経皮的胆嚢瘻造設術のための米国ガイド付きトロカール対セルディガー法 (TROSELCII)
2022年11月22日 更新者：Stavros Spiliopoulos、Attikon Hospital
経皮的胆嚢瘻術のための米国ガイド下 TROcar と SELdiger 法の無作為化比較。トロセルクⅡ試験。
経皮的胆嚢瘻造設術のためのベッドサイド超音波（US）ガイド下トロカール法と US ガイド下セルディンガー法との単一施設無作為化比較
調査の概要
詳細な説明
これは、経皮的胆嚢瘻造設術 (PC) について、ベッドサイドでの US ガイド下トロカール法と US ガイド下セルディンガー法を比較した単一施設の無作為化対照試験 (RCT) です。
この研究では、1 つの大規模な三次大学病院で PC を受けている合計 100 人の連続した患者 (各グループで 50 人) を無作為化します。
主要なエンドポイントは、技術的な成功率と手順に関連する合併症率です。
副次的評価項目は、最大 3 か月のフォローアップ後の処置期間、疼痛評価、および臨床的成功です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ、12461
- "ATTIKON" University General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 根本的な原因に関係なく、PC を必要とするすべての患者。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 年齢 <18 歳または >100 歳
- 実施医の判断によるCTガイド下PCカテーテル留置の必要性
- 制御不能な重度の凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ T
患者は無作為に割り付けられ、US ルームまたは ICU のいずれかのベッドサイド設定で、局所麻酔とオピオイド鎮痛薬を受けながら、US ガイダンスの下でトロカール法を使用して PC カテーテル留置 (8-French) を受けます。
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米国の指導の下、ワンステップ トロカール法を用いた経皮的胆嚢瘻造設術。
8Fr トロカール カテーテルは、リアルタイムの米国ガイダンスの下で胆嚢内に経皮的に挿入されます。
この手順は、無菌技術、局所麻酔、および静脈内オピオイド鎮痛を使用して実行されます。
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アクティブコンパレータ：グループS
患者は無作為に割り付けられ、US ルームまたは ICU のいずれかのベッドサイド設定で、局所麻酔とオピオイド鎮痛薬を受けながら、US ガイダンスの下で Sellinger 法を使用して PC カテーテル留置 (8-French) を受けます。
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米国の指導の下、セルディンガー法を用いた経皮的胆嚢瘻造設術。
リアルタイム US ガイダンスの下で 18G 針による胆嚢の経皮的穿刺に続いて、8Fr カテーテルがリアルタイム US ガイダンスの下で胆嚢内のワイヤーを介して経皮的に挿入されます。
この手順は、無菌技術、局所麻酔、および静脈内オピオイド鎮痛を使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：手続きの最後に
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胆嚢内のカテーテル留置とその後の胆汁吸引を画像で確認
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手続きの最後に
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処置関連の合併症
時間枠：3ヶ月
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手順に起因する軽度または重度の合併症
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きの期間
時間枠：手続き内
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局所麻酔の投与と胆嚢内へのピグテールカテーテルの配置との間の時間
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手続き内
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処置中の痛み
時間枠：手続きの終了
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標準的な視覚的アナログ スコアを使用して評価された処置中に経験した痛み 標準的な視覚的アナログ スコアを使用して評価された処置
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手続きの終了
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処置後の痛み
時間枠：12時間
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標準的なビジュアル アナログ スコアを使用して評価された処置後 12 時間までに経験した痛み (VAS - ビジュアル アナログ スケール 0-10、0 は痛みがないことを表し、10 は経験した最悪の痛みを表す)
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12時間
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臨床的成功
時間枠：72時間
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徴候、症状、および炎症マーカーの上昇が徐々に沈静化する
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stavros Spiliopoulos, MD, PhD、ATTIKO University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月16日
一次修了 (実際)
2022年11月22日
研究の完了 (実際)
2022年11月22日
試験登録日
最初に提出
2020年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月20日
最初の投稿 (実際)
2020年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月22日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EBD 515/16-9-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
合理的な要求に応じて IPD を利用できる
IPD 共有時間枠
IPD は、合理的な要求に応じて、研究の完了後に利用できる可能性があります
IPD 共有アクセス基準
Eメール
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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