- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04601649
PrEP Talk: Adopción de PrEP con jóvenes negros HSH y sus amigos cercanos (PrEP-Talk)
Evaluación de la viabilidad y aceptabilidad de "PrEP-Talk": una intervención de aceptación de PrEP para jóvenes negros HSH con sus amigos cercanos
Los jóvenes negros HSH (YBMSM) tienen un riesgo de VIH críticamente alto y desproporcionado. La reducción de las tasas de incidencia del VIH entre YBMSM probablemente requerirá una mayor adopción de estrategias adicionales, como la profilaxis previa a la exposición (PrEP). PrEP es un medicamento para el VIH aprobado por la FDA que también previene la transmisión del VIH cuando se toma adecuadamente. Se necesitan intervenciones para abordar las posibles barreras individuales, sociales/culturales y estructurales para la adopción y el cumplimiento de la PrEP entre los YBMSM para ayudar a frenar las infecciones por el VIH. Nuestra investigación preliminar sugiere que algunos YBMSM se sienten preocupados porque la PrEP no es eficaz o puede ser tóxica, por ser estigmatizados por tener VIH si toman PrEP, así como por el acceso y los efectos secundarios. Para YBMSM, los altos niveles de desconfianza médica de la información y la investigación de salud pública relacionadas con el VIH también pueden ser barreras. Por lo tanto, proponemos "PrEP-Talk", una intervención que utilizará un Consejero de PrEP (PC) que puede brindar información y orientación a YBMSM mientras sopesan sus opciones con respecto al riesgo de VIH junto con la inclusión de un amigo cercano (CF) para apoyar Consumo y adherencia a la PrEP. Para abordar estos temas críticos y oportunos, desarrollamos los siguientes objetivos específicos:
- Desarrollar y manualizar "PrEP-Talk", cuyo objetivo es aumentar la aceptación y el cumplimiento de la PrEP entre YBMSM. Esto se hará a través de investigación formativa cualitativa (3 grupos focales con 12-18 díadas YBMSM y CF, N = 24-36); asociarse con un consejo asesor comunitario (compuesto por personas con conocimientos sobre el trabajo del VIH con YBMSM); y pruebas de campo de la intervención con 5 díadas YBMSM y CF (N=10).
- Examinar la viabilidad, la aceptabilidad y los indicadores de eficacia preliminar de "PrEP-Talk" sobre la aceptación y el cumplimiento de la PrEP entre YBMSM. Esto se logrará a través de un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto con 30 díadas (YBMSM y CF) en la intervención y 30 YBMSM en el control (N = 90). Realizaremos evaluaciones al inicio, 3 meses y 6 meses después del inicio. También evaluaremos la comunicación de apoyo para la captación de PrEP en cada sesión de intervención y recolectaremos muestras de orina para medir un biomarcador de captación de PrEP (adherencia inicial) de todos los YBMSM que informen el uso de PrEP.
Este estudio propuesto es importante porque nuestra intervención puede aumentar la aceptación y el cumplimiento de la PrEP, lo que puede ayudar a reducir la incidencia del VIH entre YBMSM. Si la intervención propuesta se muestra prometedora, nos prepararemos para realizar un RCT financiado por R01 a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los jóvenes negros que tienen sexo con hombres (YBMSM) enfrentan una carga desproporcionada de infección por VIH. La profilaxis previa a la exposición (PrEP) es una herramienta eficaz para proteger a las personas de la infección por el VIH. Sin embargo, la aceptación ha sido relativamente lenta entre YBMSM (5-10%). 8 Existe una necesidad urgente de desarrollar y probar intervenciones para aumentar la aceptación de la PrEP con YBMSM, lo cual es coherente con las prioridades de los NIH de examinar el uso de intervenciones biomédicas para la prevención del VIH en poblaciones de alto riesgo.
Nuestra investigación anterior indica que muchos YBMSM están considerando usar la PrEP, pero se muestran escépticos acerca de tomar una pastilla todos los días para la prevención del VIH. 5 La voluntad de YBMSM de usar PrEP se ve afectada por muchos factores, como la alfabetización de PrEP, su propio bajo riesgo percibido de contraer el VIH, preocupaciones sobre tomar la píldora y los efectos secundarios, desconfianza médica, preocupaciones sobre el costo, falta de apoyo social para usar PrEP y PrEP -estigma relacionado. De acuerdo con nuestra investigación anterior que muestra la poderosa influencia de los miembros cercanos de las redes sociales en los comportamientos de salud relacionados con el VIH, hemos encontrado que los amigos cercanos de YBMSM pueden influir fuertemente en la motivación de YBMSM para usar PrEP a través de conversaciones entre ellos.
Guiado por la teoría de la influencia de los compañeros, un enfoque de entrevista motivacional (MI) e investigaciones previas, el objetivo de la investigación propuesta es desarrollar, manualizar y evaluar una intervención culturalmente congruente, "PrEP-Talk", cuyo objetivo es aumentar la aceptación y la adherencia entre YBMSM. Proponemos que sus amigos cercanos puedan ejercer la influencia positiva de sus compañeros acerca de tomar la PrEP. Nuestra investigación se basa en explorar cómo el uso de MI con YBMSM y sus amigos cercanos puede ayudar a superar las barreras para la adopción y el cumplimiento de la PrEP.
Diseñamos un concepto de intervención a nivel de díada para PrEP-Talk que involucra tres componentes interconectados para aumentar la aceptación de PrEP: 1) un "Consejero de PrEP" (PC), en el que se proporcionará información y orientación a YBMSM y a un Amigo cercano que seleccionen para ayudar a abordar las barreras para tomar una decisión informada con respecto a la adopción de PrEP, (2) un amigo cercano (CF), definido como alguien con quien el YBMSM ha discutido temas de salud sexual en el último año (pero con quien no tuvo relaciones sexuales en el último año), que es consciente de que tiene relaciones sexuales con hombres y que acepta apoyar sus objetivos de adopción de la PrEP participando en sesiones a nivel de díada sobre la adopción y el cumplimiento de la PrEP con su amigo, y (3) capacitación sobre la comunicación de apoyo (PSC) de la PrEP todos los días conversaciones entre YBMSM y CFs. PSC es una charla entre CF que está bien informada y no juzga acerca de la PrEP, en la que YBMSM discute los pros y los contras del uso de PrEP, ayudando a YBMSM a superar las barreras para la adopción. Los tres componentes abordan los mecanismos de cambio (barreras y facilitadores, como el estigma relacionado con la PrEP, la desconfianza médica, las preocupaciones sobre el costo, etc.) que están relacionados con la aceptación y el cumplimiento de la PrEP entre los YBMSM. También se proporcionarán referencias y vínculos culturalmente congruentes. El estudio propuesto se basa en la premisa científica de que los compañeros, especialmente los amigos cercanos, tienen una fuerte influencia en los comportamientos de salud, a través de su comunicación sobre las actitudes hacia temas de salud como la adopción de la PrEP.
Nuestra investigación ha demostrado que los CF de YBMSM son particularmente útiles para facilitar las decisiones sobre la PrEP al proporcionar una comunicación de apoyo y que el uso de MI puede conducir a una mayor adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) entre las personas negras que viven con el VIH. 1, 4-7 En nuestra intervención propuesta, el PC trabajará con el YBMSM y el CF mientras lidian con las preocupaciones sobre la PrEP antes de decidir acceder a una clínica. Sobre la base de nuestra investigación previa y colaboraciones con partes interesadas clave de la comunidad que brindan servicios a YBMSM y con expertos en investigación, desarrollaremos y probaremos piloto "PrEP-Talk", una intervención breve de 3 sesiones, 4 semanas a nivel de díada, con hasta 3 sesiones de refuerzo sobre la adherencia a la PrEP para cualquier díada en la que el participante del índice YBMSM (IP) inicie la PrEP; la PI es el foco de la intervención. Los PI aleatorizados al control recibirán atención regular. Cumpliremos nuestro objetivo con los siguientes objetivos específicos:
- Desarrollar y manualizar "PrEP-Talk", cuyo objetivo es aumentar la aceptación y el cumplimiento de la PrEP entre YBMSM. Esto se hará a través de investigación formativa cualitativa (3 grupos focales con 12-18 díadas YBMSM y CF, N = 24-36); asociarse con nuestro consejo asesor comunitario (CAB; compuesto por personas con conocimientos sobre el trabajo del VIH con YBMSM); y pruebas de campo de la intervención con 5 díadas YBMSM y CF (N=10).
- Examinar la viabilidad, la aceptabilidad y los indicadores de eficacia preliminar de "PrEP-Talk" sobre la aceptación y el cumplimiento de la PrEP entre YBMSM. Esto se logrará a través de un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto a pequeña escala con 30 díadas (YBMSM y CF) en la intervención y 30 díadas en el brazo de control de atención habitual (N = 120). Realizaremos evaluaciones de todos los participantes (IP y CF) al inicio, 3 meses y 6 meses después del inicio. Recopilaremos muestras de orina como biomarcador de la absorción de PrEP de todos los PI YBMSM que informen el uso de PrEP en ambos brazos.
Nuestra intervención puede aumentar la aceptación y el cumplimiento de la PrEP entre YBMSM, lo que ayuda a reducir la incidencia del VIH y reduce una disparidad crítica en la salud pública. Si la intervención propuesta muestra tendencias de viabilidad, aceptabilidad e indicadores de eficacia preliminar para aumentar la aceptación de PrEP entre YBMSM, buscaremos financiamiento para un RCT financiado por R01 a gran escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matt G Mutchler, PhD
- Número de teléfono: 310-243-3274
- Correo electrónico: mmutchler@csudh.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90230-4409
- Reclutamiento
- Matt Mutchler
-
Contacto:
- Matthew G Mutchler, PhD
- Número de teléfono: 310-243-3274
- Correo electrónico: mmutchler@csudh.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
edad: índice y amigos cercanos: 18-29 Género: masculino asignado al nacer o identificado como masculino o género queer/no binario/género no conforme; Amigo cercano ninguno Antecedentes raciales/étnicos: Índice: negro/afroamericano o multirracial y parcialmente identificado como negro/afroamericano' Amigo cercano: sin restricción racial/étnica Orientación sexual: Índice: autoidentificado como gay o bisexual; Amigo cercano: ninguno Estado del VIH: el índice debe ser actualmente VIH negativo; Amigo cercano: ninguno Usa PrEP actualmente: Index no debe estar usando PrEP actualmente; Amigo cercano: ninguno Index debe tener un amigo cercano con quien hable regularmente sobre temas importantes como la salud sexual. Amigo cercano: ninguno.
Un amigo cercano debe tener un amigo cercano que sea negro y gay o bisexual entre las edades de 18 y 29 años.
El amigo cercano debe estar dispuesto a apoyar a su amigo en los objetivos de salud sexual para la prevención del VIH.
-
Criterio de exclusión:
Los participantes no son elegibles si no cumplen con los requisitos de elegibilidad establecidos anteriormente.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Los participantes participarán en las sesiones de intervención de PrEP Talk.
|
El estudio está diseñado para proporcionar educación, apoyo y referencias para la PrEP.
|
Sin intervención: Control
Los participantes recibirán atención estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Decisión de comenzar PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El resultado primario es la evidencia de que el participante ha decidido comenzar la PrEP.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PrEP Talk with Friends
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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