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PrEP Talk: Absorção de PrEP com jovens HSH negros e seus amigos próximos (PrEP-Talk)

26 de julho de 2022 atualizado por: Dr. Matt G. Mutchler, California State University, Dominguez Hills

Avaliando a Viabilidade e Aceitabilidade de "PrEP-Talk": Uma Intervenção de Absorção de PrEP para Jovens HSH Negros com Seus Amigos Próximos

Young Black HSH (YBMSM) estão em risco de HIV criticamente alto e desproporcional. A redução das taxas de incidência de HIV entre YBMSM provavelmente exigirá maior adoção de estratégias adicionais, como profilaxia pré-exposição (PrEP). A PrEP é um medicamento aprovado pela FDA para o HIV que também previne a transmissão do HIV quando tomado adequadamente. Intervenções são necessárias para lidar com potenciais barreiras individuais, sociais/culturais e estruturais à aceitação e adesão à PrEP entre YBMSM para ajudar a reduzir as infecções por HIV. Nossa pesquisa preliminar sugere que alguns YBMSM se preocupam com o fato de a PrEP não ser eficaz ou ser tóxica, sobre serem estigmatizados por terem HIV se tomarem a PrEP, bem como sobre o acesso e os efeitos colaterais. Para YBMSM, altos níveis de desconfiança médica em informações e pesquisas de saúde pública relacionadas ao HIV também podem ser barreiras. Portanto, propomos "PrEP-Talk", uma intervenção que usará um Conselheiro de PrEP (PC) que pode fornecer informações e orientação a YBMSM enquanto avalia suas opções em relação ao risco de HIV, juntamente com a inclusão de um amigo próximo (CF) para apoiar Absorção e adesão à PrEP. Para abordar estas questões críticas e oportunas, desenvolvemos os seguintes objetivos específicos:

  1. Desenvolver e manualizar "PrEP-Talk", que visa aumentar a aceitação e adesão à PrEP entre YBMSM. Isso será feito por meio de pesquisa formativa qualitativa (3 grupos focais com 12-18 díades YBMSM e CF, N=24-36); parceria com um conselho consultivo da comunidade (composto por indivíduos com conhecimento sobre o trabalho de HIV com YBMSM); e testes de campo da intervenção com 5 díades YBMSM e CF (N=10).
  2. Examine a viabilidade, aceitabilidade e indicadores de eficácia preliminar de "PrEP-Talk" na aceitação e adesão da PrEP entre YBMSM. Isso será realizado por meio de um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) com 30 díades (YBMSM e CFs) na intervenção e 30 YBMSM no controle (N=90). Faremos avaliações na linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base. Também avaliaremos a comunicação de apoio à captação de PrEP em cada sessão de intervenção e coletaremos amostras de urina para medir um biomarcador de captação de PrEP (adesão inicial) de todos os YBMSM que relatam o uso de PrEP.

Este estudo proposto é significativo porque nossa intervenção pode aumentar a aceitação e adesão à PrEP, o que pode ajudar a reduzir a incidência de HIV entre YBMSM. Se a intervenção proposta se mostrar promissora, nos prepararemos para realizar um RCT em escala real financiado pelo R01.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Jovens negros que fazem sexo com homens (YBMSM) enfrentam uma carga desproporcional de infecção pelo HIV. A profilaxia pré-exposição (PrEP) é uma ferramenta eficaz para proteger os indivíduos da infecção pelo HIV. No entanto, a aceitação tem sido relativamente lenta entre YBMSM (5-10%). 8 Há uma necessidade urgente de desenvolver e testar intervenções para aumentar a aceitação da PrEP com YBMSM, o que é consistente com as prioridades do NIH para examinar o uso de intervenções biomédicas para prevenção do HIV com populações de alto risco.

Nossa pesquisa anterior indica que muitos YBMSM estão considerando o uso da PrEP, mas são céticos sobre tomar uma pílula diariamente para prevenção do HIV. 5 A disposição de YBMSM em usar a PrEP é afetada por muitos fatores, como alfabetização em PrEP, sua própria percepção de baixo risco de HIV, preocupações sobre tomar a pílula e efeitos colaterais, desconfiança médica, preocupações com custo, falta de apoio social para usar PrEP e PrEP - estigma relacionado. Consistente com nossa pesquisa anterior mostrando a poderosa influência de membros próximos da rede social em comportamentos de saúde relacionados ao HIV, descobrimos que amigos íntimos de YBMSM podem influenciar fortemente a motivação de YBMSM para usar a PrEP por meio de conversas entre si.

Guiado pela teoria da influência dos pares, uma abordagem de entrevista motivacional (MI) e pesquisas anteriores, o objetivo da pesquisa proposta é desenvolver, manualizar e avaliar uma intervenção culturalmente congruente, "PrEP-Talk", que visa aumentar a aceitação e adesão entre YBMSM. Propomos que seus amigos próximos possam aplicar influência positiva dos colegas sobre o uso da PrEP. Nossa pesquisa é baseada em explorar como o uso de MI com YBMSM e seus amigos próximos pode ajudar a superar as barreiras à aceitação e adesão à PrEP.

Projetamos um conceito de intervenção em nível de díade para PrEP-Talk que envolve três componentes interconectados para aumentar a aceitação da PrEP: 1) um "Conselheiro de PrEP" (PC), no qual informações e orientações serão fornecidas a YBMSM e um amigo próximo que eles selecionarem para ajudar a enfrentar as barreiras para tomar uma decisão informada sobre a aceitação da PrEP, (2) um amigo próximo (CF), definido como alguém com quem o YBMSM discutiu tópicos de saúde sexual no ano passado (mas não teve relações sexuais no ano anterior), que está ciente de que faz sexo com homens e que concorda em apoiar seus objetivos de aceitação da PrEP participando de sessões em nível de díade sobre a aceitação e adesão à PrEP com seu amigo e (3) treinamento em comunicação de apoio à PrEP (PSC) todos os dias conversas entre YBMSM e CFs. PSC é uma conversa entre CFs que é bem informada e não faz julgamentos sobre a PrEP, na qual YBMSM discute os prós e contras do uso da PrEP, ajudando YBMSM a superar as barreiras de aceitação. Todos os três componentes abordam os mecanismos de mudança (barreiras e facilitadores, como estigma relacionado à PrEP, desconfiança médica, preocupações com custos, etc.) relacionados à adoção e adesão à PrEP entre YBMSM. Referências e vínculos culturalmente congruentes também serão fornecidos. O estudo proposto baseia-se na premissa científica de que os pares, especialmente amigos próximos, têm uma forte influência nos comportamentos de saúde, por meio de sua comunicação sobre atitudes em relação a tópicos de saúde, como a adoção da PrEP.

Nossa pesquisa mostrou que os CFs do YBMSM são particularmente úteis para facilitar as decisões sobre PrEP por meio do fornecimento de comunicação de apoio e que o uso de MI pode levar ao aumento da adesão à terapia antirretroviral (ART) entre pessoas negras vivendo com HIV. 1, 4-7 Em nossa intervenção proposta, o PC trabalhará com o YBMSM e o CF enquanto eles lidam com as preocupações sobre a PrEP antes de decidirem acessar uma clínica. Com base em nossas pesquisas e colaborações anteriores com as principais partes interessadas da comunidade que prestam serviços ao YBMSM e com especialistas em pesquisa, desenvolveremos e testaremos o "PrEP-Talk", uma breve intervenção em nível de díade de 3 sessões e 4 semanas, com até 3 sessões de reforço na adesão à PrEP para qualquer díade na qual o participante do índice YBMSM (IP) inicia a PrEP; a IP é o foco da intervenção. IPs randomizados para o controle receberão cuidados regulares. Cumpriremos nosso objetivo com os seguintes objetivos específicos:

  1. Desenvolver e manualizar "PrEP-Talk", que visa aumentar a aceitação e adesão à PrEP entre YBMSM. Isso será feito por meio de pesquisa formativa qualitativa (3 grupos focais com 12-18 díades YBMSM e CF, N=24-36); parceria com nosso conselho consultivo comunitário (CAB; composto por indivíduos com conhecimento sobre o trabalho de HIV com YBMSM); e testes de campo da intervenção com 5 díades YBMSM e CF (N=10).
  2. Examine a viabilidade, aceitabilidade e indicadores de eficácia preliminar de "PrEP-Talk" na aceitação e adesão da PrEP entre YBMSM. Isso será realizado por meio de um estudo piloto randomizado controlado (RCT) de pequena escala com 30 díades (YBMSM e CFs) na intervenção e 30 díades no braço de controle de cuidados habituais (N=120). Faremos avaliações de todos os participantes (IPs e CFs) na linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base. Coletaremos amostras de urina como um biomarcador de captação de PrEP de todos os IPs YBMSM que relatam o uso de PrEP em ambos os braços.

Nossa intervenção pode aumentar a aceitação e adesão da PrEP entre YBMSM, ajudando assim a reduzir a incidência de HIV e reduzindo uma disparidade crítica de saúde pública. Se a intervenção proposta mostrar tendências de viabilidade, aceitabilidade e indicadores de eficácia preliminar para aumentar a aceitação da PrEP entre YBMSM, buscaremos financiamento para um RCT em grande escala financiado por R01.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90230-4409
        • Recrutamento
        • Matt Mutchler
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 29 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

idade: Índice e Amigos íntimos: 18-29 Sexo: masculino designado no nascimento ou identificado como masculino ou queer/não-binário/inconformidade com o gênero; Amigo próximo nenhum Origem racial/étnica: Índice: Negro/afro-americano ou multirracial e se identifica parcialmente como negro/afro-americano Amigo próximo: sem restrição racial/étnica Orientação sexual: Índice: autoidentifica-se como gay ou bissexual; Amigo próximo: nenhum Status de HIV: O índice deve ser atualmente HIV negativo; Amigo próximo: nenhum Atualmente usando PrEP: Index não deve estar usando PrEP no momento; Amigo próximo: nenhum Index deve ter um amigo próximo com quem converse regularmente sobre tópicos importantes, como saúde sexual. Amigo próximo: nenhum.

Amigo próximo deve ter um amigo próximo que seja negro e gay ou bissexual entre 18 e 29 anos.

O amigo próximo deve estar disposto a apoiar seu amigo nas metas de saúde sexual para a prevenção do HIV.

-

Critério de exclusão:

Os participantes são inelegíveis se não atenderem aos requisitos de elegibilidade estabelecidos acima.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os participantes participarão das sessões de intervenção PrEP Talk.
O estudo foi concebido para fornecer educação, apoio e encaminhamento para a PrEP.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes receberão atendimento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Decisão de iniciar a PrEP
Prazo: 6 meses
O resultado primário é a evidência de que o participante decidiu iniciar a PrEP
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PrEP Talk with Friends

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pretendemos cumprir totalmente a política do NIH sobre compartilhamento de dados. Os dados resultantes da pesquisa proposta serão compartilhados com pesquisadores externos que os solicitarem. Nossos resultados estarão disponíveis para outros pesquisadores, profissionais de saúde pública, profissionais de saúde e líderes comunitários interessados ​​em intervenções de adesão entre PVHA. As restrições impostas pelos regulamentos de proteção de seres humanos em pesquisa (por exemplo, HIPAA Protected Health Information) e o IRB da RAND serão reconhecidas como permitidas pelo NIH. Pesquisadores externos interessados ​​em dados do investigador, instrumentos de pesquisa e outras metodologias e procedimentos de pesquisa obterão essas informações por meio de acordos de colaboração (por exemplo, acordos de uso de dados) com o investigador principal e co-investigadores, conforme exigido pela política de compartilhamento de dados do NIH.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Pretendemos cumprir totalmente a política do NIH sobre compartilhamento de dados. Os dados resultantes da pesquisa proposta serão compartilhados com pesquisadores externos que os solicitarem. Nossos resultados estarão disponíveis para outros pesquisadores, profissionais de saúde pública, profissionais de saúde e líderes comunitários interessados ​​em intervenções de adesão entre PVHA. As restrições impostas pelos regulamentos de proteção de seres humanos em pesquisa (por exemplo, HIPAA Protected Health Information) e o IRB da RAND serão reconhecidas como permitidas pelo NIH. Pesquisadores externos interessados ​​em dados do investigador, instrumentos de pesquisa e outras metodologias e procedimentos de pesquisa obterão essas informações por meio de acordos de colaboração (por exemplo, acordos de uso de dados) com o investigador principal e co-investigadores, conforme exigido pela política de compartilhamento de dados do NIH.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pretendemos cumprir totalmente a política do NIH sobre compartilhamento de dados. Os dados resultantes da pesquisa proposta serão compartilhados com pesquisadores externos que os solicitarem. Nossos resultados estarão disponíveis para outros pesquisadores, profissionais de saúde pública, profissionais de saúde e líderes comunitários interessados ​​em intervenções de adesão entre PVHA. As restrições impostas pelos regulamentos de proteção de seres humanos em pesquisa (por exemplo, HIPAA Protected Health Information) e o IRB da RAND serão reconhecidas como permitidas pelo NIH. Pesquisadores externos interessados ​​em dados do investigador, instrumentos de pesquisa e outras metodologias e procedimentos de pesquisa obterão essas informações por meio de acordos de colaboração (por exemplo, acordos de uso de dados) com o investigador principal e co-investigadores, conforme exigido pela política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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