Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika trokar versus Seldiger pro perkutánní cholecystostomii vedená USA (TROSELCII)

22. listopadu 2022 aktualizováno: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Randomizované srovnání techniky TROcar v USA s SELdigerovou technikou pro perkutánní cholecystostomii. Zkušební verze TROSELC II.

Jednocentrové randomizované srovnání trokarové techniky řízené ultrazvukem (US) oproti technice Seldingerovy techniky řízené US pro perkutánní cholecystostomii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, kontrolovanou studii (RCT), která srovnává u lůžka US řízenou trokarovou techniku ​​s US řízenou Seldingerovou technikou pro perkutánní cholecystostomii (PC). Studie bude randomizovat celkem 100 po sobě jdoucích pacientů (50 v každé skupině) podstupujících PC v jedné velké terciární fakultní nemocnici. Primárními cílovými body bude technický úspěch a míra komplikací souvisejících s postupem. Sekundárními cílovými body bude trvání procedury, hodnocení bolesti a klinický úspěch po až 3 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 12461
        • "ATTIKON" University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti vyžadující PC, bez ohledu na základní příčinu.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let nebo >100 let
  • Nutnost umístění PC katétru řízeného CT, dle posouzení provádějícího lékaře
  • Těžká nekontrolovatelná koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina T
Pacienti budou randomizováni tak, aby podstoupili zavedení PC katétru (8-francouzský) za použití trokarové metody pod vedením USA, zatímco budou dostávat lokální anestezii a opioidní analgetikum na lůžku, buď na pokoji v USA nebo na JIP.
Postup: Trokarová perkutánní cholecystostomie
Perkutánní cholecystostomie s použitím jednokrokové techniky Trocar pod vedením USA. Katétr 8Fr Trocar bude zaveden perkutánně do žlučníku pod vedením USA v reálném čase. Zákrok bude proveden za použití aseptické techniky, lokální anestezie a intravenózní opioidní analgezie.
Aktivní komparátor: Skupina S
Pacienti budou randomizováni tak, aby podstoupili zavedení PC katétru (8-francouzský) pomocí Sellingerovy metody pod vedením USA, zatímco budou dostávat lokální anestezii a opioidní analgetikum, na lůžku, buď na pokoji v USA nebo na JIP.
Postup: Seldingerova perkutánní cholecystostomie
Perkutánní cholecystostomie pomocí Seldingerovy techniky pod vedením USA. Po perkutánní punkci žlučníku jehlou 18G pod vedením USA v reálném čase bude perkutánně zaveden katétr 8Fr přes drát ve žlučníku pod vedením USA v reálném čase. Zákrok bude proveden za použití aseptické techniky, lokální anestezie a intravenózní opioidní analgezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Na konci procedury
Snímek ověřil umístění katétru ve žlučníku a následnou aspiraci žluči
Na konci procedury
Komplikace související s výkonem
Časové okno: 3 měsíce
Menší nebo větší komplikace připisované postupu
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka procedury
Časové okno: Intraprocedurální
Časové období mezi podáním lokální anestezie a umístěním pigtail katétru do žlučníku
Intraprocedurální
Intraprocedurální bolest
Časové okno: Konec procedury
bolest pociťovaná během procedury hodnocená pomocí standardního vizuálního analogového skóre procedury, jak byla hodnocena pomocí standardního vizuálního analogového skóre
Konec procedury
Postprocedurální bolest
Časové okno: 12 hodin
Bolest pociťovaná do 12 hodin po zákroku hodnocená pomocí standardního vizuálního analogového skóre (VAS - Visual Analog Scale 0-10, 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší prožitou bolest)
12 hodin
Klinický úspěch
Časové okno: 72 hodin
Postupný ústup příznaků, symptomů a zvýšených zánětlivých markerů
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Attikon Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBD 515/16-9-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD může být k dispozici na základě rozumné žádosti

Časový rámec sdílení IPD

IPD by mohla být k dispozici po dokončení studie na rozumnou žádost

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e-mailem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trokarová perkutánní cholecystostomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit