Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) hoito vain bevasitsumabilla ja deksametasonilla tai bevasitsumabilla.

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: He Eye Hospital

Tutkimus verkkokalvon keskuslaskimotukoksen potilailla, jotka saavat bevasitsumabia ja deksametasonia tai bevasitsumabia vain naiiveilla silmillä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko bevasitsumabi (Avastin) yhdistettynä deksametasoniin (Ozurdex) tehokkaasti vähentämään tai poistamaan sairauteen liittyvää makulaturvotusta, verkkokalvon keskuslaskimotukoksia (CRVO) verrattuna bevasitsumabiin (Avastin). yksin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verkkokalvon laskimotukos on diabeettisen retinopatian jälkeen toiseksi suurin verkkokalvon verisuonisairauteen liittyvän sokeuden syy. Makulaturvotus on pääasiallinen näönmenetyksen syy potilailla, joilla on keskus- ja hemilaskimotukoksia. Viime aikoihin asti verkkokalvon keskuslaskimotukoksen aiheuttaman makulaedeeman hoidon standardi oli tarkkailu. Viimeaikaiset tutkimukset steroideista tähän sairauteen ovat osoittaneet suurempaa visuaalista hyötyä, mutta niihin liittyy riskejä, kuten kaihi muodostuminen ja kohonnut silmänpaine. Aiemmin laserfotokoagulaatiota on käytetty, mutta sen ei havaittu tarjoavan visuaalista etua luonnolliseen historiaan verrattuna CRVO:han liittyvän makulaturvotuksen hoidossa.

Bevasitsumabi, anti-VEGF-aine, on voimakas verisuonten läpäisevyyden estäjä, joka voi vähentää verkkokalvon verisuonten vuotoa ja silmänpohjan turvotusta. Lisäksi anti-VEGF-aineena se voi myös estää iiriksen uudissuonittumista, joka on yleinen verkkokalvon iskeemisen keskuslaskimotukoksen komplikaatio. Bevasitsumabin käyttöön lasiaisensisäisenä aineena liittyy silmänsisäisen infektion riski, mutta siihen liittyy todennäköisesti erittäin pieni glaukooman tai kaihien muodostumisen riski, mikä tekee siitä steroideihin verrattuna potentiaalisesti turvallisemman farmakologisen hoidon CRVO:hen liittyvälle makulaturvotukselle.

Ozurdex (deksametasoni) lasiaisensisäinen implantti on steroidi, joka ruiskutetaan silmään turvotuksen hoitoon, joka voi ilmetä, kun silmäsi tietyt verisuonet tukkeutuvat. Ozurdexia käytetään myös ei-tarttuvan uveiitin hoitoon, joka vaikuttaa silmän takaosaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: 008618612782131
  • Sähköposti: ericpazo@outlook.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • Rekrytointi
        • He Eye Specialist Hospital
        • Alatutkija:
          • Qiqi Zhong, M.D.
        • Alatutkija:
          • Lanting Yang, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kuin tutkimusarviointi suoritetaan
  2. Yksinomaan CRVO:n toissijaisesta ME:stä johtuvan näkövamman diagnoosi
  3. BCVA-pisteet seulonnassa ja lähtötasolla 73–19 kirjainta (ETDRS)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  2. Aivohalvaus tai sydäninfarkti alle 3 kuukautta ennen seulontaa
  3. Hallitsematon verenpaine määritellään systoliseksi arvoksi >160 mmHg tai diastoliseksi arvoksi >100 mmHg seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  4. Mikä tahansa aktiivinen silmänympärys- tai silmätulehdus tai tulehdus seulonnassa tai lähtötilanteessa kummassakin silmässä
  5. Hallitsematon glaukooma seulonnassa tai lähtötilanteessa tai diagnosoitu 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa kummassakin silmässä
  6. Iiriksen uudissuonittuminen tai neovaskulaarinen glaukooma tutkittavassa silmässä
  7. Minkä tahansa systeemisen antivaskulaarisen endoteelikasvutekijän (anti-VEGF) lääkkeen käyttö 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  8. Panretinaalinen laserfotokoagulaatio 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tai odotettavissa tai suunniteltu seuraavien 3 kuukauden sisällä lähtötilanteen jälkeen tutkimussilmässä
  9. Fokusaalinen tai verkkolaserfotokoagulaatio 4 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tutkimussilmässä
  10. Intra- tai periokulaaristen kortikosteroidien (mukaan lukien sub-Tenon) tai okulaarisen anti-VEGF-hoidon käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tutkimussilmässä
  11. Kaikki silmänsisäisten kortikosteroidi-implanttien (esim. deksametasoni [Ozurdex®], fluosinoloniasetonidi [Iluvien®]) käyttö tutkittavassa silmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CRVO: Bevasitsumabi ja intravitreaalinen deksametasoni.
Osallistujat, joilla on CRVO, saavat bevasitsumabin ja lasiaisensisäisen deksametasonin yhdistelmän.
Lääke: Bevasitsumabi Oftalminen ja lasiaisensisäinen deksametasoni.
Pro re nata -potilaat, joilla on CRVO, saavat aluksi bevasitsumabia ja lasiaisensisäistä deksametasonia. Ja sitten riippuen heidän kliinisestä CRVO-tilastaan, bevasitsumabi ruiskutetaan.
Muut nimet:
  • Avastin®
  • Ozurdex®
Active Comparator: CRVO: Bevasitsumabi
Osallistujat, joilla on CRVO, saavat vain bevasitsumabin yhdistelmän.
Lääke: Bevasitsumabi Oftalminen.
Pro re nata -potilaat, joilla on CRVO, saavat bevasitsumabia. Ja sitten riippuen heidän kliinisestä CRVO-tilastaan, bevasitsumabi ruiskutetaan.
Muut nimet:
  • Avastin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos monokulaarisessa BCVA:ssa hoidettavassa silmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Hoidossa olevan silmän monokulaarinen BCVA arvioidaan käyttämällä ETDRS-näöntarkkuuskaavioita 4 metrin etäisyydellä.
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Binokulaarisen BCVA:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Binokulaarinen BCVA arvioidaan käyttämällä ETDRS-näöntarkkuuskaavioita 4 metrin etäisyydellä.
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos verkkokalvon keskiosan paksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Keskimääräinen muutos verkkokalvon keskiosan paksuudessa tutkittavassa silmässä spektrialueen optisella koherenssitomografialla (OCT) määritettynä.
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Muutos Humphreyn 10-2 näkökentässä hoidettavassa silmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Humphrey 10-2 -näkökentän keskipoikkeama (MD) arvioidaan Humphrey 10-2 -näkökenttätestillä.
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Ranibitsumabihoitojen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 6
Potilaille annettujen injektioiden määrä 6 kuukauden aikana.
Päivä 1 - kuukausi 6
NEI VFQ25 -kyselyn pistemäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
NEI VFQ25 -kyselyn pisteet arvioidaan ja verrataan
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Keskimääräinen muutos VisQoL-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
VisQoL-kyselyn pisteet arvioidaan ja verrataan
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Aaltorintaman poikkeamien keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Aaltorintamapoikkeamien keskimääräinen poikkeama (MD) arvioidaan Nidek OPD Scan III -testillä
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Keskimääräinen muutos silmän pinnassa ja kyynelkalvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Silmän pinnan ja kyynelkalvon parametrien keskimääräinen poikkeama (MD) arvioidaan Oculus Keratographer -testillä
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Suonen tiheyden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Suonen tiheyden keskimääräinen poikkeama (MD) arvioidaan Spectralis OCT2:lla, Heidelberg-Engineering testillä
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Sivuvaikutuksia mitataan osallistujan lääketieteellisen ja silmähistorian tarkastelulla.
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Lisähoitojen käyttö (mukaan lukien laser)
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 6
Lisähoitojen (mukaan lukien laserin) käytön arvioi hoitava silmälääkäri
Päivä 1 - kuukausi 6
Ihmiset, jotka täyttävät ajostandardit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Ajovaatimukset täyttävien ihmisten prosenttiosuus (%) arvioidaan Esterman-binokulaarisella näkökenttätestillä
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

He Eye Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wei He, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Päätutkija: Jun Li, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Opintojohtaja: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 17. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ME-270620

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa