- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04601649
PrEP beszélgetés: PrEP felvétel fiatal fekete MSM-mel és közeli barátaikkal (PrEP-Talk)
A "PrEP-Talk" megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése: PrEP felvételi beavatkozás fiatal fekete MSM-ek számára közeli barátaikkal
A fiatal fekete MSM-ek (YBMSM) kritikusan magas és aránytalan HIV-kockázatnak vannak kitéve. A HIV incidencia arányának csökkentése az YBMSM körében valószínűleg további stratégiák, például az expozíció előtti profilaxis (PrEP) fokozott elfogadását teszi szükségessé. A PrEP az FDA által jóváhagyott HIV-gyógyszer, amely megfelelő szedés esetén megakadályozza a HIV átvitelét is. Beavatkozásokra van szükség a lehetséges egyéni, társadalmi/kulturális és strukturális akadályok kezelésére, amelyek a PrEP felvételét és betartását akadályozzák az YBMSM-ben a HIV-fertőzések visszaszorítása érdekében. Előzetes kutatásunk azt sugallja, hogy egyes YBMSM-ek aggódnak amiatt, hogy a PrEP nem hatékony vagy mérgező lehet, amiatt, hogy megbélyegzik őket HIV-fertőzés miatt, ha PrEP-et szednek, valamint aggódnak a hozzáféréssel és a mellékhatásokkal kapcsolatban. Az YBMSM számára a HIV-vel kapcsolatos közegészségügyi információkkal és kutatásokkal szembeni nagyfokú orvosi bizalmatlanság is akadályt jelenthet. Ezért javasoljuk a "PrEP-Talk"-ot, egy olyan beavatkozást, amely egy PrEP-tanácsadót (PC) használ, aki információkat és útmutatást tud nyújtani az YBMSM-nek, miközben mérlegeli lehetőségeit a HIV-kockázattal kapcsolatban, valamint egy közeli barát (CF) bevonását a támogatásra. PrEP felvétel és ragaszkodás. E kritikus és időszerű problémák megoldása érdekében a következő konkrét célokat dolgoztuk ki:
- A "PrEP-Talk" fejlesztése és manuális megvalósítása, amelynek célja, hogy növelje a PrEP felvételét és adherenciáját az YBMSM között. Ez kvalitatív formatív kutatással történik (3 fókuszcsoport 12-18 YBMSM és CF diáddal, N=24-36); partnerség egy közösségi tanácsadó testülettel (amely olyan egyénekből áll, akik jól ismerik az YBMSM-mel végzett HIV-munkát); valamint a beavatkozás terepi tesztjei 5 YBMSM és CF diáddal (N=10).
- Vizsgálja meg a "PrEP-Talk" megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságának mutatóit a PrEP felvételére és az YBMSM közötti adherenciára. Ezt egy kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálaton (RCT) hajtják végre, 30 diáddal (YBMSM és CF) a beavatkozásban és 30 YBMSM-mel a kontrollban (N=90). Értékelést végzünk az alapállapotban, 3 és 6 hónap múlva. Minden egyes beavatkozási ülésen értékelni fogjuk a PrEP-felvételt támogató kommunikációt, és vizeletmintákat gyűjtünk, hogy megmérjük a PrEP-felvétel biomarkerét (kezdeti adherencia) minden olyan YBMSM-től, aki beszámolt PrEP használatáról.
Ez a javasolt tanulmány azért jelentős, mert beavatkozásunk növelheti a PrEP felvételét és adherenciáját, ami segíthet csökkenteni a HIV incidenciát az YBMSM körében. Ha a javasolt beavatkozás ígéretesnek bizonyul, felkészülünk egy teljes körű R01-finanszírozású RCT elvégzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A férfiakkal szexuális kapcsolatot ápoló fiatal fekete férfiak (YBMSM) aránytalanul nagy terhet jelentenek a HIV-fertőzés miatt. Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) hatékony eszköz az egyének HIV-fertőzés elleni védelmére. Az elterjedtség azonban viszonylag lassú volt az YBMSM körében (5-10%). 8 Sürgősen szükség van olyan beavatkozások kidolgozására és tesztelésére, amelyek növelik a PrEP felvételét az YBMSM-mel, ami összhangban van az NIH prioritásaival, hogy megvizsgálják az orvosbiológiai beavatkozások alkalmazását a HIV megelőzésére a magas kockázatú populációkban.
Korábbi kutatásaink azt mutatják, hogy sok YBMSM fontolgatja a PrEP alkalmazását, de szkeptikusak azzal kapcsolatban, hogy naponta vegyenek be egy tablettát a HIV-megelőzés érdekében. 5 Az YBMSM-nek a PrEP használatára való hajlandóságát számos tényező befolyásolja, mint például a PrEP-műveltség, az általuk észlelt alacsony HIV-kockázat, a tabletta szedésével és a mellékhatásokkal kapcsolatos aggodalmak, az orvosi bizalmatlanság, a költségekkel kapcsolatos aggodalmak, a PrEP használatával kapcsolatos társadalmi támogatás hiánya és a PrEP. - kapcsolatos stigma. Korábbi kutatásainkkal összhangban, amelyek a közeli közösségi hálózat tagjainak erőteljes hatását mutatták a HIV-vel kapcsolatos egészségmagatartásra, azt találtuk, hogy az YBMSM közeli barátai az egymással folytatott beszélgetéseken keresztül erősen befolyásolhatják az YBMSM motivációját a PrEP használatára.
A kortárs befolyásolás elméletétől, a motivációs interjú (MI) megközelítésétől és a korábbi kutatásoktól vezérelve a javasolt kutatás célja egy kulturálisan kongruens beavatkozás, a "PrEP-Talk" kidolgozása, manuálisizálása és értékelése, amelynek célja a PrEP felvételének és ragaszkodás az YBMSM között. Azt javasoljuk, hogy közeli barátaik pozitív kortárs befolyást gyakoroljanak a PrEP szedésére. Kutatásunk annak feltárásán alapul, hogy az MI használata az YBMSM-mel és közeli barátaikkal hogyan segíthet leküzdeni a PrEP felvétele és adherencia akadályait.
Megterveztünk egy diád szintű beavatkozási koncepciót a PrEP-Talk számára, amely három, egymással összefüggő komponensből áll a PrEP felvételének növelése érdekében: 1) egy "PrEP Counselor" (PC), amelyben információkat és útmutatást kap az YBMSM és egy közeli barát, akit kiválasztanak segít leküzdeni a PrEP felvételével kapcsolatos megalapozott döntés meghozatala előtt álló akadályokat, (2) közeli barát (CF), olyan személy, akivel az YBMSM szexuális egészséggel kapcsolatos témákat tárgyalt az elmúlt évben (de nem szexelt az elmúlt évben), aki tisztában van azzal, hogy szexel férfiakkal, és aki vállalja, hogy támogatja PrEP felvételi céljait azáltal, hogy diád szintű foglalkozásokon vesz részt a PrEP felvételéről és a barátjával való ragaszkodásról, és (3) a PrEP támogató kommunikációról (PSC) minden nap. beszélgetések az YBMSM és a CF-ek között. A PSC a CF-ek közötti, jól informált és nem ítélkező beszélgetés a PrEP-ről, amelyben az YBMSM megvitatja a PrEP használatának előnyeit és hátrányait, segítve az YBMSM-et leküzdeni az átvétel akadályait. Mindhárom összetevő a változás mechanizmusaival foglalkozik (korlátok és facilitátorok, mint például a PrEP-hez kapcsolódó megbélyegzés, orvosi bizalmatlanság, a költségekkel kapcsolatos aggodalmak stb.), amelyek a PrEP felvételével és az YBMSM betartásával kapcsolatosak. Kulturálisan egybevágó hivatkozásokat és kapcsolatokat is biztosítunk. A javasolt tanulmány arra a tudományos előfeltevésre épül, hogy a kortársak, különösen a közeli barátok erős befolyást gyakorolnak az egészségmagatartásra az olyan egészségügyi témákkal kapcsolatos attitűdökről szóló kommunikációjuk révén, mint például a PrEP felvétele.
Kutatásunk kimutatta, hogy az YBMSM CF-ei különösen hasznosak a PrEP-re vonatkozó döntések megkönnyítésében a támogató kommunikáció révén, és hogy az MI használata fokozhatja az antiretrovirális terápia (ART) adherenciáját a HIV-fertőzött feketék körében. 1, 4-7 Javasolt beavatkozásunkban a PC együttműködik az YBMSM-mel és a CF-vel, amint a PrEP-vel kapcsolatos aggályaikkal küzdenek, mielőtt a klinikához való hozzáférés mellett döntenek. Korábbi kutatásainkra és az YBMSM-nek szolgáltatásokat nyújtó kulcsfontosságú közösségi érdekelt felekkel, valamint kutatási szakértőkkel folytatott együttműködéseinkre építve kifejlesztjük és kísérleti tesztet készítünk a "PrEP-Talk"-ról, amely egy rövid, 3 munkamenetből álló, 4 hetes diád szintű beavatkozás, akár 3 alkalommal. booster munkamenetek a PrEP-tapadásról bármely diádhoz, amelyben az YBMSM-index résztvevője (IP) elindítja a PrEP-t; az IP áll a beavatkozás középpontjában. A kontrollhoz véletlenszerűen kiválasztott IP-címek rendszeres gondozásban részesülnek. Célunkat az alábbi konkrét célokkal fogjuk elérni:
- A "PrEP-Talk" fejlesztése és manuális megvalósítása, amelynek célja, hogy növelje a PrEP felvételét és adherenciáját az YBMSM között. Ez kvalitatív formatív kutatással történik (3 fókuszcsoport 12-18 YBMSM és CF diáddal, N=24-36); partnerség a közösségi tanácsadó testületünkkel (CAB; olyan személyekből áll, akik jól ismerik az YBMSM-mel végzett HIV-munkát); valamint a beavatkozás terepi tesztjei 5 YBMSM és CF diáddal (N=10).
- Vizsgálja meg a "PrEP-Talk" megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságának mutatóit a PrEP felvételére és az YBMSM közötti adherenciára. Ezt egy kis léptékű, randomizált kontrollált kísérletben (RCT) valósítják meg, 30 diáddal (YBMSM és CF) a beavatkozásban és 30 diáddal a szokásos gondozási kontroll karban (N=120). Az összes résztvevőt (IP-k és CF-ek) értékeljük az alapvonalon, 3 és 6 hónappal az alaphelyzet után. Vizeletmintákat fogunk gyűjteni a PrEP felvétel biomarkereként minden YBMSM IP-től, akik mindkét karban PrEP használatáról számoltak be.
Beavatkozásunk növelheti a PrEP felvételét és adherenciáját az YBMSM között, ezáltal segítve a HIV incidencia és a kritikus közegészségügyi egyenlőtlenségek csökkentését. Ha a javasolt beavatkozás megvalósíthatósági, elfogadhatósági és előzetes hatékonysági mutatókat mutat a PrEP-felhasználás növelésére az YBMSM körében, akkor folytatni fogjuk a teljes körű, R01 által finanszírozott RCT finanszírozását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matt G Mutchler, PhD
- Telefonszám: 310-243-3274
- E-mail: mmutchler@csudh.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90230-4409
- Toborzás
- Matt Mutchler
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew G Mutchler, PhD
- Telefonszám: 310-243-3274
- E-mail: mmutchler@csudh.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
életkor: Index és közeli barátok: 18-29 Nem: születéskor férfi vagy férfiként azonosítják, vagy nem queer/nem bináris/nem megfelelő; Közeli barát nincs Faji/etnikai háttér: Index: Fekete/afro-amerikai vagy többnemzetiségű, és részben fekete/afrikai amerikaiként azonosítja magát. Közeli barát: nincs faji/etnikai korlátozás Szexuális irányultság: Index: melegnek vagy biszexuálisnak vallja magát; Közeli barát: nincs HIV-státusz: Az indexnek jelenleg HIV-negatívnak kell lennie; Közeli barát: nincs Jelenleg PrEP-t használ: Az indexnek nem szabad PrEP-et használnia; Közeli barát:nincs Az Indexnek rendelkeznie kell egy közeli barátjával, akivel rendszeresen beszélgetnek olyan fontos témákról, mint például a szexuális egészség. Közeli barát: nincs.
A közeli barátnak kell egy közeli barátja, aki fekete és meleg vagy biszexuális, 18-29 év közötti.
A közeli barátnak készen kell állnia arra, hogy támogassa barátját a HIV-megelőzés szexuális egészségügyi céljaiban.
-
Kizárási kritériumok:
A résztvevők alkalmatlanok, ha nem felelnek meg a fent említett alkalmassági követelményeknek.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevők részt vesznek a PrEP Talk intervenciós üléseken.
|
A tanulmány célja, hogy oktatást, támogatást és ajánlásokat biztosítson a PrEP számára.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők normál ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Döntés a PrEP megkezdéséről
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges eredmény annak bizonyítéka, hogy a résztvevő a PrEP megkezdése mellett döntött
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PrEP Talk with Friends
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PrEP Talk
-
University of Alabama, TuscaloosaInnovations for Poverty ActionToborzásDepressziós tünetek | Trauma, pszichológiai | Szorongás GeneralizáltUganda
-
Penn State UniversityToborzás
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National...BefejezveHIV fertőzések | Terhességhez kapcsolódóKenya
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktív, nem toborzóHIV megelőzésEgyesült Államok
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)ToborzásSzexmunka | Expozíció előtti profilaxisEgyesült Államok
-
Montefiore Medical CenterNew York State Psychiatric InstituteAktív, nem toborzó
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department of Public...BefejezveHIV/AIDSEgyesült Államok
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásExpozíció előtti profilaxisThaiföld
-
Drexel UniversityBefejezve
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBefejezveHIV fertőzés | Szexuális úton terjedő betegségek | Oltások | Prep ReceptFranciaország