Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Központi retinális véna elzáródás (CRVO) kezelés bevacizumabbal és dexametazonnal vagy csak bevacizumabbal.

2020. október 20. frissítette: He Eye Hospital

Tanulmány a centrális retinális véna elzáródásáról szóló betegeknél, akik csak naiv szemmel kaptak bevacizumabot és dexametazont vagy bevacizumabot.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a bevacizumab (Avastin) dexametazonnal (Ozurdex) kombinálva hatékonyan csökkenti-e, ha nem megszünteti a betegséggel összefüggő makulaödémát, a centrális retinavéna elzáródást (CRVO) a bevacizumabbal (Avastin) összehasonlítva. egyedül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A retina vénás okkluzív betegsége a diabéteszes retinopátia után a második a retina érbetegségével összefüggő vakság fő okaként. A makulaödéma a látásvesztés fő oka a központi és hemi vénás elzáródásban szenvedő betegeknél. Egészen a közelmúltig a centrális retina véna elzáródása miatti makulaödéma ellátásának standardja a megfigyelés volt. A közelmúltban végzett szteroidok erre az állapotra vonatkozó vizsgálatai nagyobb vizuális előnyt mutattak, de olyan kockázatokkal járnak együtt, mint a szürkehályog kialakulása és a megnövekedett szemnyomás. A múltban lézeres fotokoagulációt alkalmaztak, de azt találták, hogy a CRVO-val kapcsolatos makulaödéma kezelésében nem kínált vizuális előnyöket a természetes anamnézishez képest.

A bevacizumab, egy VEGF-ellenes szer, erősen gátolja az érpermeabilitást, és képes csökkenteni a retina vaszkuláris szivárgását és csökkenti a makulaödémát. Ezenkívül VEGF-ellenes szerként gátolja az írisz neovaszkularizációját is, amely az ischaemiás központi retina vénaelzáródás gyakori szövődménye. A bevacizumab intravitrealis szerként történő alkalmazása magában hordozza az intraokuláris fertőzés kockázatát, de valószínűleg nagyon alacsony a glaukóma vagy a szürkehályog kialakulásának kockázata, így a szteroidokkal összehasonlítva potenciálisan biztonságosabb gyógyszeres kezelés a CRVO-val összefüggő makulaödémára.

Az Ozurdex (dexametazon) intravitreális implantátum egy szteroid, amelyet a szembe fecskendeznek a duzzanat kezelésére, amely akkor fordulhat elő, ha a szemében bizonyos erek elzáródnak. Az Ozurdexet a szem hátsó (hátsó) szegmensét érintő, nem fertőző uveitis kezelésére is használják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • Toborzás
        • He Eye Specialist Hospital
        • Alkutató:
          • Qiqi Zhong, M.D.
        • Alkutató:
          • Lanting Yang, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen vizsgálati értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell szerezni
  2. Kizárólag a CRVO másodlagos ME miatti látásromlás diagnózisa
  3. BCVA pontszám a szűréskor és az alapvonalon 73 és 19 betű között (ETDRS)

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  2. Stroke vagy szívinfarktus kevesebb, mint 3 hónappal a szűrés előtt
  3. Kontrollálatlan vérnyomás >160 Hgmm szisztolés vagy >100 Hgmm diasztolés érték a szűréskor vagy a kiinduláskor.
  4. Bármilyen aktív szemkörnyéki vagy szemfertőzés vagy gyulladás a szűréskor vagy az alapállapotban bármelyik szemben
  5. Kontrollálatlan glaukóma a szűréskor vagy a kiinduláskor, vagy a kiindulási állapot előtt 6 hónappal diagnosztizáltak bármelyik szemben
  6. Az írisz neovaszkularizációja vagy neovaszkuláris glaukóma a vizsgált szemen
  7. Bármilyen szisztémás antivaszkuláris endoteliális növekedési faktor (anti-VEGF) gyógyszer alkalmazása a kiindulási állapot előtti 6 hónapon belül
  8. Panretinális lézeres fotokoaguláció az alapvonal előtti 3 hónapon belül, vagy a kiindulási állapotot követő 3 hónapon belül várható vagy tervezett a vizsgált szemen
  9. Fokális vagy rácsos lézeres fotokoaguláció az alapvonal előtti 4 hónapon belül a vizsgált szemen
  10. Intra- vagy szemkörüli kortikoszteroidok (beleértve a szub-Tenont is) vagy okuláris anti-VEGF-kezelés alkalmazása a vizsgált szem szűrése előtt 3 hónapon belül
  11. intraokuláris kortikoszteroid implantátumok (pl. dexametazon [Ozurdex®], fluocinolon-acetonid [Iluvien®]) bármilyen alkalmazása a vizsgált szemen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CRVO: Bevacizumab és intravitrealis dexametazon.
A CRVO-ban szenvedő résztvevők bevacizumab és intravitrealis dexametazon kombinációt kapnak.
A CRVO-s pro renata betegek kezdetben bevacizumabot és intravitrealis dexametazont kapnak. Ezután a CRVO klinikai állapotától függően bevacizumabot injekcióznak be.
Más nevek:
  • Avastin®
  • Ozurdex®
Aktív összehasonlító: CRVO: Bevacizumab
A CRVO-ban szenvedő résztvevők csak bevacizumab kombinációt kapnak.
A CRVO-s pro renata betegek bevacizumabot kapnak. Ezután a CRVO klinikai állapotától függően bevacizumabot injekcióznak be.
Más nevek:
  • Avastin®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A monokuláris BCVA átlagos változása a kezelt szemben
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
A kezelt szem monokuláris BCVA-ját ETDRS látásélesség-diagramok segítségével értékeljük 4 méteren.
Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
Átlagos változás a binokuláris BCVA-ban
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
A binokuláris BCVA-t ETDRS látásélesség diagramok segítségével értékeljük 4 méteren.
Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi részmező retina vastagságának átlagos változása
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
A centrális részmező retina vastagságának átlagos változása a vizsgált szemben, spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (OCT) meghatározva.
Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
Humphrey 10-2 látómező változása a kezelt szemben
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
A Humphrey 10-2 látómező átlagos eltérését (MD) Humphrey 10-2 látómező teszttel értékeljük.
Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
Ranibizumab kezelések száma
Időkeret: 1. naptól 6. hónapig
A betegeknek adott injekciók száma a 6 hónapos időszakban.
1. naptól 6. hónapig
Átlagos változás a NEI VFQ25 kérdőív pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
A NEI VFQ25 kérdőív pontszámait értékeljük és összehasonlítjuk
Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
Átlagos változás a VisQoL pontszámokban
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
A VisQoL kérdőív pontszámait értékeljük és összehasonlítjuk
Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
A hullámfront aberrációinak átlagos változása
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
A hullámfront-rendellenességek átlagos eltérését (MD) a Nidek OPD Scan III teszttel értékeljük
Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
Átlagos változás a szem felszínében és a könnyfilmben
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
A szemfelszín és a könnyfilm paramétereinek átlagos eltérését (MD) az Oculus Keratographer teszttel értékelik
Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
Az érsűrűség átlagos változása
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
Az érsűrűség átlagos eltérését (MD) a Spectralis OCT2, Heidelberg-Engineering teszt segítségével értékeljük
Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
Mellékhatások
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
A mellékhatásokat a résztvevő orvosi és szemészeti anamnézisének áttekintésével mérik.
Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
Kiegészítő kezelések alkalmazása (beleértve a lézert is)
Időkeret: 1. naptól 6. hónapig
A további kezelések (beleértve a lézert is) alkalmazását a kezelő szemész értékeli
1. naptól 6. hónapig
A vezetési előírásoknak megfelelő emberek
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
A vezetési normákat teljesítő emberek százalékos arányát (%) Esterman binokuláris látótérteszttel határozzák meg
Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wei He, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Kutatásvezető: Jun Li, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Tanulmányi igazgató: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel