Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IBI318 monoterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése relapszusos/refrakter extranodális NK/T sejtes limfóma (nazális típusú) vizsgálatban

2023. március 12. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Az IBI318 monoterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése relapszusos/refrakter extranodális NK/T-sejtes limfóma (nazális típusú) kezelésére, egy többközpontú, nyílt elrendezésű, Ib/II fázisú vizsgálat

E vizsgálat célja az IBI318 monoterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése relapszusos/refrakter extranodális NK/T-sejtes limfóma (nazális típusú) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Guangdong, Kína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag extranodális NK/T-sejtes limfómaként (nazális típusú) diagnosztizálták a WHO 2016-os kritériumai szerint;
  2. Refrakter és relapszusos ENKTL-betegek, relapszusnak minősülnek ugyanazon limfómás léziók újbóli előfordulása az elsődleges helyen vagy új helyeken a teljes válasz (CR) után; refrakternek minősül, ha fennáll a következő állapotok bármelyike: stabil betegségként (SD) vagy progressziós betegségként (PD) értékelve 2 kezelési ciklus után; nem sikerült elérni a részleges választ (PR) 4 kezelési ciklus után; nem tud teljes választ (CR) elérni 6 kezelési ciklus után. Olyan betegeket is be lehetett vonni, akik nem értek el remissziót, vagy kiújultak/progresszióba kerültek autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) után.
  3. A betegeknek korábban aszparagináz alapú kemoterápiában kell részesülniük (az I/II. fázisú betegségben szenvedő betegeknek korábban sugárkezelésben kell részesülniük).
  4. Mérhető gócokkal, a következőképpen definiálva: nyirokcsomók, amelyek átmérője >15mm, extra-csomóponti gócok >10mm CT-vizsgálaton;
  5. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0 vagy 1 pont;

Kizárási kritériumok:

  1. Invazív NK-sejtes leukémia;
  2. Elsődleges központi idegrendszeri limfóma vagy központi idegrendszeri érintett limfóma;
  3. Hemophagocytás szindrómában szenvedő betegek;
  4. Nagy tüdőereket behatoló limfómában szenvedő betegek;
  5. Azok a betegek, akik elsősorban az anti-PD1,PD-L1,PD-L2 antitestekre rezisztensek (általában azokat tekintik, akik monoterápiaként vagy kemoterápiával kombinálva kaptak anti-PD1,PD-L1,PD-L2 antitesteket, de nem értek el PR-t vagy CR-t nem fenntartó kezelés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korábban anti-PD1/PD-L1 antitesteket kapott
A betegek korábban anti-PD1/PD-L1 antitesteket kaptak, kivéve azokat, amelyek elsősorban refrakterek voltak rájuk.
Drog: IBI318 (rekombináns humán anti-PD1/PD-L1 bispecifikus antitest)
IBI318, 300 mg, Q2W, Intravénás infúzió.
Kísérleti: A betegek korábban soha nem kaptak anti-PD1/PD-L1 antitesteket
A betegek korábban soha nem kaptak anti-PD1/PD-L1 antitesteket.
Drog: IBI318 (rekombináns humán anti-PD1/PD-L1 bispecifikus antitest)
IBI318, 300 mg, Q2W, Intravénás infúzió.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR (a független bíráló bizottság értékelése a Lyric 2016 kritériumai szerint.)
Időkeret: Az utolsó alany befejezése után legfeljebb 24 hetes követési látogatás
Az IBI318 monoterápia objektív válaszarányának (ORR) értékelése relapszusos/refrakter extranodális NK/T-sejtes limfóma (nazális típusú) esetén.
Az utolsó alany befejezése után legfeljebb 24 hetes követési látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: Az utolsó alany befejezése után legfeljebb 24 hetes követési látogatás
A kiújult/refrakter extranodális NK/T-sejtes limfóma (nazális típus) IBI318 monoterápia objektív válaszarányának (ORR) értékelése, amelyet a vizsgálók a Lugano 2014 és a Lyric 2016 kritériumok szerint határoztak meg.
Az utolsó alany befejezése után legfeljebb 24 hetes követési látogatás
CR/PR
Időkeret: Az utolsó alany befejezése után legfeljebb 24 hetes követési látogatás
A relapszusos/refrakter extranodális NK/T-sejtes limfóma (nazális típusú) IBI318 monoterápia teljes válaszarányának (CR) és részleges válaszarányának (PR) értékelése
Az utolsó alany befejezése után legfeljebb 24 hetes követési látogatás
DCR
Időkeret: Az utolsó alany befejezése után legfeljebb 24 hetes követési látogatás
Relapszusos/refrakter extranodális NK/T-sejtes limfóma (nazális típusú) esetén az IBI318 monoterápia betegségkontroll arányának (DCR) értékelése
Az utolsó alany befejezése után legfeljebb 24 hetes követési látogatás
TTR2016 kritériumok.)
Időkeret: Az utolsó alany befejezése után legfeljebb 24 hetes követési látogatás
Relapszusos/refrakter extranodális NK/T-sejtes limfóma (nazális típusú) esetén az IBI318 monoterápia válaszadási idejének (TTR) értékelése
Az utolsó alany befejezése után legfeljebb 24 hetes követési látogatás
ROSSZ VICC
Időkeret: Az utolsó alany befejezése után legfeljebb 24 hetes követési látogatás
Relapszusos/refrakter extranodális NK/T-sejtes limfóma (nazális típusú) esetén az IBI318 monoterápia válaszidejének (DOR) értékelése
Az utolsó alany befejezése után legfeljebb 24 hetes követési látogatás
PFS
Időkeret: Az utolsó alany befejezése után legfeljebb 24 hetes követési látogatás
A progressziómentes túlélés (PFS) és a PFS-arány értékelése 12 hónapos IBI318 monoterápia után relapszusos/refrakter extranodális NK/T-sejtes limfóma (nazális típusú) esetén
Az utolsó alany befejezése után legfeljebb 24 hetes követési látogatás
OS (a nyomozók a Lugano 2014 és a Lyric 2016 kritériumok szerint értékelték.)
Időkeret: Az utolsó alany befejezése után legfeljebb 24 hetes követési látogatás
A relapszusos/refrakter extranodális NK/T-sejtes limfóma (nazális típusú) esetén a teljes túlélés (OS) és az OS értékelése 12 hónapos IBI318 monoterápia után
Az utolsó alany befejezése után legfeljebb 24 hetes követési látogatás
mellékhatások
Időkeret: a beiratkozástól addig, amíg az utolsó beteg be nem fejezi az OS-követést, vagy befejezi a 24 hónapos kezelést és a megfelelő biztonsági ellenőrzést, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az IBI318 monoterápia biztonsági profiljának értékelése relapszusos/refrakter extranodális NK/T-sejtes limfóma (nazális típusú) esetén
a beiratkozástól addig, amíg az utolsó beteg be nem fejezi az OS-követést, vagy befejezi a 24 hónapos kezelést és a megfelelő biztonsági ellenőrzést, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIBI318B201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Extranodális NK/T sejtes limfóma, orrtípus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel