Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) Behandeling met Bevacizumab en Dexamethason of alleen Bevacizumab.

20 oktober 2020 bijgewerkt door: He Eye Hospital

Onderzoek naar patiënten met centrale retinale veneuze occlusie die Bevacizumab en Dexamethason of Bevacizumab alleen op naïeve ogen kregen.

Het doel van deze studie is om te bepalen of Bevacizumab (Avastin) in combinatie met Dexamethason (Ozurdex) effectief zal zijn bij het verminderen, zo niet elimineren van het macula-oedeem geassocieerd met de ziekte, centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) in vergelijking met Bevacizumab (Avastin) alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retinale veneuze occlusieve ziekte is de tweede alleen voor diabetische retinopathie als een belangrijke oorzaak van blindheid geassocieerd met retinale vasculaire ziekte. Macula-oedeem is een belangrijke oorzaak van visusverlies bij patiënten met centrale en hemi-veneuze occlusies. Tot voor kort was observatie de standaardbehandeling voor macula-oedeem secundair aan occlusie van de centrale retinale ader. Recent onderzoek naar steroïden voor deze aandoening heeft een groter visueel voordeel aangetoond, maar gaat gepaard met risico's zoals cataractvorming en verhoogde intraoculaire druk. In het verleden is laserfotocoagulatie gebruikt, maar bleek geen visuele voordelen te bieden ten opzichte van de natuurlijke historie bij de behandeling van macula-oedeem geassocieerd met CRVO.

Bevacizumab, een anti-VEGF-middel, is een krachtige remmer van vasculaire permeabiliteit, met het potentieel om retinale vasculaire lekkage te verminderen en macula-oedeem te verminderen. Bovendien kan het als anti-VEGF-middel ook neovascularisatie van de iris remmen, een frequente complicatie van ischemische centrale retinale veneuze occlusie. Het gebruik van bevacizumab als een intravitreaal middel brengt wel het risico van intraoculaire infectie met zich mee, maar brengt waarschijnlijk een zeer laag risico op glaucoom of cataractvorming met zich mee, waardoor het een potentieel veiligere farmacologische behandeling is voor CRVO-geassocieerd macula-oedeem in vergelijking met steroïden.

Ozurdex (dexamethason) intravitreale implantaat is een steroïde die in het oog wordt geïnjecteerd om zwelling te behandelen die kan optreden wanneer bepaalde bloedvaten in uw ogen verstopt raken. Ozurdex wordt ook gebruikt voor de behandeling van niet-infectieuze uveïtis die het achterste (achterste) oogsegment aantast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Werving
        • He Eye Specialist Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Qiqi Zhong, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Lanting Yang, M.D.
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een onderzoeksbeoordeling wordt uitgevoerd
  2. Diagnose van visuele beperking uitsluitend te wijten aan ME secundair aan CRVO
  3. BCVA-score bij screening en baseline tussen 73 en 19 letters (ETDRS)

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  2. Beroerte of hartinfarct minder dan 3 maanden voor de screening
  3. Ongecontroleerde bloeddruk gedefinieerd als systolische waarde van >160 mm Hg of diastolische waarde van >100 mm Hg bij screening of baseline.
  4. Elke actieve perioculaire of oculaire infectie of ontsteking bij screening of basislijn in een van beide ogen
  5. Ongecontroleerd glaucoom bij screening of baseline of gediagnosticeerd binnen 6 maanden voor baseline in een van beide ogen
  6. Neovascularisatie van de iris of neovasculair glaucoom in het onderzoeksoog
  7. Gebruik van systemische antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) geneesmiddelen binnen 6 maanden vóór baseline
  8. Panretinale laserfotocoagulatie binnen 3 maanden vóór de baseline of verwacht of gepland binnen de volgende 3 maanden na de baseline in het onderzoeksoog
  9. Focale of rasterlaserfotocoagulatie binnen 4 maanden vóór de basislijn in het onderzoeksoog
  10. Gebruik van intra- of perioculaire corticosteroïden (inclusief sub-Tenon) of oculaire anti-VEGF-behandeling binnen 3 maanden voor screening in het onderzoeksoog
  11. Elk gebruik van intraoculaire corticosteroïdimplantaten (bijv. dexamethason [Ozurdex®], fluocinolonacetonide [Iluvien®]) in het onderzoeksoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CRVO: Bevacizumab en intravitreale Dexamethason.
Deelnemers met CRVO krijgen een combinatie van Bevacizumab en intravitreale Dexamethason.
Geneesmiddel: Bevacizumab oogheelkundig en intravitreale dexamethason.
Pro re nata-patiënten met CRVO krijgen in eerste instantie Bevacizumab en intravitreale Dexamethason. En dan zal, afhankelijk van hun klinische status van CRVO, Bevacizumab worden geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Avastin®
  • Ozurdex®
Actieve vergelijker: CRVO: Bevacizumab
Deelnemers met CRVO krijgen alleen een combinatie van Bevacizumab.
Geneesmiddel: Bevacizumab oogheelkunde.
Pro re nata-patiënten met CRVO krijgen Bevacizumab. En dan zal, afhankelijk van hun klinische status van CRVO, Bevacizumab worden geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Avastin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in monoculaire BCVA in het behandelde oog
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Monoculaire BCVA in het behandeloog wordt beoordeeld met behulp van ETDRS-gezichtsscherptekaarten op 4 meter afstand.
Basislijn, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Gemiddelde verandering in binoculaire BCVA
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Binocular BCVA wordt beoordeeld met behulp van ETDRS-gezichtsscherptekaarten op 4 meter afstand.
Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de dikte van het netvlies in het centrale subveld
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Gemiddelde verandering in de dikte van het netvlies in het centrale subveld in het onderzoeksoog, zoals bepaald door spectrale domein optische coherentietomografie (OCT).
Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Verandering in Humphrey 10-2 gezichtsveld in het behandelde oog
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
De gemiddelde afwijking (MD) van het gezichtsveld van Humphrey 10-2 wordt beoordeeld met een gezichtsveldtest van Humphrey 10-2.
Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Aantal Ranibizumab-behandelingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 6
Aantal injecties dat aan de patiënten is toegediend gedurende de periode van 6 maanden.
Dag 1 tot en met maand 6
Gemiddelde verandering in NEI VFQ25 vragenlijstscore
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Scores van de NEI VFQ25-vragenlijst worden beoordeeld en vergeleken
Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Gemiddelde verandering in VisQoL-scores
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Scores van de VisQoL-vragenlijst worden beoordeeld en vergeleken
Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Gemiddelde verandering in golffrontafwijkingen
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
De gemiddelde afwijking (MD) van golffrontaberraties wordt bepaald door de Nidek OPD Scan III-test
Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Gemiddelde verandering in oogoppervlak en traanfilm
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
De gemiddelde afwijking (MD) van oogoppervlak- en traanfilmparameters wordt beoordeeld met de Oculus Keratographer-test
Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Gemiddelde verandering in vaatdichtheid
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
De gemiddelde afwijking (MD) van de vaatdichtheid wordt bepaald door Spectralis OCT2, Heidelberg-Engineering-test
Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Bijwerkingen worden gemeten door een beoordeling van de medische en oogheelkundige geschiedenis van de deelnemer.
Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Gebruik van aanvullende behandelingen (o.a. laser)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 6
Het gebruik van aanvullende behandelingen (waaronder laser) wordt beoordeeld door de behandelend oogarts
Dag 1 tot en met maand 6
Mensen die aan de rijnormen voldoen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Percentage (%) mensen dat aan de rijnormen voldoet, wordt beoordeeld door middel van een binoculaire gezichtsveldtest van Esterman
Basislijn, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

He Eye Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wei He, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Hoofdonderzoeker: Jun Li, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Studie directeur: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

17 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ME-270620

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren