베바시주맙과 덱사메타손 또는 베바시주맙만을 사용한 중심 망막 정맥 폐색(CRVO) 치료.
2020년 10월 20일 업데이트: He Eye Hospital
순진안에서만 베바시주맙과 덱사메타손 또는 베바시주맙을 투여받은 중심망막정맥폐쇄 환자에 대한 연구.
이 연구의 목적은 Dexamethasone(Ozurdex)과 병용한 Bevacizumab(Avastin)이 Bevacizumab(Avastin)과 비교하여 질병과 관련된 황반 부종인 중심망막정맥폐쇄(CRVO)를 제거하는 데 효과적일지 여부를 결정하는 것입니다. 홀로.
연구 개요
상세 설명
망막정맥폐쇄질환은 망막혈관질환과 관련된 실명의 주요 원인으로 당뇨망막병증에 이어 두 번째로 많은 질환이다. 황반부종은 중심정맥 및 반정맥 폐색이 있는 환자에서 시력 상실의 주요 원인입니다. 최근까지 중심망막정맥폐쇄에 따른 황반부종의 표준치료는 관찰이었다. 이 상태에 대한 스테로이드에 대한 최근 연구는 더 큰 시각적 이점을 보여주었지만 백내장 형성 및 안압 증가와 같은 위험과 관련이 있습니다. 과거에는 레이저 광응고술이 사용되었지만 CRVO와 관련된 황반 부종의 치료에서 자연 경과에 걸쳐 시각적 이점을 제공하지 않는 것으로 밝혀졌습니다.
항-VEGF 제제인 베바시주맙은 강력한 혈관 투과성 억제제로, 망막 혈관 누출을 줄이고 황반 부종을 감소시킬 가능성이 있습니다. 또한, 항-VEGF 제제로서 허혈성 망막 중심 정맥 폐색의 빈번한 합병증인 홍채의 신생혈관 형성을 억제할 수도 있습니다. 유리체 강내 제제로서의 베바시주맙 사용은 안구 감염의 위험을 수반하지만 아마도 녹내장 또는 백내장 형성의 위험이 매우 낮기 때문에 스테로이드와 비교할 때 CRVO 관련 황반 부종에 대해 잠재적으로 더 안전한 약물 치료가 됩니다.
Ozurdex(덱사메타손) 유리체강내 임플란트는 눈의 특정 혈관이 막힐 때 발생할 수 있는 부종을 치료하기 위해 눈에 주사하는 스테로이드입니다. Ozurdex는 또한 눈의 후방(후방) 부분에 영향을 미치는 비감염성 포도막염을 치료하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Li, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 0086-411-86525401
- 이메일: robin_lijun@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 008618612782131
- 이메일: ericpazo@outlook.com
연구 장소
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- 모병
- He Eye Specialist Hospital
-
부수사관:
- Qiqi Zhong, M.D.
-
부수사관:
- Lanting Yang, M.D.
-
연락하다:
- Jun Li, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 0086-411-86525401
- 이메일: robin_lijun@sina.com
-
연락하다:
- Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 008618612782131
- 이메일: ericpazo@outlook.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- CRVO에 이차적인 ME로 인한 시각 장애의 진단
- 스크리닝 시 BCVA 점수 및 73~19자 사이의 기준선(ETDRS)
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 스크리닝 전 3개월 미만의 뇌졸중 또는 심근경색
- 조절되지 않는 혈압은 스크리닝 또는 기준선에서 >160mmHg의 수축기 값 또는 >100mmHg의 확장기 값으로 정의됩니다.
- 한쪽 눈의 스크리닝 또는 기준선에서 활성 안구 주위 또는 안구 감염 또는 염증
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 제어되지 않는 녹내장 또는 한쪽 눈의 베이스라인 전 6개월 이내에 진단된 녹내장
- 홍채의 신혈관형성 또는 연구 안구의 신생혈관 녹내장
- 베이스라인 전 6개월 이내에 전신 항혈관 내피 성장 인자(항-VEGF) 약물 사용
- 기준선 전 3개월 이내 또는 연구 안구에서 기준선 후 다음 3개월 이내에 예상되거나 예정된 범망막 레이저 광응고술
- 연구 안구에서 기준선 전 4개월 이내의 초점 또는 그리드 레이저 광응고술
- 연구 안구에서 스크리닝 전 3개월 이내에 안구내 또는 안구주위 코르티코스테로이드(테논낭하 포함) 또는 안구 항-VEGF 치료의 사용
- 연구 안구에서 안내 코르티코스테로이드 임플란트(예: 덱사메타손[Ozurdex®], 플루오시놀론 아세토나이드[Iluvien®])의 모든 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CRVO: 베바시주맙 및 유리체내 덱사메타손.
CRVO 참가자는 베바시주맙과 유리체강내 덱사메타손의 조합을 받게 됩니다.
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CRVO가 있는 Pro re nata 환자는 초기에 Bevacizumab과 유리체강내 Dexamethasone을 투여받게 됩니다.
그런 다음 CRVO의 임상 상태에 따라 Bevacizumab을 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: CRVO: 베바시주맙
CRVO가 있는 참가자는 베바시주맙 조합만 받습니다.
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CRVO가 있는 Pro re nata 환자는 Bevacizumab을 받게 됩니다.
그런 다음 CRVO의 임상 상태에 따라 Bevacizumab을 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 눈에서 단안 BCVA의 평균 변화
기간: 기준선, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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치료 눈의 단안 BCVA는 4미터에서 ETDRS 시력 차트를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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양안 BCVA의 평균 변화
기간: 기준선, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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양안 BCVA는 4미터에서 ETDRS 시력 차트를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 하위 필드 망막 두께의 평균 변화
기간: 기준선, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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스펙트럼 영역 광학 일관성 단층 촬영(OCT)에 의해 결정된 연구 안구의 중심 하위 필드 망막 두께의 평균 변화.
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기준선, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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치료 눈의 Humphrey 10-2 시야 변화
기간: 기준선, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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Humphrey 10-2 시야의 평균 편차(MD)는 Humphrey 10-2 시야 테스트에 의해 평가됩니다.
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기준선, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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라니비주맙 치료 횟수
기간: 1일부터 6개월까지
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6개월 동안 환자에게 제공된 주사 횟수.
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1일부터 6개월까지
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NEI VFQ25 설문지 점수의 평균 변화
기간: 기준선, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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NEI VFQ25 설문지의 점수를 평가하고 비교합니다.
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기준선, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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VisQoL 점수의 평균 변화
기간: 기준선, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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VisQoL 설문지의 점수를 평가하고 비교합니다.
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기준선, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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파면 수차의 평균 변화
기간: 기준선, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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파면 수차의 평균 편차(MD)는 Nidek OPD Scan III 테스트로 평가됩니다.
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기준선, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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안구 표면 및 눈물막의 평균 변화
기간: 기준선, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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안구 표면 및 눈물막 매개변수의 평균 편차(MD)는 Oculus Keratographer 테스트로 평가됩니다.
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기준선, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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혈관 밀도의 평균 변화
기간: 기준선, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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혈관 밀도의 평균 편차(MD)는 Spectralis OCT2, Heidelberg-Engineering 테스트로 평가합니다.
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기준선, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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부작용
기간: 기준선, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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참가자의 의료 및 안과 병력을 검토하여 부작용을 측정합니다.
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기준선, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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추가 시술(레이저 포함) 사용
기간: 1일부터 6개월까지
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추가 치료(레이저 포함)의 사용은 담당 안과의사가 평가합니다.
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1일부터 6개월까지
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운전 기준을 충족하는 사람들
기간: 기준선, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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운전 기준을 충족하는 사람들의 백분율(%)은 Esterman 양안 시야 테스트로 평가됩니다.
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기준선, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Wei He, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
- 수석 연구원: Jun Li, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
- 연구 책임자: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 17일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ME-270620
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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