwinnen. Alle drie de componenten pakken de mechanismen van verandering aan (barrières en facilitators zoals PrEP-gerelateerd stigma, medisch wantrouwen, zorgen over kosten, enz.) die verband houden met de acceptatie en therapietrouw van PrEP door YBMSM. Cultureel congruente verwijzingen en koppelingen zullen ook worden verstrekt. De voorgestelde studie is gebaseerd op de wetenschappelijke premisse dat leeftijdsgenoten, vooral goede vrienden, een sterke invloed hebben op gezondheidsgedrag, door hun communicatie over houdingen ten opzichte van gezondheidsonderwerpen zoals PrEP-gebruik.
Ons onderzoek heeft aangetoond dat CF's van YBMSM bijzonder nuttig zijn bij het vergemakkelijken van beslissingen over PrEP door middel van ondersteunende communicatie en dat het gebruik van MI kan leiden tot een grotere therapietrouw van antiretrovirale therapie (ART) onder zwarte mensen met hiv. 1, 4-7 In onze voorgestelde interventie zal de pc samenwerken met de YBMSM en de CF terwijl ze worstelen met zorgen over PrEP voordat ze besluiten naar een kliniek te gaan. Voortbouwend op ons eerdere onderzoek en samenwerkingen met belangrijke belanghebbenden in de gemeenschap die diensten verlenen aan YBMSM en met onderzoeksexperts, zullen we "PrEP-Talk" ontwikkelen en testen, een korte interventie van 3 sessies en 4 weken op dyade-niveau, met maximaal 3 boostersessies over PrEP-naleving voor elke dyade waarin de YBMSM-indexdeelnemer (IP) PrEP start; het IP staat centraal in de interventie. IP's gerandomiseerd naar de controle krijgen reguliere zorg. We zullen ons doel bereiken met de volgende specifieke doelen:
- Om "PrEP-Talk" te ontwikkelen en te manipuleren, dat tot doel heeft de acceptatie en therapietrouw van PrEP onder YBMSM te vergroten. Dit zal gebeuren door middel van kwalitatief formatief onderzoek (3 focusgroepen met 12-18 YBMSM- en CF-duo's, N=24-36); samenwerken met onze gemeenschapsadviesraad (CAB; bestaande uit personen met kennis van hiv-werk met YBMSM); en veldtesten van de interventie met 5 YBMSM- en CF-duo's (N=10).
- Onderzoek de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en indicatoren van voorlopige werkzaamheid van "PrEP-Talk" op de opname en therapietrouw van PrEP onder YBMSM. Dit zal worden bereikt door middel van een kleinschalige pilot-randomized controlled trial (RCT) met 30 dyades (YBMSM en CF's) in de interventie en 30 dyades in de gebruikelijke zorgcontrole-arm (N=120). We zullen beoordelingen van alle deelnemers (IP's en CF's) uitvoeren bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na baseline. We zullen urinemonsters verzamelen als biomarker van PrEP-opname van alle YBMSM-IP's die melden dat ze PrEP in beide armen hebben gebruikt.
Onze interventie kan de acceptatie en therapietrouw van PrEP onder YBMSM vergroten, waardoor de incidentie van hiv wordt verminderd en een kritieke ongelijkheid op het gebied van de volksgezondheid wordt verminderd. Als de voorgestelde interventie trends laat zien voor haalbaarheid, aanvaardbaarheid en indicatoren van voorlopige werkzaamheid voor het vergroten van de acceptatie van PrEP onder YBMSM, zullen we financiering zoeken voor een volledige R01-gefinancierde RCT.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matt G Mutchler, PhD
- Telefoonnummer: 310-243-3274
- E-mail: mmutchler@csudh.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90230-4409
- Werving
- Matt Mutchler
-
Contact:
- Matthew G Mutchler, PhD
- Telefoonnummer: 310-243-3274
- E-mail: mmutchler@csudh.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
leeftijd: Index en goede vrienden: 18-29 Geslacht: man toegewezen bij geboorte of geïdentificeerd als man of gender queer/non-binair/gender non-conform; Goede vriend geen Ras/etnische achtergrond: Index: Zwart/Afro-Amerikaans of multiraciaal en identificeert zich gedeeltelijk als Zwart/Afro-Amerikaans' Goede vriend: geen raciale/etnische beperking Seksuele geaardheid: Index: identificeert zichzelf als homoseksueel of biseksueel; Goede vriend: geen HIV-status: Index moet momenteel HIV-negatief zijn; Goede vriend: geen Gebruikt momenteel PrEP: Index mag momenteel geen PrEP gebruiken; Goede vriend: geen Index moet een goede vriend hebben met wie ze regelmatig praten over belangrijke onderwerpen zoals seksuele gezondheid. Goede vriend: geen.
Goede vriend moet een goede vriend hebben die zwart en homoseksueel of biseksueel is tussen de 18 en 29 jaar.
Een goede vriend moet bereid zijn om zijn vriend te steunen op het gebied van seksuele gezondheidsdoelen voor hiv-preventie.
-
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers komen niet in aanmerking als ze niet voldoen aan de hierboven vermelde deelnamevereisten.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers nemen deel aan de PrEP Talk interventiesessies.
|
De studie is bedoeld om onderwijs, ondersteuning en verwijzingen voor PrEP te bieden.
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beslissing om met PrEP te beginnen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De primaire uitkomst is het bewijs dat de deelnemer heeft besloten om met PrEP te beginnen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PrEP Talk with Friends
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PrEP-talk
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group; Radiation... en andere medewerkersVoltooidUitgezaaide kankerVerenigde Staten, Canada
-
Fred Hutchinson Cancer CenterVoltooidGewichtsverlies | Gewicht, lichaamVerenigde Staten
-
Duke UniversityBeëindigd
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsWervingMentale gezondheid | ZelfzorgCanada
-
Ersta Sköndal University CollegeWerving
-
Consumer Wellness SolutionsVoltooid
-
Virginia Commonwealth UniversityGeorgetown UniversityWervingBorstkankerVerenigde Staten
-
Ray HershbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Human Genome Research...Actief, niet wervend
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)VoltooidUitgezaaide kanker | LongcomplicatiesVerenigde Staten
-
Linnaeus UniversityWerving