Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de VS geleide Trocar Versus Seldiger-techniek voor percutane cholecystostomie (TROSELCII)

22 november 2022 bijgewerkt door: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Gerandomiseerde vergelijking van door de VS geleide TROcar versus SELdiger-techniek voor percutane cholecystostomie. Het TRSELC II-proces.

Een gerandomiseerde vergelijking in één centrum van echografie aan het bed (VS)-geleide trocarttechniek versus de VS-geleide Seldinger-techniek voor percutane cholecystostomie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde trial (RCT), waarin de door de VS geleide trocarttechniek aan het bed wordt vergeleken met de door de VS geleide Seldinger-techniek voor percutane cholecystostomie (PC). De studie zal in totaal 100 opeenvolgende patiënten randomiseren (50 in elke groep) die PC ondergaan in één groot tertiair academisch ziekenhuis. De primaire eindpunten zijn technisch succes en proceduregerelateerde complicaties. Secundaire eindpunten zijn procedureduur, pijnbeoordeling en klinisch succes na maximaal 3 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 12461
        • "Attikon" University General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die PC nodig hebben, ongeacht de onderliggende oorzaak.
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar of >100 jaar
  • De noodzaak van plaatsing van een CT-geleide PC-katheter, naar het oordeel van de uitvoerend arts
  • Ernstige oncontroleerbare coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep T
Patiënten zullen gerandomiseerd worden om PC-katheterplaatsing (8-Frans) te ondergaan met behulp van de trocar-methode onder begeleiding van de VS terwijl ze lokale anesthesie en opioïde analgeticum krijgen, in een bedside-omgeving, hetzij in de VS-kamer of op de ICU.
Procedure: Trocar percutane cholecystostomie
Percutane cholecystostomie met behulp van de eenstaps Trocar-techniek onder Amerikaanse begeleiding. Een 8Fr Trocar-katheter zal percutaan in de galblaas worden ingebracht onder real-time Amerikaanse begeleiding. De procedure zal worden uitgevoerd met behulp van een aseptische techniek, lokale anesthesie en intraveneuze opioïde analgesie.
Actieve vergelijker: Groep S
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om PC-katheterplaatsing (8-Frans) te ondergaan met behulp van de Sellinger-methode onder Amerikaanse begeleiding terwijl ze lokale anesthesie en opioïde analgeticum krijgen, in een bedside-omgeving, hetzij in de VS-kamer of op de ICU.
Procedure: Seldinger percutane cholecystostomie
Percutane cholecystostomie met behulp van de Seldinger-techniek onder Amerikaanse begeleiding. Na percutane punctie van de galblaas met een 18G-naald onder real-time US-begeleiding, zal een 8Fr-katheter percutaan over de draad in de galblaas worden ingebracht onder real-time US-begeleiding. De procedure zal worden uitgevoerd met behulp van een aseptische techniek, lokale anesthesie en intraveneuze opioïde analgesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
Afbeelding geverifieerde plaatsing van de katheter in de galblaas en daaropvolgende galaspiratie
Aan het einde van de procedure
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Kleine of grote complicaties toegeschreven aan de procedure
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Intraprocedureel
De tijdsperiode tussen toediening van lokale anesthesie en positionering van de varkensstaartkatheter in de galblaas
Intraprocedureel
Intraprocedurele pijn
Tijdsspanne: Einde van de procedure
pijn ervaren tijdens de procedure beoordeeld met behulp van een standaard visuele analoge score de procedure, zoals beoordeeld met behulp van een standaard visuele analoge score
Einde van de procedure
Pijn na de procedure
Tijdsspanne: 12 uren
Pijn ervaren tot 12 uur na de procedure beoordeeld met behulp van een standaard visuele analoge score (VAS - Visual Analog Scale 0-10, 0 staat voor geen pijn en 10 staat voor de ergst ervaren pijn)
12 uren
Klinisch succes
Tijdsspanne: 72 uur
Geleidelijke verzakking van tekenen, symptomen en verhoogde ontstekingsmarkers
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Attikon Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBD 515/16-9-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD kan op redelijk verzoek beschikbaar zijn

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD kan op redelijk verzoek beschikbaar zijn na voltooiing van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

e-mailen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholecystitis

Klinische onderzoeken op Trocar percutane cholecystostomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren