Trocart guidé par US versus technique de Seldiger pour la cholécystostomie percutanée (TROSELCII)
22 novembre 2022 mis à jour par: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Comparaison randomisée de la technique TROcar guidée par les États-Unis par rapport à la technique SELdiger pour la cholécystostomie percutanée. L'essai TROSELC II.
Une comparaison randomisée monocentrique de la technique de trocart guidée par échographie (US) au chevet du patient par rapport à la technique de Seldinger guidée par US pour la cholécystostomie percutanée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) monocentrique comparant la technique du trocart guidé par échographie au chevet du patient à la technique de Seldinger guidée par échographie pour la cholécystostomie percutanée (PC).
L'étude randomisera un total de 100 patients consécutifs (50 dans chaque groupe) subissant une PC dans un grand hôpital universitaire tertiaire.
Les principaux critères d'évaluation seront le succès technique et les taux de complications liées à la procédure.
Les critères d'évaluation secondaires seront la durée de la procédure, l'évaluation de la douleur et le succès clinique après un maximum de 3 mois de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce, 12461
- "ATTIKON" University General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients nécessitant une PC, quelle que soit la cause sous-jacente.
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans ou >100 ans
- La nécessité d'un placement de cathéter PC guidé par CT, selon le jugement du médecin traitant
- Coagulopathie sévère incontrôlable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe T
Les patients seront randomisés pour subir le placement d'un cathéter PC (8-français) en utilisant la méthode du trocart sous la direction des États-Unis tout en recevant une anesthésie locale et un analgésique opioïde, au chevet du patient, soit dans la salle des États-Unis, soit à l'USI.
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Cholécystostomie percutanée utilisant la technique du trocart en une étape sous contrôle américain.
Un cathéter trocart 8Fr sera inséré par voie percutanée dans la vésicule biliaire sous guidage américain en temps réel.
La procédure sera réalisée en utilisant une technique aseptique, une anesthésie locale et une analgésie opioïde intraveineuse.
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Comparateur actif: Groupe S
Les patients seront randomisés pour subir le placement d'un cathéter PC (8-français) en utilisant la méthode Sellinger sous la direction des États-Unis tout en recevant une anesthésie locale et un analgésique opioïde, au chevet du patient, soit dans la salle des États-Unis, soit à l'USI.
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Cholécystostomie percutanée selon la technique de Seldinger sous contrôle américain.
Après la ponction percutanée de la vésicule biliaire avec une aiguille 18G sous guidage américain en temps réel, un cathéter 8Fr sera inséré par voie percutanée sur le fil dans la vésicule biliaire sous guidage américain en temps réel.
La procédure sera réalisée en utilisant une technique aseptique, une anesthésie locale et une analgésie opioïde intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: A la fin de la procédure
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Placement du cathéter vérifié par image dans la vésicule biliaire et aspiration biliaire subséquente
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A la fin de la procédure
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Complications liées à la procédure
Délai: 3 mois
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Complications mineures ou majeures attribuées à la procédure
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la procédure
Délai: Intraprocédural
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La période de temps entre l'administration de l'anesthésie locale et le positionnement du cathéter en queue de cochon dans la vésicule biliaire
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Intraprocédural
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Douleur intra-procédurale
Délai: Fin de la procédure
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douleur ressentie pendant la procédure évaluée à l'aide d'un score visuel analogique standard la procédure, telle qu'évaluée à l'aide d'un score visuel analogique standard
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Fin de la procédure
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Douleur post-opératoire
Délai: 12 heures
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Douleur ressentie jusqu'à 12 heures après la procédure évaluée à l'aide d'un score visuel analogique standard (EVA - échelle visuelle analogique 0-10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur ressentie)
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12 heures
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Succès clinique
Délai: 72 heures
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Affaissement progressif des signes, des symptômes et des marqueurs inflammatoires élevés
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2020
Première publication (Réel)
26 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBD 515/16-9-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
IPD pourrait être disponible sur demande raisonnable
Délai de partage IPD
L'IPD pourrait être disponible après l'achèvement de l'étude sur demande raisonnable
Critères d'accès au partage IPD
e-mail
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .