Исследование безопасности и эффективности монотерапии IBI318 при рецидивирующей/рефрактерной экстранодальной NK/T-клеточной лимфоме (назального типа)

Критерии включения:

1. Гистологически диагностирована экстранодальная NK/T-клеточная лимфома (назальный тип) в соответствии с критериями ВОЗ 2016 г.;
2. Пациенты с рефрактерной и рецидивирующей ЭНКТЛ, рецидивирующие определяются как повторное появление тех же очагов лимфомы в первичном очаге или в новых очагах после полного ответа (ПО); рефрактерность определяется как наличие любого из следующих состояний: оценивается как стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание (PD) после 2 циклов лечения; невозможность достижения частичного ответа (ЧР) после 4 циклов лечения; невозможность достижения полного ответа (ПО) после 6 циклов лечения. Пациенты, которые не достигли ремиссии или имели рецидив/прогрессирование после аутологичной трансплантации стволовых клеток (АТСК), также могли быть зачислены.
3. Пациенты должны ранее получать химиотерапию на основе аспарагиназы (пациенты с заболеванием фазы I/II должны ранее получать лучевую терапию).
4. С измеримыми очагами, определяемыми как: лимфатические узлы с большим диаметром> 15 мм, внеузловые очаги> 10 мм на КТ;
5. ECOG PS (Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы) балл 0 или 1;

Критерий исключения:

1. инвазивный NK-клеточный лейкоз;
2. Первичная лимфома ЦНС или лимфома с вовлечением ЦНС;
3. Больные с гемофагоцитарным синдромом;
4. Пациенты с лимфомой, прорастающей в крупные легочные сосуды;
5. Пациенты, первично устойчивые к антителам к PD1, PD-L1, PD-L2 (как правило, считаются получавшие антитела к PD1, PD-L1, PD-L2 в виде монотерапии или в сочетании с химиотерапией, но не достигшие PR или CR в не поддерживающая терапия).