Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med sentral retinal veneokklusjon (CRVO) med kun bevacizumab og deksametason eller bevacizumab.

20. oktober 2020 oppdatert av: He Eye Hospital

Studie på sentral retinal veneokklusjonspasienter som bare får bevacizumab og deksametason eller bevacizumab på naive øyne.

Hensikten med denne studien er å finne ut om Bevacizumab (Avastin) i kombinasjon med Dexamethason (Ozurdex) vil være effektivt for å redusere, om ikke eliminere, makulaødem forbundet med sykdommen, sentral retinal veneokklusjon (CRVO) sammenlignet med Bevacizumab (Avastin) alene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retinal venøs okklusiv sykdom er den andre etter diabetisk retinopati som en hovedårsak til blindhet assosiert med retinal vaskulær sykdom. Makulaødem er en hovedårsak til synstap hos pasienter med sentral- og hemiveneokklusjoner. Inntil nylig var standarden for omsorg for makulaødem sekundært til sentral retinal veneokklusjon observasjon. Nyere undersøkelser av steroider for denne tilstanden har vist større visuell fordel, men er assosiert med risikoer som kataraktdannelse og økt intraokulært trykk. Tidligere har laserfotokoagulasjon blitt brukt, men ble funnet å ikke gi noen visuelle fordeler i forhold til naturhistorien ved behandling av makulaødem assosiert med CRVO.

Bevacizumab, et anti-VEGF-middel, er en potent hemmer av vaskulær permeabilitet, med potensial til å redusere retinal vaskulær lekkasje og redusere makulaødem. I tillegg, som et anti-VEGF-middel, kan det også hemme neovaskularisering av iris, en hyppig komplikasjon av iskemisk sentral retinal veneokklusjon. Bruk av Bevacizumab som et intravitrealt middel medfører risiko for intraokulær infeksjon, men har sannsynligvis svært lav risiko for dannelse av glaukom eller katarakt, noe som gjør det til en potensielt tryggere farmakologisk behandling for CRVO-assosiert makulaødem sammenlignet med steroider.

Ozurdex (deksametason) Intravitreal Implant er et steroid som injiseres i øyet for å behandle hevelse som kan oppstå når det er blokkering av visse blodårer i øynene dine. Ozurdex brukes også til å behandle ikke-infeksiøs uveitt som påvirker det bakre (bakre) øyesegmentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • He Eye Specialist Hospital
        • Underetterforsker:
          • Qiqi Zhong, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Lanting Yang, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før en eventuell studievurdering utføres
  2. Diagnose av synshemming utelukkende på grunn av ME sekundært til CRVO
  3. BCVA-score ved screening og baseline mellom 73 og 19 bokstaver (ETDRS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  2. Hjerneslag eller hjerteinfarkt mindre enn 3 måneder før screening
  3. Ukontrollert blodtrykk definert som systolisk verdi på >160 mm Hg eller diastolisk verdi på >100 mm Hg ved screening eller baseline.
  4. Enhver aktiv periokulær eller okulær infeksjon eller betennelse ved screening eller baseline i begge øynene
  5. Ukontrollert glaukom ved screening eller baseline eller diagnostisert innen 6 måneder før baseline i begge øyne
  6. Neovaskularisering av iris eller neovaskulær glaukom i studieøyet
  7. Bruk av systemisk antivaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) legemidler innen 6 måneder før baseline
  8. Panretinal laserfotokoagulasjon innen 3 måneder før baseline eller forventet eller planlagt innen de neste 3 månedene etter baseline i studieøyet
  9. Fokal- eller gitterlaserfotokoagulering innen 4 måneder før baseline i studieøyet
  10. Bruk av intra- eller periokulære kortikosteroider (inkludert sub-Tenon) eller okulær anti-VEGF-behandling innen 3 måneder før screening i studieøyet
  11. All bruk av intraokulære kortikosteroidimplantater (f.eks. deksametason [Ozurdex®], fluocinolonacetonid [Iluvien®]) i studieøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRVO: Bevacizumab og intravitreal deksametason.
Deltakere med CRVO vil motta en kombinasjon av Bevacizumab og intravitreal deksametason.
Legemiddel: Bevacizumab Oftalmisk og Intravitreal deksametason.
Pro re nata-pasienter med CRVO vil i utgangspunktet få Bevacizumab og intravitreal deksametason. Og avhengig av deres kliniske status for CRVO, vil Bevacizumab bli injisert.
Andre navn:
  • Avastin®
  • Ozurdex®
Aktiv komparator: CRVO: Bevacizumab
Deltakere med CRVO vil kun motta en kombinasjon av Bevacizumab.
Legemiddel: Bevacizumab Oftalmisk.
Pro re nata-pasienter med CRVO vil få Bevacizumab. Og avhengig av deres kliniske status for CRVO, vil Bevacizumab bli injisert.
Andre navn:
  • Avastin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i monokulær BCVA i behandlingsøyet
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Monokulær BCVA i behandlingsøyet vurderes ved å bruke ETDRS synsskarphet på 4 meter.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gjennomsnittlig endring i binokulær BCVA
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Kikkert BCVA vurderes ved å bruke ETDRS synsskarphet på 4 meter.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i sentral delfelt retinal tykkelse
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gjennomsnittlig endring i sentralt subfelt retinal tykkelse i studieøyet, bestemt ved spektral domene optisk koherens tomografi (OCT).
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Endring i Humphrey 10-2 synsfelt i behandlingsøyet
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gjennomsnittlig avvik (MD) for Humphrey 10-2 synsfelt vurderes ved en Humphrey 10-2 synsfelttest.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Antall Ranibizumab-behandlinger
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 6
Antall injeksjoner gitt til pasientene i løpet av 6 måneders perioden.
Dag 1 til og med måned 6
Gjennomsnittlig endring i NEI VFQ25 spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Poeng fra NEI VFQ25 spørreskjema vil bli vurdert og sammenlignet
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gjennomsnittlig endring i VisQoL-score
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Poeng fra VisQoL spørreskjema vil bli vurdert og sammenlignet
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gjennomsnittlig endring i bølgefrontaberrasjoner
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gjennomsnittlig avvik (MD) av bølgefrontaberrasjoner vurderes ved Nidek OPD Scan III-test
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gjennomsnittlig endring i okulær overflate og tårefilm
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gjennomsnittlig avvik (MD) av okulær overflate og tårefilmparametere vurderes ved Oculus Keratographer-test
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gjennomsnittlig endring i kartetthet
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gjennomsnittlig avvik (MD) av kartetthet er vurdert av Spectralis OCT2, Heidelberg-Engineering test
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Bivirkninger måles ved en gjennomgang av deltakerens medisinske og oftalmiske historie.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Bruk av tilleggsbehandlinger (inkludert laser)
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 6
Bruk av tilleggsbehandlinger (inkludert laser) vurderes av behandlende øyelege
Dag 1 til og med måned 6
Folk som oppfyller kjørestandarder
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Prosentandelen (%) av personer som oppfyller kjørestandarder vurderes ved en Esterman kikkertsynsfelttest
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

He Eye Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Wei He, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Hovedetterforsker: Jun Li, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Studieleder: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

17. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ME-270620

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere