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Tecnica ecoguidata trocar contro Seldiger per colecistostomia percutanea (TROSELCII)

22 novembre 2022 aggiornato da: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Confronto randomizzato della tecnica TROcar rispetto a SELdiger guidata dagli Stati Uniti per la colecistostomia percutanea. Il processo TROSELC II.

Un confronto randomizzato a centro singolo tra la tecnica del trequarti guidata da ecografia (US) rispetto alla tecnica Seldinger guidata da US per la colecistostomia percutanea

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a centro singolo, randomizzato e controllato (RCT), che confronta la tecnica del trequarti ecoguidata al letto del paziente rispetto alla tecnica Seldinger guidata dagli Stati Uniti per la colecistostomia percutanea (PC). Lo studio randomizzerà un totale di 100 pazienti consecutivi (50 in ciascun gruppo) sottoposti a PC in un grande ospedale universitario terziario. Gli endpoint primari saranno il successo tecnico e i tassi di complicanze relativi alla procedura. Gli endpoint secondari saranno la durata della procedura, la valutazione del dolore e il successo clinico dopo un massimo di 3 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12461
        • "ATTIKON" University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che richiedono PC, indipendentemente dalla causa sottostante.
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o >100 anni
  • La necessità del posizionamento del catetere PC guidato da TC, secondo il giudizio del medico che esegue
  • Coagulopatia grave incontrollabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo T
I pazienti saranno randomizzati per sottoporsi al posizionamento del catetere PC (8-francese) utilizzando il metodo del trequarti sotto la guida degli Stati Uniti mentre ricevono anestesia locale e analgesico oppioide, in un ambiente al letto, nella stanza degli Stati Uniti o in terapia intensiva.
Procedura: Colecistostomia percutanea del trocar
Colecistostomia percutanea con tecnica One Step Trocar sotto guida ecografica. Un catetere trocar da 8Fr verrà inserito per via percutanea all'interno della cistifellea sotto guida ecografica in tempo reale. La procedura verrà eseguita utilizzando una tecnica asettica, anestesia locale e analgesia oppioide per via endovenosa.
Comparatore attivo: Gruppo S
I pazienti saranno randomizzati per sottoporsi al posizionamento del catetere PC (8-francese) utilizzando il metodo Sellinger sotto la guida degli Stati Uniti mentre ricevono anestesia locale e analgesico oppioide, in un ambiente al capezzale, nella stanza degli Stati Uniti o in terapia intensiva.
Procedura: Colecistostomia percutanea di Seldinger
Colecistostomia percutanea con tecnica di Seldinger sotto guida ecografica. Dopo la puntura percutanea della cistifellea con un ago da 18 G sotto guida US in tempo reale, un catetere 8Fr verrà inserito per via percutanea sopra il filo all'interno della cistifellea sotto guida US in tempo reale. La procedura verrà eseguita utilizzando una tecnica asettica, anestesia locale e analgesia oppioide per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Al termine della procedura
Immagine verificata posizionamento del catetere all'interno della cistifellea e successiva aspirazione della bile
Al termine della procedura
Complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
Complicanze minori o maggiori attribuite alla procedura
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Il periodo di tempo tra la somministrazione dell'anestesia locale e il posizionamento del catetere pigtail all'interno della cistifellea
Intraprocedurale
Dolore intraprocedurale
Lasso di tempo: Fine della procedura
dolore sperimentato durante la procedura valutato utilizzando un punteggio analogico visivo standard la procedura, come valutato utilizzando un punteggio analogico visivo standard
Fine della procedura
Dolore post procedurale
Lasso di tempo: 12 ore
Dolore sperimentato fino a 12 ore dopo la procedura valutato utilizzando un punteggio analogico visivo standard (VAS - Scala analogica visiva 0-10, 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il dolore peggiore sperimentato)
12 ore
Successo clinico
Lasso di tempo: 72 ore
Cedimento graduale di segni, sintomi e marcatori infiammatori elevati
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Attikon Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBD 515/16-9-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

IPD potrebbe essere disponibile su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

IPD potrebbe essere disponibile dopo il completamento dello studio su ragionevole richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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