Técnica Trocar Versus Seldiger Guiada por US para Colecistostomia Percutânea (TROSELCII)
22 de novembro de 2022 atualizado por: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Comparação randomizada da técnica TROcar versus SELdiger guiada por US para colecistostomia percutânea. O ensaio TROSELC II.
Uma comparação randomizada de centro único da técnica de trocater guiada por ultrassom (US) à beira do leito versus a técnica de Seldinger guiada por US para colecistostomia percutânea
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado (RCT) de centro único, comparando a técnica de trocater guiada por US à beira do leito versus a técnica de Seldinger guiada por US para colecistostomia percutânea (PC).
O estudo randomizará um total de 100 pacientes consecutivos (50 em cada grupo) submetidos a CP em um grande hospital universitário terciário.
Os endpoints primários serão o sucesso técnico e as taxas de complicações relacionadas ao procedimento.
Os desfechos secundários serão a duração do procedimento, avaliação da dor e sucesso clínico após até 3 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 12461
- "ATTIKON" University General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que necessitam de CP, independentemente da causa subjacente.
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos ou >100 anos
- A necessidade de colocação de cateter de PC guiado por TC, de acordo com o julgamento do médico executor
- Coagulopatia grave incontrolável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo T
Os pacientes serão randomizados para serem submetidos à colocação de cateter PC (8-French) usando o método trocar sob orientação de US enquanto recebem anestesia local e analgésico opioide, à beira do leito, na sala de US ou na UTI.
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Colecistostomia percutânea pela técnica do Trocarte em um passo guiada por US.
Um cateter Trocar 8Fr será inserido percutaneamente dentro da vesícula biliar sob orientação de US em tempo real.
O procedimento será realizado com técnica asséptica, anestesia local e analgesia opioide endovenosa.
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Comparador Ativo: Grupo S
Os pacientes serão randomizados para serem submetidos à colocação de cateter PC (8-French) usando o método Sellinger sob orientação de US enquanto recebem anestesia local e analgésico opioide, à beira do leito, na sala de US ou na UTI.
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Colecistostomia percutânea pela técnica de Seldinger guiada por US.
Após a punção percutânea da vesícula biliar com uma agulha 18G sob orientação de US em tempo real, um cateter 8Fr será inserido por via percutânea sobre o fio dentro da vesícula biliar sob orientação de US em tempo real.
O procedimento será realizado com técnica asséptica, anestesia local e analgesia opioide endovenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico
Prazo: Ao final do procedimento
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Colocação de cateter verificada por imagem dentro da vesícula biliar e subsequente aspiração de bile
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Ao final do procedimento
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Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 3 meses
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Complicações menores ou maiores atribuídas ao procedimento
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do procedimento
Prazo: Intraprocedimento
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O período de tempo entre a administração da anestesia local e o posicionamento do cateter pigtail na vesícula biliar
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Intraprocedimento
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Dor intraprocedimento
Prazo: Fim do procedimento
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dor sentida durante o procedimento avaliada usando uma pontuação analógica visual padrão o procedimento, conforme avaliado usando uma pontuação analógica visual padrão
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Fim do procedimento
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Dor pós-procedimento
Prazo: 12 horas
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Dor sentida até 12 horas após o procedimento avaliada usando uma pontuação analógica visual padrão (VAS - Escala Visual Analógica 0-10, 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor experimentada)
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12 horas
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Sucesso clínico
Prazo: 72 horas
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Diminuição gradual dos sinais, sintomas e marcadores inflamatórios elevados
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBD 515/16-9-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
IPD pode estar disponível mediante solicitação razoável
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD pode estar disponível após a conclusão do estudo mediante solicitação razoável
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
o email
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .