Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba okluze centrální retinální žíly (CRVO) bevacizumabem a dexametazonem nebo pouze bevacizumabem.

20. října 2020 aktualizováno: He Eye Hospital

Studie na pacientech s okluzí centrální retinální žíly, kteří dostávají bevacizumab a dexamethason nebo bevacizumab pouze na naivních očích.

Účelem této studie je určit, zda bude Bevacizumab (Avastin) v kombinaci s Dexamethasonem (Ozurdex) účinný při snižování, pokud ne eliminaci makulárního edému spojeného s onemocněním, okluze centrální retinální žíly (CRVO) ve srovnání s Bevacizumabem (Avastin) sama.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retinální venózní okluzivní onemocnění je po diabetické retinopatii druhou hlavní příčinou slepoty spojené s retinálním vaskulárním onemocněním. Makulární edém je hlavní příčinou ztráty zraku u pacientů s okluzí centrální a hemi žíly. Až donedávna bylo standardem péče o makulární edém sekundární k okluzi centrální retinální žíly pozorování. Nedávné výzkumy steroidů pro tento stav ukázaly větší zrakový přínos, ale jsou spojeny s riziky, jako je tvorba šedého zákalu a zvýšený nitrooční tlak. V minulosti byla používána laserová fotokoagulace, ale bylo zjištěno, že nenabízí žádné vizuální výhody oproti přirozené historii při léčbě makulárního edému spojeného s CRVO.

Bevacizumab, látka proti VEGF, je silným inhibitorem vaskulární permeability s potenciálem snížit prosakování cév sítnice a zmírnit makulární edém. Kromě toho může jako činidlo proti VEGF také inhibovat neovaskularizaci duhovky, častou komplikaci ischemické okluze centrální retinální vény. Užívání bevacizumabu jako intravitreálního činidla s sebou nese riziko nitrooční infekce, ale pravděpodobně s sebou nese velmi nízké riziko vzniku glaukomu nebo katarakty, což z něj činí potenciálně bezpečnější farmakologickou léčbu makulárního edému spojeného s CRVO ve srovnání se steroidy.

Ozurdex (dexamethason) Intravitreální implantát je steroid vstřikovaný do oka k léčbě otoku, který se může objevit, když dojde k ucpání určitých krevních cév ve vašich očích. Ozurdex se také používá k léčbě neinfekční uveitidy postihující zadní (zadní) segment oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Nábor
        • He Eye Specialist Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qiqi Zhong, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lanting Yang, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli hodnocení studie je nutné získat písemný informovaný souhlas
  2. Diagnostika zrakového postižení výhradně v důsledku ME sekundárně k CRVO
  3. Skóre BCVA při screeningu a základní linii mezi 73 a 19 písmeny (ETDRS)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  2. Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu méně než 3 měsíce před screeningem
  3. Nekontrolovaný krevní tlak definovaný jako systolická hodnota > 160 mm Hg nebo diastolická hodnota > 100 mm Hg při screeningu nebo výchozí hodnotě.
  4. Jakákoli aktivní periokulární nebo oční infekce nebo zánět při screeningu nebo základní linii v každém oku
  5. Nekontrolovaný glaukom při screeningu nebo výchozím stavu nebo diagnostikovaný během 6 měsíců před výchozím stavem v každém oku
  6. Neovaskularizace duhovky nebo neovaskulární glaukom ve studovaném oku
  7. Použití jakýchkoli léků proti systémovému antivaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (anti-VEGF) během 6 měsíců před výchozí hodnotou
  8. Panretinální laserová fotokoagulace během 3 měsíců před výchozí hodnotou nebo předpokládaná nebo plánovaná během následujících 3 měsíců po výchozí hodnotě ve studovaném oku
  9. Fokální nebo mřížková laserová fotokoagulace během 4 měsíců před výchozí hodnotou ve studovaném oku
  10. Použití intra- nebo periokulárních kortikosteroidů (včetně sub-Tenon) nebo oční anti-VEGF léčby během 3 měsíců před screeningem ve studovaném oku
  11. Jakékoli použití nitroočních kortikosteroidních implantátů (např. dexamethason [Ozurdex®], fluocinolon acetonid [Iluvien®]) ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CRVO: Bevacizumab a intravitreální dexamethason.
Účastníci s CRVO dostanou kombinaci bevacizumabu a intravitreálního dexametazonu.
Lék: Bevacizumab Oftalmický a intravitreální dexamethason.
Pro re nata pacienti s CRVO budou zpočátku dostávat bevacizumab a intravitreální dexamethason. A pak v závislosti na jejich klinickém stavu CRVO jim bude injekčně podán bevacizumab.
Ostatní jména:
  • Avastin®
  • Ozurdex®
Aktivní komparátor: CRVO: Bevacizumab
Účastníci s CRVO dostanou pouze kombinaci bevacizumabu.
Lék: Bevacizumab oční.
Pro re nata pacienti s CRVO dostanou bevacizumab. A pak v závislosti na jejich klinickém stavu CRVO jim bude injekčně podán bevacizumab.
Ostatní jména:
  • Avastin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v monokulární BCVA v léčeném oku
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Monokulární BCVA v léčeném oku se hodnotí pomocí grafů zrakové ostrosti ETDRS na 4 metry.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Průměrná změna v binokulární BCVA
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Binokulární BCVA se hodnotí pomocí grafů zrakové ostrosti ETDRS na 4 metry.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna tloušťky sítnice centrálního subpole
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Průměrná změna tloušťky sítnice centrálního dílčího pole ve studovaném oku, jak byla stanovena pomocí optické koherentní tomografie (OCT) ve spektrální doméně.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Změna zorného pole Humphrey 10-2 v ošetřovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Střední odchylka (MD) Humphrey 10-2 zorného pole se hodnotí testem Humphrey 10-2 zorného pole.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Počet ošetření ranibizumabem
Časové okno: Den 1 až měsíc 6
Počet injekcí podaných pacientům během období 6 měsíců.
Den 1 až měsíc 6
Průměrná změna skóre NEI VFQ25 dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Skóre z dotazníku NEI VFQ25 bude vyhodnoceno a porovnáno
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Průměrná změna ve skóre VisQoL
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Výsledky z dotazníku VisQoL budou vyhodnoceny a porovnány
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Průměrná změna aberací čela vlny
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Střední odchylka (MD) aberací čela vlny je hodnocena testem Nidek OPD Scan III
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Průměrná změna povrchu oka a slzného filmu
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Střední odchylka (MD) očního povrchu a parametrů slzného filmu se hodnotí testem Oculus Keratographer
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Průměrná změna hustoty cév
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Střední odchylka (MD) hustoty cév je hodnocena pomocí Spectralis OCT2, Heidelberg-Engineering test
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Vedlejší efekty
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Nežádoucí účinky jsou měřeny přezkoumáním pacientovy lékařské a oftalmologické anamnézy.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Použití dalších ošetření (včetně laseru)
Časové okno: Den 1 až měsíc 6
Použití doplňkové léčby (včetně laseru) posuzuje ošetřující oftalmolog
Den 1 až měsíc 6
Lidé splňující řidičské normy
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Procento (%) lidí splňujících řidičské standardy je hodnoceno Estermanovým binokulárním testem zorného pole
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

He Eye Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wei He, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Li, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Ředitel studie: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

17. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ME-270620

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab Oftalmický a intravitreální dexamethason.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit