Trocar guiado por ecografía versus técnica de Seldiger para la colecistostomía percutánea (TROSELCII)
22 de noviembre de 2022 actualizado por: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Comparación aleatoria de la técnica TROcar versus SELdiger guiada por ecografía para la colecistostomía percutánea. El ensayo TROSELC II.
Una comparación aleatoria de centro único de la técnica de trocar guiada por ecografía (US) a pie de cama versus la técnica de Seldinger guiada por US para la colecistostomía percutánea
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de un solo centro, que compara la técnica de trocar guiada por ecografía al lado de la cama versus la técnica de Seldinger guiada por ecografía para la colecistostomía percutánea (CP).
El estudio aleatorizará un total de 100 pacientes consecutivos (50 en cada grupo) sometidos a CP en un gran hospital universitario terciario.
Los criterios de valoración primarios serán el éxito técnico y las tasas de complicaciones relacionadas con el procedimiento.
Los criterios de valoración secundarios serán la duración del procedimiento, la evaluación del dolor y el éxito clínico después de hasta 3 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 12461
- "ATTIKON" University General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que requieran CP, independientemente de la causa subyacente.
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años o >100 años
- La necesidad de colocación de catéter de CP guiada por TC, según criterio del médico realizador
- Coagulopatía grave incontrolable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo T
Los pacientes serán aleatorizados para someterse a la colocación del catéter PC (8 French) utilizando el método del trocar bajo la guía de los EE. UU. mientras reciben anestesia local y analgésicos opioides, en un entorno de cabecera, ya sea en la sala de EE. UU. o en la UCI.
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Colecistostomía percutánea mediante la técnica de trocar de un solo paso bajo guía ecográfica.
Se insertará percutáneamente un catéter Trocar 8Fr dentro de la vesícula biliar bajo guía ecográfica en tiempo real.
El procedimiento se realizará mediante técnica aséptica, anestesia local y analgesia con opioides intravenosos.
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Comparador activo: Grupo S
Los pacientes serán aleatorizados para someterse a la colocación de un catéter PC (8 French) utilizando el método Sellinger bajo la guía de EE. UU. mientras reciben anestesia local y analgésicos opioides, en un entorno de cabecera, ya sea en la sala de EE. UU. o en la UCI.
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Colecistostomía percutánea mediante técnica de Seldinger bajo guía ecográfica.
Después de la punción percutánea de la vesícula biliar con una aguja 18G bajo guía ecográfica en tiempo real, se insertará percutáneamente un catéter 8Fr sobre el alambre dentro de la vesícula biliar bajo guía ecográfica en tiempo real.
El procedimiento se realizará mediante técnica aséptica, anestesia local y analgesia con opioides intravenosos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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Imagen de colocación de catéter verificada dentro de la vesícula biliar y posterior aspiración de bilis
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Al final del procedimiento
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Complicaciones menores o mayores atribuidas al procedimiento
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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El período de tiempo entre la administración de anestesia local y la colocación del catéter pigtail dentro de la vesícula biliar
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Intraprocedimiento
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Dolor intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
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dolor experimentado durante el procedimiento evaluado mediante una puntuación analógica visual estándar el procedimiento, evaluado mediante una puntuación analógica visual estándar
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Fin del procedimiento
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Dolor posprocedimiento
Periodo de tiempo: 12 horas
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Dolor experimentado hasta 12 horas después del procedimiento evaluado mediante una puntuación analógica visual estándar (VAS - Visual Analog Scale 0-10, 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor experimentado)
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12 horas
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 72 horas
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Descenso gradual de signos, síntomas y marcadores inflamatorios elevados
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBD 515/16-9-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
IPD podría estar disponible a pedido razonable
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD podría estar disponible después de la finalización del estudio a pedido razonable
Criterios de acceso compartido de IPD
Email
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .