IBI318-monoterapian turvallisuuden ja tehon arviointi uusiutuneen/refraktorisen ekstranodaalisen NK/T-solulymfooman (nenätyyppi) kokeessa
sunnuntai 12. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
IBI318-monoterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi uusiutuneen/refraktorisen ekstranodaalisen NK/T-solulymfooman (nenätyyppi) hoidossa, monikeskus, avoin vaihe Ib/II tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IBI318-monoterapian turvallisuutta ja tehoa uusiutuneen/refraktorisen ekstranodaalisen NK/T-solulymfooman (nenätyyppi) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti diagnosoitu solmun ulkopuoliseksi NK/T-solulymfoomaksi (nenätyyppi) WHO 2016 -kriteerien mukaan;
- Refraktaariset ja relapsoituneet ENKTL-potilaat, jotka ovat uusiutuneita, määritellään samojen lymfoomaleesioiden uusiutumiseksi ensisijaisessa paikassa tai uusissa paikoissa täydellisen vasteen (CR) jälkeen; tulenkestäväksi määritellään jokin seuraavista tiloista: arvioitu stabiiliksi sairaudeksi (SD) tai eteneväksi sairaudeksi (PD) 2 hoitojakson jälkeen; ei pysty saavuttamaan osittaista vastetta (PR) 4 hoitojakson jälkeen; ei pysty saavuttamaan täydellistä vastetta (CR) 6 hoitojakson jälkeen. Potilaita, jotka eivät saavuttaneet remissiota tai jotka uusiutuivat/edenivät autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen, voitiin myös ottaa mukaan.
- Potilaiden on oltava aiemmin saaneet asparaginaasipohjaista kemoterapiaa (potilaiden, joilla on vaiheen I/II sairaus, on täytynyt saada sädehoitoa aikaisemmin).
- Mitattavissa olevilla pesäkkeillä, jotka määritellään seuraavasti: imusolmukkeet, joiden halkaisija on pitkät > 15 mm, solmun ulkopuoliset pesäkkeet > 10 mm TT-skannauksessa;
- ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) piste 0 tai 1;
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivinen NK-soluleukemia;
- Primaarinen keskushermoston lymfooma tai keskushermostoon liittyvä lymfooma;
- potilaat, joilla on hemofagosyyttinen oireyhtymä;
- Potilaat, joilla on suuriin keuhkosuoniin tunkeutuva lymfooma;
- Potilaat, jotka olivat ensisijaisesti resistenttejä anti-PD1,PD-L1,PD-L2-vasta-aineille (yleensä katsotaan potilaiksi, jotka saivat anti-PD1,PD-L1,PD-L2-vasta-aineita monoterapiana tai yhdistelmänä kemoterapian kanssa, mutta eivät saavuttaneet PR- tai CR-arvoa ei-ylläpitohoito).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aiemmin saanut anti-PD1/PD-L1-vasta-aineita
Potilaat saivat aiemmin anti-PD1/PD-L1-vasta-aineita, paitsi ne, jotka olivat ensisijaisesti vastustuskykyisiä niille.
|
IBI318, 300 mg, Q2W, suonensisäinen infuusio.
|
|
Kokeellinen: Potilaat eivät koskaan saaneet anti-PD1/PD-L1-vasta-aineita
Potilaat eivät koskaan saaneet anti-PD1/PD-L1-vasta-aineita.
|
IBI318, 300 mg, Q2W, suonensisäinen infuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR (riippumattoman arviointikomitean arvioima Lyric 2016 -kriteerien mukaan.)
Aikaikkuna: Viimeisen tutkittavan suoritetun seurantakäynnin jälkeen enintään 24 viikkoa
|
IBI318-monoterapian objektiivisen vastenopeuden (ORR) arvioiminen uusiutuneen/refraktorisen ekstranodaalisen NK/T-solulymfooman (nenätyyppi) hoidossa.
|
Viimeisen tutkittavan suoritetun seurantakäynnin jälkeen enintään 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: Viimeisen tutkittavan suoritetun seurantakäynnin jälkeen enintään 24 viikkoa
|
Arvioida IBI318-monoterapian objektiivinen vasteprosentti (ORR) uusiutuneeseen/refraktoriseen ekstranodaaliseen NK/T-solulymfoomaan (nenätyyppi), jonka tutkijat ovat määrittäneet Lugano 2014 -kriteerien ja Lyric 2016 -kriteerien mukaisesti
|
Viimeisen tutkittavan suoritetun seurantakäynnin jälkeen enintään 24 viikkoa
|
|
CR/PR
Aikaikkuna: Viimeisen tutkittavan suoritetun seurantakäynnin jälkeen enintään 24 viikkoa
|
IBI318-monoterapian täydellisen vastenopeuden (CR) ja osittaisen vastenopeuden (PR) arvioimiseksi uusiutuneen/refraktaarisen ekstranodaalisen NK/T-solulymfooman (nenätyyppi) hoidossa
|
Viimeisen tutkittavan suoritetun seurantakäynnin jälkeen enintään 24 viikkoa
|
|
DCR
Aikaikkuna: Viimeisen tutkittavan suoritetun seurantakäynnin jälkeen enintään 24 viikkoa
|
Arvioida IBI318-monoterapian sairauden hallintaastetta (DCR) uusiutuneen/refraktorisen ekstranodaalisen NK/T-solulymfooman (nenätyyppi) hoidossa
|
Viimeisen tutkittavan suoritetun seurantakäynnin jälkeen enintään 24 viikkoa
|
|
TTR2016 kriteerit.)
Aikaikkuna: Viimeisen tutkittavan suoritetun seurantakäynnin jälkeen enintään 24 viikkoa
|
Arvioida IBI318-monoterapian vasteaika (TTR) uusiutuneen/refraktorisen ekstranodaalisen NK/T-solulymfooman (nenätyyppi) hoidossa
|
Viimeisen tutkittavan suoritetun seurantakäynnin jälkeen enintään 24 viikkoa
|
|
DOR
Aikaikkuna: Viimeisen tutkittavan suoritetun seurantakäynnin jälkeen enintään 24 viikkoa
|
IBI318-monoterapian vasteen keston (DOR) arvioiminen uusiutuneen/refraktorisen ekstranodaalisen NK/T-solulymfooman (nenätyyppi) hoidossa
|
Viimeisen tutkittavan suoritetun seurantakäynnin jälkeen enintään 24 viikkoa
|
|
PFS
Aikaikkuna: Viimeisen tutkittavan suoritetun seurantakäynnin jälkeen enintään 24 viikkoa
|
Arvioida etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja PFS-asteen 12 kuukauden IBI318-monoterapian yhteydessä uusiutuneen/refraktaarisen ekstranodaalisen NK/T-solulymfooman (nenätyyppi) hoidossa
|
Viimeisen tutkittavan suoritetun seurantakäynnin jälkeen enintään 24 viikkoa
|
|
Käyttöjärjestelmä (tutkijat arvioivat Lugano 2014 -kriteerien ja Lyric 2016 -kriteerien mukaan.)
Aikaikkuna: Viimeisen tutkittavan suoritetun seurantakäynnin jälkeen enintään 24 viikkoa
|
Kokonaiseloonjäämisen (OS) ja OS:n arvioiminen 12 kuukauden IBI318-monoterapian kohdalla uusiutuneen/refraktorisen ekstranodaalisen NK/T-solulymfooman (nenätyyppi) hoidossa
|
Viimeisen tutkittavan suoritetun seurantakäynnin jälkeen enintään 24 viikkoa
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: rekisteröinnistä siihen asti, kunnes viimeinen potilas lopettaa käyttöjärjestelmän seurannan tai lopettaa 24 kuukauden hoidon ja vastaavan turvallisuusseurannan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
IBI318-monoterapian turvallisuusprofiilin arvioiminen uusiutuneen/refraktorisen ekstranodaalisen NK/T-solulymfooman (nenätyyppi) hoidossa
|
rekisteröinnistä siihen asti, kunnes viimeinen potilas lopettaa käyttöjärjestelmän seurannan tai lopettaa 24 kuukauden hoidon ja vastaavan turvallisuusseurannan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Lymfooma, ekstranodaalinen NK-T-solu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Bispesifiset vasta-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI318B201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .