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Tratamiento de oclusión de la vena central de la retina (OVCR) con bevacizumab y dexametasona o solo bevacizumab.

20 de octubre de 2020 actualizado por: He Eye Hospital

Estudio en pacientes con oclusión de la vena central de la retina que recibieron bevacizumab y dexametasona o bevacizumab solo en ojos naive.

El propósito de este estudio es determinar si Bevacizumab (Avastin) en combinación con Dexametasona (Ozurdex) será eficaz para reducir, si no eliminar, el edema macular asociado con la enfermedad, la oclusión de la vena central de la retina (OVCR) en comparación con Bevacizumab (Avastin) solo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad venosa oclusiva de la retina es la segunda después de la retinopatía diabética como causa principal de ceguera asociada con la enfermedad vascular de la retina. El edema macular es una de las principales causas de pérdida de visión en pacientes que presentan oclusiones venosas centrales y hemi. Hasta hace poco, el estándar de atención para el edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina era la observación. Investigaciones recientes de esteroides para esta afección han demostrado un mayor beneficio visual, pero se asocian con riesgos como la formación de cataratas y el aumento de la presión intraocular. En el pasado se ha utilizado la fotocoagulación con láser, pero se encontró que no ofrece beneficios visuales sobre la evolución natural en el tratamiento del edema macular asociado con CRVO.

Bevacizumab, un agente anti-VEGF, es un potente inhibidor de la permeabilidad vascular, con el potencial de reducir la fuga vascular retiniana y disminuir el edema macular. Además, como agente anti-VEGF, también puede inhibir la neovascularización del iris, una complicación frecuente de la oclusión isquémica de la vena central de la retina. El uso de bevacizumab como agente intravítreo conlleva el riesgo de infección intraocular, pero probablemente conlleva un riesgo muy bajo de glaucoma o formación de cataratas, lo que lo convierte en un tratamiento farmacológico potencialmente más seguro para el edema macular asociado con la OVCR en comparación con los esteroides.

El implante intravítreo Ozurdex (dexametasona) es un esteroide que se inyecta en el ojo para tratar la hinchazón que puede ocurrir cuando hay un bloqueo de ciertos vasos sanguíneos en los ojos. Ozurdex también se usa para tratar la uveítis no infecciosa que afecta el segmento posterior (posterior) del ojo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Reclutamiento
        • He Eye Specialist Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Qiqi Zhong, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Lanting Yang, M.D.
        • Contacto:
          • Jun Li, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 0086-411-86525401
          • Correo electrónico: robin_lijun@sina.com
        • Contacto:
          • Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 008618612782131
          • Correo electrónico: ericpazo@outlook.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
  2. Diagnóstico de discapacidad visual exclusivamente por EM secundaria a OVCR
  3. Puntuación de BCVA en la selección y el valor inicial entre 73 y 19 letras (ETDRS)

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  2. Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio menos de 3 meses antes de la selección
  3. Presión arterial no controlada definida como un valor sistólico de >160 mm Hg o un valor diastólico de >100 mm Hg en la selección o al inicio.
  4. Cualquier infección o inflamación periocular u ocular activa en la selección o al inicio en cualquiera de los ojos
  5. Glaucoma no controlado en la selección o al inicio o diagnosticado dentro de los 6 meses anteriores al inicio en cualquiera de los ojos
  6. Neovascularización del iris o glaucoma neovascular en el ojo de estudio
  7. Uso de cualquier factor de crecimiento endotelial antivascular sistémico (anti-VEGF) dentro de los 6 meses anteriores al inicio
  8. Fotocoagulación con láser panretinal dentro de los 3 meses anteriores al inicio o prevista o programada dentro de los próximos 3 meses posteriores al inicio en el ojo del estudio
  9. Fotocoagulación láser focal o en cuadrícula dentro de los 4 meses anteriores al inicio en el ojo del estudio
  10. Uso de corticosteroides intraoculares o perioculares (incluyendo sub-Tenon) o tratamiento anti-VEGF ocular en los 3 meses anteriores a la detección en el ojo del estudio
  11. Cualquier uso de implantes de corticosteroides intraoculares (p. ej., dexametasona [Ozurdex®], acetónido de fluocinolona [Iluvien®]) en el ojo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OVCR: Bevacizumab y Dexametasona intravítrea.
Los participantes con CRVO recibirán una combinación de bevacizumab y dexametasona intravítrea.
Droga: Bevacizumab Oftálmico e Intravítreo Dexametasona.
Los pacientes pro re nata con OVCR recibirán inicialmente bevacizumab y dexametasona intravítrea. Y luego, dependiendo de su estado clínico de CRVO, se inyectará bevacizumab.
Otros nombres:
  • Avastin®
  • Ozurdex®
Comparador activo: OVCR: Bevacizumab
Los participantes con CRVO recibirán una combinación de Bevacizumab únicamente.
Droga: Bevacizumab oftálmico.
Los pacientes pro re nata con CRVO recibirán Bevacizumab. Y luego, dependiendo de su estado clínico de CRVO, se inyectará bevacizumab.
Otros nombres:
  • Avastin®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la MAVC monocular en el ojo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
La BCVA monocular en el ojo de tratamiento se evalúa mediante gráficos de agudeza visual ETDRS a 4 metros.
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
Cambio medio en la BCVA binocular
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
La BCVA binocular se evalúa mediante gráficos de agudeza visual ETDRS a 4 metros.
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el grosor retiniano del subcampo central
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
Cambio medio en el grosor de la retina del subcampo central en el ojo del estudio, según lo determinado por tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral.
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
Cambio en el campo visual Humphrey 10-2 en el ojo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
La desviación media (MD) del campo visual Humphrey 10-2 se evalúa mediante una prueba de campo visual Humphrey 10-2.
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
Número de tratamientos con ranibizumab
Periodo de tiempo: Del día 1 al mes 6
Número de inyecciones proporcionadas a los pacientes durante el período de 6 meses.
Del día 1 al mes 6
Cambio medio en la puntuación del cuestionario NEI VFQ25
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
Se evaluarán y compararán las puntuaciones del cuestionario NEI VFQ25
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
Cambio medio en las puntuaciones de VisQoL
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
Se evaluarán y compararán las puntuaciones del cuestionario VisQoL
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
Cambio medio en las aberraciones del frente de onda
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
La desviación media (MD) de las aberraciones del frente de onda se evalúa mediante la prueba Nidek OPD Scan III
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
Cambio medio en la superficie ocular y la película lagrimal
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
La desviación media (MD) de los parámetros de la superficie ocular y la película lagrimal se evalúa mediante la prueba Oculus Keratographer
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
Cambio medio en la densidad de los vasos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
La desviación media (DM) de la densidad de los vasos se evalúa mediante Spectralis OCT2, prueba de Heidelberg-Engineering
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
Los efectos secundarios se miden mediante una revisión del historial médico y oftálmico del participante.
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
Uso de tratamientos adicionales (incluyendo láser)
Periodo de tiempo: Del día 1 al mes 6
El oftalmólogo tratante valora el uso de tratamientos adicionales (incluido el láser)
Del día 1 al mes 6
Personas que cumplen con los estándares de conducción
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
El porcentaje (%) de personas que cumplen con los estándares de conducción se evalúa mediante una prueba de campo visual binocular de Esterman
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

He Eye Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Wei He, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Investigador principal: Jun Li, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Director de estudio: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

17 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ME-270620

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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