- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04601649
PrEP Talk: PrEP-optagelse med unge sorte MSM og deres nære venner (PrEP-Talk)
Evaluering af gennemførligheden og acceptabiliteten af "PrEP-Talk": En PrEP-optagelsesintervention for unge sorte MSM med deres nære venner
Young Black MSM (YBMSM) er i kritisk høj og uforholdsmæssig høj risiko for HIV. Reduktion af HIV-hyppigheden blandt YBMSM vil sandsynligvis kræve øget vedtagelse af yderligere strategier såsom præ-eksponeringsprofylakse (PrEP). PrEP er en FDA-godkendt medicin mod HIV, der også forhindrer HIV-overførsel, når den tages korrekt. Interventioner er nødvendige for at adressere potentielle individuelle, sociale/kulturelle og strukturelle barrierer for optagelse og overholdelse af PrEP blandt YBMSM for at hjælpe med at bremse HIV-infektioner. Vores foreløbige forskning tyder på, at nogle YBMSM føler sig bekymrede over, at PrEP ikke er effektiv eller kan være giftig, over at blive stigmatiseret for at have HIV, hvis de tager PrEP, såvel som bekymringer om adgang og bivirkninger. For YBMSM kan høje niveauer af medicinsk mistillid til hiv-relateret folkesundhedsinformation og forskning også være barrierer. Derfor foreslår vi "PrEP-Talk", en intervention, der vil bruge en PrEP Counselor (PC), som kan give information og vejledning til YBMSM, når de afvejer deres muligheder vedrørende HIV-risiko sammen med inddragelsen af en nær ven (CF) til at støtte PrEP optagelse og vedhæftning. For at løse disse kritiske og rettidige problemer udviklede vi følgende specifikke mål:
- At udvikle og manualisere "PrEP-Talk", som har til formål at øge PrEP-optagelsen og tilslutningen blandt YBMSM. Dette vil ske gennem kvalitativ formativ forskning (3 fokusgrupper med 12-18 YBMSM og CF dyader, N=24-36); partnerskab med et rådgivende udvalg for lokalsamfundet (bestående af personer med viden om HIV-arbejde med YBMSM); og felttest af interventionen med 5 YBMSM- og CF-dyader (N=10).
- Undersøg gennemførlighed, acceptabilitet og indikatorer for foreløbig effektivitet af "PrEP-Talk" på PrEP-optagelse og overholdelse blandt YBMSM. Dette vil blive opnået gennem et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 30 dyader (YBMSM og CF'er) i interventionen og 30 YBMSM i kontrollen (N=90). Vi vil udføre vurderinger ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline. Vi vil også vurdere PrEP-optagelsesstøttende kommunikation ved hver interventionssession og indsamle urinprøver for at måle en biomarkør for PrEP-optagelse (initial adhærens) fra alle YBMSM, der rapporterer brug af PrEP.
Denne foreslåede undersøgelse er væsentlig, fordi vores intervention kan øge PrEP-optagelsen og adhærensen, hvilket kan bidrage til at reducere HIV-forekomsten blandt YBMSM. Hvis den foreslåede intervention viser lovende, vil vi forberede os på at gennemføre en fuldskala R01-finansieret RCT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unge sorte mænd, der har sex med mænd (YBMSM), står over for en uforholdsmæssig stor byrde af HIV-infektion. Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er et effektivt værktøj til at beskytte individer mod HIV-infektion. Optagelsen har dog været relativt langsom blandt YBMSM (5-10%). 8 Der er et presserende behov for at udvikle og teste interventioner for at øge PrEP-optagelsen med YBMSM, hvilket er i overensstemmelse med NIH-prioriteter for at undersøge brugen af biomedicinske interventioner til HIV-forebyggelse med højrisikopopulationer.
Vores tidligere forskning viser, at mange YBMSM overvejer at bruge PrEP, men de er skeptiske over for at tage en pille dagligt for at forebygge HIV. 5 YBMSM's vilje til at bruge PrEP er påvirket af mange faktorer såsom PrEP-færdigheder, deres egen opfattede lave risiko for hiv, bekymringer om at tage p-piller og bivirkninger, medicinsk mistillid, bekymringer om omkostninger, manglende social støtte til at bruge PrEP og PrEP -relateret stigma. I overensstemmelse med vores tidligere forskning, der viser tætte sociale netværksmedlemmers stærke indflydelse på HIV-relateret sundhedsadfærd, har vi fundet ud af, at nære venner til YBMSM kan påvirke YBMSM's motivation til at bruge PrEP i høj grad via samtaler med hinanden.
Styret af peer influence theory, en motiverende interviewing (MI) tilgang og tidligere forskning, er målet med den foreslåede forskning at udvikle, manualisere og evaluere en kulturelt kongruent intervention, "PrEP-Talk", som har til formål at øge PrEP-optagelsen og tilslutning blandt YBMSM. Vi foreslår, at deres nære venner kan anvende positiv peer-indflydelse på at tage PrEP. Vores forskning er baseret på at undersøge, hvordan brug af MI med YBMSM og deres nære venner kan hjælpe med at overvinde barrierer for PrEP-optagelse og overholdelse.
Vi designede et interventionskoncept på dyadniveau for PrEP-Talk, der involverer tre indbyrdes forbundne komponenter for at øge PrEP-optagelsen: 1) en "PrEP Counselor" (PC), hvori information og vejledning vil blive givet til YBMSM og en nær ven, de vælger at hjælpe med at adressere barrierer for at træffe en informeret beslutning vedrørende PrEP-optagelse, (2) en nær ven (CF), defineret som en person, som YBMSM har diskuteret seksuelle sundhedsemner med i det seneste år (men ikke haft sex med i det seneste år), som er klar over, at han har sex med mænd, og som accepterer at støtte hans PrEP-optagelsesmål ved at deltage i sessioner på dyadniveau om PrEP-optagelse og overholdelse med deres ven og (3) træning i PrEP-støttende kommunikation (PSC) hver dag samtaler mellem YBMSM og CF'ere. PSC er snak mellem CF'er, der er velinformerede og ikke-dømmende om PrEP, hvor YBMSM diskuterer fordele og ulemper ved PrEP-brug, og hjælper YBMSM med at overvinde barrierer for optagelse. Alle tre komponenter adresserer forandringsmekanismerne (barrierer og facilitatorer såsom PrEP-relateret stigma, medicinsk mistillid, bekymringer om omkostninger osv.), der er relateret til PrEP-optagelse og overholdelse blandt YBMSM. Kulturelt kongruente henvisninger og koblinger vil også blive leveret. Den foreslåede undersøgelse er bygget på den videnskabelige forudsætning, at jævnaldrende, især nære venner, har en stærk indflydelse på sundhedsadfærd gennem deres kommunikation om holdninger til sundhedsemner såsom PrEP-optagelse.
Vores forskning har vist, at YBMSM's CF'er er særligt nyttige til at lette beslutninger om PrEP gennem understøttende kommunikation, og at brug af MI kan føre til øget overholdelse af antiretroviral terapi (ART) blandt sorte mennesker, der lever med HIV. 1, 4-7 I vores foreslåede intervention vil pc'en arbejde med YBMSM og CF, mens de kæmper med bekymringer om PrEP, før de beslutter sig for at få adgang til en klinik. Med udgangspunkt i vores tidligere forskning og samarbejder med vigtige samfundsinteressenter, der leverer tjenester til YBMSM og med forskningseksperter, vil vi udvikle og pilotteste "PrEP-Talk", en kort 3-session, 4-ugers dyad-niveau intervention, med op til 3 booster-sessioner om PrEP-adhærens for enhver dyad, hvor YBMSM-indeksdeltageren (IP) starter PrEP; IP er fokus for interventionen. IP'er, der er randomiseret til kontrollen, vil modtage regelmæssig pleje. Vi vil nå vores mål med følgende specifikke mål:
- At udvikle og manualisere "PrEP-Talk", som har til formål at øge PrEP-optagelsen og tilslutningen blandt YBMSM. Dette vil ske gennem kvalitativ formativ forskning (3 fokusgrupper med 12-18 YBMSM og CF dyader, N=24-36); samarbejde med vores community advisory board (CAB; består af personer med viden om HIV-arbejde med YBMSM); og felttest af interventionen med 5 YBMSM- og CF-dyader (N=10).
- Undersøg gennemførlighed, acceptabilitet og indikatorer for foreløbig effektivitet af "PrEP-Talk" på PrEP-optagelse og overholdelse blandt YBMSM. Dette vil blive opnået gennem et randomiseret kontrolleret pilotforsøg i lille skala (RCT) med 30 dyader (YBMSM og CF'er) i interventionen og 30 dyader i den sædvanlige plejekontrolarm (N=120). Vi vil udføre vurderinger af alle deltagere (IP'er og CF'er) ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline. Vi vil indsamle urinprøver som en biomarkør for PrEP-optagelse fra alle YBMSM IP'er, der rapporterer brug af PrEP i begge arme.
Vores intervention kan øge PrEP-optagelsen og overholdelsen blandt YBMSM og derved hjælpe med at reducere HIV-forekomsten og reducere en kritisk folkesundhedsforskel. Hvis den foreslåede intervention viser tendenser for gennemførlighed, acceptabilitet og indikatorer for foreløbig effektivitet for at øge PrEP-optagelsen blandt YBMSM, vil vi forfølge finansiering til en fuldskala R01-finansieret RCT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matt G Mutchler, PhD
- Telefonnummer: 310-243-3274
- E-mail: mmutchler@csudh.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90230-4409
- Rekruttering
- Matt Mutchler
-
Kontakt:
- Matthew G Mutchler, PhD
- Telefonnummer: 310-243-3274
- E-mail: mmutchler@csudh.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder: Indeks og nære venner: 18-29 Køn: Mand tildelt ved fødslen eller identificerer som mand eller køn queer/ikke-binær/kønsikke-konform; Nær ven ingen Race/etnisk baggrund: Indeks: Sort/afroamerikaner eller multiracial og identificerer delvist som sort/afroamerikaner' nære ven: ingen racemæssig/etnisk begrænsning Seksuel orientering: Indeks: selvidentificerer som homoseksuel eller biseksuel; Nær ven: ingen HIV-status: Indekset skal i øjeblikket være HIV-negativt; Nær ven: ingen Bruger i øjeblikket PrEP: Indeks skal ikke bruge PrEP i øjeblikket; Nær ven:ingen Indeks skal have en nær ven, som de taler regelmæssigt med om vigtige emner såsom seksuel sundhed. Nær ven: ingen.
Close Friend skal have en nær ven, der er sort og homoseksuel eller biseksuel i alderen 18-29.
Close Friend skal være villig til at støtte deres ven med hensyn til seksuel sundhed til forebyggelse af hiv.
-
Ekskluderingskriterier:
Deltagere er ikke kvalificerede, hvis de ikke opfylder berettigelseskravene angivet ovenfor.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil deltage i PrEP Talk interventionssessionerne.
|
Undersøgelsen er designet til at give uddannelse, støtte og henvisninger til PrEP.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil modtage standard pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutning om at begynde PrEP
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat er bevis for, at deltageren har besluttet at påbegynde PrEP
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PrEP Talk with Friends
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PrEP Talk
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekruttering
-
Olivier BeauchetCentre integre universitaire de sante et de services sociaux du Centre-Sud-de-l...RekrutteringNeurokognitive lidelser | OmsorgsgiverCanada
-
Consumer Wellness SolutionsAfsluttet
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsAfsluttetMentalt helbred | SelvplejeCanada
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuStress | Forældre-barn relationer | Børns adfærd | Selveffektivitet | Følelsesmæssig tilpasning | Søvn problem | ForældrepraksisForenede Stater
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Virginia Commonwealth UniversityGeorgetown UniversityRekrutteringBrystkræftForenede Stater
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetStress | Forældre-barn relationer | Børns adfærd | Selveffektivitet | Følelsesmæssig tilpasning | Forældrepraksis | SøvnproblemerForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttet