- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04601701
Central retinal venocklusion (CRVO) Behandling med endast bevacizumab och dexametason eller bevacizumab.
Studie på patienter med central retinal venocklusion som endast får bevacizumab och dexametason eller bevacizumab på naiva ögon.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Retinal venös ocklusiv sjukdom är den andra efter diabetisk retinopati som en viktig orsak till blindhet i samband med kärlsjukdom i näthinnan. Makulaödem är en viktig orsak till synförlust hos patienter med central- och hemivenocklusioner. Tills nyligen var standarden för vård för makulaödem sekundärt till central retinal venocklusion observation. Nyligen genomförda undersökningar av steroider för detta tillstånd har visat större visuell nytta men är förknippad med risker som kataraktbildning och ökat intraokulärt tryck. Tidigare har laserfotokoagulation använts, men visade sig inte ge några visuella fördelar jämfört med den naturliga historien vid behandling av makulaödem i samband med CRVO.
Bevacizumab, ett anti-VEGF-medel, är en potent hämmare av vaskulär permeabilitet, med potential att minska retinalt vaskulärt läckage och minska makulaödem. Dessutom, som ett anti-VEGF-medel, kan det också hämma neovaskularisering av iris, en frekvent komplikation av ischemisk central retinal venocklusion. Användning av Bevacizumab som ett intravitrealt medel medför risken för intraokulär infektion men medför förmodligen mycket låg risk för bildning av glaukom eller katarakt, vilket gör det till en potentiellt säkrare farmakologisk behandling för CRVO-associerat makulaödem jämfört med steroider.
Ozurdex (dexametason) Intravitreal implantat är en steroid som injiceras i ögat för att behandla svullnad som kan uppstå när det finns en blockering av vissa blodkärl i dina ögon. Ozurdex används också för att behandla icke-infektiös uveit som påverkar det bakre (bakre) segmentet av ögat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jun Li, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 0086-411-86525401
- E-post: robin_lijun@sina.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 008618612782131
- E-post: ericpazo@outlook.com
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Rekrytering
- He Eye Specialist Hospital
-
Underutredare:
- Qiqi Zhong, M.D.
-
Underutredare:
- Lanting Yang, M.D.
-
Kontakt:
- Jun Li, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 0086-411-86525401
- E-post: robin_lijun@sina.com
-
Kontakt:
- Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 008618612782131
- E-post: ericpazo@outlook.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon studiebedömning görs
- Diagnos av synnedsättning uteslutande på grund av ME sekundärt till CRVO
- BCVA-poäng vid screening och baslinje mellan 73 och 19 bokstäver (ETDRS)
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
- Stroke eller hjärtinfarkt mindre än 3 månader före screening
- Okontrollerat blodtryck definieras som systoliskt värde på >160 mm Hg eller diastoliskt värde på >100 mm Hg vid screening eller baslinje.
- Alla aktiva periokulära eller okulära infektioner eller inflammationer vid screening eller baslinje i något öga
- Okontrollerat glaukom vid screening eller baseline eller diagnostiserats inom 6 månader före baseline i något öga
- Neovaskularisering av iris eller neovaskulär glaukom i studieögat
- Användning av systemisk antivaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) läkemedel inom 6 månader före baslinjen
- Panretinal laserfotokoagulation inom 3 månader före Baseline eller förväntad eller planerad inom de närmaste 3 månaderna efter Baseline i studieögat
- Fokal- eller gallerlaserfotokoagulation inom 4 månader före Baseline i studieögat
- Användning av intra- eller periokulära kortikosteroider (inklusive sub-Tenon) eller okulär anti-VEGF-behandling inom 3 månader före screening i studieögat
- All användning av intraokulära kortikosteroidimplantat (t.ex. dexametason [Ozurdex®], fluocinolonacetonid [Iluvien®]) i studieögat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CRVO: Bevacizumab och intravitreal dexametason.
Deltagare med CRVO kommer att få en kombination av Bevacizumab och intravitreal dexametason.
|
Pro re nata-patienter med CRVO kommer initialt att få Bevacizumab och intravitrealt dexametason.
Och sedan, beroende på deras kliniska status för CRVO, kommer Bevacizumab att injiceras.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: CRVO: Bevacizumab
Deltagare med CRVO kommer endast att få en kombination av Bevacizumab.
|
Pro re nata-patienter med CRVO kommer att få Bevacizumab.
Och sedan, beroende på deras kliniska status för CRVO, kommer Bevacizumab att injiceras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring av monokulär BCVA i behandlingsögat
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
|
Monokulär BCVA i behandlingsögat bedöms med hjälp av ETDRS synskärpa vid 4 meter.
|
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
|
Genomsnittlig förändring i binokulär BCVA
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
|
Binokulär BCVA bedöms med hjälp av ETDRS synskärpa vid 4 meter.
|
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring av näthinnetjockleken i centrala delfältet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
|
Genomsnittlig förändring i näthinnans tjocklek i det centrala underfältet i studieögat, bestämt med spektral domän optisk koherenstomografi (OCT).
|
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
|
Förändring av Humphrey 10-2 synfält i behandlingsögat
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
|
Medelavvikelse (MD) för Humphrey 10-2 synfält bedöms med ett Humphrey 10-2 synfältstest.
|
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
|
Antal Ranibizumab-behandlingar
Tidsram: Dag 1 till och med månad 6
|
Antal injektioner som ges till patienterna under 6-månadersperioden.
|
Dag 1 till och med månad 6
|
Genomsnittlig förändring i NEI VFQ25 frågeformulärsresultat
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
|
Poäng från NEI VFQ25 frågeformulär kommer att bedömas och jämföras
|
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
|
Genomsnittlig förändring av VisQoL-poäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
|
Poäng från VisQoL-enkäten kommer att bedömas och jämföras
|
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
|
Genomsnittlig förändring i vågfrontsavvikelser
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
|
Medelavvikelse (MD) för vågfrontsavvikelser bedöms med Nidek OPD Scan III-test
|
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
|
Genomsnittlig förändring i okulär yta och tårfilm
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
|
Genomsnittlig avvikelse (MD) för okulär yta och tårfilmsparametrar bedöms med Oculus Keratographer-test
|
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
|
Genomsnittlig förändring av kärlets densitet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
|
Medelavvikelse (MD) av kärlets densitet bedöms med Spectralis OCT2, Heidelberg-Engineering test
|
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
|
Bieffekter
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
|
Biverkningar mäts genom en genomgång av deltagarens medicinska och oftalmiska historia.
|
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
|
Användning av ytterligare behandlingar (inklusive laser)
Tidsram: Dag 1 till och med månad 6
|
Användning av ytterligare behandlingar (inklusive laser) bedöms av den behandlande ögonläkaren
|
Dag 1 till och med månad 6
|
Människor som uppfyller körstandarder
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
|
Andel (%) av personer som uppfyller körstandarder bedöms genom ett Esterman kikare synfältstest
|
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Wei He, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
- Huvudutredare: Jun Li, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
- Studierektor: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Näthinnesjukdomar
- Embolism och trombos
- Venös trombos
- Trombos
- Retinal venocklusion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Dexametason
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- ME-270620
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Central retinal venocklusion
-
University of TorontoOntario Research FundOkändCentral retinal venocklusion | Gren retinal venocklusion | Central retinal artärocklusion | Branch retinal artärocklusionKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMakulaödem Sekundärt till Branch Retinal Vein Oclusion (BRVO)Japan
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutadDiabetiskt makulaödem (DME) | Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) | Central retinal venocklusion (CRVO)Kanada
-
Federal University of Rio Grande do SulOkändDiabetiskt makulaödem | Gren retinal venocklusion | Macular Telangiectasia | Kronisk central serös retinopatiBrasilien
-
Oslo University HospitalRekryteringCentral retinal artärocklusionDanmark, Norge, Belgien, Sverige, Finland, Irland, Litauen, Australien, Österrike
-
The Emmes Company, LLCNational Eye Institute (NEI); University of California, DavisAktiv, inte rekryterandeCentral retinal venocklusionFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIndragen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenAvslutad
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAvslutadCentral retinal venocklusionFrankrike
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.AvslutadCentral retinal, hemi retinal & brach retinal venocklusionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Bevacizumab Oftalmologisk och intravitreal dexametason.
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAktiv, inte rekryterandeDiabetiskt makulaödemIran, Islamiska republiken
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Avslutad
-
Instituto de Olhos de GoianiaOkändÅldersrelaterad makuladegenerationBrasilien
-
Cairo UniversityAvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | Vaskulär endoteltillväxtfaktoröveruttryck | MakulaischemiEgypten
-
Panhandle Eye Group, LLPAvslutadDiabetisk retinopatiMexiko
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAvslutadChoroidal neovaskularisering | Diabetisk proliferativ retinopati | Vaskulär venocklusion
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoOkändDiabetiskt makulaödem | Diabetes mellitus typ 2Mexiko
-
Barnes Retina InstituteMassachusetts Eye and Ear Infirmary; Long Island Vitreoretinal Consultants och andra samarbetspartnersAvslutadMakulaödem | Retinal venocklusionFörenta staterna
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Genentech, Inc.; Regeneron PharmaceuticalsAvslutadDiabetiskt makulaödemFörenta staterna
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoOkändÅldersrelaterad makuladegenerationMexiko