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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la monothérapie IBI318 pour l'essai sur le lymphome extranodal à cellules NK/T (type nasal) récidivant/réfractaire

12 mars 2023 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la monothérapie IBI318 pour le lymphome à cellules NK/T extraganglionnaire récidivant/réfractaire (type nasal), un essai ouvert multicentrique de phase Ib/II

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la monothérapie IBI318 pour le lymphome à cellules NK/T extraganglionnaire récidivant/réfractaire (type nasal).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangdong, Chine
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologique de lymphome à cellules NK/T extra-ganglionnaire (type nasal) selon les critères de l'OMS 2016 ;
  2. Patients ENKTL réfractaires et en rechute, la rechute est définie comme la réapparition des mêmes lésions de lymphome sur le site primaire ou sur de nouveaux sites après une réponse complète (RC) ; être réfractaire est défini comme ayant l'une des conditions suivantes : évalué comme une maladie stable (SD) ou une maladie en progression (MP) après 2 cycles de traitement ; ne pas être en mesure d'obtenir une réponse partielle (RP) après 4 cycles de traitement ; ne pas être en mesure d'obtenir une réponse complète (RC) après 6 cycles de traitement. Les patients qui n'ont pas obtenu de rémission ou qui ont rechuté/progressé après une autogreffe de cellules souches (ASCT) pourraient également être recrutés.
  3. Les patients doivent avoir reçu auparavant une chimiothérapie à base d'asparaginase (les patients atteints d'une maladie de phase I/II doivent avoir reçu une radiothérapie auparavant).
  4. Avec des foyers mesurables, définis comme : ganglions lymphatiques avec de longs diamètres > 15 mm ， foyers extra-ganglionnaires > 10 mm au scanner ;
  5. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) point 0 ou 1 ;

Critère d'exclusion:

  1. Leucémie invasive à cellules NK ;
  2. Lymphome primaire du SNC ou lymphome impliquant le SNC ;
  3. Patients atteints du syndrome hémophagocytaire ;
  4. Patients atteints de lymphome envahissant les gros vaisseaux pulmonaires ;
  5. Patients principalement résistants aux anticorps anti-PD1,PD-L1,PD-L2 (généralement considérés comme ceux ayant reçu des anticorps anti-PD1,PD-L1,PD-L2 en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie, mais n'ayant pas obtenu de RP ou de RC traitement non d'entretien).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A déjà reçu des anticorps anti-PD1/PD-L1
Les patients recevaient auparavant des anticorps anti-PD1/PD-L1, à l'exception de ceux qui leur étaient principalement réfractaires.
Médicament: IBI318 (anticorps bispécifique humain recombinant anti-PD1/PD-L1)
IBI318, 300 mg, Q2W, perfusion intraveineuse.
Expérimental: Les patients n'avaient jamais reçu d'anticorps anti-PD1/PD-L1 auparavant
Les patients n'avaient jamais reçu d'anticorps anti-PD1/PD-L1 auparavant.
Médicament: IBI318 (anticorps bispécifique humain recombinant anti-PD1/PD-L1)
IBI318, 300 mg, Q2W, perfusion intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR (évalué par le comité d'examen indépendant selon les critères Lyric 2016.)
Délai: Après que le dernier sujet ait terminé la visite de suivi jusqu'à 24 semaines
Évaluer le taux de réponse objective (ORR) de la monothérapie IBI318 pour le lymphome à cellules NK/T extraganglionnaire récidivant/réfractaire (type nasal).
Après que le dernier sujet ait terminé la visite de suivi jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: Après que le dernier sujet ait terminé la visite de suivi jusqu'à 24 semaines
Évaluer le taux de réponse objective (ORR) de la monothérapie IBI318 pour le lymphome à cellules NK/T extraganglionnaire récidivant/réfractaire (type nasal) déterminé par les investigateurs selon les critères de Lugano 2014 et les critères de Lyric 2016
Après que le dernier sujet ait terminé la visite de suivi jusqu'à 24 semaines
RC/RP
Délai: Après que le dernier sujet ait terminé la visite de suivi jusqu'à 24 semaines
Évaluer le taux de réponse complète (RC) et le taux de réponse partielle (RP) de la monothérapie IBI318 pour le lymphome à cellules NK/T extraganglionnaire récidivant/réfractaire (type nasal)
Après que le dernier sujet ait terminé la visite de suivi jusqu'à 24 semaines
RDC
Délai: Après que le dernier sujet ait terminé la visite de suivi jusqu'à 24 semaines
Évaluer le taux de contrôle de la maladie (DCR) de la monothérapie IBI318 pour le lymphome à cellules NK/T extraganglionnaire récidivant/réfractaire (type nasal)
Après que le dernier sujet ait terminé la visite de suivi jusqu'à 24 semaines
Critères TTR2016.)
Délai: Après que le dernier sujet ait terminé la visite de suivi jusqu'à 24 semaines
Évaluer le temps de réponse (TTR) de la monothérapie IBI318 pour le lymphome à cellules NK/T extraganglionnaire récidivant/réfractaire (type nasal)
Après que le dernier sujet ait terminé la visite de suivi jusqu'à 24 semaines
DOR
Délai: Après que le dernier sujet ait terminé la visite de suivi jusqu'à 24 semaines
Évaluer la durée de réponse (DOR) de la monothérapie IBI318 pour le lymphome à cellules NK/T extraganglionnaire récidivant/réfractaire (type nasal)
Après que le dernier sujet ait terminé la visite de suivi jusqu'à 24 semaines
PSF
Délai: Après que le dernier sujet ait terminé la visite de suivi jusqu'à 24 semaines
Évaluer la survie sans progression (SSP) et le taux de SSP à 12 mois de la monothérapie IBI318 pour le lymphome à cellules NK/T extraganglionnaire en rechute/réfractaire (type nasal)
Après que le dernier sujet ait terminé la visite de suivi jusqu'à 24 semaines
OS(évalué par les investigateurs selon les critères de Lugano 2014 et les critères de Lyric 2016.)
Délai: Après que le dernier sujet ait terminé la visite de suivi jusqu'à 24 semaines
Évaluer la survie globale (SG) et la SG à 12 mois de la monothérapie IBI318 pour le lymphome à cellules NK/T extraganglionnaire récidivant/réfractaire (type nasal)
Après que le dernier sujet ait terminé la visite de suivi jusqu'à 24 semaines
événements indésirables
Délai: de l'inscription jusqu'à ce que le dernier patient termine le suivi de la SG, ou termine le traitement de 24 mois et le suivi de sécurité correspondant, selon la première éventualité.
Évaluer le profil d'innocuité de la monothérapie IBI318 pour le lymphome à cellules NK/T extraganglionnaire en rechute/réfractaire (type nasal)
de l'inscription jusqu'à ce que le dernier patient termine le suivi de la SG, ou termine le traitement de 24 mois et le suivi de sécurité correspondant, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI318B201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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