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Tratamento de oclusão da veia central da retina (CRVO) com bevacizumabe e dexametasona ou apenas bevacizumabe.

20 de outubro de 2020 atualizado por: He Eye Hospital

Estudo em pacientes com oclusão da veia central da retina recebendo bevacizumabe e dexametasona ou apenas bevacizumabe em olhos ingênuos.

O objetivo deste estudo é determinar se Bevacizumab (Avastin) em combinação com Dexametasona (Ozurdex) será eficaz na redução, se não na eliminação, do edema macular associado à doença, oclusão da veia central da retina (CRVO) em comparação com Bevacizumab (Avastin) sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença retiniana venosa oclusiva é a segunda apenas para a retinopatia diabética como uma das principais causas de cegueira associada à doença vascular retiniana. O edema macular é uma das principais causas de perda de visão em pacientes com oclusões venosas centrais e hemi. Até recentemente, o padrão de tratamento para o edema macular secundário à oclusão da veia central da retina era a observação. Investigações recentes de esteróides para esta condição mostraram maior benefício visual, mas estão associadas a riscos como formação de catarata e aumento da pressão intraocular. No passado, a fotocoagulação a laser foi usada, mas descobriu-se que não oferecia benefícios visuais sobre a história natural no tratamento do edema macular associado à CRVO.

O bevacizumabe, um agente anti-VEGF, é um potente inibidor da permeabilidade vascular, com potencial para reduzir o vazamento vascular retiniano e diminuir o edema macular. Além disso, como agente anti-VEGF, também pode inibir a neovascularização da íris, uma complicação frequente da oclusão isquêmica da veia central da retina. O uso de bevacizumabe como agente intravítreo acarreta risco de infecção intraocular, mas provavelmente acarreta risco muito baixo de glaucoma ou formação de catarata, tornando-o um tratamento farmacológico potencialmente mais seguro para edema macular associado a CRVO em comparação com esteroides.

Ozurdex (dexametasona) Intravitreal Implant é um esteróide injetado no olho para tratar o inchaço que pode ocorrer quando há um bloqueio de certos vasos sanguíneos em seus olhos. Ozurdex também é usado para tratar uveíte não infecciosa que afeta o segmento posterior (traseiro) do olho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Recrutamento
        • He Eye Specialist Hospital
        • Subinvestigador:
          • Qiqi Zhong, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Lanting Yang, M.D.
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada
  2. Diagnóstico de deficiência visual exclusivamente por EM secundária a CRVO
  3. Pontuação BCVA na triagem e linha de base entre 73 e 19 letras (ETDRS)

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  2. AVC ou infarto do miocárdio menos de 3 meses antes da triagem
  3. Pressão arterial não controlada definida como valor sistólico de > 160 mm Hg ou valor diastólico de > 100 mm Hg na triagem ou linha de base.
  4. Qualquer infecção periocular ou ocular ativa ou inflamação na triagem ou na linha de base em qualquer olho
  5. Glaucoma não controlado na triagem ou na linha de base ou diagnosticado dentro de 6 meses antes da linha de base em qualquer olho
  6. Neovascularização da íris ou glaucoma neovascular no olho do estudo
  7. Uso de qualquer fator de crescimento endotelial antivascular sistêmico (anti-VEGF) dentro de 6 meses antes da linha de base
  8. Fotocoagulação a laser panretiniana dentro de 3 meses antes da linha de base ou antecipada ou programada nos próximos 3 meses após a linha de base no olho do estudo
  9. Fotocoagulação a laser focal ou em grade dentro de 4 meses antes da linha de base no olho do estudo
  10. Uso de corticosteróides intra ou perioculares (incluindo subtenonóide) ou tratamento ocular anti-VEGF dentro de 3 meses antes da triagem no olho do estudo
  11. Qualquer uso de implantes de corticosteroides intraoculares (por exemplo, dexametasona [Ozurdex®], acetonido de fluocinolona [Iluvien®]) no olho do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CRVO: Bevacizumabe e Dexametasona intravítrea.
Os participantes com CRVO receberão uma combinação de Bevacizumabe e Dexametasona intravítrea.
Medicamento: Bevacizumabe Oftálmico e Dexametasona Intravítrea.
Pacientes pro re nata com OVRC receberão inicialmente Bevacizumabe e Dexametasona intravítrea. E então, dependendo do seu estado clínico de CRVO, Bevacizumab será injetado.
Outros nomes:
  • Avastin®
  • Ozurdex®
Comparador Ativo: CRVO: Bevacizumabe
Os participantes com CRVO receberão apenas uma combinação de Bevacizumab.
Medicamento: Bevacizumabe Oftálmico.
Pacientes pro re nata com CRVO receberão Bevacizumabe. E então, dependendo do seu estado clínico de CRVO, Bevacizumab será injetado.
Outros nomes:
  • Avastin®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na BCVA monocular no olho de tratamento
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
O BCVA monocular no olho de tratamento é avaliado usando gráficos de acuidade visual ETDRS a 4 metros.
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
Mudança média na BCVA binocular
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
O BCVA binocular é avaliado usando gráficos de acuidade visual ETDRS a 4 metros.
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na espessura retiniana do subcampo central
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
Alteração média na espessura retiniana do subcampo central no olho do estudo, conforme determinado pela tomografia de coerência óptica (OCT) de domínio espectral.
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
Mudança no campo visual Humphrey 10-2 no olho de tratamento
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
O desvio médio (MD) do campo visual Humphrey 10-2 é avaliado por um teste de campo visual Humphrey 10-2.
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
Número de Tratamentos com Ranibizumabe
Prazo: Dia 1 até o mês 6
Número de injeções fornecidas aos pacientes durante o período de 6 meses.
Dia 1 até o mês 6
Mudança média na pontuação do questionário NEI VFQ25
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
As pontuações do questionário NEI VFQ25 serão avaliadas e comparadas
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
Mudança média nas pontuações do VisQoL
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
As pontuações do questionário VisQoL serão avaliadas e comparadas
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
Mudança média nas aberrações da frente de onda
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
O desvio médio (MD) das aberrações da frente de onda é avaliado pelo teste Nidek OPD Scan III
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
Mudança média na superfície ocular e no filme lacrimal
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
O desvio médio (MD) da superfície ocular e dos parâmetros do filme lacrimal é avaliado pelo teste Oculus Keratographer
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
Mudança média na densidade de vasos
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
O desvio médio (MD) da densidade do vaso é avaliado pelo teste Spectralis OCT2, Heidelberg-Engineering
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
Efeitos colaterais
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
Os efeitos colaterais são medidos por uma revisão do histórico médico e oftalmológico do participante.
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
Uso de tratamentos adicionais (incluindo laser)
Prazo: Dia 1 até o mês 6
O uso de tratamentos adicionais (incluindo laser) é avaliado pelo oftalmologista responsável pelo tratamento
Dia 1 até o mês 6
Pessoas que atendem aos padrões de direção
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
A porcentagem (%) de pessoas que atendem aos padrões de direção é avaliada por um teste de campo visual binocular Esterman
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

He Eye Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wei He, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Investigador principal: Jun Li, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Diretor de estudo: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

17 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ME-270620

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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