Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PrEP Talk: PrEP-optagelse med unge sorte MSM og deres nære venner (PrEP-Talk)

26. juli 2022 opdateret af: Dr. Matt G. Mutchler, California State University, Dominguez Hills

Evaluering af gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​"PrEP-Talk": En PrEP-optagelsesintervention for unge sorte MSM med deres nære venner

Young Black MSM (YBMSM) er i kritisk høj og uforholdsmæssig høj risiko for HIV. Reduktion af HIV-hyppigheden blandt YBMSM vil sandsynligvis kræve øget vedtagelse af yderligere strategier såsom præ-eksponeringsprofylakse (PrEP). PrEP er en FDA-godkendt medicin mod HIV, der også forhindrer HIV-overførsel, når den tages korrekt. Interventioner er nødvendige for at adressere potentielle individuelle, sociale/kulturelle og strukturelle barrierer for optagelse og overholdelse af PrEP blandt YBMSM for at hjælpe med at bremse HIV-infektioner. Vores foreløbige forskning tyder på, at nogle YBMSM føler sig bekymrede over, at PrEP ikke er effektiv eller kan være giftig, over at blive stigmatiseret for at have HIV, hvis de tager PrEP, såvel som bekymringer om adgang og bivirkninger. For YBMSM kan høje niveauer af medicinsk mistillid til hiv-relateret folkesundhedsinformation og forskning også være barrierer. Derfor foreslår vi "PrEP-Talk", en intervention, der vil bruge en PrEP Counselor (PC), som kan give information og vejledning til YBMSM, når de afvejer deres muligheder vedrørende HIV-risiko sammen med inddragelsen af ​​en nær ven (CF) til at støtte PrEP optagelse og vedhæftning. For at løse disse kritiske og rettidige problemer udviklede vi følgende specifikke mål:

  1. At udvikle og manualisere "PrEP-Talk", som har til formål at øge PrEP-optagelsen og tilslutningen blandt YBMSM. Dette vil ske gennem kvalitativ formativ forskning (3 fokusgrupper med 12-18 YBMSM og CF dyader, N=24-36); partnerskab med et rådgivende udvalg for lokalsamfundet (bestående af personer med viden om HIV-arbejde med YBMSM); og felttest af interventionen med 5 YBMSM- og CF-dyader (N=10).
  2. Undersøg gennemførlighed, acceptabilitet og indikatorer for foreløbig effektivitet af "PrEP-Talk" på PrEP-optagelse og overholdelse blandt YBMSM. Dette vil blive opnået gennem et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 30 dyader (YBMSM og CF'er) i interventionen og 30 YBMSM i kontrollen (N=90). Vi vil udføre vurderinger ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline. Vi vil også vurdere PrEP-optagelsesstøttende kommunikation ved hver interventionssession og indsamle urinprøver for at måle en biomarkør for PrEP-optagelse (initial adhærens) fra alle YBMSM, der rapporterer brug af PrEP.

Denne foreslåede undersøgelse er væsentlig, fordi vores intervention kan øge PrEP-optagelsen og adhærensen, hvilket kan bidrage til at reducere HIV-forekomsten blandt YBMSM. Hvis den foreslåede intervention viser lovende, vil vi forberede os på at gennemføre en fuldskala R01-finansieret RCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unge sorte mænd, der har sex med mænd (YBMSM), står over for en uforholdsmæssig stor byrde af HIV-infektion. Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er et effektivt værktøj til at beskytte individer mod HIV-infektion. Optagelsen har dog været relativt langsom blandt YBMSM (5-10%). 8 Der er et presserende behov for at udvikle og teste interventioner for at øge PrEP-optagelsen med YBMSM, hvilket er i overensstemmelse med NIH-prioriteter for at undersøge brugen af ​​biomedicinske interventioner til HIV-forebyggelse med højrisikopopulationer.

Vores tidligere forskning viser, at mange YBMSM overvejer at bruge PrEP, men de er skeptiske over for at tage en pille dagligt for at forebygge HIV. 5 YBMSM's vilje til at bruge PrEP er påvirket af mange faktorer såsom PrEP-færdigheder, deres egen opfattede lave risiko for hiv, bekymringer om at tage p-piller og bivirkninger, medicinsk mistillid, bekymringer om omkostninger, manglende social støtte til at bruge PrEP og PrEP -relateret stigma. I overensstemmelse med vores tidligere forskning, der viser tætte sociale netværksmedlemmers stærke indflydelse på HIV-relateret sundhedsadfærd, har vi fundet ud af, at nære venner til YBMSM kan påvirke YBMSM's motivation til at bruge PrEP i høj grad via samtaler med hinanden.

Styret af peer influence theory, en motiverende interviewing (MI) tilgang og tidligere forskning, er målet med den foreslåede forskning at udvikle, manualisere og evaluere en kulturelt kongruent intervention, "PrEP-Talk", som har til formål at øge PrEP-optagelsen og tilslutning blandt YBMSM. Vi foreslår, at deres nære venner kan anvende positiv peer-indflydelse på at tage PrEP. Vores forskning er baseret på at undersøge, hvordan brug af MI med YBMSM og deres nære venner kan hjælpe med at overvinde barrierer for PrEP-optagelse og overholdelse.

Vi designede et interventionskoncept på dyadniveau for PrEP-Talk, der involverer tre indbyrdes forbundne komponenter for at øge PrEP-optagelsen: 1) en "PrEP Counselor" (PC), hvori information og vejledning vil blive givet til YBMSM og en nær ven, de vælger at hjælpe med at adressere barrierer for at træffe en informeret beslutning vedrørende PrEP-optagelse, (2) en nær ven (CF), defineret som en person, som YBMSM har diskuteret seksuelle sundhedsemner med i det seneste år (men ikke haft sex med i det seneste år), som er klar over, at han har sex med mænd, og som accepterer at støtte hans PrEP-optagelsesmål ved at deltage i sessioner på dyadniveau om PrEP-optagelse og overholdelse med deres ven og (3) træning i PrEP-støttende kommunikation (PSC) hver dag samtaler mellem YBMSM og CF'ere. PSC er snak mellem CF'er, der er velinformerede og ikke-dømmende om PrEP, hvor YBMSM diskuterer fordele og ulemper ved PrEP-brug, og hjælper YBMSM med at overvinde barrierer for optagelse. Alle tre komponenter adresserer forandringsmekanismerne (barrierer og facilitatorer såsom PrEP-relateret stigma, medicinsk mistillid, bekymringer om omkostninger osv.), der er relateret til PrEP-optagelse og overholdelse blandt YBMSM. Kulturelt kongruente henvisninger og koblinger vil også blive leveret. Den foreslåede undersøgelse er bygget på den videnskabelige forudsætning, at jævnaldrende, især nære venner, har en stærk indflydelse på sundhedsadfærd gennem deres kommunikation om holdninger til sundhedsemner såsom PrEP-optagelse.

Vores forskning har vist, at YBMSM's CF'er er særligt nyttige til at lette beslutninger om PrEP gennem understøttende kommunikation, og at brug af MI kan føre til øget overholdelse af antiretroviral terapi (ART) blandt sorte mennesker, der lever med HIV. 1, 4-7 I vores foreslåede intervention vil pc'en arbejde med YBMSM og CF, mens de kæmper med bekymringer om PrEP, før de beslutter sig for at få adgang til en klinik. Med udgangspunkt i vores tidligere forskning og samarbejder med vigtige samfundsinteressenter, der leverer tjenester til YBMSM og med forskningseksperter, vil vi udvikle og pilotteste "PrEP-Talk", en kort 3-session, 4-ugers dyad-niveau intervention, med op til 3 booster-sessioner om PrEP-adhærens for enhver dyad, hvor YBMSM-indeksdeltageren (IP) starter PrEP; IP er fokus for interventionen. IP'er, der er randomiseret til kontrollen, vil modtage regelmæssig pleje. Vi vil nå vores mål med følgende specifikke mål:

  1. At udvikle og manualisere "PrEP-Talk", som har til formål at øge PrEP-optagelsen og tilslutningen blandt YBMSM. Dette vil ske gennem kvalitativ formativ forskning (3 fokusgrupper med 12-18 YBMSM og CF dyader, N=24-36); samarbejde med vores community advisory board (CAB; består af personer med viden om HIV-arbejde med YBMSM); og felttest af interventionen med 5 YBMSM- og CF-dyader (N=10).
  2. Undersøg gennemførlighed, acceptabilitet og indikatorer for foreløbig effektivitet af "PrEP-Talk" på PrEP-optagelse og overholdelse blandt YBMSM. Dette vil blive opnået gennem et randomiseret kontrolleret pilotforsøg i lille skala (RCT) med 30 dyader (YBMSM og CF'er) i interventionen og 30 dyader i den sædvanlige plejekontrolarm (N=120). Vi vil udføre vurderinger af alle deltagere (IP'er og CF'er) ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline. Vi vil indsamle urinprøver som en biomarkør for PrEP-optagelse fra alle YBMSM IP'er, der rapporterer brug af PrEP i begge arme.

Vores intervention kan øge PrEP-optagelsen og overholdelsen blandt YBMSM og derved hjælpe med at reducere HIV-forekomsten og reducere en kritisk folkesundhedsforskel. Hvis den foreslåede intervention viser tendenser for gennemførlighed, acceptabilitet og indikatorer for foreløbig effektivitet for at øge PrEP-optagelsen blandt YBMSM, vil vi forfølge finansiering til en fuldskala R01-finansieret RCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90230-4409
        • Rekruttering
        • Matt Mutchler
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder: Indeks og nære venner: 18-29 Køn: Mand tildelt ved fødslen eller identificerer som mand eller køn queer/ikke-binær/kønsikke-konform; Nær ven ingen Race/etnisk baggrund: Indeks: Sort/afroamerikaner eller multiracial og identificerer delvist som sort/afroamerikaner' nære ven: ingen racemæssig/etnisk begrænsning Seksuel orientering: Indeks: selvidentificerer som homoseksuel eller biseksuel; Nær ven: ingen HIV-status: Indekset skal i øjeblikket være HIV-negativt; Nær ven: ingen Bruger i øjeblikket PrEP: Indeks skal ikke bruge PrEP i øjeblikket; Nær ven:ingen Indeks skal have en nær ven, som de taler regelmæssigt med om vigtige emner såsom seksuel sundhed. Nær ven: ingen.

Close Friend skal have en nær ven, der er sort og homoseksuel eller biseksuel i alderen 18-29.

Close Friend skal være villig til at støtte deres ven med hensyn til seksuel sundhed til forebyggelse af hiv.

-

Ekskluderingskriterier:

Deltagere er ikke kvalificerede, hvis de ikke opfylder berettigelseskravene angivet ovenfor.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil deltage i PrEP Talk interventionssessionerne.
Undersøgelsen er designet til at give uddannelse, støtte og henvisninger til PrEP.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil modtage standard pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutning om at begynde PrEP
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat er bevis for, at deltageren har besluttet at påbegynde PrEP
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PrEP Talk with Friends

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi har til hensigt fuldt ud at overholde NIH's politik om datadeling. Data fra den foreslåede forskning vil blive delt med eksterne forskere, der anmoder om dem. Vores resultater vil være tilgængelige for andre forskere, sundhedspersonale, sundhedspersonale og samfundsledere, der er interesserede i overholdelsesinterventioner blandt PLWHA. Begrænsninger pålagt af beskyttelsesforskrifter for menneskelige forskningspersoner (f.eks. HIPAA Protected Health Information) og RAND's IRB vil blive anerkendt som tilladt af NIH. Eksterne forskere, der er interesseret i efterforskerdata, undersøgelsesinstrumenter og andre forskningsmetoder og -procedurer, vil indhente disse oplysninger gennem samarbejdsaftaler (f.eks. aftaler om databrug) med den primære efterforsker og co-investigatorer, som krævet af NIHs datadelingspolitik.

IPD-delingstidsramme

Vi har til hensigt fuldt ud at overholde NIH's politik om datadeling. Data fra den foreslåede forskning vil blive delt med eksterne forskere, der anmoder om dem. Vores resultater vil være tilgængelige for andre forskere, sundhedspersonale, sundhedspersonale og samfundsledere, der er interesserede i overholdelsesinterventioner blandt PLWHA. Begrænsninger pålagt af beskyttelsesforskrifter for menneskelige forskningspersoner (f.eks. HIPAA Protected Health Information) og RAND's IRB vil blive anerkendt som tilladt af NIH. Eksterne forskere, der er interesseret i efterforskerdata, undersøgelsesinstrumenter og andre forskningsmetoder og -procedurer, vil indhente disse oplysninger gennem samarbejdsaftaler (f.eks. aftaler om databrug) med den primære efterforsker og co-investigatorer, som krævet af NIHs datadelingspolitik.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi har til hensigt fuldt ud at overholde NIH's politik om datadeling. Data fra den foreslåede forskning vil blive delt med eksterne forskere, der anmoder om dem. Vores resultater vil være tilgængelige for andre forskere, sundhedspersonale, sundhedspersonale og samfundsledere, der er interesserede i overholdelsesinterventioner blandt PLWHA. Begrænsninger pålagt af beskyttelsesforskrifter for menneskelige forskningspersoner (f.eks. HIPAA Protected Health Information) og RAND's IRB vil blive anerkendt som tilladt af NIH. Eksterne forskere, der er interesseret i efterforskerdata, undersøgelsesinstrumenter og andre forskningsmetoder og -procedurer, vil indhente disse oplysninger gennem samarbejdsaftaler (f.eks. aftaler om databrug) med den primære efterforsker og co-investigatorer, som krævet af NIHs datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PrEP Talk

Abonner