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Trattamento dell'occlusione della vena retinica centrale (CRVO) con bevacizumab e desametasone o solo bevacizumab.

20 ottobre 2020 aggiornato da: He Eye Hospital

Studio su pazienti con occlusione della vena retinica centrale che ricevono bevacizumab e desametasone o bevacizumab solo su occhi ingenui.

Lo scopo di questo studio è determinare se Bevacizumab (Avastin) in combinazione con Desametasone (Ozurdex) sarà efficace nel ridurre se non eliminare l'edema maculare associato alla malattia, l'occlusione della vena retinica centrale (CRVO) rispetto a Bevacizumab (Avastin) solo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia occlusiva venosa retinica è seconda solo alla retinopatia diabetica come causa principale di cecità associata alla malattia vascolare retinica. L'edema maculare è una delle principali cause di perdita della vista nei pazienti che presentano occlusioni venose centrali ed emi. Fino a poco tempo fa lo standard di cura per l'edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica centrale era l'osservazione. Recenti indagini sugli steroidi per questa condizione hanno mostrato un maggiore beneficio visivo ma è associato a rischi come la formazione di cataratta e l'aumento della pressione intraoculare. In passato è stata utilizzata la fotocoagulazione laser, ma si è scoperto che non offre vantaggi visivi rispetto alla storia naturale nel trattamento dell'edema maculare associato a CRVO.

Bevacizumab, un agente anti-VEGF, è un potente inibitore della permeabilità vascolare, con il potenziale per ridurre la perdita vascolare retinica e diminuire l'edema maculare. Inoltre, come agente anti-VEGF, può anche inibire la neovascolarizzazione dell'iride, una frequente complicanza dell'occlusione della vena retinica centrale ischemica. L'uso di bevacizumab come agente intravitreale comporta il rischio di infezione intraoculare ma probabilmente comporta un rischio molto basso di formazione di glaucoma o cataratta, rendendolo un trattamento farmacologico potenzialmente più sicuro per l'edema maculare associato a CRVO rispetto agli steroidi.

L'impianto intravitreale di Ozurdex (desametasone) è uno steroide iniettato nell'occhio per trattare il gonfiore che può verificarsi quando c'è un blocco di alcuni vasi sanguigni negli occhi. Ozurdex è anche usato per trattare l'uveite non infettiva che colpisce il segmento posteriore (posteriore) dell'occhio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • He Eye Specialist Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Qiqi Zhong, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Lanting Yang, M.D.
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio
  2. Diagnosi di disabilità visiva esclusivamente dovuta a ME secondaria a CRVO
  3. Punteggio BCVA allo screening e al basale tra 73 e 19 lettere (ETDRS)

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  2. Ictus o infarto del miocardio meno di 3 mesi prima dello screening
  3. Pressione sanguigna incontrollata definita come valore sistolico >160 mm Hg o valore diastolico >100 mm Hg allo screening o al basale.
  4. Qualsiasi infezione o infiammazione perioculare o oculare attiva allo screening o al basale in entrambi gli occhi
  5. Glaucoma non controllato allo screening o al basale o diagnosticato entro 6 mesi prima del basale in entrambi gli occhi
  6. Neovascolarizzazione dell'iride o glaucoma neovascolare nell'occhio dello studio
  7. Uso di qualsiasi farmaco sistemico antivascular endothelial growth factor (anti-VEGF) entro 6 mesi prima del basale
  8. Fotocoagulazione laser panretinica entro 3 mesi prima del basale o anticipata o programmata entro i successivi 3 mesi successivi al basale nell'occhio dello studio
  9. Fotocoagulazione laser focale o a griglia entro 4 mesi prima del basale nell'occhio dello studio
  10. Uso di corticosteroidi intra- o perioculari (incluso il sub-Tenon) o trattamento oculare anti-VEGF entro 3 mesi prima dello screening nell'occhio dello studio
  11. Qualsiasi uso di impianti di corticosteroidi intraoculari (p. es., desametasone [Ozurdex®], fluocinolone acetonide [Iluvien®]) nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CRVO: bevacizumab e desametasone intravitreale.
I partecipanti con CRVO riceveranno una combinazione di Bevacizumab e desametasone intravitreale.
Droga: Bevacizumab oftalmico e desametasone intravitreale.
I pazienti pro re nata con CRVO riceveranno inizialmente Bevacizumab e desametasone intravitreale. E poi, a seconda del loro stato clinico di CRVO, verrà iniettato Bevacizumab.
Altri nomi:
  • Avastin®
  • Ozurdex®
Comparatore attivo: CRVO: Bevacizumab
I partecipanti con CRVO riceveranno solo una combinazione di Bevacizumab.
Droga: Bevacizumab oftalmico.
I pazienti pro re nata con CRVO riceveranno Bevacizumab. E poi, a seconda del loro stato clinico di CRVO, verrà iniettato Bevacizumab.
Altri nomi:
  • Avastin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della BCVA monoculare nell'occhio trattato
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
Il BCVA monoculare nell'occhio trattato viene valutato utilizzando i grafici dell'acuità visiva ETDRS a 4 metri.
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
Variazione media della BCVA binoculare
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
Il BCVA binoculare viene valutato utilizzando i grafici dell'acuità visiva ETDRS a 4 metri.
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dello spessore retinico del sottocampo centrale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
Variazione media dello spessore retinico del sottocampo centrale nell'occhio dello studio, come determinato dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (OCT).
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
Modifica del campo visivo Humphrey 10-2 nell'occhio trattato
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
La deviazione media (MD) del campo visivo Humphrey 10-2 viene valutata mediante un test del campo visivo Humphrey 10-2.
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
Numero di trattamenti con ranibizumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 6
Numero di iniezioni fornite ai pazienti durante il periodo di 6 mesi.
Dal giorno 1 al mese 6
Variazione media del punteggio del questionario NEI VFQ25
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
I punteggi del questionario NEI VFQ25 saranno valutati e confrontati
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
Variazione media nei punteggi VisQoL
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
I punteggi del questionario VisQoL saranno valutati e confrontati
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
Variazione media delle aberrazioni del fronte d'onda
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
La deviazione media (MD) delle aberrazioni del fronte d'onda viene valutata mediante il test Nidek OPD Scan III
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
Variazione media della superficie oculare e del film lacrimale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
La deviazione media (MD) dei parametri della superficie oculare e del film lacrimale viene valutata mediante il test Oculus Keratographer
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
Variazione media della densità dei vasi
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
La deviazione media (MD) della densità del vaso è valutata da Spectralis OCT2, test Heidelberg-Engineering
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
Gli effetti collaterali sono misurati da una revisione della storia medica e oftalmica del partecipante.
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
Uso di trattamenti aggiuntivi (incluso il laser)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 6
L'uso di trattamenti aggiuntivi (incluso il laser) viene valutato dall'oftalmologo curante
Dal giorno 1 al mese 6
Persone che soddisfano gli standard di guida
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
La percentuale (%) di persone che soddisfano gli standard di guida viene valutata da un test del campo visivo binoculare Esterman
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

He Eye Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wei He, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Investigatore principale: Jun Li, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Direttore dello studio: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

17 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ME-270620

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bevacizumab oftalmico e desametasone intravitreale.

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