- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04601701
Központi retinális véna elzáródás (CRVO) kezelés bevacizumabbal és dexametazonnal vagy csak bevacizumabbal.
Tanulmány a centrális retinális véna elzáródásáról szóló betegeknél, akik csak naiv szemmel kaptak bevacizumabot és dexametazont vagy bevacizumabot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A retina vénás okkluzív betegsége a diabéteszes retinopátia után a második a retina érbetegségével összefüggő vakság fő okaként. A makulaödéma a látásvesztés fő oka a központi és hemi vénás elzáródásban szenvedő betegeknél. Egészen a közelmúltig a centrális retina véna elzáródása miatti makulaödéma ellátásának standardja a megfigyelés volt. A közelmúltban végzett szteroidok erre az állapotra vonatkozó vizsgálatai nagyobb vizuális előnyt mutattak, de olyan kockázatokkal járnak együtt, mint a szürkehályog kialakulása és a megnövekedett szemnyomás. A múltban lézeres fotokoagulációt alkalmaztak, de azt találták, hogy a CRVO-val kapcsolatos makulaödéma kezelésében nem kínált vizuális előnyöket a természetes anamnézishez képest.
A bevacizumab, egy VEGF-ellenes szer, erősen gátolja az érpermeabilitást, és képes csökkenteni a retina vaszkuláris szivárgását és csökkenti a makulaödémát. Ezenkívül VEGF-ellenes szerként gátolja az írisz neovaszkularizációját is, amely az ischaemiás központi retina vénaelzáródás gyakori szövődménye. A bevacizumab intravitrealis szerként történő alkalmazása magában hordozza az intraokuláris fertőzés kockázatát, de valószínűleg nagyon alacsony a glaukóma vagy a szürkehályog kialakulásának kockázata, így a szteroidokkal összehasonlítva potenciálisan biztonságosabb gyógyszeres kezelés a CRVO-val összefüggő makulaödémára.
Az Ozurdex (dexametazon) intravitreális implantátum egy szteroid, amelyet a szembe fecskendeznek a duzzanat kezelésére, amely akkor fordulhat elő, ha a szemében bizonyos erek elzáródnak. Az Ozurdexet a szem hátsó (hátsó) szegmensét érintő, nem fertőző uveitis kezelésére is használják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
- Toborzás
- He Eye Specialist Hospital
-
Alkutató:
- Qiqi Zhong, M.D.
-
Alkutató:
- Lanting Yang, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Li, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 0086-411-86525401
- E-mail: robin_lijun@sina.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 008618612782131
- E-mail: ericpazo@outlook.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen vizsgálati értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell szerezni
- Kizárólag a CRVO másodlagos ME miatti látásromlás diagnózisa
- BCVA pontszám a szűréskor és az alapvonalon 73 és 19 betű között (ETDRS)
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
- Stroke vagy szívinfarktus kevesebb, mint 3 hónappal a szűrés előtt
- Kontrollálatlan vérnyomás >160 Hgmm szisztolés vagy >100 Hgmm diasztolés érték a szűréskor vagy a kiinduláskor.
- Bármilyen aktív szemkörnyéki vagy szemfertőzés vagy gyulladás a szűréskor vagy az alapállapotban bármelyik szemben
- Kontrollálatlan glaukóma a szűréskor vagy a kiinduláskor, vagy a kiindulási állapot előtt 6 hónappal diagnosztizáltak bármelyik szemben
- Az írisz neovaszkularizációja vagy neovaszkuláris glaukóma a vizsgált szemen
- Bármilyen szisztémás antivaszkuláris endoteliális növekedési faktor (anti-VEGF) gyógyszer alkalmazása a kiindulási állapot előtti 6 hónapon belül
- Panretinális lézeres fotokoaguláció az alapvonal előtti 3 hónapon belül, vagy a kiindulási állapotot követő 3 hónapon belül várható vagy tervezett a vizsgált szemen
- Fokális vagy rácsos lézeres fotokoaguláció az alapvonal előtti 4 hónapon belül a vizsgált szemen
- Intra- vagy szemkörüli kortikoszteroidok (beleértve a szub-Tenont is) vagy okuláris anti-VEGF-kezelés alkalmazása a vizsgált szem szűrése előtt 3 hónapon belül
- intraokuláris kortikoszteroid implantátumok (pl. dexametazon [Ozurdex®], fluocinolon-acetonid [Iluvien®]) bármilyen alkalmazása a vizsgált szemen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CRVO: Bevacizumab és intravitrealis dexametazon.
A CRVO-ban szenvedő résztvevők bevacizumab és intravitrealis dexametazon kombinációt kapnak.
|
A CRVO-s pro renata betegek kezdetben bevacizumabot és intravitrealis dexametazont kapnak.
Ezután a CRVO klinikai állapotától függően bevacizumabot injekcióznak be.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: CRVO: Bevacizumab
A CRVO-ban szenvedő résztvevők csak bevacizumab kombinációt kapnak.
|
A CRVO-s pro renata betegek bevacizumabot kapnak.
Ezután a CRVO klinikai állapotától függően bevacizumabot injekcióznak be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A monokuláris BCVA átlagos változása a kezelt szemben
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
A kezelt szem monokuláris BCVA-ját ETDRS látásélesség-diagramok segítségével értékeljük 4 méteren.
|
Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
Átlagos változás a binokuláris BCVA-ban
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
A binokuláris BCVA-t ETDRS látásélesség diagramok segítségével értékeljük 4 méteren.
|
Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A központi részmező retina vastagságának átlagos változása
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
A centrális részmező retina vastagságának átlagos változása a vizsgált szemben, spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (OCT) meghatározva.
|
Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
Humphrey 10-2 látómező változása a kezelt szemben
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
A Humphrey 10-2 látómező átlagos eltérését (MD) Humphrey 10-2 látómező teszttel értékeljük.
|
Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
Ranibizumab kezelések száma
Időkeret: 1. naptól 6. hónapig
|
A betegeknek adott injekciók száma a 6 hónapos időszakban.
|
1. naptól 6. hónapig
|
Átlagos változás a NEI VFQ25 kérdőív pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
A NEI VFQ25 kérdőív pontszámait értékeljük és összehasonlítjuk
|
Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
Átlagos változás a VisQoL pontszámokban
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
A VisQoL kérdőív pontszámait értékeljük és összehasonlítjuk
|
Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
A hullámfront aberrációinak átlagos változása
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
A hullámfront-rendellenességek átlagos eltérését (MD) a Nidek OPD Scan III teszttel értékeljük
|
Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
Átlagos változás a szem felszínében és a könnyfilmben
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
A szemfelszín és a könnyfilm paramétereinek átlagos eltérését (MD) az Oculus Keratographer teszttel értékelik
|
Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
Az érsűrűség átlagos változása
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
Az érsűrűség átlagos eltérését (MD) a Spectralis OCT2, Heidelberg-Engineering teszt segítségével értékeljük
|
Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
Mellékhatások
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
A mellékhatásokat a résztvevő orvosi és szemészeti anamnézisének áttekintésével mérik.
|
Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
Kiegészítő kezelések alkalmazása (beleértve a lézert is)
Időkeret: 1. naptól 6. hónapig
|
A további kezelések (beleértve a lézert is) alkalmazását a kezelő szemész értékeli
|
1. naptól 6. hónapig
|
A vezetési előírásoknak megfelelő emberek
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
A vezetési normákat teljesítő emberek százalékos arányát (%) Esterman binokuláris látótérteszttel határozzák meg
|
Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wei He, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
- Kutatásvezető: Jun Li, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
- Tanulmányi igazgató: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Retina betegségek
- Embólia és trombózis
- Vénás trombózis
- Trombózis
- Retina véna elzáródás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Dexametazon
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ME-270620
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .