Evaluering av sikkerhet og effekt av IBI318 monoterapi for residiverende/refraktær ekstranodal NK/T-cellelymfom (nesetype) studie

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk diagnostisert som ekstranodal NK/T-celle lymfom (nesetype) i henhold til WHO 2016 kriterier;
2. Refraktære og residiverende ENKTL-pasienter som får tilbakefall er definert som gjenopptreden av de samme lymfomlesjonene på det primære stedet eller nye steder etter fullstendig respons (CR); å være refraktær er definert som å ha en av følgende tilstander: evaluert som stabil sykdom (SD) eller progresjonssykdom (PD) etter 2 behandlingssykluser; ikke være i stand til å oppnå delvis respons (PR) etter 4 behandlingssykluser; ikke være i stand til å oppnå fullstendig respons (CR) etter 6 behandlingssykluser. Pasienter som ikke oppnådde remisjon, eller som fikk tilbakefall/progredierte etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) kunne også bli registrert.
3. Pasienter må ha fått asparaginasebasert kjemoterapi tidligere (pasienter med fase I/II sykdom må ha fått strålebehandling tidligere).
4. Med målbare foci, definert som: lymfeknuter med lange diametre > 15 mm, ekstra-nodale foci > 10 mm på CT-skanning;
5. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) punkt 0 eller 1;

Ekskluderingskriterier:

1. Invasiv NK-celleleukemi;
2. Primært CNS-lymfom eller CNS-involvert lymfom;
3. Pasienter med hemofagocytisk syndrom;
4. Pasienter med lymfom som invaderer store lungekar;
5. Pasienter som primært er resistente mot anti-PD1,PD-L1,PD-L2 antistoffer (vanligvis betraktet som de som mottok anti-PD1,PD-L1,PD-L2 antistoffer som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi, men oppnådde ikke PR eller CR i ikke-vedlikeholdsbehandling).