Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Central retinal veneokklusion (CRVO) Behandling med kun bevacizumab og dexamethason eller bevacizumab.

20. oktober 2020 opdateret af: He Eye Hospital

Undersøgelse af patienter med central retinal veneokklusion, der kun får bevacizumab og dexamethason eller bevacizumab på naive øjne.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Bevacizumab (Avastin) i kombination med Dexamethason (Ozurdex) vil være effektiv til at reducere, om ikke eliminere, det makulaødem, der er forbundet med sygdommen, central retinal veneokklusion (CRVO) sammenlignet med Bevacizumab (Avastin) alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retinal venøs okklusiv sygdom er den anden kun efter diabetisk retinopati som en væsentlig årsag til blindhed forbundet med nethindekarsygdom. Makulaødem er en væsentlig årsag til synstab hos patienter med central- og hemiveneokklusioner. Indtil for nylig var standarden for pleje for makulaødem sekundært til central retinal veneokklusion observation. Nylige undersøgelser af steroider for denne tilstand har vist større visuel fordel, men er forbundet med risici såsom kataraktdannelse og øget intraokulært tryk. Tidligere er laserfotokoagulation blevet brugt, men det viste sig ikke at give nogen visuelle fordele i forhold til den naturlige historie i behandlingen af ​​makulært ødem forbundet med CRVO.

Bevacizumab, et anti-VEGF-middel, er en potent hæmmer af vaskulær permeabilitet, med potentiale til at reducere retinal vaskulær lækage og mindske makulaødem. Derudover kan det som et anti-VEGF-middel også inhibere neovaskularisering af iris, en hyppig komplikation af iskæmisk central retinal veneokklusion. Brug af Bevacizumab som et intravitrealt middel medfører risiko for intraokulær infektion, men har sandsynligvis meget lav risiko for grøn stær eller grå stær, hvilket gør det til en potentielt sikrere farmakologisk behandling af CRVO-associeret makulaødem sammenlignet med steroider.

Ozurdex (dexamethason) Intravitreal Implant er et steroid, der injiceres i øjet for at behandle hævelse, der kan opstå, når der er en blokering af visse blodkar i dine øjne. Ozurdex bruges også til at behandle ikke-infektiøs uveitis, der påvirker øjets bageste (bagerste) segment.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • He Eye Specialist Hospital
        • Underforsker:
          • Qiqi Zhong, M.D.
        • Underforsker:
          • Lanting Yang, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesvurdering udføres
  2. Diagnose af synsnedsættelse udelukkende på grund af ME sekundært til CRVO
  3. BCVA-score ved screening og baseline mellem 73 og 19 bogstaver (ETDRS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  2. Slagtilfælde eller myokardieinfarkt mindre end 3 måneder før screening
  3. Ukontrolleret blodtryk defineret som systolisk værdi på >160 mm Hg eller diastolisk værdi på >100 mm Hg ved screening eller baseline.
  4. Enhver aktiv periokulær eller okulær infektion eller betændelse ved screening eller baseline i begge øjne
  5. Ukontrolleret glaukom ved screening eller baseline eller diagnosticeret inden for 6 måneder før baseline i begge øjne
  6. Neovaskularisering af iris eller neovaskulær glaukom i undersøgelsesøjet
  7. Brug af systemisk antivaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) lægemidler inden for 6 måneder før baseline
  8. Panretinal laserfotokoagulation inden for 3 måneder før baseline eller forventet eller planlagt inden for de næste 3 måneder efter baseline i undersøgelsesøjet
  9. Fokal- eller gitterlaserfotokoagulation inden for 4 måneder før baseline i undersøgelsesøjet
  10. Brug af intra- eller periokulære kortikosteroider (inklusive sub-Tenon) eller okulær anti-VEGF-behandling inden for 3 måneder før screening i undersøgelsesøjet
  11. Enhver brug af intraokulære kortikosteroidimplantater (f.eks. dexamethason [Ozurdex®], fluocinolonacetonid [Iluvien®]) i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRVO: Bevacizumab og intravitreal dexamethason.
Deltagere med CRVO vil modtage en kombination af Bevacizumab og intravitreal dexamethason.
Medicin: Bevacizumab Oftalmisk og Intravitreal Dexamethason.
Pro re nata-patienter med CRVO vil i første omgang modtage Bevacizumab og intravitreal dexamethason. Og afhængigt af deres kliniske status for CRVO, vil Bevacizumab blive injiceret.
Andre navne:
  • Avastin®
  • Ozurdex®
Aktiv komparator: CRVO: Bevacizumab
Deltagere med CRVO vil kun modtage en kombination af Bevacizumab.
Medicin: Bevacizumab Oftalmisk.
Pro re nata patienter med CRVO vil modtage Bevacizumab. Og afhængigt af deres kliniske status for CRVO, vil Bevacizumab blive injiceret.
Andre navne:
  • Avastin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i monokulær BCVA i behandlingsøjet
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Monokulær BCVA i behandlingsøjet vurderes ved brug af ETDRS synsstyrkediagrammer ved 4 meter.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig ændring i binokulær BCVA
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Binokulær BCVA vurderes ved at bruge ETDRS synsstyrkediagrammer ved 4 meter.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i retinal tykkelse på det centrale underfelt
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig ændring i retinal tykkelse i det centrale underfelt i undersøgelsesøjet, som bestemt ved spektral domæne optisk kohærens tomografi (OCT).
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Ændring i Humphrey 10-2 synsfelt i behandlingsøjet
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig afvigelse (MD) af Humphrey 10-2 synsfeltet vurderes ved en Humphrey 10-2 synsfelttest.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Antal Ranibizumab-behandlinger
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 6
Antal injektioner givet til patienterne i løbet af 6 måneders perioden.
Dag 1 til og med måned 6
Gennemsnitlig ændring i NEI VFQ25 spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Score fra NEI VFQ25 spørgeskema vil blive vurderet og sammenlignet
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig ændring i VisQoL-score
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Scores fra VisQoL spørgeskema vil blive vurderet og sammenlignet
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig ændring i bølgefrontaberrationer
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig afvigelse (MD) af bølgefrontaberrationer vurderes ved Nidek OPD Scan III-test
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig ændring i okulær overflade og tårefilm
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig afvigelse (MD) af okulær overflade og tårefilm parametre vurderes ved Oculus Keratographer test
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig ændring i kardensitet
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig afvigelse (MD) af kardensitet vurderes ved Spectralis OCT2, Heidelberg-Engineering test
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Bivirkninger måles ved en gennemgang af deltagerens medicinske og oftalmiske historie.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Brug af yderligere behandlinger (inklusive laser)
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 6
Brug af supplerende behandlinger (herunder laser) vurderes af den behandlende øjenlæge
Dag 1 til og med måned 6
Mennesker, der opfylder kørestandarder
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Procentdel (%) af personer, der opfylder kørestandarder, vurderes ved en Esterman-kikkertsynsfelttest
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

He Eye Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Wei He, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Ledende efterforsker: Jun Li, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Studieleder: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

17. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ME-270620

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med Bevacizumab Oftalmisk og Intravitreal Dexamethason.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner