- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04601649
PrEP Talk: Vychytávání PrEP s mladými černými MSM a jejich blízkými přáteli (PrEP-Talk)
Hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti „PrEP-Talk“: Intervence pro mladé černošské MSM s jejich blízkými přáteli
Young Black MSM (YBMSM) mají kriticky vysoké a nepřiměřené riziko HIV. Snížení míry výskytu HIV mezi YBMSM bude pravděpodobně vyžadovat zvýšené přijetí dalších strategií, jako je preexpoziční profylaxe (PrEP). PrEP je lék na HIV schválený FDA, který při správném užívání také zabraňuje přenosu HIV. Jsou zapotřebí intervence k řešení potenciálních individuálních, sociálních/kulturních a strukturálních překážek pro přijímání a dodržování PrEP mezi YBMSM, aby se pomohlo omezit infekce HIV. Náš předběžný výzkum naznačuje, že někteří YBMSM se obávají, že PrEP není účinný nebo může být toxický, že jsou stigmatizováni za to, že mají HIV, pokud užívají PrEP, stejně jako obavy z přístupu a vedlejších účinků. Pro YBMSM může být překážkou také vysoká míra lékařské nedůvěry v informace o veřejném zdraví a výzkum související s HIV. Proto navrhujeme „PrEP-Talk“, intervenci, která bude využívat poradce PrEP (PC), který může poskytnout informace a pokyny YBMSM při zvažování svých možností ohledně rizika HIV spolu se zapojením blízkého přítele (CF) na podporu. Příjem a dodržování PrEP. Abychom se vypořádali s těmito kritickými a aktuálními problémy, vyvinuli jsme následující konkrétní cíle:
- Vyvinout a manuálně zpracovat „PrEP-Talk“, jehož cílem je zvýšit příjem a dodržování PrEP mezi YBMSM. To bude provedeno prostřednictvím kvalitativního formativního výzkumu (3 ohniskové skupiny s 12-18 YBMSM a CF dyádami, N=24-36); partnerství s komunitní poradní radou (složenou z jednotlivců, kteří mají znalosti o HIV práci s YBMSM); a terénní testy intervence s 5 YBMSM a CF dyádami (N=10).
- Prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a indikátory předběžné účinnosti „PrEP-Talk“ na příjem PrEP a dodržování mezi YBMSM. Toho bude dosaženo prostřednictvím pilotní randomizované kontrolované studie (RCT) s 30 dyádami (YBMSM a CF) v intervenci a 30 YBMSM v kontrole (N=90). Budeme provádět hodnocení na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu. Budeme také hodnotit komunikaci podporující vychytávání PrEP při každém intervenčním sezení a odebírat vzorky moči, abychom změřili biomarker vychytávání PrEP (počáteční adherence) od všech YBMSM, kteří hlásí použití PrEP.
Tato navrhovaná studie je významná, protože naše intervence může zvýšit vychytávání a adherenci PrEP, což může pomoci snížit výskyt HIV mezi YBMSM. Pokud navrhovaný zásah bude slibný, připravíme se na provedení R01 financovaného RCT v plném rozsahu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mladí černoši, kteří mají sex s muži (YBMSM), čelí neúměrné zátěži infekce HIV. Preexpoziční profylaxe (PrEP) je účinným nástrojem ochrany jedinců před infekcí HIV. Vychytávání však bylo u YBMSM relativně pomalé (5-10 %). 8 Existuje naléhavá potřeba vyvinout a otestovat intervence pro zvýšení absorpce PrEP pomocí YBMSM, což je v souladu s prioritami NIH pro zkoumání použití biomedicínských intervencí pro prevenci HIV u vysoce rizikových populací.
Náš předchozí výzkum naznačuje, že mnoho YBMSM zvažuje použití PrEP, ale jsou skeptičtí, pokud jde o každodenní užívání pilulek pro prevenci HIV. 5 Ochota YBMSM používat PrEP je ovlivněna mnoha faktory, jako je gramotnost PrEP, jejich vlastní vnímané nízké riziko HIV, obavy z užívání pilulky a vedlejších účinků, lékařská nedůvěra, obavy z ceny, nedostatek sociální podpory pro používání PrEP a PrEP - související stigma. V souladu s naším předchozím výzkumem, který ukazuje silný vliv blízkých členů sociální sítě na zdravotní chování související s HIV, jsme zjistili, že blízcí přátelé YBMSM mohou silně ovlivnit motivaci YBMSM používat PrEP prostřednictvím vzájemných rozhovorů.
Cílem navrhovaného výzkumu, vedeného teorií peer vlivu, přístupem motivačního rozhovoru (MI) a předchozím výzkumem, je vyvinout, manuálně zpracovat a vyhodnotit kulturně kongruentní intervenci, „PrEP-Talk“, jejímž cílem je zvýšit příjem PrEP a dodržování YBMSM. Navrhujeme, aby jejich blízcí přátelé mohli uplatnit pozitivní vliv vrstevníků na absolvování PrEP. Náš výzkum je založen na zkoumání toho, jak používání MI s YBMSM a jejich blízkými přáteli může pomoci překonat překážky v přijímání a dodržování PrEP.
Pro PrEP-Talk jsme navrhli intervenční koncept na úrovni dyad, který zahrnuje tři vzájemně propojené komponenty pro zvýšení absorpce PrEP: 1) „PrEP Counselor“ (PC), ve kterém budou informace a pokyny poskytovány YBMSM a blízkému příteli, kterého si vyberou. pomáhat řešit překážky bránící činit informované rozhodnutí týkající se příjmu PrEP, (2) blízký přítel (CF), definovaný jako někdo, s kým YBMSM v minulém roce diskutovala o tématech sexuálního zdraví (ale neměla s ním v minulém roce sex), který si je vědom toho, že má sex s muži, a který souhlasí s tím, že podpoří jeho cíle v absolvování PrEP tím, že se zúčastní lekcí na úrovni dyad o přijetí a dodržování PrEP se svým přítelem a (3) každodenním školením o podpoře PrEP (PSC) konverzace mezi YBMSM a CF. PSC je rozhovor mezi CF, který je dobře informovaný a neodsuzující PrEP, ve kterém YBMSM diskutuje o výhodách a nevýhodách použití PrEP a pomáhá YBMSM překonat překážky v přijímání. Všechny tři složky se zabývají mechanismy změny (bariéry a facilitátory, jako je stigma související s PrEP, lékařská nedůvěra, obavy z nákladů atd.), které souvisejí s přijetím PrEP a dodržováním YBMSM. Budou také poskytnuta kulturně kongruentní doporučení a vazby. Navrhovaná studie je postavena na vědeckém předpokladu, že vrstevníci, zejména blízcí přátelé, mají silný vliv na zdravotní chování prostřednictvím komunikace o postojích ke zdravotním tématům, jako je například příjem PrEP.
Náš výzkum ukázal, že CF YBMSM jsou zvláště užitečné při usnadňování rozhodování o PrEP poskytováním podpůrné komunikace a že použití MI může vést ke zvýšené adherenci k antiretrovirové terapii (ART) mezi černochy žijícími s HIV. 1, 4-7 V námi navrhované intervenci bude PC pracovat s YBMSM a CF, když se potýkají s obavami z PrEP, než se rozhodnou vstoupit na kliniku. Na základě našeho předchozího výzkumu a spolupráce s klíčovými zúčastněnými stranami z komunity poskytujícími služby YBMSM a s odborníky na výzkum vyvineme a pilotně otestujeme „PrEP-Talk“, krátkou 3 sezení, 4týdenní intervenci na úrovni dyad, s až 3 posilovací relace o dodržování PrEP pro jakoukoli dvojici, ve které účastník indexu YBMSM (IP) zahájí PrEP; IP je těžištěm zásahu. IP randomizovaní do kontroly dostanou pravidelnou péči. Náš cíl dosáhneme s následujícími konkrétními cíli:
- Vyvinout a manuálně zpracovat „PrEP-Talk“, jehož cílem je zvýšit příjem a dodržování PrEP mezi YBMSM. To bude provedeno prostřednictvím kvalitativního formativního výzkumu (3 ohniskové skupiny s 12-18 YBMSM a CF dyádami, N=24-36); partnerství s naším komunitním poradním výborem (CAB; složený z jednotlivců, kteří mají znalosti o HIV práci s YBMSM); a terénní testy intervence s 5 YBMSM a CF dyádami (N=10).
- Prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a indikátory předběžné účinnosti „PrEP-Talk“ na příjem PrEP a dodržování mezi YBMSM. Toho bude dosaženo prostřednictvím malé pilotní randomizované kontrolované studie (RCT) s 30 dyádami (YBMSM a CF) v intervenci a 30 dyádami v obvyklé kontrolní větvi péče (N=120). Provedeme hodnocení všech účastníků (IP a CF) na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu. Budeme shromažďovat vzorky moči jako biomarker vychytávání PrEP od všech IP YBMSM, kteří hlásí použití PrEP v obou ramenech.
Naše intervence může zvýšit příjem PrEP a adherenci k YBMSM, a tím pomoci snížit výskyt HIV a snížit kritický rozdíl v oblasti veřejného zdraví. Pokud navrhovaná intervence ukazuje trendy proveditelnosti, přijatelnosti a ukazatele předběžné účinnosti pro zvýšení absorpce PrEP mezi YBMSM, budeme usilovat o financování R01 financovaného RCT v plném rozsahu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matt G Mutchler, PhD
- Telefonní číslo: 310-243-3274
- E-mail: mmutchler@csudh.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90230-4409
- Nábor
- Matt Mutchler
-
Kontakt:
- Matthew G Mutchler, PhD
- Telefonní číslo: 310-243-3274
- E-mail: mmutchler@csudh.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
věk: Index a blízcí přátelé: 18-29 Pohlaví: muž přiřazený při narození nebo se identifikuje jako muž nebo pohlaví queer/non-binary/gender nonconforming; Blízký přítel žádný Rasové/etnické pozadí: Index: Černoch/Afroameričan nebo mnohonárodnostní a částečně se identifikuje jako Černoch/Afroameričan' Blízký přítel: bez rasových/etnických omezení Sexuální orientace: Index: sebeidentifikujte se jako gay nebo bisexuál; Blízký přítel: žádný Stav HIV: Index musí být aktuálně HIV negativní; Zavřít přítele: žádný Aktuálně používá PrEP: Index nesmí aktuálně používat PrEP; Blízký přítel: žádný Index musí mít blízkého přítele, se kterým pravidelně mluví o důležitých tématech, jako je sexuální zdraví. Blízký přítel: žádný.
Blízký přítel musí mít blízkého přítele, který je černoch a gay nebo bisexuál ve věku 18-29 let.
Blízký přítel musí být ochoten podporovat svého přítele v cílech sexuálního zdraví pro prevenci HIV.
-
Kritéria vyloučení:
Účastníci jsou nezpůsobilí, pokud nesplňují výše uvedené podmínky způsobilosti.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Účastníci se zúčastní intervenčních sezení PrEP Talk.
|
Studie je navržena tak, aby poskytovala vzdělání, podporu a doporučení pro PrEP.
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům se dostane standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozhodnutí zahájit PrEP
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výsledkem je důkaz, že se účastník rozhodl zahájit PrEP
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PrEP Talk with Friends
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PrEP Talk
-
Fred Hutchinson Cancer CenterDokončenoZtráta váhy | Hmotnost, těloSpojené státy
-
University of KansasUniversity of North CarolinaNábor
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Ersta Sköndal University CollegeNáborNemocniční terminálŠvédsko
-
Consumer Wellness SolutionsDokončenoObezitaSpojené státy
-
Hopital du Sacre-Coeur de MontrealDokončeno
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZatím nenabíráme
-
Virginia Commonwealth UniversityGeorgetown UniversityNáborRakovina prsuSpojené státy
-
Ray HershbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Human Genome Research...Aktivní, ne nábor