Evaluación de la seguridad y la eficacia de la monoterapia IBI318 para el ensayo de linfoma extraganglionar de células NK/T (tipo nasal) en recaída/refractario

Criterios de inclusión:

1. Histológicamente diagnosticado como linfoma extraganglionar de células NK/T (tipo nasal) según los criterios de la OMS de 2016;
2. Pacientes con ENKTL refractarios y en recaída, la recaída se define como la reaparición de las mismas lesiones de linfoma en el sitio primario o en nuevos sitios después de una respuesta completa (CR); ser refractario se define como tener cualquiera de las siguientes condiciones: evaluado como enfermedad estable (SD) o progresión de la enfermedad (PD) después de 2 ciclos de tratamiento; no poder lograr una respuesta parcial (RP) después de 4 ciclos de tratamiento; no poder alcanzar la respuesta completa (RC) después de 6 ciclos de tratamiento. Los pacientes que no alcanzaron la remisión o que recayeron/progresaron después del trasplante autólogo de células madre (ASCT) también podrían inscribirse.
3. Los pacientes deben haber recibido previamente quimioterapia basada en asparaginasa (los pacientes con enfermedad en fase I/II deben haber recibido radioterapia previamente).
4. Con focos medibles, definidos como: ganglios linfáticos con diámetros largos> 15 mm, focos extraganglionares> 10 mm en la tomografía computarizada;
5. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) punto 0 o 1;

Criterio de exclusión:

1. leucemia invasiva de células NK;
2. Linfoma primario del SNC o linfoma con afectación del SNC;
3. Pacientes con síndrome hemofagocítico;
4. Pacientes con linfoma que invade grandes vasos pulmonares;
5. Pacientes principalmente resistentes a anticuerpos anti-PD1, PD-L1, PD-L2 (generalmente considerados como aquellos que recibieron anticuerpos anti-PD1, PD-L1, PD-L2 como monoterapia o en combinación con quimioterapia, pero no lograron PR o RC en tratamiento que no sea de mantenimiento).