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IBI318 单药治疗复发/难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤(鼻型)试验的安全性和有效性评价

2023年3月12日 更新者:Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

IBI318 单药治疗复发/难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤(鼻型)的安全性和有效性评估,一项多中心、开放标签 Ib/II 期试验

本研究的目的是评估 IBI318 单药治疗复发/难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤(鼻型)的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Guangdong、中国
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 根据WHO 2016标准组织学诊断为结外NK/T细胞淋巴瘤(鼻型);
  2. 难治性、复发性ENKTL患者,复发定义为完全缓解(CR)后原发部位或新部位再次出现相同淋巴瘤病灶;难治性定义为具有以下任何一种情况: 2 个治疗周期后评估为疾病稳定 (SD) 或疾病进展 (PD); 4个疗程后仍未达到部分缓解(PR); 6 个周期的治疗后无法达到完全缓解 (CR)。 自体干细胞移植 (ASCT) 后未达到缓解或复发/进展的患者也可以入组。
  3. 患者之前必须接受过基于天冬酰胺酶的化疗(患有 I/II 期疾病的患者之前必须接受过放疗)。
  4. 具有可测量病灶,定义为:淋巴结长径>15mm,CT扫描结外病灶>10mm;
  5. ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)点 0 或 1;

排除标准:

  1. 侵袭性 NK 细胞白血病;
  2. 原发性中枢神经系统淋巴瘤或中枢神经系统受累淋巴瘤;
  3. 噬血细胞综合征患者;
  4. 淋巴瘤侵犯大肺血管患者;
  5. 抗 PD1、PD-L1、PD-L2 抗体原发耐药患者(一般认为接受抗 PD1、PD-L1、PD-L2 抗体单药治疗或联合化疗,但未达到 PR 或 CR 的患者)非维持治疗)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:以前接受过抗 PD1/PD-L1 抗体
患者之前接受过抗 PD1 / PD-L1 抗体,除了那些对他们来说主要是难治性的。
IBI318, 300mg,Q2W,静脉输注。
实验性的:患者以前从未接受过抗 PD1/PD-L1 抗体
患者以前从未接受过抗 PD1/PD-L1 抗体。
IBI318, 300mg,Q2W,静脉输注。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ORR(由独立审查委员会根据 Lyric 2016 标准评估。)
大体时间:在最后一个受试者完成长达 24 周的随访后
评估 IBI318 单药治疗复发/难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤(鼻型)的客观缓解率 (ORR)。
在最后一个受试者完成长达 24 周的随访后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应率
大体时间:在最后一个受试者完成长达 24 周的随访后
评估研究者根据 Lugano 2014 标准和 Lyric 2016 标准确定的 IBI318 单药治疗复发/难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤(鼻型)的客观缓解率 (ORR)
在最后一个受试者完成长达 24 周的随访后
CR/公关
大体时间:在最后一个受试者完成长达 24 周的随访后
评估IBI318单药治疗复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(鼻型)的完全缓解(CR)率和部分缓解(PR)率
在最后一个受试者完成长达 24 周的随访后
直流电阻率
大体时间:在最后一个受试者完成长达 24 周的随访后
评估IBI318单药治疗复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(鼻型)的疾病控制率(DCR)
在最后一个受试者完成长达 24 周的随访后
TTR2016 标准。)
大体时间:在最后一个受试者完成长达 24 周的随访后
评估 IBI318 单药治疗复发/难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤(鼻型)的反应时间 (TTR)
在最后一个受试者完成长达 24 周的随访后
多尔
大体时间:在最后一个受试者完成长达 24 周的随访后
评估 IBI318 单药治疗复发/难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤(鼻型)的反应持续时间 (DOR)
在最后一个受试者完成长达 24 周的随访后
无进展生存期
大体时间:在最后一个受试者完成长达 24 周的随访后
评估 IBI318 单药治疗复发/难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤(鼻型)12 个月的无进展生存期(PFS)和 PFS 率
在最后一个受试者完成长达 24 周的随访后
OS(由研究者根据 Lugano 2014 标准和 Lyric 2016 标准评估。)
大体时间:在最后一个受试者完成长达 24 周的随访后
评估 IBI318 单药治疗复发/难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤(鼻型)的总生存期 (OS) 和 OS 12 个月
在最后一个受试者完成长达 24 周的随访后
不良事件
大体时间:从入组到最后一名患者完成 OS 随访,或完成 24 个月的治疗和相应的安全性随访,以先到者为准。
评估 IBI318 单药治疗复发/难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤(鼻型)的安全性
从入组到最后一名患者完成 OS 随访,或完成 24 个月的治疗和相应的安全性随访,以先到者为准。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月24日

初级完成 (实际的)

2023年2月28日

研究完成 (实际的)

2023年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月20日

首次发布 (实际的)

2020年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月12日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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