ベバシズマブとデキサメタゾンまたはベバシズマブのみによる網膜中心静脈閉塞症（CRVO）治療。
2020年10月20日 更新者：He Eye Hospital
ベバシズマブとデキサメタゾンまたはベバシズマブのみをナイーブ眼に投与した網膜中心静脈閉塞症患者に関する研究。
この研究の目的は、ベバシズマブ (アバスチン) とデキサメタゾン (オズルデックス) の併用が、ベバシズマブ (アバスチン) と比較して、網膜中心静脈閉塞症 (CRVO) に関連する黄斑浮腫を除去しない場合でも軽減するのに有効かどうかを判断することです。 1人。
調査の概要
詳細な説明
網膜静脈閉塞症は、網膜血管疾患に関連する失明の主な原因として、糖尿病性網膜症に次いで 2 番目です。 黄斑浮腫は、中心静脈および片側静脈の閉塞を呈する患者の失明の主な原因です。 最近まで、網膜中心静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫の標準治療は経過観察でした。 この状態に対するステロイドの最近の調査では、より大きな視覚的利点が示されていますが、白内障の形成や眼圧の上昇などのリスクと関連しています. 過去にレーザー光凝固が使用されていましたが、CRVO に関連する黄斑浮腫の治療において、自然経過に比べて視覚的な利点がないことが判明しました。
抗 VEGF 薬であるベバシズマブは、血管透過性の強力な阻害剤であり、網膜血管漏出を減少させ、黄斑浮腫を減少させる可能性があります。 さらに、抗 VEGF 剤として、虚血性網膜中心静脈閉塞症の頻繁な合併症である虹彩の血管新生も阻害する可能性があります。 硝子体内薬剤としてのベバシズマブの使用は、眼内感染のリスクを伴いますが、おそらく緑内障または白内障形成のリスクが非常に低いため、ステロイドと比較して CRVO 関連黄斑浮腫の潜在的に安全な薬理学的治療になります。
Ozurdex (デキサメタゾン) 硝子体内インプラントは、目の特定の血管の閉塞がある場合に発生する可能性のある腫れを治療するために目に注入されるステロイドです。 オズルデックスは、眼の後（後部）部分に影響を与える非感染性ブドウ膜炎の治療にも使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Li, M.D., Ph.D.
- 電話番号：0086-411-86525401
- メール：robin_lijun@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D.
- 電話番号：008618612782131
- メール：ericpazo@outlook.com
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- 募集
- He Eye Specialist Hospital
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副調査官：
- Qiqi Zhong, M.D.
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副調査官：
- Lanting Yang, M.D.
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コンタクト：
- Jun Li, M.D., Ph.D.
- 電話番号：0086-411-86525401
- メール：robin_lijun@sina.com
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コンタクト：
- Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D.
- 電話番号：008618612782131
- メール：ericpazo@outlook.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究評価を実施する前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- CRVOに続発するMEのみによる視覚障害の診断
- -スクリーニングおよびベースラインでのBCVAスコアが73〜19文字（ETDRS）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- -スクリーニング前3か月未満の脳卒中または心筋梗塞
- -コントロールされていない血圧は、スクリーニング時またはベースラインで> 160 mm Hgの収縮期値または> 100 mm Hgの拡張期値として定義されます。
- -いずれかの眼のスクリーニングまたはベースラインでのアクティブな眼周囲または眼の感染症または炎症
- -スクリーニングまたはベースラインで制御されていない緑内障、またはいずれかの眼のベースライン前6か月以内に診断された
- -研究眼における虹彩または血管新生緑内障の血管新生
- -ベースライン前6か月以内の全身性血管内皮増殖因子（抗VEGF）薬の使用
- -ベースライン前3か月以内の汎網膜レーザー光凝固、または研究眼のベースライン後3か月以内に予想または予定されている
- -研究眼のベースライン前4か月以内の焦点またはグリッドレーザー光凝固
- -眼内または眼周囲のコルチコステロイド（テノン嚢下を含む）または眼の抗VEGF治療の使用前3か月以内 研究眼でのスクリーニング
- -研究眼における眼内コルチコステロイドインプラント（例、デキサメタゾン[Ozurdex®]、フルオシノロンアセトニド[Iluvien®]）の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CRVO: ベバシズマブと硝子体内デキサメタゾン。
CRVOの参加者は、ベバシズマブと硝子体内デキサメタゾンの組み合わせを受け取ります。
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CRVOのプロレナタ患者は、最初にベバシズマブと硝子体内デキサメタゾンを受け取ります。
その後、CRVO の臨床状態に応じて、ベバシズマブが注射されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CRVO：ベバシズマブ
CRVOの参加者は、ベバシズマブのみの組み合わせを受け取ります。
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CRVOのプロレナタ患者はベバシズマブを受け取ります。
その後、CRVO の臨床状態に応じて、ベバシズマブが注射されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療眼の単眼 BCVA の平均変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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治療眼の単眼 BCVA は、4 メートルでの ETDRS 視力チャートを使用して評価されます。
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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両眼 BCVA の平均変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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両眼 BCVA は、ETDRS 視力チャートを 4 メートルで使用して評価されます。
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中央サブフィールド網膜厚の平均変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって決定される、研究眼の中央サブフィールド網膜厚の平均変化。
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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治療眼のHumphrey 10-2視野の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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ハンフリー 10-2 視野の平均偏差 (MD) は、ハンフリー 10-2 視野試験によって評価されます。
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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ラニビズマブ治療回数
時間枠：1日目から6ヶ月目
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6 か月間に患者に提供された注射の回数。
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1日目から6ヶ月目
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NEI VFQ25アンケートスコアの平均変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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NEI VFQ25アンケートのスコアが評価され、比較されます
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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VisQoL スコアの平均変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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VisQoLアンケートのスコアが評価され、比較されます
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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波面収差の平均変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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波面収差の平均偏差 (MD) は、Nidek OPD Scan III テストによって評価されます
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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眼球表面と涙液層の平均変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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Oculus Keratographer テストにより、眼球表面と涙液層パラメーターの平均偏差 (MD) を評価します
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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血管密度の平均変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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血管密度の平均偏差 (MD) は、Spectralis OCT2、Heidelberg-Engineering テストによって評価されます。
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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副作用
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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副作用は、参加者の病歴および眼科歴のレビューによって測定されます。
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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追加治療（レーザーを含む）の使用
時間枠：1日目から6ヶ月目
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追加の治療（レーザーを含む）の使用は、治療する眼科医によって評価されます
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1日目から6ヶ月目
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運転基準を満たす人々
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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運転基準を満たしている人の割合 (%) は、エスターマン双眼視野検査によって評価されます
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Wei He, M.D., Ph.D.、He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
- 主任研究者：Jun Li, M.D., Ph.D.、He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
- スタディディレクター：Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D.、He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月17日
一次修了 (予想される)
2021年3月30日
研究の完了 (予想される)
2021年9月17日
試験登録日
最初に提出
2020年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月20日
最初の投稿 (実際)
2020年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月20日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。