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Traitement de l'occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) avec le bevacizumab et la dexaméthasone ou le bevacizumab uniquement.

20 octobre 2020 mis à jour par: He Eye Hospital

Étude sur des patients en occlusion de la veine centrale de la rétine recevant du bevacizumab et de la dexaméthasone ou du bevacizumab uniquement sur des yeux naïfs.

Le but de cette étude est de déterminer si le bevacizumab (Avastin) en association avec la dexaméthasone (Ozurdex) sera efficace pour réduire, voire éliminer, l'œdème maculaire associé à la maladie, l'occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) par rapport au bevacizumab (Avastin) seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie occlusive veineuse rétinienne est la deuxième après la rétinopathie diabétique en tant que cause majeure de cécité associée à une maladie vasculaire rétinienne. L'œdème maculaire est une cause majeure de perte de vision chez les patients présentant des occlusions de la veine centrale et hémi-veineuse. Jusqu'à récemment, la norme de soins pour l'œdème maculaire secondaire à l'occlusion de la veine centrale de la rétine était l'observation. Des recherches récentes sur les stéroïdes pour cette affection ont montré un plus grand bénéfice visuel, mais sont associés à des risques tels que la formation de cataractes et une augmentation de la pression intraoculaire. Dans le passé, la photocoagulation au laser a été utilisée, mais s'est avérée n'offrir aucun avantage visuel sur l'histoire naturelle dans le traitement de l'œdème maculaire associé à l'OVCR.

Le bevacizumab, un agent anti-VEGF, est un puissant inhibiteur de la perméabilité vasculaire, avec le potentiel de réduire les fuites vasculaires rétiniennes et de diminuer l'œdème maculaire. De plus, en tant qu'agent anti-VEGF, il peut également inhiber la néovascularisation de l'iris, une complication fréquente de l'occlusion ischémique de la veine centrale de la rétine. L'utilisation du bevacizumab en tant qu'agent intravitréen comporte un risque d'infection intraoculaire, mais comporte probablement un très faible risque de formation de glaucome ou de cataracte, ce qui en fait un traitement pharmacologique potentiellement plus sûr pour l'œdème maculaire associé à l'OVCR par rapport aux stéroïdes.

L'implant intravitréen Ozurdex (dexaméthasone) est un stéroïde injecté dans l'œil pour traiter l'enflure qui peut survenir lorsqu'il y a un blocage de certains vaisseaux sanguins dans vos yeux. Ozurdex est également utilisé pour traiter l'uvéite non infectieuse affectant le segment postérieur (arrière) de l'œil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • Recrutement
        • He Eye Specialist Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Qiqi Zhong, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Lanting Yang, M.D.
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation d'étude.
  2. Diagnostic de déficience visuelle due exclusivement à l'EM secondaire à l'OVCR
  3. Score BCVA au dépistage et à la ligne de base entre 73 et 19 lettres (ETDRS)

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  2. AVC ou infarctus du myocarde moins de 3 mois avant le dépistage
  3. Pression artérielle non contrôlée définie comme une valeur systolique > 160 mm Hg ou une valeur diastolique > 100 mm Hg lors du dépistage ou de la ligne de base.
  4. Toute infection ou inflammation périoculaire ou oculaire active lors du dépistage ou de la ligne de base dans l'un ou l'autre œil
  5. Glaucome non contrôlé au dépistage ou au départ ou diagnostiqué dans les 6 mois précédant le départ dans l'un ou l'autre œil
  6. Néovascularisation de l'iris ou glaucome néovasculaire dans l'œil étudié
  7. Utilisation de tout médicament systémique anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) dans les 6 mois précédant le départ
  8. Photocoagulation laser panrétinienne dans les 3 mois avant la ligne de base ou prévue ou programmée dans les 3 mois suivant la ligne de base dans l'œil de l'étude
  9. Photocoagulation au laser focale ou en grille dans les 4 mois avant la ligne de base dans l'œil de l'étude
  10. Utilisation de corticostéroïdes intra- ou périoculaires (y compris sous-ténoniens) ou d'un traitement anti-VEGF oculaire dans les 3 mois précédant le dépistage dans l'œil de l'étude
  11. Toute utilisation d'implants corticostéroïdes intraoculaires (par exemple, la dexaméthasone [Ozurdex®], l'acétonide de fluocinolone [Iluvien®]) dans l'œil à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OVCR : bevacizumab et dexaméthasone intravitréenne.
Les participants atteints d'OVCR recevront une combinaison de bevacizumab et de dexaméthasone intravitréenne.
Médicament: Bevacizumab Dexaméthasone ophtalmique et intravitréenne.
Les patients pro re nata atteints d'OVCR recevront initialement du bevacizumab et de la dexaméthasone intravitréenne. Et puis en fonction de leur statut clinique d'OVCR, le Bevacizumab sera injecté.
Autres noms:
  • Avastin®
  • Ozurdex®
Comparateur actif: OVCR : bevacizumab
Les participants atteints d'OVCR recevront une combinaison de bevacizumab uniquement.
Médicament: Bevacizumab Ophtalmique.
Les patients pro re nata atteints d'OVCR recevront du bevacizumab. Et puis en fonction de leur statut clinique d'OVCR, le Bevacizumab sera injecté.
Autres noms:
  • Avastin®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification moyenne de la MAVC monoculaire dans l'œil de traitement
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
La MAVC monoculaire dans l'œil de traitement est évaluée à l'aide des tableaux d'acuité visuelle ETDRS à 4 mètres.
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Changement moyen de MAVC binoculaire
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
La MAVC binoculaire est évaluée à l'aide des tableaux d'acuité visuelle ETDRS à 4 mètres.
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'épaisseur rétinienne du sous-champ central
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Changement moyen de l'épaisseur rétinienne du sous-champ central dans l'œil d'étude, tel que déterminé par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (OCT).
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Modification du champ visuel Humphrey 10-2 dans l'œil de traitement
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
La déviation moyenne (DM) du champ visuel Humphrey 10-2 est évaluée par un test de champ visuel Humphrey 10-2.
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Nombre de traitements par ranibizumab
Délai: Du jour 1 au mois 6
Nombre d'injections fournies aux patients au cours de la période de 6 mois.
Du jour 1 au mois 6
Changement moyen du score du questionnaire NEI VFQ25
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Les scores du questionnaire NEI VFQ25 seront évalués et comparés
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Changement moyen des scores VisQoL
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Les scores du questionnaire VisQoL seront évalués et comparés
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Changement moyen des aberrations du front d'onde
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
La déviation moyenne (DM) des aberrations du front d'onde est évaluée par le test Nidek OPD Scan III
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Modification moyenne de la surface oculaire et du film lacrymal
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
La déviation moyenne (DM) des paramètres de la surface oculaire et du film lacrymal est évaluée par le test Oculus Keratographer
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Changement moyen de la densité des vaisseaux
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
L'écart moyen (DM) de la densité des vaisseaux est évalué par Spectralis OCT2, test Heidelberg-Engineering
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Effets secondaires
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Les effets secondaires sont mesurés par un examen des antécédents médicaux et ophtalmiques du participant.
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Utilisation de traitements supplémentaires (y compris le laser)
Délai: Du jour 1 au mois 6
L'utilisation de traitements supplémentaires (y compris le laser) est évaluée par l'ophtalmologiste traitant
Du jour 1 au mois 6
Personnes répondant aux normes de conduite
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Le pourcentage (%) de personnes répondant aux normes de conduite est évalué par un test de champ visuel binoculaire Esterman
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

He Eye Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wei He, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Chercheur principal: Jun Li, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Directeur d'études: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

17 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ME-270620

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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