Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение окклюзии центральной вены сетчатки (ЦВСС) бевацизумабом и дексаметазоном или только бевацизумабом.

20 октября 2020 г. обновлено: He Eye Hospital

Исследование пациентов с окклюзией центральной вены сетчатки, получающих бевацизумаб и дексаметазон или бевацизумаб только на наивных глазах.

Цель данного исследования — определить, будет ли бевацизумаб (авастин) в комбинации с дексаметазоном (озурдексом) эффективным в снижении, если не в устранении макулярного отека, связанного с заболеванием, окклюзией центральной вены сетчатки (ЦВСС) по сравнению с бевацизумабом (авастином). один.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Венозная окклюзионная болезнь сетчатки занимает второе место после диабетической ретинопатии в качестве основной причины слепоты, связанной с заболеванием сосудов сетчатки. Макулярный отек является основной причиной потери зрения у пациентов с окклюзией центральных и полувенозных вен. До недавнего времени стандартом лечения макулярного отека вследствие окклюзии центральной вены сетчатки было наблюдение. Недавние исследования стероидов при этом состоянии показали большую пользу для зрения, но связаны с такими рисками, как образование катаракты и повышение внутриглазного давления. В прошлом использовалась лазерная фотокоагуляция, но было обнаружено, что при лечении макулярного отека, связанного с ЦВСГ, она не дает визуальных преимуществ по сравнению с естественным течением.

Бевацизумаб, анти-VEGF-препарат, является мощным ингибитором проницаемости сосудов, способным уменьшать просачивание сосудов сетчатки и уменьшать отек желтого пятна. Кроме того, как анти-VEGF агент, он может также ингибировать неоваскуляризацию радужной оболочки, частое осложнение ишемической окклюзии центральной вены сетчатки. Использование бевацизумаба в качестве интравитреального препарата действительно сопряжено с риском внутриглазной инфекции, но, вероятно, с очень низким риском глаукомы или образования катаракты, что делает его потенциально более безопасным фармакологическим средством для лечения макулярного отека, связанного с CRVO, по сравнению со стероидами.

Интравитреальный имплантат Озурдекс (дексаметазон) представляет собой стероид, который вводят в глаз для лечения отека, который может возникнуть при закупорке определенных кровеносных сосудов в ваших глазах. Озурдекс также используется для лечения неинфекционного увеита, поражающего задний (задний) сегмент глаза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • Рекрутинг
        • He Eye Specialist Hospital
        • Младший исследователь:
          • Qiqi Zhong, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Lanting Yang, M.D.
        • Контакт:
          • Jun Li, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 0086-411-86525401
          • Электронная почта: robin_lijun@sina.com
        • Контакт:
          • Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 008618612782131
          • Электронная почта: ericpazo@outlook.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения любой оценки исследования.
  2. Диагностика нарушений зрения исключительно из-за МЭ, вторичной по отношению к ОЦВС
  3. Оценка BCVA при скрининге и исходном уровне между 73 и 19 буквами (ETDRS)

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  2. Инсульт или инфаркт миокарда менее чем за 3 месяца до скрининга
  3. Неконтролируемое артериальное давление, определяемое как систолическое значение >160 мм рт.ст. или диастолическое значение >100 мм рт.ст. при скрининге или исходном уровне.
  4. Любая активная периокулярная или глазная инфекция или воспаление при скрининге или исходном уровне в любом глазу
  5. Неконтролируемая глаукома при скрининге или исходном уровне или диагностированная в течение 6 месяцев до исходного уровня в любом глазу
  6. Неоваскуляризация радужной оболочки или неоваскулярная глаукома в исследуемом глазу
  7. Использование любых системных препаратов против сосудистого эндотелиального фактора роста (анти-VEGF) в течение 6 месяцев до исходного уровня
  8. Панретинальная лазерная фотокоагуляция в течение 3 месяцев до исходного уровня или предполагаемая или запланированная в течение следующих 3 месяцев после исходного уровня в исследуемом глазу
  9. Фокальная или сетчатая лазерная фотокоагуляция в течение 4 месяцев до исходного уровня в исследуемом глазу
  10. Использование внутриглазных или периокулярных кортикостероидов (включая субтеноновые) или глазное лечение анти-VEGF в течение 3 месяцев до скрининга в исследуемом глазу
  11. Любое использование внутриглазных имплантатов кортикостероидов (например, дексаметазон [Ozurdex®], флуоцинолона ацетонид [Iluvien®]) в исследуемом глазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CRVO: бевацизумаб и дексаметазон интравитреально.
Участники с CRVO получат комбинацию бевацизумаба и интравитреального дексаметазона.
Лекарство: Бевацизумаб офтальмологический и интравитреальный дексаметазон.
Пациенты pro re nata с CRVO первоначально будут получать бевацизумаб и интравитреально дексаметазон. И затем, в зависимости от их клинического статуса CRVO, будет введен бевацизумаб.
Другие имена:
  • Авастин®
  • Озурдекс®
Активный компаратор: CRVO: бевацизумаб
Участники с CRVO получат только комбинацию бевацизумаба.
Лекарство: Бевацизумаб офтальмологический.
Пациенты pro re nata с CRVO будут получать бевацизумаб. И затем, в зависимости от их клинического статуса CRVO, будет введен бевацизумаб.
Другие имена:
  • Авастин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение монокулярной МКОЗ в лечебном глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Монокулярная МКОЗ в обрабатываемом глазу оценивается с помощью таблиц остроты зрения ETDRS на расстоянии 4 метра.
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Среднее изменение бинокулярной BCVA
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Бинокулярная BCVA оценивается с помощью таблиц остроты зрения ETDRS на расстоянии 4 метра.
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение толщины центрального подполя сетчатки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Среднее изменение толщины сетчатки в центральном подполе исследуемого глаза, определенное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) в спектральной области.
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Изменение поля зрения Хамфри 10-2 в экспериментальном глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Среднее отклонение (MD) поля зрения Хамфри 10-2 оценивают с помощью теста поля зрения Хамфри 10-2.
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Количество курсов лечения ранибизумабом
Временное ограничение: День 1 - Месяц 6
Количество инъекций, сделанных пациентам в течение 6 месяцев.
День 1 - Месяц 6
Среднее изменение балла по опроснику NEI VFQ25
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Баллы из опросника NEI VFQ25 будут оцениваться и сравниваться
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Среднее изменение показателей VisQoL
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Баллы из опросника VisQoL будут оцениваться и сравниваться
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Среднее изменение аберраций волнового фронта
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Среднее отклонение (MD) аберраций волнового фронта оценивается с помощью теста Nidek OPD Scan III.
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Среднее изменение поверхности глаза и слезной пленки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Среднее отклонение (MD) параметров поверхности глаза и слезной пленки оценивается с помощью теста Oculus Keratographer.
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Среднее изменение плотности сосудов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Среднее отклонение (MD) плотности сосудов оценивается с помощью Spectralis OCT2, теста Heidelberg-Engineering.
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Побочные эффекты
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Побочные эффекты измеряются путем изучения медицинской и офтальмологической истории участника.
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Использование дополнительных процедур (включая лазер)
Временное ограничение: День 1 - Месяц 6
Использование дополнительных методов лечения (включая лазер) оценивается лечащим офтальмологом.
День 1 - Месяц 6
Люди, отвечающие стандартам вождения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Процент (%) людей, отвечающих стандартам вождения, оценивается с помощью бинокулярного теста поля зрения Эстермана.
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

He Eye Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Wei He, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Главный следователь: Jun Li, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Директор по исследованиям: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

17 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ME-270620

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться