Utvärdering av säkerhet och effekt av IBI318 monoterapi för återfall/refraktär extranodal NK/T-cellslymfom (nästyp) studie

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt diagnostiserad som extranodal NK/T-cellslymfom (nästyp) enligt WHO 2016 kriterier;
2. Refraktära och återfallande ENKTL-patienter, som återfaller definieras som återfall av samma lymfomlesioner på det primära stället eller nya platser efter fullständigt svar (CR); att vara refraktär definieras som att ha något av följande tillstånd: utvärderad som stabil sjukdom (SD) eller progressionssjukdom (PD) efter 2 behandlingscykler; inte kunna uppnå partiell respons (PR) efter 4 behandlingscykler; inte kunna uppnå fullständigt svar (CR) efter 6 behandlingscykler. Patienter som inte uppnådde remission eller recidiverade/progresserade efter autolog stamcellstransplantation (ASCT) kunde också inkluderas.
3. Patienterna måste ha fått asparaginasbaserad kemoterapi tidigare (patienter med fas I/II-sjukdom måste ha fått strålbehandling tidigare).
4. Med mätbara foci, definierade som: lymfkörtlar med långa diametrar > 15 mm, extranodala foci > 10 mm vid CT-skanning;
5. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) punkt 0 eller 1;

Exklusions kriterier:

1. Invasiv NK-cellsleukemi;
2. Primärt CNS-lymfom eller CNS-involverat lymfom;
3. Patienter med hemofagocytiskt syndrom;
4. Patienter med lymfom som invaderar stora lungkärl;
5. Patienter som primärt är resistenta mot anti-PD1, PD-L1, PD-L2-antikroppar (allmänt betraktas som de som fick anti-PD1, PD-L1, PD-L2 antikroppar som monoterapi eller i kombination med kemoterapi, men uppnådde inte PR eller CR i icke-underhållsbehandling).