US-geführte Trokar-Versus-Seldiger-Technik für die perkutane Cholezystostomie (TROSELCII)
22. November 2022 aktualisiert von: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Randomisierter Vergleich der US-geführten TROcar- versus SELdiger-Technik für die perkutane Cholezystostomie. Die TROSELC II-Studie.
Ein monozentrischer randomisierter Vergleich der bettseitigen Ultraschall (US)-geführten Trokartechnik versus der US-geführten Seldinger-Technik für die perkutane Cholezystostomie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), die die bettseitige US-geführte Trokartechnik mit der US-geführten Seldinger-Technik für die perkutane Cholezystostomie (PC) vergleicht.
Die Studie wird insgesamt 100 konsekutive Patienten (50 in jeder Gruppe) randomisieren, die sich einer PC an einem großen tertiären Universitätskrankenhaus unterziehen.
Die primären Endpunkte sind der technische Erfolg und die verfahrensbedingten Komplikationsraten.
Sekundäre Endpunkte sind die Verfahrensdauer, die Schmerzbewertung und der klinische Erfolg nach bis zu 3 Monaten Nachbeobachtung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griechenland, 12461
- "ATTIKON" University General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die PC benötigen, unabhängig von der zugrunde liegenden Ursache.
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre oder >100 Jahre
- Die Notwendigkeit einer CT-gesteuerten PC-Katheterplatzierung nach Einschätzung des durchführenden Arztes
- Schwere unkontrollierbare Koagulopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe T
Die Patienten werden randomisiert einer PC-Katheterplatzierung (8-Französisch) mit der Trokarmethode unter US-Anleitung unterzogen, während sie Lokalanästhesie und Opioid-Analgetikum in einer Bettumgebung erhalten, entweder im US-Zimmer oder auf der Intensivstation.
|
Perkutane Cholezystostomie unter Verwendung der einstufigen Trokar-Technik unter US-Anleitung.
Ein 8-Fr-Trokarkatheter wird unter Echtzeit-US-Anleitung perkutan in die Gallenblase eingeführt.
Der Eingriff wird mit aseptischer Technik, Lokalanästhesie und intravenöser Opioid-Analgesie durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe S
Die Patienten werden randomisiert einer PC-Katheterplatzierung (8-Französisch) mit der Sellinger-Methode unter US-Anleitung unterzogen, während sie Lokalanästhesie und Opioid-Analgetikum in einer Bettumgebung erhalten, entweder im US-Zimmer oder auf der Intensivstation.
|
Perkutane Cholezystostomie mit der Seldinger-Technik unter US-Anleitung.
Nach perkutaner Punktion der Gallenblase mit einer 18-G-Nadel unter Echtzeit-US-Führung wird ein 8-Fr-Katheter perkutan über den Draht in die Gallenblase unter Echtzeit-US-Führung eingeführt.
Der Eingriff wird mit aseptischer Technik, Lokalanästhesie und intravenöser Opioid-Analgesie durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
|
Bildgeprüfte Katheterplatzierung in der Gallenblase und anschließende Gallenabsaugung
|
Am Ende des Verfahrens
|
|
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Kleinere oder größere Komplikationen, die dem Verfahren zugeschrieben werden
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Verfahrensintern
|
Der Zeitraum zwischen der Verabreichung der Lokalanästhesie und der Platzierung des Pigtail-Katheters in der Gallenblase
|
Verfahrensintern
|
|
Intraprozedurale Schmerzen
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
|
Schmerz, der während des Eingriffs empfunden wird, bewertet anhand eines visuellen Standard-Analog-Scores Der Eingriff wird anhand eines visuellen Standard-Analog-Scores bewertet
|
Ende des Verfahrens
|
|
Schmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Bis zu 12 Stunden nach dem Eingriff aufgetretene Schmerzen, bewertet anhand eines standardmäßigen visuellen Analogscores (VAS - Visuelle Analogskala 0-10, 0 steht für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten erlebten Schmerz)
|
12 Stunden
|
|
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Allmähliches Abklingen von Anzeichen, Symptomen und erhöhten Entzündungsmarkern
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EBD 515/16-9-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
IPD könnte auf angemessene Anfrage verfügbar sein
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD könnte nach Abschluss der Studie auf begründeten Antrag hin verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Email
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Trokar perkutane Cholezystostomie
-
West Virginia UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung