Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Central retinal venocklusion (CRVO) Behandling med endast bevacizumab och dexametason eller bevacizumab.

20 oktober 2020 uppdaterad av: He Eye Hospital

Studie på patienter med central retinal venocklusion som endast får bevacizumab och dexametason eller bevacizumab på naiva ögon.

Syftet med denna studie är att avgöra om Bevacizumab (Avastin) i kombination med Dexametason (Ozurdex) kommer att vara effektivt för att reducera om inte eliminera det makulaödem som är förknippat med sjukdomen, central retinal venocklusion (CRVO) i jämförelse med Bevacizumab (Avastin) ensam.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Retinal venös ocklusiv sjukdom är den andra efter diabetisk retinopati som en viktig orsak till blindhet i samband med kärlsjukdom i näthinnan. Makulaödem är en viktig orsak till synförlust hos patienter med central- och hemivenocklusioner. Tills nyligen var standarden för vård för makulaödem sekundärt till central retinal venocklusion observation. Nyligen genomförda undersökningar av steroider för detta tillstånd har visat större visuell nytta men är förknippad med risker som kataraktbildning och ökat intraokulärt tryck. Tidigare har laserfotokoagulation använts, men visade sig inte ge några visuella fördelar jämfört med den naturliga historien vid behandling av makulaödem i samband med CRVO.

Bevacizumab, ett anti-VEGF-medel, är en potent hämmare av vaskulär permeabilitet, med potential att minska retinalt vaskulärt läckage och minska makulaödem. Dessutom, som ett anti-VEGF-medel, kan det också hämma neovaskularisering av iris, en frekvent komplikation av ischemisk central retinal venocklusion. Användning av Bevacizumab som ett intravitrealt medel medför risken för intraokulär infektion men medför förmodligen mycket låg risk för bildning av glaukom eller katarakt, vilket gör det till en potentiellt säkrare farmakologisk behandling för CRVO-associerat makulaödem jämfört med steroider.

Ozurdex (dexametason) Intravitreal implantat är en steroid som injiceras i ögat för att behandla svullnad som kan uppstå när det finns en blockering av vissa blodkärl i dina ögon. Ozurdex används också för att behandla icke-infektiös uveit som påverkar det bakre (bakre) segmentet av ögat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekrytering
        • He Eye Specialist Hospital
        • Underutredare:
          • Qiqi Zhong, M.D.
        • Underutredare:
          • Lanting Yang, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon studiebedömning görs
  2. Diagnos av synnedsättning uteslutande på grund av ME sekundärt till CRVO
  3. BCVA-poäng vid screening och baslinje mellan 73 och 19 bokstäver (ETDRS)

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  2. Stroke eller hjärtinfarkt mindre än 3 månader före screening
  3. Okontrollerat blodtryck definieras som systoliskt värde på >160 mm Hg eller diastoliskt värde på >100 mm Hg vid screening eller baslinje.
  4. Alla aktiva periokulära eller okulära infektioner eller inflammationer vid screening eller baslinje i något öga
  5. Okontrollerat glaukom vid screening eller baseline eller diagnostiserats inom 6 månader före baseline i något öga
  6. Neovaskularisering av iris eller neovaskulär glaukom i studieögat
  7. Användning av systemisk antivaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) läkemedel inom 6 månader före baslinjen
  8. Panretinal laserfotokoagulation inom 3 månader före Baseline eller förväntad eller planerad inom de närmaste 3 månaderna efter Baseline i studieögat
  9. Fokal- eller gallerlaserfotokoagulation inom 4 månader före Baseline i studieögat
  10. Användning av intra- eller periokulära kortikosteroider (inklusive sub-Tenon) eller okulär anti-VEGF-behandling inom 3 månader före screening i studieögat
  11. All användning av intraokulära kortikosteroidimplantat (t.ex. dexametason [Ozurdex®], fluocinolonacetonid [Iluvien®]) i studieögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CRVO: Bevacizumab och intravitreal dexametason.
Deltagare med CRVO kommer att få en kombination av Bevacizumab och intravitreal dexametason.
Pro re nata-patienter med CRVO kommer initialt att få Bevacizumab och intravitrealt dexametason. Och sedan, beroende på deras kliniska status för CRVO, kommer Bevacizumab att injiceras.
Andra namn:
  • Avastin®
  • Ozurdex®
Aktiv komparator: CRVO: Bevacizumab
Deltagare med CRVO kommer endast att få en kombination av Bevacizumab.
Pro re nata-patienter med CRVO kommer att få Bevacizumab. Och sedan, beroende på deras kliniska status för CRVO, kommer Bevacizumab att injiceras.
Andra namn:
  • Avastin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av monokulär BCVA i behandlingsögat
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Monokulär BCVA i behandlingsögat bedöms med hjälp av ETDRS synskärpa vid 4 meter.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Genomsnittlig förändring i binokulär BCVA
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Binokulär BCVA bedöms med hjälp av ETDRS synskärpa vid 4 meter.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av näthinnetjockleken i centrala delfältet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Genomsnittlig förändring i näthinnans tjocklek i det centrala underfältet i studieögat, bestämt med spektral domän optisk koherenstomografi (OCT).
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Förändring av Humphrey 10-2 synfält i behandlingsögat
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Medelavvikelse (MD) för Humphrey 10-2 synfält bedöms med ett Humphrey 10-2 synfältstest.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Antal Ranibizumab-behandlingar
Tidsram: Dag 1 till och med månad 6
Antal injektioner som ges till patienterna under 6-månadersperioden.
Dag 1 till och med månad 6
Genomsnittlig förändring i NEI VFQ25 frågeformulärsresultat
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Poäng från NEI VFQ25 frågeformulär kommer att bedömas och jämföras
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Genomsnittlig förändring av VisQoL-poäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Poäng från VisQoL-enkäten kommer att bedömas och jämföras
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Genomsnittlig förändring i vågfrontsavvikelser
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Medelavvikelse (MD) för vågfrontsavvikelser bedöms med Nidek OPD Scan III-test
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Genomsnittlig förändring i okulär yta och tårfilm
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Genomsnittlig avvikelse (MD) för okulär yta och tårfilmsparametrar bedöms med Oculus Keratographer-test
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Genomsnittlig förändring av kärlets densitet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Medelavvikelse (MD) av kärlets densitet bedöms med Spectralis OCT2, Heidelberg-Engineering test
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Bieffekter
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Biverkningar mäts genom en genomgång av deltagarens medicinska och oftalmiska historia.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Användning av ytterligare behandlingar (inklusive laser)
Tidsram: Dag 1 till och med månad 6
Användning av ytterligare behandlingar (inklusive laser) bedöms av den behandlande ögonläkaren
Dag 1 till och med månad 6
Människor som uppfyller körstandarder
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Andel (%) av personer som uppfyller körstandarder bedöms genom ett Esterman kikare synfältstest
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Wei He, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Huvudutredare: Jun Li, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Studierektor: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

17 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Central retinal venocklusion

Kliniska prövningar på Bevacizumab Oftalmologisk och intravitreal dexametason.

3
Prenumerera