USA:n ohjaama Trocar versus Seldiger -tekniikka perkutaaniseen kolekystostomiaan (TROSELCII)
tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
USA:n ohjaaman TROcarin ja SELdiger-tekniikan satunnaistettu vertailu perkutaaniseen kolekystostomiaan. TROSELC II -kokeilu.
Yhden keskuksen satunnaistettu vertailu vuodeultraääni (US) -ohjatusta troakaaritekniikasta Yhdysvaltojen ohjaamaan Seldinger-tekniikkaan perkutaanisessa kolekystostomiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan Yhdysvaltojen ohjaamaa troakaaritekniikkaa ja USA:n ohjaamaa Seldinger-tekniikkaa perkutaanisessa kolekystostomiassa (PC).
Tutkimuksessa satunnaistetaan yhteensä 100 peräkkäistä potilasta (50 kussakin ryhmässä), joille tehdään PC yhdessä suuressa korkea-asteen sairaalassa.
Ensisijaisia päätepisteitä ovat tekninen menestys ja toimenpiteisiin liittyvät komplikaatioiden määrät.
Toissijaisia päätepisteitä ovat toimenpiteen kesto, kivun arviointi ja kliininen menestys enintään 3 kuukauden seurannan jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 12461
- "ATTIKON" University General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki PC:tä tarvitsevat potilaat perimmäisestä syystä riippumatta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta tai >100 vuotta
- CT-ohjatun PC-katetrin asettamisen välttämättömyys suorittavan lääkärin arvion mukaan
- Vaikea hallitsematon koagulopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä T
Potilaat satunnaistetaan PC-katetrin asettamiseen (8-ranska) troakaarimenetelmällä Yhdysvaltain ohjauksessa samalla, kun he saavat paikallispuudutusta ja opioidikipulääkettä sängyn viereen joko USA-huoneessa tai teho-osastolla.
|
Perkutaaninen kolekystostomia yksivaiheisella Trocar-tekniikalla Yhdysvaltain ohjauksessa.
8Fr Trocar katetri asetetaan perkutaanisesti sappirakkoon Yhdysvaltain reaaliaikaisen ohjauksen mukaisesti.
Toimenpide suoritetaan käyttäen aseptista tekniikkaa, paikallispuudutusta ja suonensisäistä opioidianalgesiaa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä S
Potilaat satunnaistetaan PC-katetrin asettamiseen (8-ranska) Sellinger-menetelmällä Yhdysvaltain ohjauksessa samalla, kun he saavat paikallispuudutusta ja opioidikipulääkettä, vuodepaikalla, joko USA:n huoneessa tai teho-osastolla.
|
Perkutaaninen kolekystostomia Seldinger-tekniikalla USA:n ohjauksessa.
Kun sappirakon perkutaaninen punktointi on tehty 18G:n neulalla USA:n reaaliaikaisessa ohjauksessa, 8Fr-katetri työnnetään perkutaanisesti sappirakon sisällä olevan langan yli reaaliaikaisen USA:n ohjauksen mukaisesti.
Toimenpide suoritetaan käyttäen aseptista tekniikkaa, paikallispuudutusta ja suonensisäistä opioidianalgesiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa
|
Kuva varmistettu katetrin sijoittelu sappirakkoon ja myöhempi sapen aspiraatio
|
Toimenpiteen lopussa
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toimenpiteeseen liittyvät pienet tai suuret komplikaatiot
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Aika paikallispuudutuksen antamisen ja sappikatetrin asettamisen välillä sappirakkoon
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Menettelyn sisäinen kipu
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
toimenpiteen aikana koettu kipu, joka on arvioitu käyttämällä toimenpiteen normaalia visuaalista analogista pistemäärää, joka on arvioitu käyttämällä tavallista visuaalista analogista pistemäärää
|
Menettelyn loppu
|
|
Toimenpiteen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Jopa 12 tuntia toimenpiteen jälkeen koettu kipu, joka on arvioitu käyttämällä tavallista visuaalista analogista pisteytystä (VAS - Visual Analog Scale 0-10, 0 edustaa ei kipua ja 10 edustaa pahinta koettua kipua)
|
12 tuntia
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Oireiden, oireiden ja kohonneiden tulehdusmerkkien asteittainen väheneminen
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBD 515/16-9-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD voi olla saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
IPD voi olla saatavilla tutkimuksen päätyttyä kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
sähköposti
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .