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使用贝伐单抗和地塞米松或仅使用贝伐单抗治疗视网膜中央静脉阻塞 (CRVO)。

2020年10月20日 更新者:He Eye Hospital

接受贝伐珠单抗和地塞米松或仅接受贝伐珠单抗治疗的视网膜中央静脉阻塞患者的研究。

本研究的目的是确定贝伐单抗 (Avastin) 联合地塞米松 (Ozurdex) 与贝伐单抗 (Avastin) 相比是否能有效减少(如果不能消除)与视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 疾病相关的黄斑水肿独自的。

研究概览

详细说明

视网膜静脉阻塞性疾病是仅次于糖尿病性视网膜病变的第二大失明原因,与视网膜血管疾病有关。 黄斑水肿是中央和半静脉阻塞患者视力丧失的主要原因。 直到最近,继发于视网膜中央静脉阻塞的黄斑水肿的护理标准仍是观察。 最近针对这种情况对类固醇的研究显示出更大的视力益处,但与白内障形成和眼内压升高等风险相关。 过去曾使用过激光光凝术,但发现在治疗与 CRVO 相关的黄斑水肿时,与自然病程相比没有视觉益处。

贝伐珠单抗是一种抗 VEGF 药物,是一种有效的血管通透性抑制剂,具有减少视网膜血管渗漏和减轻黄斑水肿的潜力。 此外,作为抗 VEGF 剂,它还可以抑制虹膜新生血管形成,这是缺血性视网膜中央静脉阻塞的常见并发症。 贝伐珠单抗作为玻璃体内注射剂确实存在眼内感染的风险,但青光眼或白内障形成的风险可能非常低,因此与类固醇相比,它可能是治疗 CRVO 相关性黄斑水肿的一种潜在更安全的药物治疗方法。

Ozurdex(地塞米松)玻璃体内植入物是一种注射到眼睛中的类固醇,用于治疗眼睛中某些血管阻塞时可能出现的肿胀。 Ozurdex 还用于治疗影响眼后段的非感染性葡萄膜炎。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D.
  • 电话号码:008618612782131
  • 邮箱ericpazo@outlook.com

学习地点

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 招聘中
        • He Eye Specialist Hospital
        • 副研究员:
          • Qiqi Zhong, M.D.
        • 副研究员:
          • Lanting Yang, M.D.
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在进行任何研究评估之前必须获得书面知情同意书
  2. 完全由继发于 CRVO 的 ME 引起的视力损害的诊断
  3. 筛选和基线时的 BCVA 分数在 73 到 19 个字母之间 (ETDRS)

排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期妇女
  2. 筛选前不到 3 个月的中风或心肌梗塞
  3. 不受控制的血压定义为在筛选或基线时收缩压值 >160 毫米汞柱或舒张压值 >100 毫米汞柱。
  4. 任何一只眼睛在筛选或基线时出现任何活动性眼周或眼部感染或炎症
  5. 在筛选或基线时未控制的青光眼或在基线前 6 个月内在任何一只眼睛中被诊断
  6. 研究眼中虹膜的新生血管形成或新生血管性青光眼
  7. 基线前 6 个月内使用过任何全身性抗血管内皮生长因子(抗 VEGF)药物
  8. 在研究眼中,基线前 3 个月内或预期或计划在基线后接下来的 3 个月内进行全视网膜激光光凝术
  9. 研究眼中基线前 4 个月内的局部或网格激光光凝术
  10. 在研究眼中筛选前 3 个月内使用眼内或眼周皮质类固醇(包括 Tenon 下)或眼部抗 VEGF 治疗
  11. 在研究眼中使用任何眼内皮质类固醇植入物(例如地塞米松 [Ozurdex®]、氟轻松 [Iluvien®])

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CRVO:贝伐珠单抗和玻璃体内注射地塞米松。
患有 CRVO 的参与者将接受贝伐珠单抗和玻璃体内注射地塞米松的组合。
患有 CRVO 的新生儿患者最初将接受贝伐珠单抗和玻璃体内注射地塞米松。 然后根据他们的CRVO临床状态,注射贝伐珠单抗。
其他名称:
  • 阿瓦斯汀®
  • Ozurdex®
有源比较器:CRVO:贝伐珠单抗
患有 CRVO 的参与者将仅接受贝伐珠单抗的组合。
患有 CRVO 的新生儿患者将接受贝伐珠单抗。 然后根据他们的CRVO临床状态,注射贝伐珠单抗。
其他名称:
  • 阿瓦斯汀®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗眼单眼 BCVA 的平均变化
大体时间:基线、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
使用 ETDRS 视力表在 4 米处评估治疗眼中的单眼 BCVA。
基线、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
双眼 BCVA 的平均变化
大体时间:基线、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
双眼 BCVA 通过使用 ETDRS 视力表在 4 米处进行评估。
基线、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中央子视野视网膜厚度的平均变化
大体时间:基线、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
由光谱域光学相干断层扫描 (OCT) 确定的研究眼中央子场视网膜厚度的平均变化。
基线、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
治疗眼中 Humphrey 10-2 视野的变化
大体时间:基线、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
Humphrey 10-2 视野的平均偏差 (MD) 通过 Humphrey 10-2 视野测试评估。
基线、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
雷珠单抗治疗次数
大体时间:第 1 天到第 6 个月
在 6 个月期间向患者提供的注射次数。
第 1 天到第 6 个月
NEI VFQ25 问卷得分的平均变化
大体时间:基线、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
NEI VFQ25 问卷的分数将被评估和比较
基线、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
VisQoL 分数的平均变化
大体时间:基线、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
将评估和比较 VisQoL 问卷的分数
基线、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
波前像差的平均变化
大体时间:基线、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
波前像差的平均偏差 (MD) 通过 Nidek OPD Scan III 测试进行评估
基线、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
眼表和泪膜的平均变化
大体时间:基线、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
通过 Oculus Keratographer 测试评估眼表和泪膜参数的平均偏差 (MD)
基线、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
血管密度的平均变化
大体时间:基线、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
血管密度的平均偏差 (MD) 通过 Spectralis OCT2、海德堡工程测试进行评估
基线、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
副作用
大体时间:基线、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
通过回顾参与者的医疗和眼科病史来衡量副作用。
基线、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
使用额外的治疗(包括激光)
大体时间:第 1 天到第 6 个月
由主治眼科医生评估是否使用其他治疗方法(包括激光)
第 1 天到第 6 个月
符合驾驶标准的人
大体时间:基线、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
符合驾驶标准的人的百分比 (%) 通过 Esterman 双眼视野测试进行评估
基线、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Wei He, M.D., Ph.D.、He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • 首席研究员:Jun Li, M.D., Ph.D.、He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • 研究主任:Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D.、He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月17日

初级完成 (预期的)

2021年3月30日

研究完成 (预期的)

2021年9月17日

研究注册日期

首次提交

2020年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月20日

首次发布 (实际的)

2020年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月20日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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