再発/難治性節外性NK / T細胞リンパ腫(鼻型)試験に対するIBI318単剤療法の安全性と有効性の評価
2023年3月12日 更新者:Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
再発/難治性節外性 NK/T 細胞リンパ腫 (鼻型) に対する IBI318 単剤療法の安全性と有効性の評価、多施設非盲検第 Ib/II 相試験
この研究の目的は、再発/難治性節外性NK / T細胞リンパ腫(鼻型)に対するIBI318単剤療法の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -WHO 2016基準に従って組織学的に結節外NK / T細胞リンパ腫(鼻型)と診断された;
- 難治性および再発 ENKTL 患者、再発は、原発部位または完全奏効(CR)後の新しい部位での同じリンパ腫病変の再発として定義されます。難治性とは、次のいずれかの状態を有することと定義されます。 4サイクルの治療後に部分奏効(PR)を達成できない; 6 サイクルの治療後に完全奏効 (CR) を達成できない。 寛解に至らなかった患者、または自家幹細胞移植(ASCT)後に再発/進行した患者も登録できます。
- -患者は以前にアスパラギナーゼベースの化学療法を受けている必要があります(フェーズI / IIの患者は以前に放射線療法を受けている必要があります)。
- 測定可能な病巣で、次のように定義されます: 長径が 15mm を超えるリンパ節、CT スキャンで節外病巣が 10mm を超える;
- ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ポイント 0 または 1;
除外基準:
- 浸潤性NK細胞白血病;
- 原発性CNSリンパ腫またはCNS関連リンパ腫;
- 血球貪食症候群の患者;
- 大きな肺血管に浸潤するリンパ腫の患者;
- 主に抗 PD1、PD-L1、PD-L2 抗体に耐性のある患者(一般に抗 PD1、PD-L1、PD-L2 抗体を単剤療法または化学療法と併用して投与されたが、PR または CR を達成しなかった患者と見なされる)非メンテナンス処理)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:以前に抗 PD1/PD-L1 抗体を受け取った
患者は以前に抗 PD1/PD-L1 抗体を投与されていましたが、主に抗 PD1/PD-L1 抗体に反応しなかった患者を除きます。
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IBI318、300mg、Q2W、静脈内注入。
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実験的:以前に抗 PD1/PD-L1 抗体を投与されたことのない患者
患者はこれまでに抗 PD1/PD-L1 抗体を投与されたことはありません。
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IBI318、300mg、Q2W、静脈内注入。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR (Lyric 2016 基準に従って独立した審査委員会によって評価されます。)
時間枠:最後の被験者が最大24週間のフォローアップ訪問を完了した後
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再発/難治性節外性NK/T細胞リンパ腫(鼻型)に対するIBI318単剤療法の客観的奏効率(ORR)を評価すること。
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最後の被験者が最大24週間のフォローアップ訪問を完了した後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠:最後の被験者が最大24週間のフォローアップ訪問を完了した後
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Lugano 2014基準およびLyric 2016基準に従って研究者によって決定された再発/難治性節外性NK / T細胞リンパ腫(鼻型)に対するIBI318単剤療法の客観的奏効率(ORR)を評価する
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最後の被験者が最大24週間のフォローアップ訪問を完了した後
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CR/PR
時間枠:最後の被験者が最大24週間のフォローアップ訪問を完了した後
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再発/難治性節外性NK/T細胞リンパ腫(鼻型)に対するIBI318単剤療法の完全奏効(CR)率および部分奏効(PR)率を評価する
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最後の被験者が最大24週間のフォローアップ訪問を完了した後
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DCR
時間枠:最後の被験者が最大24週間のフォローアップ訪問を完了した後
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再発/難治性節外性NK/T細胞リンパ腫(鼻型)に対するIBI318単剤療法の疾患制御率(DCR)を評価する
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最後の被験者が最大24週間のフォローアップ訪問を完了した後
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TTR2016基準)
時間枠:最後の被験者が最大24週間のフォローアップ訪問を完了した後
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再発/難治性節外性NK/T細胞リンパ腫(鼻型)に対するIBI318単剤療法の反応時間(TTR)を評価する
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最後の被験者が最大24週間のフォローアップ訪問を完了した後
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DOR
時間枠:最後の被験者が最大24週間のフォローアップ訪問を完了した後
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再発/難治性節外性NK/T細胞リンパ腫(鼻型)に対するIBI318単剤療法の奏功期間(DOR)を評価すること
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最後の被験者が最大24週間のフォローアップ訪問を完了した後
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PFS
時間枠:最後の被験者が最大24週間のフォローアップ訪問を完了した後
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再発/難治性節外性NK/T細胞リンパ腫(鼻型)に対するIBI318単剤療法の12か月での無増悪生存期間(PFS)およびPFS率を評価する
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最後の被験者が最大24週間のフォローアップ訪問を完了した後
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OS (Lugano 2014 基準および Lyric 2016 基準に従って調査員によって評価されます。)
時間枠:最後の被験者が最大24週間のフォローアップ訪問を完了した後
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再発/難治性節外性NK/T細胞リンパ腫(鼻型)に対するIBI318単剤療法の12か月での全生存期間(OS)およびOSを評価すること
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最後の被験者が最大24週間のフォローアップ訪問を完了した後
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有害事象
時間枠:登録から最後の患者が OS のフォローアップを終了するまで、または 24 か月の治療とそれに対応する安全性のフォローアップのいずれか早い方を終了するまで。
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再発/難治性節外性NK/T細胞リンパ腫(鼻型)に対するIBI318単剤療法の安全性プロファイルを評価する
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登録から最後の患者が OS のフォローアップを終了するまで、または 24 か月の治療とそれに対応する安全性のフォローアップのいずれか早い方を終了するまで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月24日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月20日
最初の投稿 (実際)
2020年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月12日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。