Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van IBI318-monotherapie voor recidiverend/refractair extranodaal NK/T-cellymfoom (nasaal type)-onderzoek

12 maart 2023 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van IBI318-monotherapie voor gerecidiveerd/refractair extranodaal NK/T-cellymfoom (nasaal type), een multicenter, open-label fase Ib/II-onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van IBI318-monotherapie voor gerecidiveerd/refractair extranodaal NK/T-cellymfoom (nasaal type).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch gediagnosticeerd als extranodaal NK/T-cellymfoom (nasaal type) volgens criteria van de WHO uit 2016;
  2. Refractaire en recidiverende ENKTL-patiënten, recidiverend zijn, wordt gedefinieerd als opnieuw optreden van dezelfde lymfoomlaesies op de primaire locatie of nieuwe locaties na volledige respons (CR); refractair zijn wordt gedefinieerd als het hebben van een van de volgende aandoeningen: beoordeeld als stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) na 2 behandelingscycli; geen partiële respons (PR) kunnen bereiken na 4 behandelingscycli; niet in staat zijn om volledige respons (CR) te bereiken na 6 behandelingscycli. Patiënten die geen remissie bereikten, of een recidief/progressie vertoonden na autologe stamceltransplantatie (ASCT) konden ook worden ingeschreven.
  3. Patiënten moeten eerder chemotherapie op basis van asparaginase hebben gekregen (patiënten met fase I/II-ziekte moeten eerder radiotherapie hebben gekregen).
  4. Met meetbare foci, gedefinieerd als: lymfeklieren met lange diameters>15 mm, extra-nodale foci>10 mm op CT-scan;
  5. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) punt 0 of 1;

Uitsluitingscriteria:

  1. invasieve NK-celleukemie;
  2. Primair CZS-lymfoom of CZS-betrokken lymfoom;
  3. Patiënten met hemofagocytair syndroom;
  4. Patiënten met lymfoom dat grote longvaten binnendringt;
  5. Patiënten die primair resistent zijn tegen antilichamen tegen PD1,PD-L1,PD-L2 (over het algemeen beschouwd als degenen die antilichamen tegen PD1,PD-L1,PD-L2 kregen als monotherapie of in combinatie met chemotherapie, maar die geen PR of CR bereikten in niet-onderhoudsbehandeling).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerder anti-PD1/PD-L1-antilichamen ontvangen
Patiënten ontvingen eerder anti-PD1/PD-L1-antilichamen, met uitzondering van de antilichamen die daar voornamelijk ongevoelig voor waren.
Geneesmiddel: IBI318 (recombinant humaan anti-PD1/PD-L1 bispecifiek antilichaam)
IBI318, 300 mg, Q2W, intraveneuze infusie.
Experimenteel: Patiënten kregen voorheen nooit anti-PD1/PD-L1-antistoffen
Patiënten kregen voorheen nooit anti-PD1/PD-L1-antistoffen.
Geneesmiddel: IBI318 (recombinant humaan anti-PD1/PD-L1 bispecifiek antilichaam)
IBI318, 300 mg, Q2W, intraveneuze infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR (beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie volgens de criteria van Lyric 2016.)
Tijdsspanne: Nadat de laatste proefpersoon een vervolgbezoek van maximaal 24 weken heeft voltooid
Om het objectieve responspercentage (ORR) van IBI318-monotherapie voor recidiverend/refractair extranodaal NK/T-cellymfoom (nasaal type) te evalueren.
Nadat de laatste proefpersoon een vervolgbezoek van maximaal 24 weken heeft voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: Nadat de laatste proefpersoon een vervolgbezoek van maximaal 24 weken heeft voltooid
Om het objectieve responspercentage (ORR) van IBI318-monotherapie voor recidiverend/refractair extranodaal NK/T-cellymfoom (nasaal type) te evalueren, bepaald door de onderzoekers volgens de criteria van Lugano 2014 en de criteria van Lyric 2016
Nadat de laatste proefpersoon een vervolgbezoek van maximaal 24 weken heeft voltooid
CR/PR
Tijdsspanne: Nadat de laatste proefpersoon een vervolgbezoek van maximaal 24 weken heeft voltooid
Om de volledige respons (CR) en de partiële respons (PR) te evalueren van IBI318-monotherapie voor gerecidiveerd/refractair extranodaal NK/T-cellymfoom (nasaal type)
Nadat de laatste proefpersoon een vervolgbezoek van maximaal 24 weken heeft voltooid
DKR
Tijdsspanne: Nadat de laatste proefpersoon een vervolgbezoek van maximaal 24 weken heeft voltooid
Om de disease control rate (DCR) van IBI318-monotherapie te evalueren voor gerecidiveerd/refractair extranodaal NK/T-cellymfoom (nasaal type)
Nadat de laatste proefpersoon een vervolgbezoek van maximaal 24 weken heeft voltooid
TTR2016-criteria.)
Tijdsspanne: Nadat de laatste proefpersoon een vervolgbezoek van maximaal 24 weken heeft voltooid
Om de tijd tot respons (TTR) van IBI318-monotherapie voor recidiverend/refractair extranodaal NK/T-cellymfoom (nasaal type) te evalueren
Nadat de laatste proefpersoon een vervolgbezoek van maximaal 24 weken heeft voltooid
DOR
Tijdsspanne: Nadat de laatste proefpersoon een vervolgbezoek van maximaal 24 weken heeft voltooid
Om de duur van de respons (DOR) van IBI318-monotherapie te evalueren voor gerecidiveerd/refractair extranodaal NK/T-cellymfoom (nasaal type)
Nadat de laatste proefpersoon een vervolgbezoek van maximaal 24 weken heeft voltooid
PFS
Tijdsspanne: Nadat de laatste proefpersoon een vervolgbezoek van maximaal 24 weken heeft voltooid
Om de progressievrije overleving (PFS) en het PFS-percentage na 12 maanden IBI318-monotherapie te evalueren voor gerecidiveerd/refractair extranodaal NK/T-cellymfoom (nasaal type)
Nadat de laatste proefpersoon een vervolgbezoek van maximaal 24 weken heeft voltooid
OS (geëvalueerd door de onderzoekers volgens Lugano 2014-criteria en Lyric 2016-criteria.)
Tijdsspanne: Nadat de laatste proefpersoon een vervolgbezoek van maximaal 24 weken heeft voltooid
Om de algehele overleving (OS) en OS na 12 maanden IBI318-monotherapie te evalueren voor recidiverend/refractair extranodaal NK/T-cellymfoom (nasaal type)
Nadat de laatste proefpersoon een vervolgbezoek van maximaal 24 weken heeft voltooid
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot de laatste patiënt de OS-follow-up beëindigt, of de behandeling van 24 maanden en de bijbehorende veiligheidsfollow-up beëindigt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Evaluatie van het veiligheidsprofiel van IBI318-monotherapie voor gerecidiveerd/refractair extranodaal NK/T-cellymfoom (nasaal type)
vanaf de inschrijving tot de laatste patiënt de OS-follow-up beëindigt, of de behandeling van 24 maanden en de bijbehorende veiligheidsfollow-up beëindigt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI318B201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Extranodaal NK/T-cellymfoom, neustype

Klinische onderzoeken op IBI318 (recombinant humaan anti-PD1/PD-L1 bispecifiek antilichaam)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren